DBV Technologies SA ADR 2025年季度报告

(打勾)☒ 依照 1934 年证券交易法案第 13 节或 15(D) 节提交的季度报告 截至2025年6月30日的季度期间或 ☐ 根据1934年证券交易法案第13节或15(D)节提交的过渡报告 从 ______________ 到 _______________ 的过渡期间 委员会文件编号 001-36697 DBV科技股份公司 (其在章程中指定的注册人确切名称) 法国不适用设立州或其他法人实体或组织的司法管辖权(I.R.S. 雇主识别号)107 共和大道N/A92320 夏蒂隆（主要行政办事处地址）(Zip Code) 注册人的电话号码，包括区号+33 1 55 42 78 78 根据《法案》第12(b)条注册的证券： 请勾选表示注册人（1）是否在前12个月（或注册人需要提交此类报告的更短期间内）已提交第1934年证券交易法第13条或第15（d）条要求的所有报告，以及（2）在过去90天内受制于此类申报要求。 请勾选表示注册人是否在前12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期间内）已按规则S-T第405条（本章§232.405）的规定通过电子方式提交了所有必需的互动数据文件。 ☒ 是 ☐ 否 请勾选表明注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司还是新兴成长公司。参见《交易所法》第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 大型加速申报人☐非加速申报人☒ ☐☒☐加速申报者小型报告公司新兴成长型公司 如果一个新兴成长型公司，如果注册人已选择不使用延长过渡期以遵守根据交易所法第13(a)条提供的任何新的或修订的财务会计准则，请用复选标记表示。☐ 请勾选指示是否为壳公司（根据法案第12b-2规则定义）。 ☐ 是 ☒ 否 截至2025年7月29日，注册人拥有136,973,697股普通股，面值每股0.10欧元，包括库存股在内的流通股。 目录 第一部分 财务信息2 第1项 简明合并资产负债表（未经审计）截至2025年6月30日和2024年12月31日第2项 简明合并经营损益表及综合收益表（未经审计）截至2025年6月30日及2024年三个及六个月期第3项 简明合并现金流量表（未经审计）截至2025年6月30日及2024年六个月期第4项 简明合并股东权益变动表（未经审计）截至2025年6月30日及2024年六个月期第5项 简明合并财务报表附注（未经审计）6第2项 管理层对公司财务状况和经营成果的分析17第三条 市场风险定量和定性披露24第4项 控制和程序24第二部分 其他信息25第一项 法律诉讼25第一项A风险因素25第二项 未注册的股权证券销售及募集资金使用25第3条 高级证券违约25第4项 矿山安全披露25第5项 其他信息25第6项证据26 除非上下文另有要求，我们使用术语“DBV“， “DBV Technologies”， “该公司”， “我们”， “我们”和“我们的”在本10-Q季度报告，或季度报告中，指代DBV Technologies S.A.以及在其适宜的情况下，其合并子公司。“Viaskin®”, 以及我们其他注册和普通法商号、商标和服务标志是DBV Technologies S.A.或我们子公司的财产。本季度报告中出现的所有其他商标、商号和服务标志属于其各自的所有者。仅为了方便起见，本季度报告中的商标和商号可以不使用®和™符号进行指代，但此类指代不应被解释为任何表明其各自所有者不会主张其权利的指示。 关于前瞻性陈述的特殊说明 本季度报告包含前瞻性陈述，该等陈述依据1933年证券法第27A条（经修正，下称“证券法”）及1934年证券交易法第21E条（经修正，下称“交易法”）的安全港条款作出。这些陈述可以通过“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”或这些词语的变体或意在识别前瞻性陈述的类似表述来识别，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。任何前瞻性陈述均涉及已知和未知风险、不确定性及其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与该前瞻性陈述所表达或暗示的未来结果、活动水平、业绩或成就产生重大差异。前瞻性陈述包括关于以下内容的其他陈述，但不限于历史事实陈述： •我们对于监管申报和批准的时间或可能性方面的预期，包括我们预计向美国食品药品监督管理局（“FDA”）重新提交Viaskin花生贴剂的生物制品许可申请（“BLA”）； •针对 Viaskin 花生贴片，为 1-3 岁幼儿设立可行的监管途径，包括加速审批途径； •我们对于 Viaskin 花生贴剂在 1-3 岁儿童中启动确证有效性研究的期望； •关于 Viaskin 花生贴剂在 1-3 岁儿童中对 COMFORT 幼儿补充安全研究计划和期望； •预期支持Viaskin花生贴剂的BLA重新提交给FDA； •与监管机构的互动时机和预期结果； •我们临床前研究的设计、启动、时间、进展和结果，以及我们的临床试验和研究开发计划；•现有资本资源的充足性； •我们的商业模式以及我们的其他业务战略计划、产品候选和技术；•如果VITESSE顶线结果公布后为阳性，则授权或许有可能被执行的可能性；•我们制造 Viaskin 花生贴剂和/或我们其他产品候选的临床和商业用品的能力，如果获批，并符合与我们产品候选制造相关的监管要求； •我们建立自身销售和市场能力，或寻求合作伙伴，以商业化Viaskin花生贴剂和/或我们其他产品候选者，如果获批； •如果我们的候选产品获得批准，其商业化； •我们对Viaskin花生贴剂和/或如果我们获得批准的其他产品候选人的潜在市场规模和患者人群规模的预期，以及我们服务这些市场的能力； •若我们的产品候选者获得批准，其定价和报销； •战略合作协议的潜在利益以及我们达成战略合作安排的能力； •我们维持和建立合作或获得额外资金的能力； •我们的财务表现； •对现金燃尽的预期； •与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展，包括竞争疗法； •其他风险和不确定性，包括“风险因素”标题下所列的风险。 尽管我们相信本10-Q表格季度报告中包含的每一项前瞻性声明都有合理的依据，但这些声明基于我们对未来的估算或预测，这些估算或预测受到已知和未知风险、不确定性以及其他可能使我们的实际结果、活动水平、业绩、经验或成就与任何前瞻性声明中表达或暗示的内容产生重大差异的其他重要因素的影响。这些风险、不确定性以及其他因素在本10-K表格年度报告第一部分“风险因素”部分有更详细的描述，该报告截至2024年12月31日结束，以及我们于2025年4月11日提交给证券交易委员会（“SEC”）并于2025年6月30日结束的季度10-Q报告，经修正。 2025年4月28日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K/A表格第1号修改，并经2025年5月14日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K/A表格第2号修改进一步修订（以下简称“年度报告”）。由于风险和不确定性，前瞻性声明所表明的结果或事件可能不会发生。不应过分依赖任何前瞻性声明。我们将所有前瞻性声明都以这些警示性声明为限定条件。 此外，本季度报告中任何前瞻性陈述，包括“我们相信”以及类似陈述，反映了我们对相关主题的看法和观点，并且仅代表截至本季度报告日期的观点，不应被视为代表我们任何后续日期的观点。这些陈述基于截至本季度报告日期我们可获得的信息，尽管我们相信这些信息为做出此类陈述提供了合理的基础，但这些信息可能存在局限或不完整，我们的陈述不应被理解为表明我们已对全部潜在的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上具有不确定性，请您不要过度依赖这些陈述。我们预计后续事件和发展的发生可能导致我们的观点发生变化。尽管我们可能选择在未来某个时间公开更新这些前瞻性陈述，但我们明确否认有任何此类义务，除非法律要求。我们的前瞻性陈述并未反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资企业或投资所带来的潜在影响。 第一部分 – 财务信息 第1项。财务报表 DBV Technologies S.A. 精简合并资产负债表（未经审计）（金额以千计，除股权和每股数据外） DBV Technologies S.A. （金额以千计，除股权和每股数据外） DBV Technologies S.A. 精简合并现金流量表（未经审计）（金额以千为单位） DBV Technologies S.A. 精简合并股东权益变动表（未经审计） 关于简明合并财务报表的注释（未经审计） 注意1：公司 2002年根据法国法律成立，DBV Technologies S.A.（“DBV Technologies”或“公司”）是一家处于临床试验阶段的专病生物制药公司，致力于通过开发名为Viaskin的新技术平台来改变免疫治疗领域。公司的治疗方法基于经皮免疫疗法（“EPIT”），即利用Viaskin贴片通过完整皮肤将生物活性化合物输送到免疫系统的一种方法。 汇报基础 公司及其全资子公司的合并简要财务报表未经审计，是按照美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，并以其美元表示。所有重要的内部公司账户以及公司与其子公司之间的交易在合并时已予以消除。 本季度报告中提供的未经审计的简明合并财务报表应与公司于2025年4月11日向SEC提交的10-K表格年度报告中包含的合并财务报表及附注一并阅读，该10-K表格年度报告由SEC于2025年4月28日提交的10-K/A表格修正案第1号修正，并进一步由SEC于2025年5月14日提交的10-K/A表格修正案第2号修正。2024年12月31日的简明合并财务状况表源自经审计的合并财务报表，但未包含美国公认会计原则要求的所有披露。公司的关键会计政策在年度报告中详细说明。自2024年12月31日起，公司的关键会计政策实质性未发生变化。 根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被简化或从这些中期财务报表中省略。然而，这些简化的合并财务报表包括所有调整，仅包括管理层认为为公允反映中期期间结果所必要的正常重复调整。这些中期财务结果不一定能反映截至2025年12月31日的整个财政年度或任何其他未来期间的结果预期。 估计的使用 公司合并资产负债表的准备工作需要使用估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响合并资产负债表日资产、负债、或有资产和负债的报列金额，以及报告期间的收入和费用金额。公司基于其历史经验和认为在特定情况下是合理的其他因素，对其估计和假设进行基础。公司持续对其估计和假设进行评估。实际结果可能与这些估计存在差异。 定期地，管理层评估其估计，主要包括：(1)研发税收抵免，(2)在使用权资产估值中所使用的假设——经营租赁，(3)与租赁和固定资产、厂房及设备相关的使用权资产减值，(4)公司净递延所得税资产的可收回性及相关估值准备，(5)在确定股份支付计划公允价值和归属条件的估值模型中所使用的假设，(6)或有事项和预计负债的估计。 持续经营 这些合并财务报表是在假设公司将继续作为一个持续经营实体的前提下编制的。持续经营假设涉及资产在正常经营过程中实现以及负债得到履行。 公司自成立起一直蒙受经营亏损和经营性现金流出。公司尚未产生产品收入，并持续准备在美国和欧盟（若获批）推出其首款产品的潜在上市。 自成立以来，公司主要通过股权融资、公共卫生援助和研究税收抵免来资助其运营。2022年之前，公司进行了重组工作，缩减了某些临床项目，并与监管机构合作，推进Viaskin花生贴片在美国和欧盟的审批流程。2022年，公司完成了1.94亿美元的私募融资，并获得了FDA对其VITESSE 3期临床研究的部分临床暂停解除。 2025年3月27日，公司公告了2025年PIPE。2025年4月7日，公司从发行证券中获得了12.55亿美元（1.163亿欧元