更新的跨部门成品药品问卷（2024年10月）

第一部分：行政部分

• 产品识别：包括产品名称、剂型、给药途径、配方、辅料、包装等信息。
• 联系方式：提供制造商、供应商、药品批准持有人的联系信息。
• 制造商识别：包括制造商名称、地址、活动范围、GPS坐标、制造许可证信息等。
• FPP的监管（许可）状态：产品注册类型、许可证编号、市场销售状态等。
• 技术评审样品：提供样品照片、标签语言、说明书/包装说明书和产品特性总结。

第二节：活性药物成分

• 所用API的详细信息：包括API名称、GMP认证国家、生产商信息、API规格、认证参考编号等。
• 不同API之间的等价性：提供不同API源的比较分析。
• 药物活性成分生产商分析证书：提供API分析证书副本。
• 对无菌原料药的描述：提供无菌API的灭菌验证数据。

第三节：成品药 (FPP)

• FPP制造场地GMP状态：遵循的标准、GMP证书编号、有效期、CAPA计划等。
• FPP规范：发布和保质期规格、分析方法、GMP检查信息等。
• 分析证书（CoA）：提供批次分析证书副本。
• 制造工艺验证：提供验证过程详细信息、批次信息、报告副本等。
• 亚硝胺：是否进行亚硝胺风险评估、风险评估结果、控制策略等。
• 稳定性研究：包括加速学习、长期学习、应力研究、API名称和来源、条件、持续时间、批号、容器和原材料、FPP规范使用版本、研究结论等。
• 采用各提议原料药生产商的API生产的FPP的稳定性研究：是否进行、研究状态等。
• 在用稳定性数据：使用时间段、当前存储条件、重新配制和/或稀释后的稳定性数据和储存条件。

第四章：安全性/有效性及/或治疗等效性

• 对于创新产品：提供药理学、毒理学和疗效概述。
• 治疗等效性：体内生物等效性研究、对比试验、治疗等效性承诺等。
• 定期安全性更新报告：提供最新安全报告。

第五节：承诺和授权

• 承诺：证明提供的信息真实、准确、完整、最新。
• 授权委托书：制造商授权经销商提交问卷。
• 与其他机构共享信息的授权：确认对问卷、附件和审查结果的机密共享无异议。

第六节：附件清单

• 列出所有评估所需的文件，包括产品配方、包装规格、API认证、GMP证书、稳定性研究报告、治疗等效性研究报告等。