启动HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的III期临床试验

[ T able_StockInfo]2025年07月27日证 券研究报告•公司动态跟踪报告海思科（002653）医 药生物 启 动HSK21542注 射 液用 于 骨科 手 术 后镇 痛的III期 临 床 试验 投资要点 西 南证券研究院 HSK21542注射液“骨科镇痛”适应症开启III期临床试验。HSK21542（商品名：安瑞克芬）是全球首个获批上市的高选择性外周kappa阿片受体激动剂，通过激活外周神经的κ受体阻断疼痛信号传导，不易透过血脑屏障，从而规避了传统阿片类药物（如吗啡）的呼吸抑制、成瘾性、便秘等中枢副作用。作为国内首个无需纳入麻精药品管理的“白处方”阿片类镇痛药，使用限制大幅降低，便于基层推广和术后快速应用。此项为多中心、随机、双盲、阳性和安慰剂对照III期临床试验，旨在评价HSK21542注射液用于骨科手术术后镇痛的有效性及安全性。该试验拟在国内入组405人，研究的主要终点是给药后不同时间范围内的静息疼痛情况。 分析师：陈辰执业证号：S1250524120002电话：021-68416017邮箱：chch@swsc.com.cn 中国骨科镇痛市场需求刚性。骨科手术（如关节置换、骨折固定）创伤大、疼痛程度高，关节退行性疾病手术需求将持续攀升。现有方案依赖μ受体激动剂（如芬太尼）或非甾体抗炎药，前者有呼吸抑制和成瘾风险，后者存在胃肠道损伤和心血管隐患。HSK21542的外周选择性机制尤其适合骨科术后炎症性疼痛。 数据来源：聚源数据 该药已启动4项III期临床。2021年1月，用于择期全身麻醉下行腹部腔镜手术受试者术后镇痛。2021年11月，用于维持性血液透析患者慢性肾脏疾病相关性瘙痒。2022年5月，用于治疗术后疼痛。2025年7月，用于骨科手术术后镇痛。 盈利预测与投资建议。公司创新药进入收获期，有望贡献较大业绩弹性，同时公司创新品种储备丰富，业绩长期增长动力充足。预计公司2025-2027年归母净利润为5.2亿元、6.8亿元和8.9亿元，对应PE分别为104倍、79倍和61倍，维持“买入”评级。 相 关研究 风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。 盈利预测 关 键假设： 假设1：自产产品——主要包括麻醉镇痛、肠外营养系、肿瘤止吐、其他适应症。主要产品包括创新药环泊酚注射液、苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片等。环泊酚注射液（思舒宁®）目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间机械通气时的镇静”环泊酚获得了多个指南共识推荐。苯磺酸克利加巴林胶囊(思美宁®）于2024年5月获批，为中国首个获批“成人糖尿病性周围神经病理性疼痛”（DPNP）适应症的1类新药，填补DPNP治疗领域空白，也填补目录内无该适应症药物空白。考格列汀片（倍长平®）是公司自主研发的1.1类创新药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，于2024年6月获批，为全球首个双周口服超长效二肽基肽激酶抑制剂（DPP-4i）。公司通过学术营销与产品品牌建设与宣传实现新产品的快速放量以及通过渠道整合使老产品实现稳定放量。预计2025-2027年销量分别上涨28%、22%、22%。预计毛利率短期内稳定在78~79%附近。 假设2：合作产品——公司的生产也有部分是合作生产。合作生产厂家产能充足，质量稳定，能使合作产品的生产得到保障。预计2025-2027年销量分别上涨20%、20%、20%。预计毛利率短期内稳定在56~56.5%附近。 基于以上假设，我们预测公司2025-2027年分业务收入成本如下表： 分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。 投资评级说明 报告中投资建议所涉及的评级分为公司评级和行业评级（另有说明的除外）。评级标准为报告发布日后6个月内的相对市场表现，即：以报告发布日后6个月内公司股价（或行业指数）相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅作为基准。其中：A股市场以沪深300指数为基准，新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以恒生指数为基准；美国市场以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。 强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5%以上跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于同期相关证券市场代表性指数-5%与5%之间弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于同期相关证券市场代表性指数-5%以下 重要声明 西南证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本公司与作者在自身所知情范围内，与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默措施的利益冲突。 《证券期货投资者适当性管理办法》于2017年7月1日起正式实施，本报告仅供本公司签约客户使用，若您并非本公司签约客户，为控制投资风险，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息。本公司也不会因接收人收到、阅读或关注自媒体推送本报告中的内容而视其为客户。本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务。 本报告中的信息均来源于公开资料，本公司对这些信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告，本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意见均不构成对任何个人的投资建议。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采用本报告所载内容和信息并自行承担风险，本公司及雇员对投资者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。 本报告 须注明出处为“西南证券”，且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权刊载或者转发本报告及附录的，本公司将保留向其追究法律责任的权利。 西南证券研究院 上海地址：上海市浦东新区陆家嘴21世纪大厦10楼邮编：200120 北京地址：北京市西城区金融大街35号国际企业大厦A座8楼邮编：100033 深圳地址：深圳市福田区益田路6001号太平金融大厦22楼邮编：518038 重庆地址：重庆市江北区金沙门路32号西南证券总部大楼21楼邮编：400025