华森制药机构调研纪要

调研日期: 2025-07-10 重庆华森制药股份有限公司是一家集药品研发、生产和销售于一体的国家重点高新技术企业、深交所A股上市公司。多年来,公司先后荣获国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、全国就业社会保障先进民营企业、健康中国品质奖、中国专利奖、全国工人先锋号、中国非处方药企业百强、新中国成立70周年医药行业标杆企业、全国守合同重信用企业、国家知识产权示范企业、中国中药企业TOP100排行榜、重庆先进基层党组织,中国工业互联网杰出应用奖、重庆制造业百强企业,重庆民营企业科技创新指数50强企业等荣誉,连续3年获得深交所信披考核“A”级评价,并设立了博士后科研工作站、重庆市海智工作站。华森制药下设北京华森英诺生物科技有限公司,北京渤森生物技术有限公司,PharscinUSInc.(华森制药(美国)有限公司),重庆华森生物技术有限责任公司,重庆华森医药有限公司,重庆华森大药房零售连锁有限公司。华森制药本着“科技引领、创新驱动,传承精华、守正创新”的理念,打造“专、精、特、新”的优质产品。目前公司拥有药品批准文号75个,包括中成药、化学原料及制剂,其中国家“医保”目录药品53个,制定国家药品标准49项,拥有专利72项,先后承担国家、省市各部委科技研发项目达120项。在创新药研发方面,华森制药推进创新药研发战略落地,专注于同类第一(First-In-Class)与同类最佳(Best-In-Class)药物的开发,推进差异化研发管线,并致力于打造具备国际视野的创新药研发团队,目前公司已经拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤;已经建成基于功能基因组学的不同类型靶 点分子靶向药物生物活性筛选平台、成药性评估药物代谢及药代动力学测试平台、针对特定靶点的小分子药物结构设计和合成平台等三大创新药技术平台,具备从药物发现至临床前开发的创新药研发能力,实现创新药从0到1的突破。在创新药外部合作方面,与四川大学生物治疗国家重点实验室科学家团队的科研成果转换平台合作,投资设立成都奥睿药业有限公司,是一家基于人工智能药物发现技术平台致力于小分子靶向创新药的新药研发公司;与中科计算技术西部研究院、北京哲源科技有限责任公司合作开展筛选新肿瘤药物靶标、候选药物开发、转化医学研究、临床前及临床开发、注册申报、市场准入等工作,创造生物医药创新的新高度。在仿制药、中成药及特医食品研发方面,公司践行“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略,已布局消化系统、精神神经系统、呼吸系统、肿瘤、术后减重等领域,通过项目经验的不断积累建立了“原料药工程转化研究平台、工业药剂学处方设计与工艺放大研究平台和CMC(化学与质量控制)及杂质定量分析研究平台”等技术平台,且公司在共性研发平台建设方面,成立检测中心,该中心已经通过CNAS认证(重庆市首家通过CNAS认证的药企)。华森制药在荣昌国家高新区建成“5G+工业互联网”智慧工厂,拥有片剂、软胶囊剂、冻干粉针剂、原料药合成和中药前处理及提取等22条生产线,西南地区首条特殊医学用途配方食品生产线。建有全自动智能中药提取生产线和现代化仓储物流中心等,全面实行MES、BMS、EMS、SCADA、DCS等人工智能系统,并以零“483”缺陷通过美国FDA药品cGMP现场检查认证,拟打造国际化药品CDMO生产平台。先 后被授予国家智能制造示范工厂、工信部首批分类分级安全管理创新应用试点示范企业、工信部工业互联网网络安全分类分级管理优秀试点企业、重庆市十大5G+工业互联网先导示范企业,2021年度中国工业互联网杰出应用奖等称号。华森制药始终坚持专业化学术推广,向广大医务工作者传达领先、准确、最新的信息和服务。目前学术网络已覆盖全国31个省 一、公司在遵守信息披露制度的前提下,介绍公司经营业绩、产品布局、市场开发和生产管理等情况,沟通内容与公司公告内容一致。 二、采取问答方式,由周智如女士负责回答: 1.在创新药方面,请问目前研发管线的情况如何?研发进度是否符合预期? 答:2025年5月,华森英诺通过对华森制药参股创新药企业成都奥睿药业有限公司(以下简称"奥睿药业")的增持控股,全面整合奥睿药业的研发管线、团队以及设备设施,进一步提升华森英诺小分子创新药研发能力。通过与奥睿药业整合,目前华森英诺已经拥有 7 个自主立项的 1.1 类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤及自免性疾病领域,适应症及潜在适应症包含嗜血细胞综合征(HLH)、青光眼、肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。其中进度最靠前的注射用盐酸 ORIC-1940 正在进行临床Ia/Ib期的研究。注射用盐酸 ORIC-1940靶点作用机制明确,效价高,安全性好,可能将是我国首个用于继发性噬血细胞性组织淋巴细胞增多症(HLH)的原研 1类创新药。另外,公司计划在今年底之前与明年第一季度分别提交另外两个项目的 IND申请。通过自研管线的推动以及与参股企业的资源整合,华森英诺已经由临床前阶段的生物技术公司成长为临床阶段的生物技术公司。公司已经建成多个创新药自主 研发平台:计算机辅助的多维度药物发现平台(主要包括靶点发现和验证平台、基于靶点结构的药化设计和合成平台、体外生物学研究平台、临床前药理毒理研究平台、ADME 及DMPK评价平台、CMC 开发平台)以及蛋白质靶向降解嵌合体(PROTAC)平台。截至目前公司已申请专利35项,包括PCT专利 17项,已公开专利29项,授权 9项。 2.ORIC-1940 在 HLH 上 1 期数据读出的节奏,后续临床开展的节奏?现有疗法安全性不太好,有哪些数据值得期待?答:预计明年会有一定量的 Ib期数据产生,具体数据读出的日期存在不确定性,取决于患者入组的速度。ORIC-1940在临床前显示出较好的安全性,期待可以有效弥补现行疗法的不足或与现有疗法协同,成为 HLH领域的新的治疗选择。 3.HLH 整体分为原发和继发性,目前常用疗法包括 HLH-94方案、芦可替尼、托珠单抗、依帕伐单抗等,但是细胞因子类大部分为超适应症用药,ORIC-1940和这些分子比有哪些优势? 答:传统HLH-94治疗原理为:1.使用化疗药物有效和选择性地消除过度活化的 T 细胞和抑制炎性细胞因子的产生;2.使用糖皮质激素控制促炎细胞因子过度释放。由于免疫过度激活和细胞因子风暴在 HLH 的发病机制中起关键作用,近年来提出了几个靶点,包括IF N-γ (依帕伐单抗),JAK-STAT通路(芦可替尼),IL-6(托珠单抗)等主要是通过抑制巨噬细胞 M1型极化和免疫细胞活化或增殖来起到治疗作用。但是 ORIC-1940作为 RIPK1 抑制剂,除了抑制 TNFR1 通路,下调细胞因子,抑制巨噬细胞 M1 型极化,促使M1 型巨噬细胞向 M2 型转变外,ORIC-1940还能够抑制坏死性凋亡及泛凋亡,降低 DAMPs水平,阻止进一步细胞因子风暴的产生。ORIC-1940抑制坏死性凋亡及泛凋亡,降低 DAMPs 水平,是其在 HLH 治疗中与其他疗法相比差异化的分子机制,为治疗 HLH 提供新的选择方案,并且对相关药物的联用打下基础。 4.RIPK1 理论上是 IL-6、IFN-γ 等通路的上游,针对其他自免应该也有不错的效果,前期 GSK2982772 在 RA 和UC上表现不佳,咱们的 ORIC-1940 后续除了 HLH 以外,还有哪些适应症拓展? 答:RIPK1 在 JAK 和 IFN-γ 下游,在细胞死亡端,受细胞因子调控,反过来又通过细胞死亡/存活机制影响细胞因子,调控巨噬细胞极化。目前在研适应症为成人继发性 HLH,会考虑向原发性 HLH 以及儿童 HLH 拓展,并且也会积极探索其他自免性疾病领域的适应症。 5.2025 年整体研发费用的计划,后续对创新药的整体看法和思路? 答:公司会持续对创新药领域进行投入,具体的费用与计划主要根据实际项目情况。 6.公司在 2024 年和 2025 年一季度均有产品出口海外,请问具体的情况? 答:近几年公司通过提前布局,陆续在海外市场有了一定的突破。2023年5月公司第五期生产基地以零缺陷通过了美国FDA的cGMP现场检查,标志着公司 GMP管理体系已达到较高水平,为质量国际化及产能国际化奠定基础。同时,公司重点中成药产品甘桔冰梅片、六味安神胶囊、都梁软胶囊和痛泻宁颗粒分别于2024年9月、2025年2月、2025年4月和2025年5月成功获得新加坡注册批文,标志着公司产品具备在新加坡市场销售的资质,而且为公司境外产品结构与产品管线的拓展开辟了新的道路,成为公司中成药产品出口海外的关键里程碑。