索尔诺疗法公司 2025年季度报告

FORM 10-Q 如果一个成长型新兴公司，如果注册人选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(a)条提供的新修订的财务会计标准，请用勾选标记表示。☐ 用勾选标记表示注册人是否是空壳公司（根据交易所法案第12b-2条的定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年8月1日，注册人的普通股有53,145,009股，面值每股0.001美元，已发行. 页面 第一部分—财务信息第一项。财务报表3 3合并资产负债表（未经审计）3精简合并经营报表和综合损益表（未经审计）4浓缩合并股东权益变动表（未经审计）5精简合并现金流量表（未经审计）6关于简明合并财务报表的注释（未经审计）7第二项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析21第3项。关于市场风险的定量和定性披露27第4项。控制和程序27第二部分—其他信息29第一项。法律诉讼29第一项A。风险因素29第二项。未注册的证券销售和募集资金的使用60第3项。高级证券违约60第四项。矿山安全披露60第五项。其他信息60第六项。附件60展品索引61签名61 索利诺治疗有限公司简明合并现金流量表（未经审计）（单位：千） 索莱诺疗法公司 2025年6月30日 简明合并财务报表附注（未经审计） 注意 1. 概述 索莱诺疗法公司（以下简称“公司”或“索莱诺”）是一家开发新型疗法用于治疗罕见病的生物制药公司。2025年3月26日，公司宣布其领先的产品候选药物VYKATTM XR（二氮嗪氯）缓释片，曾用名DCCR，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。VYKAT XR适用于治疗患有普拉德-威利综合征（PWS）的成人和四岁及以上儿童的超食症。2025年4月14日，公司宣布，已向首批被开处方并开始使用VYKAT XR的PWS患者交付了VYKAT XR的处方，并从2025年6月30日结束的三个月内开始从VYKAT XR的销售额中确认收入。该公司在特拉华州注册成立，总部位于加利福尼亚州红木市。 注意2。流动性 公司经营活动使用现金4,540万美元，截至2025年6月30日的六个月期间净亏损4850万美元，截至2025年6月30日累计赤字5007万美元，自成立以来一直处于亏损状态。公司拥有7650万美元的现金及现金等价物和 截至2025年6月30日，有2.173亿美元的可流通证券。随着VYKAT XR获得FDA批准，且首张处方于2025年4月交付，该公司在截至2025年6月30日的三个月期间确认了收入。 截至2025年6月30日，公司在与牛津融资有限公司及其附属公司（统称“牛津”）于2024年12月签订的贷款和证券协议项下，有5000万美元的债务未偿还。根据与牛津签订的贷款协议条款，在VYKAT XR获得FDA批准后，2025年9月30日前还可额外获得5000万美元，2025年10月1日至2026年9月30日期间还可获得2500万美元。在达到某些商业里程碑后，可能还可额外获得2500万美元的一笔资金。在公司与牛津双方同意的情况下，最终可能还可获得5000万美元。该贷款设有48个月的仅付息期和60个月的总期限；但若在2026年9月30日前达到特定里程碑，则仅付息期和到期日将延长12个月。分期贷款的利率为浮动利率，等于（在满足某些条件下）（a）1个月期SOFR加上（b）5.50%。 进入牛津贷款和担保协议之前，公司历史上主要通过发行股权证券为其运营提供资金。2024年5月9日，公司以每股46.00美元的发行价完成了对3,450,000股普通股的承销公开发行，其中包括承销商完全行使其购买额外股份的选择权。扣除承销商折扣和其他发行费用前，该公开募集的毛收入为1.587亿美元，总额约为9700万美元。 2024年7月19日，公司与另一方签署了公开市场出售协议SM (销售协议)与杰弗里斯有限公司签订，作为销售代理（杰弗里斯），根据该协议，公司可以不时通过杰弗里斯出售和销售其普通股，总发行价最高可达1.5亿美元。 2025年7月，公司完成了一项承销的公开发行，发行2,705,882股普通股，每股发行价为85.00美元，其中包括承销商行使其购买额外普通股的期权。该公开募股的毛收入为2.30亿美元，在扣除承销折扣及其他发行费用之前，总计约为1,430万美元。 公司预计，其当前的现金、现金等价物和可流通证券余额将足以使其能够从本提交之日起至少十二个月内履行其义务。 注意3.列报基础及主要会计政策摘要 重要性会计政策 截至2025年6月30日的三个月和六个月内，与公司2024年12月31日年度报告中“合并财务报表附注”第3条所述的重要会计政策相比，重要会计政策未发生实质性变化，除非下文另有说明。 公司随附的未经审计的简要合并财务报表已根据美国公认会计原则（GAAP）中期财务报告的要求以及根据S-X条例第10-01规则的要求编制。因此，它们不包括GAAP要求完整财务报表所需的所有信息和注释。根据管理层意见，所有调整（包括 那些正常且反复发生的，被认为对公正列报中期财务信息是必要的，都已包括在内。在按照GAAP编制财务报表时，公司必须做出影响资产、负债、收入、费用及相关披露在中期财务报表日期报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计存在差异。此外，截止2025年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定能表明可能预期的任何其他中期或截至2025年12月31日财政年度的结果。欲了解更多信息，请参阅公司截至2024年12月31日财政年度年度财务报表中包含的财务报表和脚注，这些报表包含于公司在2025年2月28日向证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格年度报告中。 估计的使用 遵循gaap编制合并财务报表需要管理层做出影响资产和负债报告金额、或然资产和负债的披露以及财务报表和附注中费用报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计存在差异。财务报表中包含的关键估计包括递延所得税资产的估值、金融工具的估值、基于股票的薪酬、与第三方合同者临床试验活动相关的应计费用、产品销售准备以及通过收购获得的资产购买价格相关的或有负债的估值。 应收账款，净额 应收账款，净额包括扣除客户现金折扣折让以及任何预计信用损失的应收金额。公司对预计信用损失的计量基于与过去事件相关的信息，包括历史经验、当前状况以及影响报告金额可收回性的合理且有依据的预测。迄今为止，公司尚未经历任何信用损失。公司与客户的合同具有惯常的付款条款，要求在45天内付款。公司分析逾期金额的可收回性，并定期评估客户的信用状况。根据其评估，截至2025年6月30日，公司确定无需计提信用损失准备。 主要客户集中度及表外风险 该公司与一名客户，即其专业药房，签订合同，在美国向患者营销和分销VYKAT XR。截至2025年6月30日，其应收账款净额完全来自VYKAT XR的销售，并且来自这名唯一的客户。 公司依赖单一客户使其面临多种风险，包括其分销网络中断的可能、该客户商业策略的变化，或该客户面临的财务困难。与该客户关系发生的任何重大中断或变化，都可能实质性地对其有效触达其他潜在终端用户及维持其市场地位的能力产生不利影响。 尽管公司认为其与该客户的关系稳固且互利，但它无法保证能够维持这种关系，也无法保证在必要时能够用替代的特药药店替换这家特药药店。 公司依赖单一来源供应商和第三方制造商来供应原材料并制造其产品。这些供应商或制造商无法满足公司的供应要求可能会对未来的经营结果产生重大影响。与这些供应商或制造商的关系发生变更，或其业务发生不利变化，可能会对未来的经营结果产生重大影响。 收入确认 公司依据ASC主题606确认收入合同负债，或 ASC 606。根据 ASC 606，当企业的客户获得承诺商品或服务的控制权，且该控制权反映企业预期从这些商品或服务中收回的考虑时，企业应确认收入。 产品收入，净 该公司将其产品销售给一家专业药房。该产品通过一个不取得产品所有权的第三方物流分销代理商（3PL）进行分销。在该公司与3PL的协议中，由于该公司保留了产品的控制权，因此该公司是主事人。一旦产品运达该公司的专业药房，该专业药房就取得所有权。 提供给产品。然后，专业药房将产品分配给患者。该公司在有限范围内提供退货服务；然而，迄今为止尚未确认任何重大退货。 产品销售收入在客户获得公司产品控制权时确认，该时点即为所有权的转移时点。公司除产品销售外没有其他履约义务。公司将其客户或其他分销渠道方的服务款项，对于单项可区分且公允定价的服务，在其简化的合并经营报表和综合损益表中归类为销售、一般和行政费用。否则，未达到该标准的客户或其他分销渠道方的款项，则归类为收入减少额，详见下文。由于公司的付款条款为45天或更短，公司认定不存在显著的融资成分。鉴于公司预计应确认的资产摊销期为一年或更短，公司于发生时确认获取合同的增量成本。 可变对价准备 产品销售收入按净销售价格或交易价格记录，该价格包括对预计变动收益的估计，为这些估计建立了准备金，这些变动收益源于公司与客户就销售VYKAT XR产品签订的合同中的返利、折扣、退货和共同支付协助。这些准备金基于相关销售已赚取或应索取的金额，并分类为应收账款冲减（如果金额应付给客户）或一项流动负债（如果金额应付给客户以外的第三方）。在适当情况下，这些估计会考虑一系列可能的结果，并根据相关因素（如公司历史经验、当前合同和法律要求、特定已知的市場事件和趋势、行业数据和预计的客户购买和支付模式）进行加权。总体而言，这些准备金反映了公司根据合同条款对其有权获得的收益金额的最佳估计。交易价格中包含的变动收益金额可能受到限制，并且仅在不考虑显著反转在未来期间发生的可能性时纳入净销售价格。最终实际收到的收益金额可能与公司的估计有所不同。如果未来实际结果与公司的估计有所不同，公司将调整这些估计，这将影响在差异被知晓期间的净产品收入和收益。 以下是与产品收入相关的可变考虑因素组成部分： 政府退税：公司根据多项政府项目承担折让义务，包括美国的医疗补助计划、医疗保险和三角洲健康保险计划。公司根据一系列可能结果的加权情况来估算这些返还金额。这些储备与相关收入确认的相同期间进行记录，导致产品收入的减少，并建立一项负债，该负债包含在预提费用和其他流动负债中。 公司的合并资产负债表。按季度，公司更新其估计，并记录其在确定调整期间所做的任何调整。 交易折扣和折让：公司对VYKAT XR销售提供折扣，以便客户及时付款。该折扣在相关产品收入确认的期间内作为收入的减少进行记录。此外，公司在分销渠道中从客户处接收并支付各种分销服务费用。 退货：公司的客户在产品被发现损坏或存在缺陷的意外情况下享有有限的退货权。公司估计可能被退回的产品销售额，并将该估计记录为在确认相关产品收入期间的收入减少和退款负债。基于VYKAT XR的分销模式，公司认为退货将很少，因为到目前为止此类退货并未构成重大影响。 其他激励：其他激励措施包括公司为有商业保险且保险覆盖范围所在州允许共同支付协助的病人提供的共同支付协助。共同支付协助的累积计算基于公司预计收到的与已被确认为收入的产品的索赔相关的索赔估计数和每项索赔成本。该估计数记录为与相关收入确认的同一期间收入的减少。 贸易折扣和津贴的账务处理记录为应收账款的减少，而退货、政府退税和其他激励措施则记录为应计费用的一项组成部分。 下表总结了每个产品收入允许和储备类别的余额和活动情况如下（以千为单位）： 库存 该公司在预期未来经济利益能够实现时，将与企业产品相关的存货成本资本化。这些成本包括原材料、与制造相关的成本、人员成本（包括基于库存的薪酬）、设施成本以及其他间接的间接费用。在2025年3月获得FDA对VYKAT XR的批准之前，公司将用于临床和商业化目的的与存货相关的费用直接计入研发费用。在FDA批准VYKAT XR之后，公司开始对持有待售的商业化产品、待售的在产品以及用于制造存货的原材料相关的存货进行资本化。 公司按成本与估计可变现净值孰低计价存货。公司采用先进先出法确定存货成本，该成本包括与原材料和制