介绍
《关键药品法案》（CMA）旨在应对欧洲药品短缺和不平等问题，其核心目标是加强供应链弹性和确保患者及时、公平地获得药品。欧洲研究型制药行业全力支持该法案，认为其是公共卫生和经济发展的基石，但警告法案实施需谨慎，避免增加行政负担，影响投资和创新。
详细建议
1. 更有效的风险评估
- 欧盟提案：将CMA与通用药品立法中的脆弱性评估相结合，识别易受供应中断影响的药品，并采取采购条件、战略项目等后续措施。
- EFPIA评估：支持主动风险评估，但认为当前脆弱性评估标准过于依赖地理采购或供应商集中等宽泛指标，无法反映产品复杂性、稀有投入等关键因素，可能导致生物制品、疫苗等产品被错误分类。
- EFPIA建议：修改“脆弱性评估”定义，确保评估基于近期短缺、产品复杂性、具体特征和欧盟国际承诺，并要求EMA执行小组与上市许可持有人协商，采取基于风险和可行的措施。
2. 联合采购并非万能
- 欧盟提案：允许在药品供应链存在脆弱性或被认定为“共同利益”时启动联合或合作采购机制，以解决市场碎片化和患者获取不平等问题。
- EFPIA评估：承认改善欧盟范围内创新药品公平获取的必要性，但认为联合采购无法解决成员国间系统性差异（如定价和报销、卫生技术评估框架、预算决策等）导致的根本问题。
- EFPIA建议：收紧“共同利益药品”定义，仅在明确、例外的持续未解决获取延误情况下使用，联合采购应为最后手段，且需与国家努力相协调。
3. 应急库存义务需合理
- 欧盟提案：要求企业或供应链参与者维持某些药品的缓冲库存，以降低供应中断风险。
- EFPIA评估：担忧碎片化的国家应急库存要求可能导致资源错配、浪费和制造能力紧张，最终减少患者用药可及性。
- EFPIA建议：应急库存义务仅适用于真正脆弱的关键药品，需基于风险评估，建立欧盟层面的合理标准，作为最后手段，并与现有措施相协调。
4. 通过新的公共采购方式奖励供应链弹性
- 欧盟提案：鼓励成员国超越最低价中标，采用奖励供应链弹性、质量和可持续性的采购实践。
- EFPIA评估：支持改革公共采购，当前过度依赖最低价中标模式导致价格侵蚀、供应商单一化，增加短缺风险。
- EFPIA建议：采用基于价值的多标准采购方法，默认多胜者招标，针对脆弱性采取客观标准，排除“共同利益药品” khỏi范围，并应用基于价值的评估模型。
5. 数据要求需合理
- 欧盟提案：允许欧盟委员会要求企业和供应链参与者提供数据。
- EFPIA评估：同意数据的重要性，但反对重复性报告，建议参考现有系统（如EMVS、ESMP），新要求需合理、明确、与利益相关者协商。
6. 弹性供应需要战略欧盟投资和全球合作
- 欧盟提案：支持加强欧盟药品制造能力，促进国际合作多元化供应。
- EFPIA评估：欧洲在药品制造方面具有优势，欢迎提升欧盟制造能力，但反对基于地理位置的保护主义政策。
- EFPIA建议：将关键药品制造能力和数字供应链技术纳入战略项目，强化国际合作框架，与志同道合的国家建立结构化伙伴关系。
