第二届世界卫生组织全球临床试验论坛：影响行动

第二十五届世界卫生组织全球临床试验论坛：行动产生影响会议记录摘要

执行摘要

2025年4月2日至3日，第二十五届世界卫生组织全球临床试验论坛（GCTF25）在日内瓦举行，主题为“行动创造影响”。论坛汇集了来自政府、监管机构、研究资助者、伦理机构、患者和社区倡导者以及学术界和行业协会的超过100名利益相关者，旨在推动临床试验的效率、效果和包容性。论坛启动了临床试验生态系统强化全球行动计划（GAP-CTS），提出了一个实用、协调且由各国主导的路线图，用于构建有韧性、包容且高效的临床试验生态系统。GAP-CTS围绕九个行动领域，为实施世界卫生组织《临床试验最佳实践指南》推荐的最佳实践提供了指导。

背景和目标

GCTF25是继2023年首届论坛后的后续活动，旨在将试验融入卫生系统、加强国家领导力、推进弱势群体纳入，以及制度化与患者和社区的实质性参与。论坛的主要议题包括将试验融入卫生系统、加强国家领导力、推进弱势群体纳入，以及制度化与患者和社区的实质性参与。各国案例展示了全系统方法的可行性和价值，强调了可持续转型需要投资长期能力、数字基础设施和特定环境中的创新。

主要讨论要点

1. 包容性：论坛强调了将公平融入临床研究系统的重要性，呼吁制定和应用包容性与公平性指标，并确保民间社会和患者组织在共同设计包容性招募和留存策略中的关键作用。
2. 国家整合：将试验嵌入国家卫生系统被广泛认可为一个关键目标，但低收入和中等收入国家面临重大障碍。
3. 患者和社区参与：患者和社区参与被描述为基础原则，而不是辅助活动，需要制定核心参与合作指标和共享问责指标。
4. 方法学创新：自适应、平台和实用试验设计能够实现灵活的方案、实时学习和更快的证据生成，但面临监管不确定性、碎片化的伦理审查流程和对新型设计的熟悉程度不足的挑战。
5. 培训和能力建设：论坛强调了培训的重要性，呼吁从零散的、依捐者的培模式向整合的、国家自主的能略，以支持机构的长期成熟度和系统的韧性。

关键成果

1. 公平能力发展：参会者一致认为，需要结构化的同伴学习和系统性的国家经验记录，以支持情境适应和有效实践的复制。
2. 2025—2026年实施优先事项：承诺通过主题GCTF工作流来实施九个GAP-CTS行动领域，制定具体的工作计划，供2025-2026年使用。
3. 用于社区参与的实用工具包：强调国家立法和政策支持以制度化患者和社区参与的需要，并制定示范标准操作规程（SOP）、问责机制和政策模板。
4. 临床试验申请单数字提交系统：强调数字基础设施对临床试验生命周期效率提升的相关性，推动单一数字提交系统的需求。
5. 适用性培训资源的策展：强调理解不同利益相关者群体的不同培训需求以及匹配适当资源的重要性，通过培训者培训模式扩大交付。
6. 创新试验设计的示例：呼吁开展范例案例研究，展示有助于减少监管和制度创新障碍、促进应用契合情境设计的良好实践。

结论

GCTF25启动了从政策到实践的转变，凝聚了全球共识：临床试验必须从孤立、非连续的项目转变为嵌入、以公平为驱动的系统，成为公共卫生的有机组成部分。实现这一愿景需要战略上与WHA75.8保持一致，集体致力于落实WHO指南和补充的GAP-CTS，并在基础设施、治理和人员方面进行共同投资。