华森制药机构调研纪要

调研日期: 2025-11-11 重庆华森制药股份有限公司是一家集药品研发、生产和销售于一体的国家重点高新技术企业、深交所A股上市公司。多年来,公司先后荣获国家企业技术中心、国家技术创新示范企业、全国就业社会保障先进民营企业、健康中国品质奖、中国专利奖、全国工人先锋号、中国非处方药企业百强、新中国成立70周年医药行业标杆企业、全国守合同重信用企业、国家知识产权示范企业、中国中药企业TOP100排行榜、重庆先进基层党组织,中国工业互联网杰出应用奖、重庆制造业百强企业,重庆民营企业科技创新指数50强企业等荣誉,连续3年获得深交所信披考核“A”级评价,并设立了博士后科研工作站、重庆市海智工作站。华森制药下设北京华森英诺生物科技有限公司,北京渤森生物技术有限公司,PharscinUSInc.(华森制药(美国)有限公司),重庆华森生物技术有限责任公司,重庆华森医药有限公司,重庆华森大药房零售连锁有限公司。华森制药本着“科技引领、创新驱动,传承精华、守正创新”的理念,打造“专、精、特、新”的优质产品。目前公司拥有药品批准文号75个,包括中成药、化学原料及制剂,其中国家“医保”目录药品53个,制定国家药品标准49项,拥有专利72项,先后承担国家、省市各部委科技研发项目达120项。在创新药研发方面,华森制药推进创新药研发战略落地,专注于同类第一(First-In-Class)与同类最佳(Best-In-Class)药物的开发,推进差异化研发管线,并致力于打造具备国际视野的创新药研发团队,目前公司已经拥有4个自主研发的肿瘤类1.1类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤;已经建成基于功能基因组学的不同类型靶 点分子靶向药物生物活性筛选平台、成药性评估药物代谢及药代动力学测试平台、针对特定靶点的小分子药物结构设计和合成平台等三大创新药技术平台,具备从药物发现至临床前开发的创新药研发能力,实现创新药从0到1的突破。在创新药外部合作方面,与四川大学生物治疗国家重点实验室科学家团队的科研成果转换平台合作,投资设立成都奥睿药业有限公司,是一家基于人工智能药物发现技术平台致力于小分子靶向创新药的新药研发公司;与中科计算技术西部研究院、北京哲源科技有限责任公司合作开展筛选新肿瘤药物靶标、候选药物开发、转化医学研究、临床前及临床开发、注册申报、市场准入等工作,创造生物医药创新的新高度。在仿制药、中成药及特医食品研发方面,公司践行“生产成本优、研发速度快、技术壁垒高”的研发策略,已布局消化系统、精神神经系统、呼吸系统、肿瘤、术后减重等领域,通过项目经验的不断积累建立了“原料药工程转化研究平台、工业药剂学处方设计与工艺放大研究平台和CMC(化学与质量控制)及杂质定量分析研究平台”等技术平台,且公司在共性研发平台建设方面,成立检测中心,该中心已经通过CNAS认证(重庆市首家通过CNAS认证的药企)。华森制药在荣昌国家高新区建成“5G+工业互联网”智慧工厂,拥有片剂、软胶囊剂、冻干粉针剂、原料药合成和中药前处理及提取等22条生产线,西南地区首条特殊医学用途配方食品生产线。建有全自动智能中药提取生产线和现代化仓储物流中心等,全面实行MES、BMS、EMS、SCADA、DCS等人工智能系统,并以零“483”缺陷通过美国FDA药品cGMP现场检查认证,拟打造国际化药品CDMO生产平台。先 后被授予国家智能制造示范工厂、工信部首批分类分级安全管理创新应用试点示范企业、工信部工业互联网网络安全分类分级管理优秀试点企业、重庆市十大5G+工业互联网先导示范企业,2021年度中国工业互联网杰出应用奖等称号。华森制药始终坚持专业化学术推广,向广大医务工作者传达领先、准确、最新的信息和服务。目前学术网络已覆盖全国31个省 一、公司在遵守信息披露制度的前提下,介绍公司经营业绩、产品布局、市场开发和生产管理等情况,沟通内容与公司公告内容一致。 二、采取问答方式,由周智如女士负责回答: 1.公司在 2024 年和 2025 年一季度均有产品出口海外,请问具体的情况? 答:近几年公司通过提前布局,陆续在海外市场有了一定的突破。2023 年 5 月公司第五期生产基地以零缺陷通过了美国FDA 的cGMP 现场检查,标志着公司 GMP 管理体系已达到较高水平,为质量国际化及产能国际化奠定基础。 同时,公司重点中成药产品甘桔冰梅片、六味安神胶囊、都梁软胶囊和痛泻宁颗粒分别于 2024 年 9 月、2025 年 2 月、2025年 4 月和 2025 年 5 月成功获得新加坡注册批文,标志着公司产品具备在新加坡市场销售的资质,而且为公司境外产品结构与产品管线的拓展开辟了新的道路,成为公司中成药产品出口海外的关键里程碑。 2.在创新药方面,请问目前研发管线的情况如何?研发进度是否符合预期? 答:2025 年 5 月,华森英诺通过对华森制药参股创新药企业成都奥睿药业有限公司(以下简称“奥睿药业”)的增持控股,全面整合奥睿药业的研发管线、团队以及设备设施,进一步提升华森英诺小分子创新药研发能力。通过与奥睿药业整合,目前华森英诺已经拥有7 个自主立项的 1.1 类创新药在研项目,潜在适应症覆盖肿瘤及自免性疾病领域,适应症及潜在适应症包含嗜血细胞综合征(HLH)、青光眼、肿瘤免疫以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种实体瘤。其中进度最靠前的注射用盐酸 ORIC-1940 正在进行临床Ia/Ib 期的研究。注射用盐酸 ORIC-1940 靶点作用机制明确,效价高,安全性好,可能将是我国首个用于继发性噬血细胞性组 织淋巴细胞增多症(HLH)的原研 1 类创新药。另外,公司计划在今年底之前与明年第一季度分别提交另外 1 个项目的 IND 申请。通过自研管线的推动以及与参股企业的资源整合,华森英诺已经由临床前阶段的生物技术公司成长为临床阶段的生物技术公司。 公司已经建成多个创新药自主研发平台:计算机辅助的多维度药物发现平台(主要包括靶点发现和验证平台、基于靶点结构的药化设计和合成平台、体外生物学研究平台、临床前药理毒理研究平台、ADME 及 DMPK 评价平台、CMC 开发平台)以及蛋白质靶向降解嵌合体(PROTAC)平台。 目前公司创新药管线推进情况符合预期。总体来看,公司拥有稳定的现金流支撑,且高度重视研发创新,公司也将在做好风险控制的前提下,以科学严谨的态度继续有序推进在研项目发展。 3.公司认为发展特医食品的优势是什么? 答:全球特医食品的市场规模约 30 亿美元,其中中国的市场规模约70亿元人民币,目前持有特医食品的批件大多是外企,比如雀巢、雅培等。特医食品从研发到生产线建设并通过相关生产线认证,再到特医食品注册顺利审批通过,期间所消耗的时间大约为2~3年,整个研发至上市周期不亚于仿制药的研发,这就导致了行业的政策壁垒、资金壁垒和技术壁垒都比较高,比如特定全营养的特医食品研发需要做临床试验、周期较长、费用较高,药企切入此赛道具有先天优势。在大健康领域方面,以引入特医食品研发项目为契机,基于制药企业特有优势,拓展特医食品赛道,短期内对补充公司营业收入及现金流有着积极的影响。 4.公司对特医食品是如何进行推广的,公司的特医食品生产线什么时候释放产能? 答:公司目前拥有特医食品自研项目 4 项。公司 TY005 项目已于今年获得国家市场监督管理总局核准签发的《特殊医学用途配方食品注册证书》及《特殊医学用途配方食品生产许可证》,该批件是公司及重庆市首个特殊医学用途配方食品注册证书,代表着公司在特医食品领域实现了零的突破,为重庆市特医食品领域填补了市场空白,有助于提升公司的市场竞争力。目前公司正在进行新产品的上市导入期的相关工作,后续公司将积极推进该产品的生产及上市销售,特医食品生产线将逐步释放产能。公司已建成天猫旗舰店、京东旗舰店、拼多多旗舰店、抖音专营店、微信小程序商城等,进一步探索品牌数字化营销,开拓互联网新媒体矩阵,助力产品多渠道推广上量。 5.公司三季报的业绩如何?公司针对业绩有何举措? 答:在 2025 年三季度,公司实现营业收入 1.84 亿元,较上年同期降低 6.30%;2025 年初至报告期末实现营业收入 6.26亿元,较上年同期增加 1.90%。在利润端,公司三季度归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常 性损益的净利润分别同比下降 32.37%和 70.50%,主要为本报告期因研发投入增加导致的研发费用增加以及补交企业所得税等因素共同影响。扣除补缴税金的影响,报告期内归属于上市公司股东的净利润同比增加 4.25%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降 29.35%。 针对目前的经营业绩的情况,公司已制定清晰的应对策略,主要围绕提升收入、成本优化、费用管控三个维度积极进行调整,旨在夯实基本面,推动业绩企稳回升。在未来,公司仍会坚持稳健的经营策略,通过不断强化研发投入力度,积极推动创新转型进程,优化产品结构,成功构建了“三三三”管线布局。与此同时,新产品已陆续投放市场,预计将在未来为公司带来业绩增量,形成新的利润增长点。相信未来会创造更好业绩,为投资者带来回报。 6.公司销售策略是否有新的变化? 答:公司销售策略整体保持平稳,化学仿制药以快速上市及集采中标为主,重点中成药以学术推广及零售渠道和第三终端的拓展为主。公司目前的销售终端仍然以公立医院为主,院内市场大约七成。同时,带动基层医院、私立医院、零售连锁药店及电商平台五大渠道协同发展,深耕存量市场、开拓增量市场并提高存量市场占有率。公司也将积极布局包括但不限于零售连锁药店、三终端(门诊、诊所、村卫生站和单体药店等)以及电商平台,以提升院外市场占比。