监管和资格预审部，《2025-2028年战略行动计划》

核心观点

世界卫生组织（WHO）法规和预认证部门（RPQ）发布的2025-2028年战略行动计划旨在通过加强监管框架和预认证流程，加强全球卫生系统。该计划重点关注以下五个战略优先事项：

• 加强符合全民健康覆盖（UHC）目标和区域监管体系：通过依赖机制、国家监管机构网络、提高监管能力、促进监管趋同、加强药品生产部门能力、改善对劣质和假冒药品的预防、检测和响应、加强安全监测以支持低收入和中等收入国家（LMICs）采用创新产品，以及利用WHO的召集能力促进监管趋同等措施实现。
• 提高对公共卫生紧急情况的监管准备情况：加强国家和区域监管程序，以在公共卫生紧急情况下进行基于风险的评估；提高WHO支持监管准备的能力；增加采用监管准备并使用区域网络进行快速评估的国家数量；以及简化预认证流程以支持公共卫生紧急情况、短缺和其他公共卫生需求。
• 加强和扩大WHO预认证和产品风险评估流程：提高效率、能力和意识；通过合作和依赖机制扩大预认证和风险评估途径；加强和扩大WHO的预认证清单；以及扩大有资格进行预认证的范围。
• 增加WHO监管支持活动的范围和影响：确保WHO的监管支持能力和资源足以实施RPQ的战略优先事项；改善WHO监管支持活动的目标和对齐；增强对WHO对药品监管和获取的影响的监测；以及建立和实施质量管理体系（QMS）。
• 优化运营和问责制流程，以实现更大的国家影响力：制定和发布行动计划和年度报告；制定和实施知识管理框架，以简化RPQ的学习活动；制定沟通策略，包括针对RPQ多样化的利益相关者群体的 Newsletter 等工具；通过持续实施QMS展示持续改进；开发电子系统以跟踪和监控REG相关活动；分析现有的PQ费用结构并提出更新模型。

关键数据

• 目前，世界上只有三分之一的国家拥有完善的监管机构，以确保药品的安全、有效和品质保证。
• PQ已使约35亿美元的急需产品每年可及数百万人。
• PQ清单中几乎有1500种产品，包括药品、疫苗、体外诊断设备（IVDs）、蚊媒控制产品（VCPs）、免疫接种设备和蛇抗蛇毒血清。
• PQ还管理着一个评估蛇抗蛇毒血清质量和效力的计划。

研究结论

RPQ的战略行动计划将通过加强监管体系、扩大预认证范围、提高监管准备情况以及优化运营和问责制流程，为全球卫生系统的加强和UHC的实现做出贡献。