Cyclerion Therapeutics Inc 2025年季度报告
如果一个新兴成长型公司，如果注册人选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(a)节提供的任何新的或修订的财务会计准则，请用复选标记指示。☐ 请勾选是否为根据交易所法案第12b-2规则定义的空壳公司。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年8月1日，注册者拥有3,337,436股无面值的普通股。 第一部分——财务信息 项目财务报表（未经审计）1。52025年6月30日和2024年12月31日的合并资产负债表52025年6月30日及2024年止三个月和六个月合并经营报表及综合损益表62025年6月30日及2024年止三个月及六个月合并股东权益汇总表72025年6月30日止和2024年六个月合并现金流量表8关于简明合并财务报表的注释9项目管理的财务状况和经营结果讨论与分析 2。18关于市场风险的定量和定性披露 3。26物品控制和程序 4.26第二部分——其他信息事项诉讼1。27项目风险因素1A。27项其他信息5.27清单 展示6。27签名29 关于前瞻性陈述的警告声明 本10-Q表格季度报告包含联邦证券法意义上的前瞻性声明，这些声明涉及重大风险和不确定性。本报告中除历史事实陈述外的所有陈述，包括关于未来事件、融资计划、财务状况、商业战略、预算、预计成本、管理层为未来运营制定的计划和目标等陈述，均属于涉及特定风险和不确定性前瞻性声明。使用“可能”、“或许”、“将会”、“将会是”、“可能”、“应该”、“相信”、“估计”、“预计”、“潜在的”、“预期”、“计划”、“寻求”、“意图”、“旨在”、“评估”、“追求”、“预期”、“继续”、“设计”、“影响”、“影响”等词语 “预测,” “目标,” “前景,” “倡议,” “目标,” “设计,” “优先事项,” “目标” 或这些词的否定形式或其他类似表达可能指向前瞻性陈述，这些陈述代表我们关于可能未来事件当前的观点，但缺少这些词并不意味着某项陈述不是前瞻性陈述。 前瞻性陈述基于我们当前对业务、经济及其他未来状况的预期和假设。由于前瞻性陈述涉及未来，其性质决定了其受固有不确定性、风险及难以预测的环境变动的影响。因此，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中设想的有所不同。可能导致实际结果与前瞻性陈述中设想的产生重大差异的重要因素包括区域、国家或全球的政治、经济、商业、竞争、市场和监管状况，以及以下： •我们目前正在考虑一项新的潜在产品候选者，并且我们可能无法获得开发这项技术、建立并成功完成临床研究、获得必要的监管政府批准以及成功商业化这项产品候选者所必需的许可证和其他权利； •我们对持续经营能力存在重大疑问，并且我们将需要在短期内筹集资本以维持我们的运营； •我们可能无法获得进行评估中的产品候选物发展以及任何未来产品候选物发展的必要资金、能力和交易； •在我们的未来财务表现、潜在收入、费用水平、支付、现金流、盈利能力、纳税义务、投票权集中度等方面，以及相关的时间点和驱动因素方面，存在重大不确定性； •对于政府资助和监管对生命科学产业的影响存在不确定性，特别是在新药研发的资助、政府机构的员工水平和整体医疗改革方面； •在评估中的产品候选物以及潜在的未来产品候选物的开发、获得监管批准、推出和商业化过程中，时间、投资和相关活动可能存在重大的延误； •我们可能无法维持与第三方、合作者和员工的 relationships，或执行我们的战略优先事项； •我们可能无法维持我们的纳斯达克上市； •我们在Tisento Therapeutics Inc.（“Tisento”）的投资存在重大风险，这些风险与Tisento开发、获得监管批准、推出和商业化其候选产品相关，并且这些风险可能对我们对Tisento的投资产生不利影响； •我们持有的Tisento股权的任何流动性或可变现价值存在不确定性，该公司面临着早期阶段制药开发公司的所有风 •对于与 Akebia Therapeutics, Inc. 签订的协议中规定的任何未来发展、监管和商业化里程碑或版税支付是否能够实现存在不确定性； •我们正寻求将我们的olinciguat技术许可给第三方，该第三方持有就这项技术进行许可谈判的选择权，如果第三方选择不行使该选择权，或如果我们无法就许可条款达成协议，我们可能无法商业化olinciguat或获得未来的版税和里程碑付款； •我们的产品候选者以及我们已经销售或外授权的那些产品尚未获得监管机构批准销售，可能无法证明符合安全性和有效性要求，如果我们无法遵守美国和非美国的监管要求，包括任何批准后的开发和监管要求，或者我们的潜在未来产品候选者无法遵守这些要求，我们的经营结果可能会遭受损失； •如果我们将其商业化的话，我们可能无法从美国政府及第三方付款人那里获得潜在未来产品候选的报销； •如果我们不能吸引和留住执行我们的业务计划和战略以及或管理任何关键员工流失的影响所需员工，我们的财务状况和经营成果可能会遭受损失； •如果我们无法获得并维持我们当前和潜在未来产品候选人的知识产权保护，我们的业务可能会受到负面影响； •第三方可能断言我们侵犯其知识产权，这可能导致不利后果； •我们可能无法保持对财务报告的有效内部控制； •我们可能会受到市场趋势和挑战的影响，这些影响着我们产品候选者； •我们构成了《1940年投资公司法》（经修订）项下的投资公司，如果我们根据该法被要求注册，可能会对我们的产生重大不利影响； •我们可能无法与其他正在开发或销售与任何潜在未来产品候选者具有竞争力的产品的公司竞争；并且 •一场大流行病或自然灾害可能会扰乱我们的业务，包括我们的开发活动，从而对我们的财务状况和经营成果产生重大不利影响。 参见我们于2025年3月4日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日的年度报告10-K表格中第一部分第1A项中的“风险因素”部分，以获取这些及其他因素的进一步描述。我们提醒您，上述所提及的风险、不确定性及其他因素可能并不包含所有对您而言重要的风险、不确定性及其他因素。此外，我们不能保证我们将实现我们预期或预期的结果、利益或发展，或者即使它们在很大程度上得到实现，它们也将导致预期的后果或以预期的方式影响我们或我们的业务。我们无法保证：(i) 我们已正确衡量或识别了影响我们业务的全部因素或这些因素可能产生的影响程度，(ii) 作为该分析基础的相关因素信息是完整或准确的，(iii) 该分析是正确的，或(iv) 我们的部分基于该分析制定的战略将取得成功。本报告中的所有前瞻性声明仅适用于 本报告的日期或截至其作出之日期，除适用法律要求外，我们无义务公开发布任何前瞻性声明，无论是由新信息、未来发展或其他原因导致。 Cyclerion Therapeutics, Inc. 精简合并现金流量表（单位：千美元）（未经审计） Cyclerion Therapeutics, Inc. 简明合并财务报表附注（未经审计） 1. 经营性质 运营性质 Cyclerion Therapeutics, Inc.（“Cyclerion”，“该公司”或“我们”）在2019年4月1日成为一家独立上市公司，这是在Ironwood Pharmaceuticals, Inc.完成其sGC业务的免税分拆之后。Cyclerion专注于开发新的治疗某些神经精神疾病的新药管线。Cyclerion已将其优先事项定为针对难治性抑郁症（“TRD”）的个性化治疗方案作为其基础候选产品，并已就与该产品相关的知识产权签署了一项非约束性的许可选择权协议。鉴于难治性抑郁症中的巨大未满足医疗需求、该资产的临床开发阶段以及强劲的商业机会，该公司认为该产品非常适合成为其未来的基础。该公司目前正在制定针对难治性抑郁症的综合开发和商业化战略。截至2025年6月30日，Cyclerion有一名员工。 在成立之初，Cyclerion是一家专注于利用新型可溶性鸟苷酸环化酶（“sGC”）刺激剂治疗中枢神经系统（“CNS”）和外周严重疾病的生物制药公司。该公司战略已发生变化，Cyclerion的sGC资产已被出售、许可给第三方或计划许可给第三方。该公司先前在sGC刺激剂上进行研究和开发战略已中止，Cyclerion不打算内部进行任何sGC资产的研究和开发或商业化。该公司正在利用其遗留的sGC刺激剂资产产生收入，这些收入在短期内将用于实施其在TRD的战略建设计划。 普拉西guat是一种口服给药、每日一次的全身sGC激动剂。2021年6月3日，Cyclerion与Akebia Therapeutics Inc.（“Akebia”）就Akebia独占全球许可达成许可协议，涉及我们对含有普拉西guat及其他相关产品及形式的开发、制造、医学事务和商业化权利的独占许可，该协议中列明了这些产品及形式。 2024年12月13日，Cyclerion宣布，Cyclerion与Akebia重新协商了关于全身性sGC激动剂praliciguat的独家许可协议的互利修订。根据这项新许可修订，Cyclerion将获得175万美元的修订付款，其中125万美元于2024年12月支付，另加50万美元的付款将于2025年9月到期。此外，Akebia负责与praliciguat相关的所有知识产权费用。公司有资格获得高达约5.585亿美元的额外里程碑现金付款，包括praliciguat的潜在未来开发、监管和商业化里程碑付款。作为减少 在某些开发里程碑付款中，Cyclerion有资格获得一定范围从个位数中段到百分之二十的基于销售额的更高层级版税。2021年，Akebia在签订许可协议时向公司支付了300万美元的预付款。 奥林吉喹是一种口服给药、每日一次的血管sGC激动剂。2024年7月22日，公司与第三方（以下简称“选择方”）签署了一项许可选择协议（以下简称“选择协议”），根据该协议，选择方有权（以下简称“选择”）在特定除外条款的前提下，就奥林吉喹的人用治疗领域获得独家许可。根据选择协议的条款，选择方于2024年8月向公司支付了15万美元的选择费。选择方最初可以在2025年3月20日或之前行使其选择权，该选择期可额外延长两个月，额外费用为2.5万美元（以下简称“选择期”）。选择方于2025年3月在选择期内额外延长了两个月。如果选择方在选择期内行使其选择权，选择方和公司应立即开始谈判最终许可协议。许可协议的条款将在选择权行使其后不超过90天的期间内本着真诚的原则进行谈判。如果双方无法达成协议，所有权利将归还给公司。此外，选择方已同意就选择期内发生的某些专利费用向公司进行赔偿。 2025年5月，行权人和公司签订了一份关于期权协议的修正协议（以下简称“修正协议”），以支付额外5.5万美元的延长期费用（以下简称“第二次延长期”，自2025年5月22日开始），将期权期限延长三个月，该费用于2025年6月收到。修正协议下的谈判期也从90天缩短至60天。 佐戈吉乌（Zagociguat）是一种处于临床阶段的中枢神经系统穿透性sGC激动剂，在临床研究中显示出对脑血流、功能脑连接、对视觉刺激的大脑反应、认知性能以及与线粒体功能和炎症相关的生物标志物的快速改善。CY3018是一种针对中枢神经系统的sGC激动剂，优先定位于大脑，其药理学特征表明其潜在治疗神经精神疾病和障碍的潜力。2023年7月28日，公司向Tisento Therapeutics, Inc.（“Tisento”）出售了佐戈吉乌和CY3018，Tisento是一家专注于其开发的新成立的私营公司，作为交易签署与交割期间与佐戈吉乌和CY3018相关的某些运营费用报销的800万美元现金对价、240万美元，以及Tisento母公司所有已发行流通股权证券的10%（“Tisento母公司”）。 Cyclerion GmbH 是一家全资子公司，于 2019 年 5 月 3 日在瑞士苏黎世成立。功能货币是瑞士法郎。Cyclerion GmbH 于 2024 年 5 月进行清算并注销。 Cyclerion证券公司，是一家全资子公司，
