1002 Ib/II期显示临床有效性、安全性优于预期

证券研究报告 投资评级:增持(维持) 核心观点 事件：公司近日取得关于STSA-1002注射液（急性呼吸窘迫综合征适应症）的Ib/II期临床研究总结报告，并于2025年7月8日发布公告披露Ib/II期临床研究总结报告的主要研究结论。 STSA-1002在主要终点指标以及重要次要终点指标均显示出临床有效性。该项随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期探索性研究显示，主要终点指标（28天内达到临床缓解的时间），STSA-1002注射液2个剂量组均短于对照组，试验组1（低剂量组）、试验组2（高剂量组）采用竞争风险模型分析的风险比分别为1.04(95%CI: 0.46，2.38)、1.55(95%CI: 0.68，3.55)。重要的次要终点指标（28天全因死亡率），低剂量组、高剂量组和对照组分别为26.67%、5.88%、40.00%。其它次要疗效指标，试验组均显示出有效性趋势。 ❖安全性优于预期，Ib/II期数据支持开展进一步临床研究。该研究中有91.49%受试者报告了给药后发生的不良事件，其中低剂量组报告率为93.33%、高剂量组为94.12%、对照组为86.67%；34.04%受试者在给药后报告了严重不良事件，其中低剂量组为40.00%、高剂量组为11.76%、对照组为53.33%。该研究未报告导致剂量减低、剂量中断的不良事件。STSA-1002注射液具有良好的安全性和耐受性。 分析师张文录SAC证书编号：S0160517100001zhangwenlu@ctsec.com 分析师华挺SAC证书编号：S0160523010002huating@ctsec.com ❖投资建议：预计公司2025-2027年营业收入分别为2.94/4.48/10.96亿元，归母净利润-0.76/-0.56/2.89亿元，2025/2026/2027年PS分别为43.06/28.24/11.55倍，维持“增持”评级。 分析师赵千SAC证书编号：S0160524020001zhaoqian@ctsec.com ❖风险提示：波米泰酶α审评速度不及预期风险；临床数据不及预期风险；存量业务不及预期风险；股权质押风险；医保谈判降价的不确定性风险。 相关报告 1.《1002顶线结果积极，波米泰酶αBLA获得受理》2025-06-01 2.《FXa波米泰酶α为FIC、1002领先C5a大靶点》2025-05-30 信息披露 ⚫分析师承诺 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，并注册为证券分析师，具备专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解。本报告清晰地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响，作者也不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 ⚫资质声明 财通证券股份有限公司具备中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。 ⚫公司评级 以报告发布日后6个月内，证券相对于市场基准指数的涨跌幅为标准：买入：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅大于10%；增持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在5%～10%之间；中性：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在-5%～5%之间；减持：相对同期相关证券市场代表性指数涨幅小于-5%； 无评级：由于我们无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使我们无法给出明确的投资评级。 A股市场代表性指数以沪深300指数为基准；中国香港市场代表性指数以恒生指数为基准；美国市场代表性指数以标普500指数为基准。 ⚫行业评级 以报告发布日后6个月内，行业相对于市场基准指数的涨跌幅为标准：看好：相对表现优于同期相关证券市场代表性指数；中性：相对表现与同期相关证券市场代表性指数持平；看淡：相对表现弱于同期相关证券市场代表性指数。 A股市场代表性指数以沪深300指数为基准；中国香港市场代表性指数以恒生指数为基准；美国市场代表性指数以标普500指数为基准。 ⚫免责声明 本报告仅供财通证券股份有限公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告的信息来源于已公开的资料，本公司不保证该等信息的准确性、完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的邀请或向他人作出邀请。 本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的价格、价值及投资收入可能会波动。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。 本公司通过信息隔离墙对可能存在利益冲突的业务部门或关联机构之间的信息流动进行控制。因此，客户应注意，在法律许可的情况下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。在法律许可的情况下，本公司的员工可能担任本报告所提到的公司的董事。 本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司不对任何人使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告仅作为客户作出投资决策和公司投资顾问为客户提供投资建议的参考。客户应当独立作出投资决策，而基于本报告作出任何投资决定或就本报告要求任何解释前应咨询所在证券机构投资顾问和服务人员的意见； 本报告的版权归本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。