【众生药业】RAY1216 III期临床试验完成首例入组RAY1

【众生药业】RAY1216 III期临床试验完成首例入组RAY1216靶向抑制3CL蛋白酶，抑制新冠病毒复制，作用机制明确，拥有全球自主知识产权。RAY1216片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，拟入组1070例轻型和普通型新冠病毒感染患者，以安慰剂为对照，临床给药方案为单药RAY1216片，连续口服5天，主要终点指标为至临床症状持续恢复的时间。RAY1216片的III期临床研究于近日完成首例受试者入组和给药。众生睿创将继续按照相关要求高质量、快速度推进临床研究。公司正走在从传统药企向创新药企转型的道路上，近期研发取得了系列里程碑结果。更新如下：1.新冠药1216三期临床研究进度方面，已经完成首例入组，希望能赶上广东省疫情抓紧入组，在年底完成40%入组进行中期分析，若顺利预计明年4月份完成3期入组。2.试验方案上，公司计划约入组1000余例轻型普通型患者，以11项临床症状恢复的持续时间为主要终点，单药使用。样本量与CDE沟通后达成一致约入组1000余例，在入组40%后会进行集中中期分析，若效果好将附条件获批上市。主要终点为11项临床症状恢复的持续时间，相比FDA 14项症状去掉了omicron少见的嗅觉、味觉丢失，与需要长期恢复的疲劳，对公司研究更为有利。临床前、1期以及海南以注册性规范进行的IIT研究结果均支持公司产品单药使用。3.上市公司已为原料药与制剂的产能均做了充足准备。而定价目前没有明确指引，但一定会低于辉瑞定价体现国产优势，同时结合友商价格与自身优势综合确定。其他：甲流药物1273由于流感爆发入组加快，预计可于明年5月NDA。