第二届世界卫生组织全球临床试验论坛：影响行动
日内瓦，2025年4月2-3日第二十五届世界卫生组织全球临床试验论坛：行动产生影响会议记录摘要 目录缩写 ....................................................................... 2 执行摘要 ............................................................ 3 4背景和目标 .............................................. 主要讨论要点 .......................................................... 5 主要成果结论 ........................................................................... 13致谢 ........................................................... 14 10 缩写和首字母缩略词AVAREF非洲疫苗监管论坛CTU临床试验单位欧洲和发展中国家临床试验EDCTP合作夥伴 欧洲藥品管理局EMA EUPATI欧洲患者疗新学院临床试验生态系统全球行动计划GAP-CTS 加强全球临床试验论坛GCTF 全球健康技术联盟GHTC ICTRP国际临床试验注册平台被忽视的热带病NTD随机对照试验随机对照试验 英国大不列颠及北爱尔兰联合王国 WHA75.8世界卫生大会决议第75.8号 WHO世界卫生组织 1执行摘要论坛启动了临床试验生态系统强化全球行动计划（GAP-CTS）2，该指南确定了战略方向，以实施世界卫生组织《临床试验最佳实践指南》推荐的最佳实践3并推进世界卫生大会第75.8号决议（WHA75.8）的实施4围绕九个行动领域，GAP-CTS 提供了一个实用、协调且由各国主导的路线图，用于构建有韧性、包容且高效的临床试验生态系统。全球临床试验论坛以提高效率和影响力，加速临床试验。网站（https://www.who.int/news/item/16-04-2025全球势头增强世界卫生组织（who）召开第二次全球临床试验论坛以推动效率和影响力--加速临床试验，接入日期15May2025）2世界卫生组织，加强临床试验生态系统全球行动计划。网站 (https://www.who.int/publications/i/item/B09338，2025年5月15日访问)。3临床试验最佳实践指南。日内瓦：世界卫生组织；2024。https://www.who.int/publications/i/item/97892400977114决议WHA75.8.加强临床试验，为健康干预提供高质量的证据，并提高研究质量和协调性。来自：第七十五届世界卫生大会，日内瓦，2022年5月22日至28日。决议和决定、附件。日内瓦：世界卫生组织；2022(WHA75/2022/REC/1 (https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA75-REC1/A75_REC1_Interactive_zh.pdfpage=5;accessed 15May2025世界卫生组织第二届全球临床试验论坛（GCTF25），于2025年4月2日至3日在日内瓦世界卫生组织总部举行，标志着全球改革临床试验生态系统工作中的一个战略转折点。以“行动创造影响”为主题，论坛汇集了来自政府、监管机构、研究资助者、伦理机构、患者和社区倡导者以及学术界和行业协会的超过100名利益相关者，来自世界卫生组织各地区的代表。GCTF25的主要议题包括将试验融入卫生系统、加强国家领导力、推进弱势群体纳入、以及制度化与患者和社区的实质性参与。来自尼日利亚的数字伦理审查平台到马来西亚的协调治理框架等各国案例，展示了全系统方法的可行性和价值。参与者强调的那可持续转型需要投资长期能力、数字基础设施和特定环境中的创新。 4GCTF25将临床试验议程从愿景转向交付，为协调、利益相关者拥有的行动奠定基础，这些行动服务于公共卫生，促进公平，并在最需要的地方加速高质量证据的产生。研究基础设施。网站(https://www.who.int/news/item/29-11-2023-who首个全球临床试验论坛提出可持续临床试验基础设施的全球愿景,2025年5月15日访问)GCTF25的参与者承认世卫组织作为GAP-CTS的召集者、催化剂和技术合作伙伴的作用，并承诺通过世卫组织管理的网络，在年度论坛之外继续在这一工作中合作。全球临床试验论坛网络将促进实施工具、知识交流平台以及最佳实践在各国推广的共同开发，其中利益相关者组织正在领导与其优先事项一致的行动。 1 5 6背景和目标世卫组织，首届世界卫生组织全球临床试验论坛提出一项全球愿景第二界全球临床试验论坛（GCTF25）由世卫组织召开，作为全球加强临床试验生态系统努力的战略性里程碑。这是继2023年11月举办的首届论坛后的后续活动。5主题下举行行动产生影响, 该论坛汇集了多元化的利益相关方，为落实《指导方针》和实施GAP-CTS制定了一条切实可行的路径。它作为协调、国家主导的行动平台的启动台，与世界卫生大会第75.8号决议（WHA75.8）保持一致。GCTF25作为全球平台，启动了GAP-CTS，协调了利益相关方的实施，并在世界卫生组织管理的网络下启动了合作行动。WHA75.8，由世界卫生大会于2022年通过，呼吁成员国加强临床试验，以确保为卫生政策提供高质量、符合伦理规范且相关的证据。世界卫生组织对此作出回应，发布了《临床试验最佳实践指南（2024）》，并随后制定了《临床试验生态系统强化全球行动计划》（GAP-CTS），这是一份由不同利益相关方共同制定的实用路线图。可持续临床研究。网站（https://www.who.int/news/item/29-11-2023-first-who全球临床试验论坛提出可持续临床研究基础设施的全球愿景，访问日期2025年5月15日）全球临床试验论坛（GCTF）-由世界卫生组织管理网络，将支持WHA75.8的实施以及世界卫生组织指导方针和GAP-CTS的操作化。该网络将使利益相关者能够协调行动，以加强国家级、区域级和全球的临床试验生态系统和基础设施。GCTF在世界卫生组织的监督下运作，并与一般工作计划（GPW14）保持一致，致力于建立共享学习、技术交流和持续能力建设的平台。 会议目标是：讨论并同意2025-2026年期间与实施WHO指南和GAP-CTS相关的工作计划（12-18个月）和关键交付成果。召集合作伙伴确定共同目标之间临床试验利益相关方和世界卫生组织，从而实现《世界卫生大会第75次会议第8号决议》的实施、世界卫生组织《临床试验最佳实践指南》和GAP-CTS； 要旨在为期两天的对话中，GCTF25为利益相关方提供了一个全球性平台，让他们围绕如何实施世界卫生组织《临床试验最佳实践指南》并提高临床试验的效率、效果和包容性展开反思性、基于技术的对话。从一开始，利益相关方就强调，零散的、项目制的模式必须让位于协调的、系统强化的方法，即临床试验融入国家优先事项并由富有韧性的基础设施支持。国家案例为此愿景提供了支撑。马来西亚展示了其通过国家医学研究登记处和一个整合临床试验申办方与监管机构的统一数字平台来简化伦理和监管流程的全面战略。尼日利亚强调了其国家卫生研究伦理委员会取得的显著进展，该委员会的数字门户大幅缩短了伦理审查时间。巴基斯坦和南非同样强调了治理改革、公共投资以及研究融入初级卫生系统的重要性。这些国家案例不仅具有信息价值；它们还是系统思维如何在各种情境下应用于强化临床试验的愿景性范例。论坛重申了包含作为一项科学、伦理和公共卫生的紧迫任务，必须超越空谈，并转化为贯穿临床试验全生命周期的可衡量行动。基于《临床试验最佳实践指南》，与会者强调，系统性地将某些人群排除在研究之外，不仅会削弱研究结果的普遍性，还会持续加剧健康不平等，并使最需要创新的人群无法及时获得。 一个专注于包容性的分论坛概述了将公平融入临床研究系统的具体步骤。与会者呼吁制定和应用包容性与公平性指标，用于监测进展、识别差距和指导问责。这些指标应被纳入方案模板、伦理审查表格和资金申请中，确保包容性不是事后考虑，而是一个基础性设计原则。强调民间社会和患者组织在共同设计包容性招募和留存策略中的关键作用；与会者指出成功的范例，即社区参与定制化外联工作、具有文化敏感性的材料和支持性环境，以使不同群体能够参与其中。此类合作被视为不仅对试验设计至关重要，而且对试验后的参与和反馈也是必不可少的。论坛讨论突显了包容性政策与实践之间存在的持续差距。尽管全球作出了承诺，但代表性不足的群体——包括儿童、老年人、孕产妇、残疾人和流离失所者——仍主要缺失于塑造临床和监管决策的证据基础中。正如一位参与者所指出，“我们不能继续为普通成年男性设计试验并称结果具有普适性。”出资人和赞助者被要求清晰阐明如何实现包容性，特别是涉及历史上被忽视人群的试验。一些参与者强调了要求对排除标准进行说明的重要性，呼应了儿科和母体健康伦理框架中的原则。 卡利夫,R.M,卡瓦佐尼,P,伍德科克,B,简化护理点益处The将临床试验纳入国家卫生系统被广泛认可为一个关键目标针对那些在促进包容性方面做出实质性贡献的赞助商的激励模式，以及参与者还强调了开展地区对话以交流良好实践的需要，以及世卫组织协调一个工具和案例研究库的需要，这些工具和案例研究展示了在不同环境中成功的做法。在论坛期间所阐述的包容性，并非一项检查清单的内容，而是研究质量、道德合法性和公众信任的核心。GCTF25明确指出，如果临床试验要服务于所有人、 everywhere，它们必须在设计和实施过程中与那些最常被忽视的人群共同参与，而不仅仅是为他们设计。世界卫生组织被鼓励支持成员国制定国家研究公平性战略，这些战略应与当地优先事项和法律框架保持一致。这些战略可以包括：传染病及大流行病社区（原则）。网页(https://www.principletrial.org/,访问于2025年5月15日)8试验设计：从英国恢复研究中学到的教训。美国医学会内科杂志182,1243-1244(2022)。而且是一个持久的挑战。参与者们同意，如果没有这种整合，试验将继续在孤岛中运行，重复工作，消耗资源，并产生缺乏现实相关性的证据。他们认为，将试验嵌入现有的卫生服务交付平台，对于提高研究效率、获取、公平性和公众信任至关重要。专注于包容性试验设计的能力建设计划。伦理委员会和监管机构的政策指导特定群体中代表性不足的定义来自加拿大、中国和联合王国的研究人员展示了引人入胜的案例，说明了试验如何在卫生系统中成功落地。在加拿大，ACT（加速临床试验）联盟阐释了国家单一伦理审查框架和统一合同协调如何简化试验启动并加强系统级协作。在中国，将试验注册和伦理审查整合至国家数字健康平台，使得研究得以更快、更透明地开展。7牛津大学，治疗方案的平台随机试验 参与者还强调了将整合工作与正在进行的卫生系统改革相一致的需要，包括数字化转型、全民健康覆盖（UHC）和初级卫生保健加强。试验被描述为系统准备情况的“压力测试”，以及潜在加速更广泛的公共卫生功能（如监测、数据质量和社区参与）的推动器。然而，来自低收入和中等收入国家（LMICs）的参与者强调了实现类似整合水平所面临的重大障碍。在这些环境中，许多卫生系统缺乏互操作数据系统、专门的研究基础设施，以及能够同时提供护理和开展研究的专业人员。在这些环境中，试验通常被视为卫生系统外部，依赖于捐赠者资助，并与常规护理路径脱节。从英国，例如PRINCIPLE和RECOVERY7试验表明，在新冠疫情期间，利用全科实践和医院网络，实现了前所未有的大规模试验招募速度。与会者呼吁世卫组织召开试验整合对话，借鉴各地区案例研究，以生成实用指导并促进地区适应。为解决此问题，利益相关方敦
