太平洋医药日报：PTC小分子Sepiapterin在欧盟获批，用于治疗PKU

太平洋医药日报（20250626）：PTC小分子Sepiapterin在欧盟获批，用于治疗PKU 报告摘要 市场表现： 2025年6月26日，医药板块涨跌幅-1.05%，跑输沪深300指数0.70pct，涨跌幅居申万31个子行业第29名。各医药子行业中，血液制品(+0.23%)、体外诊断（-0.19%)、医药流通（-0.26%）表现居前，医疗研发外包（-2.67%)、其他生物制品(-1.80%)、疫苗（-1.12%)表现居后。个 股 方 面，日 涨 幅 榜 前3位 分 别 为华 强 科 技(+19.99%)、南 模 生 物(+10.53%)、东方海洋(+9.85%)；跌幅榜前3位为荣昌生物（-18.36%）、悦康药业(-9.03%)、昂利康（-6.00%)。 ◼子行业评级 行业要闻： 近日，PTC宣布，旗下药物Sephience（Sepiapterin）已获欧盟委员会批准，用于治疗所有年龄段、不同严重程度的苯丙酮尿症（PKU）患者。Sepiapterin是一种天然的BH4酶辅因子前体，BH4是苯丙氨酸羟化酶（PAH）发挥作用所必需的关键辅因子。该药通过药理伴侣机制发挥作用，即该药和BH4分别可与变异型PAH结合，提升酶活性，涵盖PKU中常见且对BH4不敏感的PAH变异型。该机制可增强错误折叠PAH酶的构象稳定性，并显著提高细胞内BH4浓度，从而有效降低血液中的苯丙氨酸（Phe）水平。 化学制药无评级中药生产无评级生物医药Ⅱ中性其 他 医 药 医疗中性 相关研究报告 <<太平洋医药日报（20250625）：阿斯利康减重新药联合疗法在华获批临床>>--2025-06-25<<太平洋医药日报（20250624）：大塚制药以6.7亿美元囊获和铂医药双抗新药HBM7020>>--2025-06-25<<太平洋医药日报（20250623）：参天制药Ryjunea在欧盟获批上市>>--2025-06-24 （来源：PTC，太平洋证券研究院） 公司要闻： 润都股份（002923）：公司发布公告，近日公司收到FDA出具的现场检查报告（EIR）。根据该核查报告，公司已顺利通过本次美国FDA现场检查，为公司进一步开拓美国原料药市场奠定了坚实基础。 中美华东（000963）：公司发布公告，子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的注射用HDM2020临床试验申请获得批准。 宣泰医药（688247）：公司发布公告，近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的恩杂鲁胺片的简略新药申请（ANDA）获得暂时批准，标志着该产品满足了仿制药的所有审评要求。 证券分析师：周豫 电话：E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523060002 博亚生物（300294）：公司发布公告，公司单采血浆站达拉特旗博雅单采血浆有限公司取得达拉特旗市场监督管理局颁发的《营业执照》，公司将按照相关法律法规及标准要求进行建设，验收合格后开展采浆工作。 证券分析师：张崴电话：E-MAIL：zhangwei@tpyzq.com分析师登记编号：S1190524060001 风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 太平洋证券股份有限公司 云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 免责声明 太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映研究人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提 构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。