MASH新药上市进程加快,看好诊断设备持续放量

MASH新药上市进程加快，看好诊断设备持续放量 买入（首次评级） 预计2030年MASH药物市场规模将超300亿美元。代谢功能障碍相关脂肪变性肝病（MAFLD）是一类肝脏中多余脂肪堆积（非酒精摄入）导致的疾病。随着疾病进展，肝脏产生炎症，导致不同程度纤维化或瘢痕的产生，进入代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。而长期处于MASH状态可能导致肝硬化，死亡风险显著上升。据弗若斯特沙利文报告预计，MASH药物市场规模到2030年将增长至322亿美元。 MASH新药项目进程加快，诊断设备需求前景可期。2024年3月，全球首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的MASH药物Resmetirom上市，上万名患者使用该款药物。2025年4月30日，诺和诺德宣布FDA已接受补充新药申请（sNDA），并授予Wegovy的MASH适应症优先审评权。诺和诺德指出无创检测（NIT）在支持筛查有患MASH风险的人群方面很有价值；NIT包括振动控制瞬时弹性成像（VCTE）等。Madrigal对代偿期MASH肝硬化患者的药物试验也是通过振动控制瞬时弹性成像（VCTE）测量。基于此，我们推断随着MASH新药在全球范围内陆续获批上市，以VCTE为代表的肝脏状况诊断设备作为MASH患者筛查和临床检测的有效手段有望迎来爆发式需求增长。 作者 分析师吴 明华执业证书编号：S1070525010002邮箱：wuminghua@cgws.com 相关研究 公司拳头产品FibroScan系列无创检测设备获得全球多家权威机构认证。公司主要诊断产品为FibroScan系列肝纤维化诊断仪器，该系列产品是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度，并经临床验证的无创即时检测设备，获得了欧盟CE、美国FDA和中国NMPA等认证。FibroScan已被欧洲肝病学会（EASL）、亚太肝病研究学会（APASL）、美国肝病研究学会（AASLD）等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备。现阶段，公司持续深化与国际头部药企的战略协同合作，相关药企包括诺和诺德、马德里加尔制药公司等。我们认为，FibroScan产品的品牌影响力将持续扩大，继而推动公司业绩迈上新台阶。 投资建议：我们基于以下三个方面：1）MASH药物市场规模广阔；2）随着MASH新药在全球范围内陆续获批上市，MASH的筛查和检测需求有望引来爆发式增长；3）公司拳头产品FibroScan系列无创检测设备获得全球多家权威机构认证和推荐，看好公司产品的全球化布局以及未来的成长性，预计公司2025-2027年有望实现归母净利润1.88/2.90/4.62亿元，对应当前股价的预测PE为53.4/34.6/21.6倍，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：市场需求不及预期风险、地缘政治风险、汇率风险、相关药物研发进展不及预期。 内容目录 全球医药巨头争相布局MASH药物蓝海市场，“卖水人”前景可期........................................................................4MASH药物市场规模广阔...............................................................................................................................4首个MASH药物获FDA批准，全球医药巨头争相布局...................................................................................5MASH诊断需求有望迎来爆发式增长..............................................................................................................6拳头产品Fibroscan顺势而为，助力公司营收迈上新台阶......................................................................................6FibroScan获得全球多家权威机构认证...........................................................................................................6一次性卖断、按次收费、租赁多模式推进......................................................................................................6投资建议..............................................................................................................................................................7风险提示..............................................................................................................................................................8 图表目录 图表1：肝病演变进程及MASH介绍...................................................................................................................4图表2：全球在研MAFLD/MASH热门靶点及代表管线.........................................................................................5 全球医药巨头争相布局MASH药物蓝海市场，“卖水人”前景可期 MASH药物市场规模广阔 代谢功能障碍相关脂肪变性肝病（MAFLD）是一类肝脏中多余脂肪堆积（非酒精摄入）导致的疾病。脂肪在正常肝脏堆积超过5%的时候，形成非酒精性脂肪肝。随着疾病进展，肝脏产生炎症，导致不同程度纤维化或瘢痕的产生，进入代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），以前称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是一种严重的肝脏疾病，可发展为肝硬化、肝衰竭、需要肝移植和过早死亡。 MASH患者按照纤维化进展的不同阶段被划分为以下几类：F0（无纤维化）占比10%-15%，F1（轻度纤维化）占比30%-35%，F2（中度纤维化）：占比20%-25%，F3（重度纤维化）占比15%-20%，F4C（代偿性肝硬化）占比10%-15%，F4D（失代偿性肝硬化）占比5%。 一旦患者进展为中度至晚期肝纤维化的MASH（与F2至F3期纤维化一致），不良肝脏结局的风险就会急剧增加：与没有纤维化的患者相比，这些患者的肝脏相关死亡风险高10-17倍。与无纤维化的患者相比，进展为肝硬化（F4）的患者面临的肝脏相关死亡风险高42倍，这凸显了在肝硬化并发症发生之前治疗MASH的必要性。MASH是肝脏相关死亡的主要原因，也是全球医疗保健系统负担日益增加的主要原因。 MAFLD在全球范围内的患病率高达30%，而在MAFLD患者中，约5.27%的人群进一步发展为MASH。据全球肝脏研究所预计，2030年全球将有3.57亿人的生活受到MASH影响。而由MASH治疗带来的全球药物市场规模，据弗若斯特沙利文报告数据显示，预计将在2030年增长至322亿美元。 首个MASH药物获FDA批准，全球医药巨头争相布局 2024年3月，全球首个获FDA批准的MASH药物Resmetirom上市。据MadrigalPharmaceuticals2024年财报数据显示，Resmetirom2024年第四季度的销售额为1.03亿美元，全年累计1.801亿美元，截至2024年底已有11,800名患者使用该款药物。Resmetirom作为全球首个获批MASH药物交出了不错的答卷。我们认为Resmetirom的FDA批准是具有里程碑意义的，它不仅填补了该领域40多年的空白，还引起各大医药巨头争相布局，推动MASH各类新药项目进展。 通过查询智慧芽全球新药情报库，统计到截止2025年7月全球在研适应症包含MASH的药物有655个；相关研究靶点达百个；研究机构超过500家，其中以美国、中国、韩国最多，分别有244个、176个、82个；已经以其他适应症获批上市的药物有35个。 MASH在研药物中进度最快的是诺和诺德的司美格鲁肽。2025年4月30日发表在《新英格兰医学杂志》上的ESSENCE III期临床试验数据显示，司美格鲁肽在72周时对MASH成人患者有显著改善。 同期，诺和诺德宣布美国食品药品监督管理局已接受补充新药申请（sNDA），并授 予Wegovy（司美格鲁肽）注射液2.4 mg的优先审评权。我们预计未来将会有更多的MASH新药在全球各地获批上市，而MASH诊断设备公司作为“卖水人”将深度受益。 MASH诊断需求有望迎来爆发式增长 MASH常见的诊断方式包括实验室血液检查、影像学检查以及在某些情况下进行的肝活检。肝活检是诊断MASH的“金标准”，但这一方法侵入性强，存在如因样本采集不足导致的取样错误、样本的错误处置、观察者的差异等风险，并不适用于所有患者，因此不适合进行大规模的筛查。 临床上更倾向于使用无创的生物标志物和影像学方法来评估肝脏健康。与基于血液相比，影像学方法，如通过振动控制瞬时弹性成像（VCTE）或磁共振弹性成像（MRE）进行肝脏硬度测量（LSM），在测量纤维化方面产生更高的准确性。 诺和诺德也在报告中指出无创检测（NIT）在支持筛查有患MASH风险的人群方面很有价值，并可能解决早期MASH检测问题。Madrigal对代偿期MASH肝硬化患者的药物试验以及诺和诺德司美格鲁肽ESSENCE III期临床试验中均是采用振动控制瞬时弹性成像（VCTE）结果对患者病情进行评估。基于此，我们推断随着MASH新药在全球范围内陆续获批上市，以振动控制瞬时弹性成像（VCTE）为代表的无创肝脏诊断设备作为MASH患者筛查和临床检测的有效手段有望迎来需求爆发式增长。 拳头产品Fibroscan顺势而为，助力公司营收迈上新台阶 FibroScan获得全球多家权威机构认证 公司主要诊断产品为FibroScan系列肝纤维化诊断仪器，该系列产品是全球首个应用瞬时弹性成像技术（VCTE）量化肝脏硬度，并经临床验证的无创即时检测设备，先后获得了欧盟CE、美国FDA和中国NMPA等认证。 2024年9月，美国肝病研究学会（AASLD）更新实践指南，推荐使用FibroScan筛选MASH新药治疗目标人群并评估疗效。此外，FibroScan也已被欧洲肝病学会（EASL）、亚太肝病研究学会（APASL）等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备。 根据公司公告，公司已深度与国际头部药企进行战略协同合作，组建跨部门药企合作专班，围绕MASH早期筛查与疗效评估，提高患者、医务工作者及其他方对该疾病的认知。目前合作药企包括诺和诺德、马德里加尔制药公司等。我们认为Fibroscan凭借先发优势和多方权威认证，有望在MASH患者筛查和临床检测市场中站稳头部位置 一次性卖断、按次收费、租赁多模式推进 公司在Fibroscan系列产品的销售中，采用了一次性卖断、按次收