FibroBiologics Inc 2025年季度报告

请勾选表示注册人在过去12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期限内）是否已按照S-TR法规第405条（本章§232.405）的要求提交了所有必需的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选表明注册人是加速申报人、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司还是新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“加速申报人”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 如果一个新兴成长公司，如果注册人已选择不使用延长过渡期以遵守根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计标准，请用勾号表示。☐ 请勾选表示注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 2025年7月30日，FibroBiologics, Inc.的普通股有41,889,142股在外流通，每股面值为0.00001美元。 FibroBiologics, Inc. 2025年6月30日季度10-Q表格报告目录第一部分——财务信息 项目财务报表（未经审计）1.4 截至2025年6月30日的合并资产负债表（未经审计）和2024年12月31日4未审计简明合并经营报表（截至2025年6月30日及2024年）5截至2025年6月30日和2024年止三个月和六个月的未经审计的合并股东权益变动(减亏)表6未审计的六个月合并现金流量表，截至2025年6月30日及2024年7未经审计的合并财务报表附注8项目管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析2.18项目关于市场风险的定性和定量披露26 关于前瞻性声明的特别提示 本10-Q表格季度报告，或季度报告，以及本报告所包含的任何参照文件，均包含前瞻性陈述。我们意图使这些前瞻性陈述受1933年证券法第27A条（经修正）或证券法，以及1934年证券交易法第21E条（经修正）或交易法中关于前瞻性陈述的安全港条款的约束。本季度报告中除历史事实陈述之外的所有陈述，包括有关我们未来经营成果和财务状况、经营策略、预期产品、产品批准、研发成本、未来收入、成功的时间与可能性、管理层为未来经营制定的计划与目标、预期产品未来结果与前景、计划中的研究计划、临床前研究与临床试验，以及市场机会的陈述，均为前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性及其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述所表述或暗示的任何未来结果、表现或成就产生实质性差异。 在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能会”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预测”、“目标”、“将会”或这些词语的否定形式或其它类似表述来识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词语。本季度报告中的前瞻性声明包括但不限于以下陈述： •我们目前及未来产品候选药物的临床前研究及临床试验的时间、进展和结果，包括关于研究或试验启动和完成时间以及相关准备工作的陈述、试验结果公布期间以及我们的研发计划； •监管申报、提交和批准的时间、范围或可能性，包括我们候选产品的最终监管批准； •我们开发并将产品候选者推进临床试验，并成功完成的能力； •我们对于产品候选药物在获批商业用途的患者群体规模之预期； •我们商业模式和业务、产品候选和技术的实施，以及我们的战略计划； •我们的商业化、市场营销和制造能力及策略； •若我们的候选产品获得批准，其定价和报销； •我们产品候选物的市场接受率和临床效用，尤其是细胞疗法，总体而言； •我们建立或维持合作或战略关系或获得额外资金的能力； •我们的竞争优势； •我们和/或我们的许可方能够为覆盖我们产品候选人的知识产权设立和维护的保护范围； •与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展和预测； •我们关于费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计； •我们估计现有现金及现金等价物将足够支付未来运营支出和资本支出需求的期间；和 •法律法规的影响。 我们基本上基于对我们业务、我们运营的行业以及我们相信可能影响我们业务、财务状况、经营成果和前景的财务趋势的当前预期和预测，作出了这些前瞻性陈述，这些前瞻性陈述并非对未来表现或发展的保证。这些前瞻性陈述仅自本季度报告的日期起有效，并受“风险因素”以及在本季度报告的其他地方以及在我们截至2024年12月31日的10-K格式年度报告中，或年度报告。由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为未来事件的预测。我们前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果有重大差异。您应当阅读本季度报告、我们在本季度报告中引用的文件以及我们提交给证券交易委员会（SEC）的其他文件，并理解我们的实际未来结果可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果有重大差异。除非适用法律要求，否则我们不会在本季度报告发布之后，无论出于任何新信息、未来事件或其他原因，公开更新或修订其中包含的任何前瞻性陈述。 此外，“我们相信”等陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本季度报告日期我们可获得的信息，尽管我们相信这些信息为作出此类陈述构成了合理依据，但这些信息可能有限或不完整，我们的陈述不应被解读为表明我们已经对全部潜在的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上存在不确定性，请您不要过度依赖这些陈述。 FibroBiologics, Inc. 简明合并现金流量表（未经审计，单位：千美元） 补充披露非现金投资和融资活动： FibroBiologics, Inc. 未审计合并财务报表附注 2025年6月30日 1. 组织架构、业务描述和流动性 组织与商业 纤维生物公司（以下简称“公司”或“纤维生物”）于2021年4月8日根据德克萨斯州法律成立为有限责任公司（以下简称“成立之时”），并于2021年12月14日转为特拉华州公司。纤维生物是一家总部位于德克萨斯州休斯敦的早期阶段细胞治疗公司，利用成纤维细胞开发针对慢性疾病的创新疗法。公司的主要重点是启动和推进与成纤维细胞治疗伤口愈合、多发性硬化症、退行性盘状疾病、银屑病和某些癌症相关的临床前研究以及美国食品药品监督管理局的临床阶段试验，以及包括逆转胸腺萎缩在内的人类长寿应用的潜力。成立之前，与这些疾病通路相关的临床前研究和开发在母公司脊髓细胞公司（以下简称“母公司”）下进行。 直接上市 2024年1月31日，公司完成了其普通股（面值每股0.00001美元，称“普通股”）在纳斯达克的直接上市（“直接上市”）。完成直接上市后，公司所有尚未缴足的非投票普通股、B系列优先股和B-1系列优先股自动按1:1的比例转换为投票普通股，而公司所有尚未缴足的A系列优先股则被无对价取消。 全资子公司的设立 2025年6月12日，公司成立了一家全资子公司，FibroBiologics Australia Pty Ltd。该实体将作为公司在澳大利亚进行为期十二周的1/2期临床试验的当地赞助商，该试验将使用CYWC628治疗糖尿病足溃疡。 持续经营与管理层计划 公司自成立以来一直面临经营亏损，并预计未来在建设基础设施、开发知识产权以及开展研发活动期间将持续亏损。公司主要依靠天使投资人、私募债务融资、可转换债务发行以及股权销售来为其运营提供资金。截至2025年6月30日，公司的累计赤字为4510万美元，现金及现金等价物为880万美元。实现盈利将取决于候选产品成功开发、批准和商业化，以及实现足够的收入来支持公司的成本结构。公司目前尚未产生收入，可能永远不会实现盈利。除非并直到产生收入和净利润为止，公司将继续需要筹集额外资本。这些因素引发了重大疑虑，质疑公司在未经审计的简明合并财务报表发布后一年内继续经营的能力。如附注7所述，公司在2024年12月与某投资者（“SEPA”）签署了一份备用股权购买协议，并因发行1500万美元的短期可转换票据本金而获得净收益1310万美元。根据SEPA协议，公司可能需要 投资者可购买高达额外1000万美元的普通股。虽然管理层已实施计划以获得额外资金，包括通过SEPA，但这些计划不足以缓解对公司持续经营能力的重大疑虑。公司持续经营的能力取决于公司筹集额外资本的能力。未经审计的简明合并财务报表不包括任何调整，如果公司无法持续经营，则可能需要进行这些调整。 片段 经营部门是指实体的组成部分，为其实体的财务信息单独提供离散信息，并且由主要经营决策者（“CODM”）定期评估用于决策资源分配和评估绩效。该公司是一家处于临床阶段的细胞治疗公司，员工人数有限，专注于成纤维细胞靶点。该公司的运营按单一可报告部门进行组织和报告，包括与其产品发现、开发和商业化相关的所有活动。该公司的CODM，即首席执行官，汇总审查经营成果，并将运营作为一个单一经营部门进行管理。 公司单一经营和报告业务段的会计政策与重大会计政策摘要中描述的政策相同。业务段资产的衡量指标在简明合并资产负债表中报告为总资产。CODM基于净利润（亏损）评估绩效和分配资源，该净利润（亏损）也报告在简明合并利润表中，作为净亏损，以及现金流出，报告在简明合并现金流量表中。CODM定期审阅的重大费用与公司在简明合并利润表中报告的费用一致，并且费用并不定期地以更细分的程度提供或审阅，以评估业务段绩效和决定如何分配资源。净亏损中包括的其他业务段项目主要包括公司金融工具公允价值的变动、承诺费用、安排代理成本以及公司股份购买协议终止产生的收益。 2. 重要会计政策摘要 呈现基础 随附未经审计的简要合并财务报表已根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制，用于中期财务信息，并根据美国证券交易委员会（“SEC”）规则和法规中的10-Q表格指示及S-X条例第8条编制。随附的截至2025年6月30日的未经审计的简要合并资产负债表、截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的未经审计的简要合并经营报表、截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的未经审计的简要合并股东权益（/赤字）变动表，以及截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的未经审计的简要合并现金流量表均为未经审计。因此，它们不包括GAAP要求完整财务报表所需的所有信息和注释。随附的未经审计的简要合并财务报表应与该公司提交给SEC的截至2024年12月31日的10-K年度报告一起阅读，该报告包含经审计的财务报表及其注释。未经审计的简要合并财务报表已按照年度合并财务报表的相同基础编制，根据管理层意见，它们反映了所有必要的调整（包括正常重复性调整），以公允地说明该公司截至2025年6月30日的财务状况、截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的经营成果、截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的未经审计的简要合并股东权益（/赤字）变动表，以及截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的未经审计的简要合并现金流量表。本报告中包含的2024年12月31日的简要合并资产负债表来自经审计的财务报表，但它不包括GAAP要求完整财务报表所需的所有披露或注释。 这些未经审计的合并财务报表附注中披露的与截至2025年6月30日的三个月和六个月相关的财务数据和其他信息未经审计。中期报告不一定能反映全年或任何未来期间的结果。 合并原则 随附未经审计的合并简要财务报表，其中包括本公司及其全资子公司FibroBiologics Australia Pty Ltd的账目，已根据美国公认会计原则（US GAAP）编制，用于中期财务信息，并遵循10-Q表格的说明和S-X条例第10条的规定。所有重要的公司间余额和交易在进行合并时均已抵销。截至2025年6月30日，FibroBiologics Australia Pty Ltd尚未开始经营活动中。 使用估算值 按照美国公认会计原则编制未经审计的合并简要财务报表需要管理层做出估计和假设，这些估计