更新的跨部门成品药品问卷（2024年10月）

第三节：成品药品（FPP） ................................................................13第四部分：安全性和有效性及/或治疗等效性 ................................................... 18第 2 页，共 24 页第一部分：行政部分 ........................................................... 3第二节：活性 pharmaceutical ingredients ......................................................................... 11第 5 节：承诺和授权 ............................................................................21第六节：附件清单 ........................................................ 232.1 所用api的详细信息（如果有INN） ............................................................................................................... 11 2.2药品主文件（DMF）/通用技术文档 ........................................................................ 11 2.3 用于无菌api ......................................................................................................................................... 12 2.4 api生产商（s）的分析证书 ...................................................................................... 124.1 对于创新产品 ........................................................................................................................... 18 4.2 治疗等效性 ........................................................................................................................ 18 4.2.1 体内生物等效性研究 ....................................................................................................... 18 4.2.1.1 体内试验 - 参考制剂 ...................................................................................................... 19 4.2.1.2体内试验 - 研究方案........................................................................................................ 194.2.2 对比试验 ............................................................................................................................................. 19 4.2.3 参考制剂 - 对比试验 ............................................................................................................. 20 4.2.4 治疗等效性 – 承诺 .............................................................................................................. 20 4.3 定期安全性更新报告 ................................................................................................................. 201.1 产品标识 ................................................................................................................................ 3 1.2 辅料（非活性成分） ............................................................................................................... 4 1.3 包装 .................................................................................................................................................. 5 1.4 联系方式 ........................................................................................................................................... 6 1.5 生产商标识 ...................................................................................................................... 7 1.6 FPP的监管（许可）状态 .................................................................................................... 8 1.7 技术评估样品 ............................................................................................................... 95.1 承诺 ............................................................................................................................................ 21 5.2 委托书 .................................................................................................................................... 21 5.3 授权与其他机构共享信息 ...................................................................... 223.1 FPP生产基地GMP状态 ....................................................................................................... 13 3.2 FPP规格 ................................................................................................................................... 13 3.3 FPP分析证书（CoA） ....................................................................................................... 14 3.4 制造工艺验证 ........................................................................................................... 14 3.5 芳香胺类 ........................................................................................................................................... 15 3.6 稳定性研究 ....................................................................................................................................... 15 指导：机构间最终药品问卷1.1.1 每剂量强度1.1 产品识别第一部分：管理部分1.1.2 给药途径活性药物成分(如有，请使用通用名)：产品通用名称：商品（专有）名称（如有）：剂型，请在下拉列表中选择：若未列出其他剂型请，标明每剂量强度并说明基础和盐的强度，如适用。其他（请说明）这是一个自动化的PDF表单。所有数据将被提取并用于技术评估。请按照以下要求填写表单： 每种品及其型和格填写一份独的表格 将此 PDF 文件本地保存相同格式（PDF） 在将表格提交相关机构之前，填写所有相关字段 以完全相同的 PDF 格式提交此 PDF 表格：不要打印、描、添加图片或将文件保存为其他格式 第 3 页，共 24 页选择一项。请选择给药途径：选择一个项目。 1.1.4 配方1.1.3 固定剂量或共包装产品固定剂量组合(FDC) ☐请在下表中列出该产品的辅料（非活性成分）：1.2 附加剂（非活性成分）嵌入式 ☐请选择产品的包装：其他（请说明）辅料提供产品的配方（包括活性成分、过量时的说明和辅料在内的完整定性和定量组成）附件A 第 4 页，共 24 页每剂量单位量医学/制药相关性（粘合剂，填充剂，）其他)标准：药典参考资料或内部资料 1.3.1 初级包装1.3 包装1.3.2 二次包装 作附件C附加包装尺寸（例如10片泡罩包装，或10毫升）安瓿瓶):包装描述（瓶子、安瓿、其他）：用于初次包装的材料：描述包装防篡改全球贸易项目编号总包装大小（例如：每盒100