Lipocine Inc 2025年季度报告

Form 10-Q ☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条编制的季度报告 用对勾标记表明注册人在过去12个月（或注册人被要求提交此类文件的较短期限）内是否已根据规则S-T第405条（本章§232.405）的要求提交了所有必需的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选表示注册人是否为大加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 大型加速申报者☐加速申报人☐非加速提交人☒小型报告公司 ☒ 新兴成长公司☐ 如果是一家成长型新兴公司，如果注册人已选择不使用延长过渡期以遵循根据交易所法案第13(a)条提供的任何新或修订的财务会计准则，请用复选标记表示。☐ 请勾选表示注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 流通在外股份 截至2025年8月4日，注册人拥有5,419,047股普通股。 目录 利珀西恩公司及其子公司 股东权益变动表合并简要报表 截至2025年6月30日止三个月及六个月 (未经审计) 利泊赛恩公司 关于简明合并财务报表的注释（未经审计） (1) 展示基础 随附的未经审计的简要合并财务报表由Lipocine Inc.（“Lipocine”或“公司”）根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和法规编制。未经审计的简要合并财务报表包括Lipocine及其子公司的财务报表，统称为公司。据管理层意见，所提供的临时财务数据包括进行公允列报所必需的所有调整（仅包括正常重复性项目）。所有内部账户和交易已予以剔除。根据SEC的规则和法规，某些美国公认会计原则（“U.S. GAAP”）要求的信息已被简化和省略。截至2025年6月30日止三个月和六个月的经营业绩不一定能反映任何未来期间或截至2025年12月31日止年度可能取得的成果。 这些未经审计的简要合并财务报表应与公司截至2024年12月31日的经审计合并财务报表及其附注一并阅读。 审计未审合并简要财务报表的准备需要管理层做出与资产和负债的报告以及或然资产和负债的披露有关的估计和假设，以编制这些合并简要财务报表，并使报告期间的收入和费用金额符合美国公认会计原则.US GAAP。实际结果可能与这些估计存在差异。 公司相信其现有资本资源，连同其利息，将足以满足其预计运营需求，直至2026年8月5日或更晚。公司基于可能证明是错误的假设做出了这一估计，并且公司可能比目前预期的更早利用其可用的资本资源。尽管公司相信自己有足够的流动性和资本资源来满足预计的运营需求直至2026年8月5日或更晚，但公司仍需通过股权或债务市场或通过许可外售活动筹集额外资本以支持其运营。如果公司未能成功筹集额外资本，其持续经营能力将面临风险。此外，公司的运营计划可能发生变化，并且公司可能需要比计划更早地筹集额外资金以满足运营需求以及产品开发、合规监管和临床试验活动的资本需求。此外，如果公司为LPCN 1154、LPCN 2401、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 1148、LPCN 1144和/或LPCN 1107开展额外的临床研究，其资本资源可能会更快地消耗。相反，如果公司削减开支，减少其运营计划中目前设想的活动数量，或终止、修改或暂停正在进行的临床研究，其资本资源可能会更长时间地维持。 2024年1月12日，公司与戈登·银有限公司（“GSL”）和维瑞蒂制药有限公司（“维瑞蒂制药”）签署了许可协议（“维瑞蒂许可协议”），根据该协议，公司授予GSL（维瑞蒂制药的关联公司）一项排他性、带许可费的、可转许可的权利和许可，用于男性雄激素替代治疗的商业化，针对与内源性睾酮缺乏或缺乏相关的疾病，如在新药申请（“NDA”）No. 208088中所述，治疗库欣综合征，以及与男性雄激素替代治疗相关的儿科适应症。 与内源性睾酮缺乏或缺失相关（“该领域”），在每种情况下均在美国和加拿大范围内（“许可Verity领土”）。Verity许可协议还向GSL提供开发和市场推广TLANDO XR（LPCN 1111）的许可权，该产品是公司在美国和加拿大境内（“许可Verity领土”）用于睾酮替代治疗的潜在每日一次口服产品候选者。公司保留TLANDO和TLANDO XR（LPCN 1111）在许可Verity领土范围之外的开发和市场推广权利，以及关于在该领域内部或外部许可Verity领土范围之外的申请的权利。 在执行Verity许可协议时，GSL同意向公司支付1100万美元的许可费，其中包括250万美元的初始付款，该款项在签署Verity许可协议时收到，500万美元，于2024年2月1日收到，250万美元，于2024年12月30日收到，以及100万美元，最迟于2026年1月1日支付。公司还有资格获得总计高达2.59亿美元的开发和销售里程碑付款，主要取决于GSL根据Verity许可协议许可的所有产品在单个日历年度中实现某些销售里程碑。此外，公司还有资格获得在许可的Verity地区 licensed products 的净销售额中从12%到18%不等的分层版税支付。 除了Verity许可协议外，公司还就韩国、海湾 corporation council（GCC）和巴西的领土签订了许可协议。公司保留除美国、加拿大、韩国、GCC和巴西之外TLANDO的开发和商业化权利，并保留除美国和加拿大之外TLANDO XR（LPCN 1111）的开发和商业化权利，以及在许可Verity领土内或外的领域之外的应用。 (2) 收入 公司的大部分收入来自许可和版税安排。在每份合同的开始，公司确定已承诺给客户的货物和服务，以及其中每项代表一个独立履行义务的，确定交易价格（包括任何可变 Consideration），将交易价格分配给不同的履行义务，并确定控制权是否在某个时间点或一段时间内转移给客户。可变 Consideration 将包含在交易价格中，程度是当与可变 Consideration 相关的不确定性随后解决时，很可能不会发生累计收入的重大反向变动。公司在每个报告日重新评估其可变 Consideration 的准备金，并在必要时进行调整，这可能会影响在相关此类变动成为已知的信息期间的收入和收益。 参见注释7了解Verity许可协议、SPC许可协议（如下定义）、Pharmalink分销协议（如下定义）和Aché许可协议（如下定义）的描述。参见注释11了解与关联方Spriaso的协议的描述。 授权费 对于不同的许可履行义务，预付许可费在该公司履行相关履行义务时确认。这些许可项下的履行义务，包括使用该公司专有技术的权利，是在相应于向被许可人交付相关技术权利的时间点得到满足，这通常是在许可技术/产品转移给客户时。此外，许可安排可能包括或有里程碑付款，这些付款在被许可人实现特定的销售额或监管里程碑后到期，并且被许可人和/或该公司将在这些里程碑实现之前履行其履行义务。由于里程碑实现的不确定性，和/或 对被许可人销售额的依赖，或有里程碑的变动收益在达到被许可人实现里程碑之前完全受限，且在合理确定可收回程度之前不被确认为收入。 版税 版税收入包括根据授权协议为我们产品赚取的销售分成和最低版税。销售分成收入代表授权协议下的可变对价，并在客户销售包含公司授权技术/产品的产品期间确认。公司使用许可方提供的信息，在每个报告期内估计已赚取但未支付的销售额版税收入。公司的授权安排也可能提供最低版税，公司在满足相关履约义务时确认该最低版税，这通常发生在将相关技术权利交付给许可方时。销售分成和最低版税通常在其赚取的每个季度的最后一天后45天内到期。 收入集中度 一家主要合作伙伴被认为是由公司总收入超过10%组成的。截至2025年6月30日，该公司确认了500,000美元的许可收入和约123,000美元的版税收入。截至2025年6月30日止三个月期间，该公司来自两大主要客户Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.（“Aché”）和Verity Pharma的收入分别为80%和20%。截至2025年6月30日止六个月期间，该公司确认了500,000美元的许可收入和约217,000美元的版税收入。截至2025年6月30日止六个月期间，该公司来自两大主要客户Aché和Verity Pharma的收入分别为70%和30%。截至2024年6月30日止三个月期间，该公司确认了约90,000美元的版税收入。截至2024年6月30日止三个月期间，该公司来自一流客户Verity Pharma的收入为100%。截至2024年6月30日止六个月期间，该公司确认了与Verity许可协议相关的750,000美元的许可收入、来自Verity许可协议的约140,000美元的版税收入，以及来自与Antares Pharma（“Antares”）的许可协议的67,000美元的版税收入。截至2024年6月30日止六个月期间，该公司来自一流客户Verity Pharma的收入为99%。 (3) 每股收益（亏损） 每股基本收益（亏损）是将可供普通股股东分配的净利润（亏损）除以期间内普通股加权平均数计算的。每股稀释收益（亏损）基于普通股加权平均数，并加上适用的、与稀释性期权、认股权证和未归属限制性股票单位相关的潜在普通股，但仅限于这些股份具有稀释性。 该公司将其可交易投资证券分类为可供出售证券，所有这些证券均为债务证券。这些证券按公允价值计量，未实现的持有利得与损失（扣除相关税收影响）计入所有者权益中的其他综合收益（亏损），直至实现。投资证券交易的利得与损失按具体识别法报告。股利收入在除权日确认，利息收入按权责发生制确认。截至2025年6月30日和2024年12月31日，按主要证券类型和证券类别划分的可供出售证券的摊余成本、综合未实现持有利得、综合未实现持有损失和公允价值如下： 截至2025年6月30日，归类为可供出售金融资产的债务证券的到期日如下： 在截至2025年6月30日或2024年的三个月或六个月内，均未出现可交易投资证券的销售，因此没有实现收益或损失。此外，在截至2025年6月30日和2024年的三个月内，分别有450万美元和1150万美元的可交易投资证券到期，在截至2025年6月30日和2024年的六个月内，分别有870万美元和1820万美元的可交易投资证券到期。该公司确定，在截至2025年6月30日或2024年的三个月或六个月内，均没有其他非暂时性减值。 (5) 公允价值 公司采用估值技术，尽可能最大限度地利用可观察输入，并尽量减少不可观察输入的使用。公司基于市场参与者在主要市场或最有利市场中对一项资产或负债定价时可能使用的假设来确定公允价值。在考虑公允价值测量中的市场参与者假设时，以下公允价值层次将可观察输入和不可观察输入区分开来，并归入以下一个级别： ● 一级输入：活跃市场中相同工具的报价。 ●二级输入：活跃市场中类似工具的报价价格、非活跃市场中相同或类似工具的报价价格，以及所有重要因素中模型得出的估值 输入和显著价值驱动因素在活跃市场中是可见的。 ● 级别 3 输入：基于无法观察到的一个或多个重大输入或重大价值驱动因素的价值评估技术所得到的价值评估。 公司所有的金融工具均使用活跃市场报价或基于其他可观察的输入进行估值。对于应计利息收入、预付款项和其他流动资产、应付款项以及应计费用，由于这些工具的短期性质，其账面价值接近公允价值。下表列示了截至2025年6月30日和2024年12月31日，以公允价值进行日常计量的资产和负债在公允价值层次中的分类： 以下方法与假设被用于确定资产负债表中所记录的每一类资产和负债的公允价值： 现金等价物：现金等价物主要由高评级的货币市场基金和原始到期日为公司三个月或更短的国库券组成，并以面值和规定的收益率每日购买。与货币市场基金和国库券相关的现金等价物归类于公允价值层