产业专题：创新器械回顾与展望，守得云开，终见月明

产业研究中心 创新器械回顾与展望：守得云开终见月明 贺文斌(分析师)010-68067998hewenbin@gtht.com登记编号S0880525040034 摘要： 2014年药政改革开启创新器械特别审批，2019年我们发表了医疗器械系列报告，二级市场医疗器械在2019-2020年迎来黄金时期，但我们认为随后创新器械商业化不达预期，创新器械遇冷。我们重新审视创新医疗器械近10年发展，虽然经历了行业波动、集采降价等影响，但我们看到医疗器械企业整体继续加大创新研发费用、创新能力逐渐增强，国内获批创新器械数量屡创新高，另一方面融资环境企稳回暖，部分创新器械企业开始盈利。我们预计未来5年有利器械创新政策逐渐出台落地，器械公司整体研发费用率将进一步提升，但创新器械公司内卷有所缓和，盈利能力改善，行业正从低谷逐渐回暖。 丁丹(分析师)0755-23976735dingdan@gtht.com登记编号S0880514030001 研发加大，获批创新器械数量创新高：自2018年以来，虽然经历过集采降价、股市调整，但上市器械公司整体创新研发费用持续加大。研发费用由2018年53亿元提升至235亿元，研发费用率由2018年6.3%提升至9.8%。随之而来，获批创新器械不断创新高，2024年全年获批创新器械达65个。 张拓(分析师)0755-23976170zhangtuo@gtht.com登记编号S0880523090003 鼓励创新、腾笼换鸟，支付环境有望显著改善：我们认为近年来医疗器械整体政策框架与药品一脉相承，鼓励创新、集采降价、腾笼换鸟成为重要政策方向。国务院、科技部、药监局、医保局等均出台了支持创新器械发展政策。器械集采亦完成大部分，腾龙换鸟，我们预计未来5年创新器械往期回顾谈判进医保将会逐渐落地，加上商业保险发展，创新器械支付环境会显著改善。 东南亚产业研究：渗透率快速提升的电商新兴市场2025.08.01中化装备拟定增收购“两机”资产，央企产业链整合提速一一产业并购跟踪03期2025.07.21东南亚制造：马来西亚制造的优势与挑战2025.07.19东南亚消费产业研究：两轮车行业一一顺应产业发展趋势，东南亚两轮车扬帆起航2025.07.15东南亚国别消费研究：马来西亚一经济发达，消费意愿强2025.07.13 收入高增长，“内卷”缓和，融资企稳回暖：我们选取了8家港股、A股上市创新器械公司，可以看到近5年来收入保持高速增长，2024年实现收入合计31.8亿元，同比增长29.1%，2024年实现归母净利润-16.7亿元，较2022、2023年持续减亏。近2年销售费用、管理费用减少，“内卷"缓和。此外，2024年国内创新医疗器械领域私募融资共420起，较2023年的395起上升6.33%，交易数量创2020年（含）以来新高，2024年Q4、Q3交易金额同比明显提升。 心血管、IVD、神经、骨科等为创新热门方向：从市场规模、获批创新器械数量来看，IVD、神经、骨科等为热门方向，后边我们将围绕创新器械热门领域展开，包括心脑血管、大型设备、分子诊断、家用器械、神经调控、类器官等。 风险提示：集采降价幅度超预期、市场波动风险、研发不达预期风险、审批不达预期风险。 目录 1.医疗器械：研发加大、行业回暖，1.1.行业：研发加大，获批创新器械数量创新高，1.2.政策：鼓励创新、腾笼换鸟，支付环境有望显著改善..财务.创新器械公司收入高增长，“内卷缓和甚至盈利.71.4.融资：交易数量回升，交易金额24Q3、Q4回暖..1.5.领域：心血管、IVD、神经、骨科等为创新热门方向... 1.医疗器械：研发加大、行业回暖 在研究创新器械之前，我们先回顾中国医疗器械发展史，我们认为可以分为四个时期： 1）行业萌芽期（2000年以前）：中国医疗器械产业尚处于蛮荒时代，市场主要以进口器械为主，中国最早一批医疗器械企业迈瑞医疗、科华生物等，很多从代理起家，其中迈瑞医疗迅速转为自研自产，逐渐剥离代理业务。通过自研+并购，从国内到国外，最终成为中国器械市值最大企业，迈瑞医疗成长史也是中国医疗器械发展重要代表。1995-2000年上市医疗器械公司行业收入增速平均为23.5%。 2）沉淀积累期（2000-2010年）：目前上市医疗器械公司中50%以上成立于这一时期，成立公司数量多，为行业沉淀积累期，期间行业入增速平均为12.9%。 3）快速发展期（2010-2020年）：经过前一时期积累，随着国家加大医疗投入、创新器械审批政策完善及医疗行业发展快速发展，上市公司平均增速快于上一时期，期间行业收入增速平均为23.8%。 4）后集采时期（2020年至今）：2020年底支架集采拉开器械集采序幕，叠加疫情高基数影响，后集采、后疫情时期，行业收入增速下降，平均为3.9%。 数据来源：wind，公司资料，国泰海通证券研究。注：1990b表示1990年及以前 谈到创新器械，相对于创新药，业内尚缺乏统一公认的标准，依据国家药品监督管理局2025年发布的《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》第七条，我们认为创新器械应该是依法取得核心技术发明专利、工作原理或作用机理首创，具有显著临床价值、效果优于同类原有产品或者使用便利性优于同类产品的基本定型器械产品。 从创新发展的角度来看，我们认为中国医疗器械经历了从代理到自研，从模仿到 创新，从仿创到原创，从国内到海外的过程。BCG分析认为，中国医疗器械企业正不断打破进口独占，随着近三年来创新3.0"改进"的升级和创新4.0"颠覆"的萌芽。我们认为当前中国创新药发展突飞猛进，中国医疗器械创新亦进入了点状突破、继而以点带面、迈向全球创新前沿的关键时期，行业整体在创新之路上将不断加速升级。 数据来源：BCG分析 我们重新审视创新医疗器械近10年发展，虽然经历了行业波动、集采降价等影响，但我们看到医疗器械企业整体继续加大创新研发费用、创新能力逐渐增强，国内获批创新器械数量屡创新高，另一方面融资环境企稳回暖，部分创新器械企业开始盈利。我们预计未来5年有利器械创新政策逐渐出台落地，器械公司整体研发费用率将进一步提升，但创新器械公司内卷有所缓和，盈利能力改善，行业正从低谷逐渐回暖。 1.1.行业：研发加大，获批创新器械数量创新高 我们认为，自2018年以来，虽然经历过集采降价、股市调整，但上市器械公司整体创新研发费用持续加大。据wind统计，上市医疗器械板块整体（申万一级行业）9.8%。 数据来源：wind，国泰海通证券研究 自2014年创新器械特别审批开启，截止2024年底，共有315个创新产品获批，其中2022年呈现爆发式增长，共55个创新产品获批，比上一年增加了20个，2024年全年获批创新器械达65个。 数据来源：NMPA，国泰海通证券研究 1.2.政策：鼓励创新、腾笼换鸟，支付环境有望显著改善 我们认为近年来医疗器械整体政策框架与药品一脉相承，鼓励创新、集采降价、腾笼换鸟成为重要政策方向。 2014年药监局出台了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》：针对创新医疗器械设置“绿色”审批通道，缩短时间，革命性开启了创新医疗器械审批新时代。2018年11月药监局正式发布了《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》，在前版基础上对器械创新提出了更高要求，同时明确了审批程序和时间期限，提高了创新器械审批效率。此外，国务院、科技部发布的《中国制造2025》、《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》亦把创新器械作为重点发展方向之一，进一步鼓励器械创新。 2024年12月，北京市医保局发布了《关于印发第一批CHS-DRG付费新药新技术除外支付工作有关问题的通知》，介入瓣膜、无导线起搏器、手术机器人等创新 器械豁免。今年7月药监局正式出头《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》，提出完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新。 另一方面，自冠脉支架集采开始，医疗器械集中采购逐渐常态化，传统器械企业靠一个产品实现十年商业成功的时代红利不复存在。与之相对的，是国家持续鼓励创新医疗器械，除了推出创新器加速审批通道，地方也配套了一系列创新器械奖励政策。 数据来源：政府官网，BCG分析 从集采来看，我们认为现在已完成大部分器械集采，器械集采呈现常态化、扩大化，为后续创新器械“腾笼换鸟"打开空间。截至2025年1月底，国家医保局前期部署的2024年度重点耗材集采项目已基本完成。截止2025年上半年，肝功集采执行全面落地，肾功和传染病、激素发光集采陆续执行，此外生化第三批，免疫发光第二批省际联盟集采落地，25年有望陆续执行。 数据来源：各省医保局，国泰海通证券研究 我们认为创新器械相关政策出台落地仍然落后创新药，如创新器械谈判进医保仍只在少数地方、少数品种试行落地，并未提升到国家层面系统化落地。我们预计未来5年创新器械谈判进医保将会逐渐落地，加上商业保险发展，创新器械支付环境会显著改善。 1.3.财务：创新器械公司收入高增长，“内卷”缓和甚至盈利 从财务数据来看，我们选取了8家港股、A股上市创新器械公司（近年来-B、-U公司，包括归创通桥、沛嘉医疗、启明医疗、心通医疗、微创机器人、微电生理、心玮医疗、健世科技），可以看到近5年来收入保持高速增长，2024年实现收入合计31.8亿元，同比增长29.1%，2025年实现归母净利润-16.7亿元，较2022、2023年持续减亏，整体经营改善。其中归创通桥、沛嘉医疗2024年收入分别同比增长48.3%、39.5%，同时归创通桥、微电生理实现盈利 数据来源：Wind，国泰海通证券研究 数据来源：Wind，国泰海通证券研究 与此同时，我们看到2020年后8家创新器械公司管理费用率持续下降，近2年来销售费用总体金额下降，在收入快速增长背景下，销售费用率下降明显，我们认为“内卷"部分缓和。 数据来源：Wind，国泰海通证券研究 数据来源：Wind，国泰海通证券研究 1.4.融资：交易数量回升，交易金额24Q3、Q4回暖 的395起上升6.33%，交易数量创2020年（含）以来新高；但全年交易规模仅约161亿元，较2023年的181亿元交易总额进一步下跌约11%，创2020年（含）以来新低，但2024年Q4、Q3交易金额同比明显提升。 数据来源：牛氪资本整理 1.5.领域：心血管、IVD、神经、骨科等为创新热门方向 最后，我们来看创新器械主要聚焦于哪些领域。 从市场规模来看，据EvaluateMedtech估计，2024年全球医疗器械市场规模约5945亿美元，其中VD、心血管和影像以796、726、510亿美元的市场规模位列前三。 根据BCG分析，从获批创新器械产品来看，受临床需求和技术发展的影响，近三年中国医疗器械创新所在的治疗领域分布也出现了明显的变化。心血管热度加剧，受到广阔的市场需求影响，传统冠脉介入领域热度不减，结构性心脏病、心衰等疾病领域未满足需求又增添了创新活力。体外诊断热度回落。与美国突破性医疗器械通道（BDP）内产品相较，中美治疗领域分布逐渐趋同，神经与骨科创新热度提升至前三。随着材料学、Al、机器人、增材制造等技术的发展，本土医疗器械创新逐步向主流临床治疗领域发起挑战 基于此，后边我们将围绕创新器械热门领域展开，包括心脑血管、大型设备、分子诊断、家用器械、神经调控、类器官等。 风险提示： 集采降价幅度超预期、市场波动风险、研发不达预期风险、审批不达预期风险。 本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格 分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，本报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明 免责声明 本报告仅供国泰海通证券股份有限公司（以下简称"本公