爱美医疗 2025年季度报告

华盛顿特区 20549 FORM 10-Q （选择一个） 截止到2025年6月30日的季度 OR根据第13条或第15(d)条的过渡报告☐1934年证券交易法案 请勾选表示注册人（1）是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类报告的更短期间内）已提交了根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天内受此类提交要求约束。是☒不☐ 请勾选是否在前12个月内（或根据要求提交此类文件的较短期间），注册人已通过电子方式提交了所有根据规则405 of RegulationS-T（本章§232.405）要求提交的互动数据文件。是☒否☐ 请勾选表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 ☐☐☐非加速申报人小型报告公司新兴成长型公司 如果一个新兴成长型公司，如果注册人已选择不使用延长的过渡期以遵循根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计准则，请用复选标记指示。☐ 请勾选表示注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条的定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年7月25日，注册人普通股的在外发行股数为308,239,374股，每股面值为0.01美元。 友诚疗法公司 2025年6月30日结束的季度报告10-Q表格 第一部分。财务信息 33456202489192727条目1。合并财务报表及附注（未经审计）截至2025年6月30日和2024年12月31日的合并资产负债表合并损益表（截至6月30日三个月及六个月）2025年 和 2024年合并 comprehensive income (Loss) 三六个月 截至2025年6月30日和2024年三和六股东权益变动合并报表截至2025年6月30日和2024年结束的月份截至2025年6月30日的六个月合并现金流量表合并财务报表附注第 2 项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析操作第3项。市场风险的定量和定性披露第四条。控制与程序 第四条。矿山安全披露第5项。其他信息第六项。展品 28 29 签名 30 关于前瞻性声明的特别说明 本10-Q表格季度报告包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性声明。前瞻性声明是指所有除历史事实陈述之外的声明，这些声明讨论了我们关于战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理层目标的当前预期和预测。这些声明可能以“旨在”、“预期”、“相信”、“能够”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“可能”、“可能”、“展望”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将”、“将会”等词或短语及其否定形式或复数形式，以及其他类似含义的词语或术语开头、结尾或包含，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别词。 我们基于对未来事件的当前预期和预测而作出这些前瞻性陈述。尽管我们相信与我们前瞻性陈述相关的假设是合理的，但我们无法保证假设和预期会被证明是正确的。您应理解，以下重要因素可能影响我们的未来结果，并可能导致这些结果或其他结果与我们在前瞻性陈述中表述或暗示的结果产生实质性差异： •我们候选药物的临床试验范围、进展、结果和成本； •为我们的商业、临床和临床前研究制造药物供应的成本，包括制造Pombiliti的成本®（也称为\"ATB200\"或\"α-环糊精酶\");•我们可能从时间到时间识别的管道候选物的临床前研究结果的未来以及随后的临床试验，包括我们获得监管批准和商业化此类疗法的能力； •我们产品候选物的监管审查成本、时间及结果； •我们产品候选物的监管标准发生任何变化； • 我们的产品和产品候选人的潜在市场机会的估计； •我们成功商业化Galafold®（也被称为“migalastat HCl”）的能力； •我们成功将Pombiliti商业化的能力®+ Opfolda®在欧洲、英国、美国和其他地区，如果监管申请获得批准； •我们获得 Galafold® 和 Pombiliti® + Opfolda® 的报销能力；•我们满足上市后承诺或Galafold持续监管批准要求的能力®和 Pombiliti®+ Opfolda®;•准备、提交和审理专利申请以及维持、执行和辩护与知识产权相关的索赔的成本，包括Hatch-Waxman诉讼；•我们获得Galafold市场认可的能力®和Pombiliti®+ Opfolda®，或任何其他已获得监管批准而开发或获得的产品；•对我们提起或可能提起的诉讼的影响，或我们正在或可能对他人进行的诉讼的影响，包括 Hatch-Waxman 诉讼；•我们制造或供应充足的临床或商业产品的能力，包括Galafold®和Pombiliti®+ Opfolda®; •我们获取或投资于企业、产品和技术的程度； •我们成功地将收购的产品和技术整合到我们业务中，或成功地将现有的产品和技术从我们业务中剥离或授权，包括交易预期收益可能无法全部实现或实现时间可能比预期的更长的可能性； •我们建立许可协议、合作、伙伴关系或其他类似安排的能力，以及从任何此类合作者获得里程碑、特许权使用费或其他经济利益； •与新兴可持续性标准相关的成本，以及我们遵守这些标准的能力，包括地方、州和国家级别的气候报告要求，尤其是在国外； •我们成功保护我们的信息技术系统并维持我们的全球运营和供应链不间断的能力； •我们准确预测收入、营业支出或其他影响盈利能力的指标的能力； •外汇汇率波动；和 •会计标准的变化。 鉴于这些风险和不确定性，我们可能无法实现我们在前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性声明中披露的计划、意图和预期有重大差异。我们已在2024财年12月31日结束的10-K年度报告的“第一部分第1A项——风险因素”中包含重要因素，这些因素使我们相信可能导致实际结果或事件与我们所做的前瞻性声明有重大差异。这些因素以及本文所述的其他风险因素并不一定是我们前瞻性声明中表达的所有可能导致实际结果或发展有重大差异的重要因素。其他未知或不可预测的因素也可能损害我们的结果。我们的前瞻性声明并未反映未来合作、联盟、业务合并、合作伙伴关系、特定资产的策略性许可、临床前阶段、临床阶段、上市产品或平台技术的收购或我们可能进行的其他投资所带来的潜在影响。因此，我们无法确保我们预期的实际结果或发展将会实现，或者即使基本实现，它们也不会对我们产生预期的后果或影响。鉴于这些不确定性，投资者被警告不要过度依赖此类前瞻性声明。 您应当连同我们的截至2024年12月31财年10-K年度报告（包括其中引用的文件）一起阅读本10-Q季度报告，并完全理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在实质性差异。这些前瞻性声明仅限于本报告的日期。我们不对公开更新或修订任何前瞻性声明承担任何义务，即使经验或未来 合并综合收益（亏损）表(未审计)（单位：千） 爱默生治疗公司 资产负债表(未审计)（单位：千） 艾米克斯治疗公司（以下简称“公司”）是一家专注于发现、开发和提供罕见病新型药物的全科、患者专用生物技术公司。公司致力于提供具有取代现有治疗、为患者提供显著益处以及成为第一类或最佳治疗药物潜力的最高质量疗法。公司的两种已上市疗法是Galafold® ，首个适用于具有易感基因变异型Fabry病患者的口服单药疗法，以及Pombiliti Galafold一种用于治疗成人晚发型庞贝病的两种成分联合用药。 （也称为“migalastat”），已在全球40多个国家获准，包括美国（“U.S.”）、欧盟（“E.U.”）、英国（“U.K.”）和日本。此外，Galafold® 已在美国、欧盟、英国、日本和其他几个国家获得孤儿药资格。Pombiliti ®+ Opfolda ®（也称为“cipaglucosidase alfa-atga/miglustat”），已在美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、瑞士和日本获得批准。目前正在与全球卫生当局进行多项监管提交和报销流程。此外，Pombiliti ®+ Opfolda®已在美国、英国、瑞士和日本获得孤儿药指定或地位，并在欧盟获得数据排他权。2025年4月30日，公司与Dimerix Bioscience Pty Limited（“Dimerix”）签订了独家许可协议，授权在美国商业化Dimerix的III期药物候选药物DMX-200，用于治疗局灶性节段性肾小球硬化症（“FSGS”）及其他适应症。参见“——注6。许可协议”，载于我们的合并财务报表附注。 截至2025年6月30日，公司累计亏损28亿美元，预计将在截至2025年12月31日的财政年度内继续亏损。公司历来通过股票发行、产品收入、债务发行、合作及其他融资安排为其运营提供资金。 根据其当前运营模式，包括预期收入，公司认为当前的现金状况足以支持公司的运营和持续的研究项目，至少未来12个月。潜在的商业发展机会、管线扩张以及制造业能 力的投资可能会影响公司的长期资本需求。 2. 重大会计政策摘要 演示基础 随附未经审计的合并财务报表已根据美国公认会计原则（“美国通用会计准则”）和美国10-Q表格及S-X条例第10-01条款的说明编报，用于中期财务信息。因此，某些通常包含在美国公认会计原则编报的年度财务报表中的财务信息，但中期报告目的不需要，已被省略。管理层认为，随附的未经审计的合并财务报表反映了所有必要的调整，这些调整仅包括正常重复性调整，以确保公正地反映公司的中期财务信息。管理层已确定，公司在一个专注于发现、开发和新药交付罕见病领域的业务板块中运营。 伴随的未经审计的合并财务报表及相关注释应与公司2024年12月31日财政年度10-K表格年度报告中包含的公司财务报表及相关注释一并阅读。有关公司会计政策的完整描述，请参阅2024年12月31日财政年度10-K表格年度报告。 合并 合并财务报表包括公司及其子公司的账目。合并过程中会消除公司内部账目和交易。 外币交易 大多数情况下，公司境外子公司的功能货币是其当地货币。对于以美元以外的功能货币进行交易的境外非美国子公司，资产和负债在资产负债表日按现行汇率进行折算。收入和费用项目按该期间的加权平均外汇汇率进行折算。将公司境外运营的财务报表折算为美元所产生的调整额不包括在净利润的确定中，并记录在综合收益累积中，综合收益累积是股东权益的一个独立组成部分。未以实体功能货币进行的交易，将重新计量为功能货币，重新计量产生的损益记录在其他（费用）收入中。 估计的使用 遵循美国通用会计准则编制财务报表需要管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的列报金额、财务报表日或可变现净值变动或负债的披露，以及报告期间收入和费用的列报金额。实际结果可能与这些估计存在差异。 现金，现金等价物，有价证券和受限现金 该公司将所有在购置时剩余期限不超过三个月的高度流动性投资视为现金等价物。有价证券包括剩余期限超过三个月的固定收益投资以及其他可以通过既定市场便捷购买或出售的高度流动性投资。这些投资被归类为可供出售，并在公司的合并资产负债表中以公允价值列报。未实现的持有收益和损失在公司合并综合收益表中以“其他综合收益（损失）”项目列报。公允价值基于可获得的市场信息，包括报价的市场价格、经纪人或交易商的报价或其他可观察到的输入。已售出证券的成本基于具体识别法。 受限现金主要包括为满足某些使用受限的协议要求而持有的资金，并在公司合并资产负债表中作为其他非流动资产的一个组成部分列示。 信贷集中风险 公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。 该公司将其现金及现金等价物存放在银行账户中，这些账户有时会超过联邦保险限额。该公司将其有价证券投资于高质量的商业金融工具。在所列示的各