连接数据源，以促进DAP目标设定中准确的发病率和患病率估计

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的预测，制药和生物制剂产品赞助商将平均花费100小时准备和提交每份临床试验多样性行动计划（DAP），而豁免请求的准备工作预计需要16小时。根据2022年食品和药品综合改革法案，赞助商必须为III期或其他关键研究提交DAP，其中需明确按种族、民族、性别和年龄组等临床相关人群特征细分的注册目标。FDA于6月下旬发布了关于DAP格式和内容的指南草案，包括提交计划的时机和流程，以及机构的评估标准和流程。

关键数据：

• FDA预计每年将收到240份DAP，其中大部分将提交给药物评估和研究中心（CDER）。
• CDER预计每年将收到4份豁免请求，而生物制品评估研究中心（CBER）将收到1份。
• DAP应简明扼要，一般不超过10页。
• 豁免请求只有在极少数情况下才会被批准。

核心观点：

• 赞助商在准备和提交DAP方面将投入大量时间，这将对行业产生实际影响。
• DAP的提交是FDA监管要求的一部分，旨在提高临床试验的代表性。
• FDA正在收集公众意见，以评估信息收集的范围和负担。

研究结论：

• FDA的负担估计是合理的，但需要根据实际提交的DAP进行调整。
• 2022年的初步指南经验表明，大部分提交的DAP需要FDA的反馈，且只有少数被接受。
• 最终指南预计将在2024年9月26日发布，赞助商需为III期或关键研究（自指南最终发布后180天开始注册）准备DAP。