由于全球法规不断变化，临床试验披露合规性成为一个不断变化的目标

2023年9月2日引言国家/地区欧盟国际注册表UK美國日本荷兰爱尔兰意大利丹麦新西兰至今本年，全球监管机构已追踪到115项更新。因此，这些变更导致TrialScope Intelligence数据库需要更新59项。近期披露更新的其他国家包括澳大利亚、波斯尼亚、加拿大、德国、印度、拉脱维亚、巴拿马、秘鲁、塞尔维亚、斯洛伐克、瑞士和泰国。保持临床试验信息披露合规性是一项挑战，无论赞助方进行五项试验还是五百项试验。对于在多个国家设有试验点的赞助方而言，跟上不断变化的全球法规使合规性变得更加棘手。让我们看看一些令人警醒的统计数据以及赞助方可预期的变化类型。表1. 2022年9月30日至2023年5月9日变化/更新排名前10的国家/地区 163979510312393433222312版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印）修改更新 最常见的全球信息披露更新类型包括新的指导文件、简报——主要是指欧洲药品管理局（EMA）自临床试验信息系统（CTIS）门户强制实施以来——以及机构新闻和通知。鉴于现有的EMA和加拿大健康部数据共享要求，申办者可能需要考虑如何匿名化从类似智能手机和可穿戴设备收集的数据。这将可能导致未来出现更具针对性的法规，以提供关于通过这些类型消费者技术收集数据的指导。信息披露法规的变更并非新鲜事。在2020年复盘托马斯·威克斯（托马斯·威克斯），Citeline的透明度运营负责人，概述了五项重大发展，包括美国食品药品监督管理局（FDA）关于信息披露不合规民事罚款的指导方针以及日本要求在jRCT登记册上披露方案和试验结果信息。虽然冠状病毒大流行和英国脱欧在那一年引发了许多变化，但监管机构仍在不断优化其信息披露规则，这让试图跟上步伐的申办者感到烦恼。在欧盟，直至2014年536号法规（欧盟临床试验指令，EU CTR）之前，临床试验申请的要求因成员国而异。2023年1月取代临床试验指令（EU CTD）的欧盟临床试验指令（EU CTR）要求成员国修订其本地立法以与该法规保持一致。 2023年9月3日版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印）临床试验信息披露合规性是一个随着不断变化的全球法规而移动的目标实施信息披露规则变更的程序差异很大。例如在英国，更新法规的程序与政府部门一致。对法规的较小变更可以由该机构代表国务卿进行。对政策的重大更新需要以法规文件其在议会中提出。在印度，根据Shridhar Narayanan的印度制药联盟(IPA)一个专家委员会起草法规和指南，这些法规和指南将与所有相关利益相关者共享以供意见。一旦变更完成，它们将在上宣布。国家药品监督管理局(CDSCO)网站。各赞助机构官方监管联络点也通过电子邮件收到通知。赞助机构的监管情报团队与CDSCO办事处密切联系，以了解任何新法规的发布或监管修订（如果有）。 2023年9月4日监管重点：日本版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印）jRCT支持所有类型临床试验的注册，包括药物、医疗器械和观察性研究。试验可以在其平台上使用日语和英语进行注册，并且应当前瞻性注册（即，在第一位参与者知情同意之前）。I期至IV期临床试验的方案和结果信息将向公众公开。对于特定临床试验，需要在临床试验完成日期后一年内提交试验结果摘要，以符合《临床试验法案》（CTA），或者对于商业产品的试验，至少在批准或上市后一年内提交。根据2018年4月颁布的临床试验法（CTA），一项临床试验计划必须日本有两部与药品相关的法律：药品医疗器械法，适用于包括旨在上市的产品的商业试验（“Chiken”试验）；以及临床试验法，适用于非商业试验，包括制造商资助的未经批准/超说明书使用的产品的试验。临床试验信息披露合规性是一个随着不断变化的全球法规而移动的目标2023年3月，jRCT将来自两个注册系统的注册数据迁移至jRCT临床研究提交与披露系统——这些注册系统分别是日本医学会临床试验注册系统（JMACCT-CTR）和日本药品信息中心临床试验信息（JapicCTI）。在试验开始前提交至国家药品监督管理局。应注意的是，该规定仅适用于干预性研究，不适用于前瞻性或回顾性观察性研究。试验计划必须包括世界卫生组织（WHO）注册网络规范、参与中心的详细信息——例如主要研究者（PI）和中心联系信息——以及CRB批准日期和设施详情。此外，试验计划必须上传至日本临床试验注册中心（jRCT）。根据厚生劳动省（MHLW）的规定，在日本进行临床试验时，必须在日本临床试验注册中心（jRCT）进行注册。2018年1月，日本制药制造商协会（JPMA）——国际制药制造商联合会（IFPMA）的成员公司——承诺基于“ifpma负责任临床试验数据共享原则.”临床试验披露的规定在第二七二条之二(在日本）日本关于执行《确保药品、医疗器械、再生和细胞治疗产品、基因治疗产品以及化妆品质量、功效和安全法案》（PMD法案）的行政令。虽然该法案追溯到1961年，但最近的發展例如新技术的出现数字医疗已促使进一步更新。 多年来，日本在临床试验相关法规方面经历了多次变化2023年9月5日来源：MHLW：厚生劳动省。版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印）流行病学、临床和人类伦理指南基因组/分析研究分别创建多个道德临床研究指南涉及人体试验（2001-）伦理指南已审查认识到建立法律体系的必要性临床研究委员会反对抗高血压丑闻由厚生劳动省（2013-2014年）的药品委员会的结论是需要法律规范调查委员会关于与临床研究相关的系统由MHLW（2014）医学伦理准则涉及人体的研究（2014年12月）临床研究的伦理指南以及流行病学伦理指南研究被合并临床试验法（2018年4月）涉及人体医学和生物学研究的伦理指南(2021年3月23日)由《人类基因组/分析研究伦理指南》（2013年）与《伦理指南》合并制定涉及人体的医学研究（2014年12月）临床试验信息披露合规性是一个随着不断变化的全球法规而移动的目标 2023年9月6日从宏观角度看版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印）keyes是联合主席临床试验注册和结果报告工作组,一个由学术医学中心、大学、医院和非营利组织成员组成的国家级联盟，专注于在ClinicalTrials.gov注册中实施国内临床试验注册和结果报告要求。这个全部由志愿者组成的任务组有400多个成员站点，而Keyes说多区域临床试验临床试验信息披露合规性是一个随着不断变化的全球法规而移动的目标强调沟通的重要性，基斯说：“每当联邦政府出台新政策……我们将通过我们的工作组和各种组织进行宣传。”中心（布莱根妇女医院和哈佛大学的MRCT）“是组织的支柱”。安东尼·基斯是约翰霍普金斯大学的程序管理员，他负责管理ClinicalTrials.gov项目，除此之外还有其他职责。由于所有监管变化不断涌现，而主要研究者经常管理信息披露合规，基斯说：“我们称之为 Wild West。”虽然特别工作组专注于美国本土的临床试验，基斯表示，就全球社区而言，药物信息协会（DIA）披露社区是一个可靠的披露监管信息来源。该团队由Citeline产品管理高级总监Francine Lane领导，由DIA的领域专家成员组成，他们协作来确定最佳实践。 额外资源版所有 © 2023 Pharma Intelligence UK Limited，一家Citeline公司（禁止未授复印）2023年9月7日Citeline的TrialScope Intelligence平台是一个集成式披露监管情报解决方案，它集中了及时满足全球临床试验要求所需的关键知识。我们的专家负责监控、收集、整理和分析所有新增和更新的要求。用户会收到任何变更的通知，并可以与利益相关者进行沟通/协作。另一个NIH资源是《刚从PRS发布！》电子简报，它提供关于协议注册与结果系统（PRS）的及时更新，这是一个基于网络的工具，用于向ClinicalTrials.gov提交临床研究信息。个人可以在这里订阅凯斯指出，尽管赞助商可能有多个试验地点欧盟发布临床试验亮点简报，定期提供有关临床试验信息系统（CTIS）、业务变革倡议欧盟加速临床试验（ACT EU）及相关主题的更新。个人可以在这里订阅.1. 麦田 H. 从监管角度来看日本临床研究的现状与未来方向。 Front Med (Lausanne). 2022 Jan 13;8:816921. doi: 10.3389/fmed.2021.816921. PMID: 35096908; PMCID: PMC8792780.正如基斯强调的那样，研究资助方必须对自己的信息披露合规性负责，尽管许多资助方可能会依赖合同研究组织（CRO）来处理信息披露问题，但最终的责任仍在负责合规的人员身上。“我们把责任归于自己，”他说。临床试验信息披露合规性是一个随着不断变化的全球法规而移动的目标在美国境外，如果试验本身基于美国，那么FDA是管理机构。ClinRegs, 由美国国立卫生研究院 (NIH) 管理，是一个国家特定的临床研究监管信息在线数据库，旨在协助规划和实施国际临床研究。然而，国家的纳入是基于美国国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 的国际临床研究优先事项，这意味着覆盖范围有限。该数据库涵盖了 23 个国家，其中一些国家（例如利比里亚、马里、马拉维）的战略重要性低于拥有大量临床试验地点的国家。例如，拥有重要且复杂的披露要求的爱尔兰经济与贸易协定区/欧盟国家和日本被排除在外，而且列入的国家信息很少。最近的社交媒体警报涉及利比里亚、津巴布韦、孟加拉国、泰国和越南的更新。ClinRegs、NIH Hot off the PRS！以及专注于临床试验披露的监管情报解决方案，如TrialScope Intelligence，提供真正的全球覆盖，并提供关于法规和注册要求的持续更新信息。有关TrialScope Intelligence（全球临床试验披露合规所需的必要知识库）的更多信息，请访问citeline.com. 参考文献 版© 2023 Citeline，一家Norstella公司。Pharma Intelligence UK Limited 是一家注册于英格兰和威尔士的公司，公司注册号为 13787459，其注册办公室位于伦敦 SE1 2AQ 的 More London Riverside 3 号。Citeline, a诺斯特拉公司，提供全套互补的商业智能产品，以满足生命科学专业人士不断变化的需求，以加速治疗方案与患者以及患者与治疗方案之间的连接。这些以患者为中心的解决方案和服务提供和分析用于推动临床、商业和监管相关的决策，并为增长创造现实世界的机会。我们的分析员、记者和顾问全球团队密切关注医药、生物医学和医疗器械行业的发展脉搏，以专业见解全面覆盖：关键疾病、临床试验、药物研发与批准、市场预测等。欲了解更多信息，请访问全球最受信赖的生命科学合作伙伴之一citeline.com