医药生物行业周报：SYS6010：广谱抗肿瘤大品种，早期NSCLC数据优异

医药生物2025年06月15日投资评级：看好（维持）行业走势图数据来源：聚源《关注Protac自免赛道积极进展—行业周报》-2025.6.8《重视Pharma估值重塑的机会—行业周报》-2025.6.2《经营拐点显现，动保业务有望贡献较大业绩弹性，推荐国邦医药—行业周报》-2025.5.25-19%-10%0%10%19%29%2024-062024-10医药生物相关研究报告 2025-02 沪深300 目录1、SYS6010：广谱抗肿瘤大品种，NSCLC早期数据优异.......................................................................................................32、6月第2周医药生物上涨1.4%，医疗研发外包涨幅最大....................................................................................................72.1、板块行情：本周医药生物上涨1.4%，跑赢沪深300指数1.66pct............................................................................72.2、子板块行情：医疗研发外包涨幅最大，疫苗跌幅最大..............................................................................................73、风险提示....................................................................................................................................................................................9图表目录图1：SYS6010是公司自研的DAR值为8的EGFR ADC........................................................................................................3图2：EGFR突变NSCLC患者推荐用药（CSCO及NCCN指南）.........................................................................................5图3：SYS6010早期数据优异.......................................................................................................................................................6图4：6月医药生物指数上涨2.55%（单位：%）......................................................................................................................7图5：6月第2周医药生物上涨1.4%（单位：%）....................................................................................................................7图6：医疗研发外包涨幅最大，疫苗跌幅最大............................................................................................................................7表1：截至2025年6月，全球共6款EGFR单抗ADC药物进入临床...................................................................................3表2：SYS6010采用高DAR值低毒素设计，临床前数据优于MMAE或Dxd等ADC.........................................................4表3：SYS6010广泛布局NSCLC、乳腺癌、结直肠癌、食管癌等适应症..............................................................................4表4：6月以来化学制药和化学制剂板块涨幅领先.....................................................................................................................8表5：子板块中个股涨跌幅（%）前5.........................................................................................................................................8 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明2/11 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明1、SYS6010：广谱抗肿瘤大品种，NSCLC早期数据优异SYS6010是巨石生物（石药子公司）自主研发的EGFR抗体偶联药物（EGFRADC），目前已广泛布局NSCLC、乳腺癌、食管癌、结直肠癌等适应症。SYS6010抗体部分是重组人源化EGFR单抗(JMT101)，抗体部分通过四肽连接子GGFG偶联拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（Dxd类似物）。SYS6010可特异性结合到表达EGFR的细胞表面并通过内吞进入细胞，在溶酶体内被蛋白酶降解，释放毒素小分子（Dxd类似物）。Dxd类似物与DNA形成稳定复合物，诱导DNA损伤，进而导致细胞凋亡。表皮生长因子受体（EGFR）在多种瘤种中高表达，如NSCLC、鼻咽癌、头颈鳞癌、三阴性乳腺癌等瘤种中，具有广谱抗肿瘤潜力。图1：SYS6010是公司自研的DAR值为8的EGFR ADC资料来源：2025 AACR大会截至2025年6月，全球共6款EGFR单抗ADC药物进入临床，尚无获批上市药物。全球进度最快的是乐普生物的维贝柯妥塔单抗，已于2025年3月在中国递交针对鼻咽癌适应症的NDA申请，美国于2023年10月获批进入临床。石药的SYS6010在国内针对EGFR突变NSCLC已开展两项注册III期临床，海外于2023年进入临床I期。表1：截至2025年6月，全球共6款EGFR单抗ADC药物进入临床全球最高状态中国内地最高状态中国内地最高状态时间美国最高状态美国最高状态时间申请上市申请上市2024/9/25批准临床2023/10/30临床III期临床III期2024/8/26临床I期2023/7/17临床I/II期临床I/II期2022/1/19--宜联生物/复星医药临床I期临床I期2024/1/8批准临床2023/11/23临床I期临床I期2022/11/4--批准临床--批准临床2025/4/7资料来源：Insight、开源证券研究所SYS6010采用高DAR值低毒素设计，临床前数据显示药效均显著优于基于MMAE或Dxd等成熟毒素的对照ADC药物。SYS6010的抗体部分为靶向EGFR的重组人源化抗体JMT101，采用DAR值为8的设计，通过四肽连接子GGFG偶联拓 3/11 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明4/11扑异构酶I（Dxd类似物）。临床前数据显示，SYS6010对EGFR高表达的人结直肠癌、人乳腺癌移植瘤模型具有抗肿瘤作用，对多种移植瘤模型具有显著抗肿瘤作用，且药效均显著优于基于MMAE或Dxd等成熟毒素的对照ADC药物。表2：SYS6010采用高DAR值低毒素设计，临床前数据优于MMAE或Dxd等ADC维贝柯妥塔单抗BB-1705HLX42乐普生物百力司康宜联生物/复星医药EGFREGFREGFRJMT101EGFR抗体（亲和力优化）高度特异性的EGFR抗体缬氨酸-瓜氨酸VC(可裂解)缬氨酸-瓜氨酸VC(可裂解)多肽连接子(可裂解)MMAEEribulin拓扑异构酶I428√√维贝柯妥塔单抗BB-1705HLX42资料来源：2022 CSCO、2025 AACR、复星医药公众号、石药2025Q1公开交流PPT等、开源证券研究所SYS6010治疗NSCLC已经入中国注册III期临床阶段，并广泛布局乳腺癌、结直肠癌、食管癌等适应症。截至2025年6月，公司已针对SYS6010开展两项中国NSCLC注册III期临床和多项早期探索性试验。SYS6010针对NSCLC适应症已获得FDA的3项快速通道资格认定和NMPA的1项突破性疗法认定。多项早期临床广泛探索SYS6010单药或联合恩朗苏拜单抗（PD-1单抗）、贝伐珠单抗（VEGF单抗）、SYH2051（ATM小分子抑制剂）或希美替尼（CSF1R/FGFR/VEGFR2小分子抑制剂）在不同适应症中的治疗潜力。表3：SYS6010广泛布局NSCLC、乳腺癌、结直肠癌、食管癌等适应症临床阶段试验编号实验组对照组试验公示时间PCD中国III期CTR20243230CPO301+奥希替尼奥希替尼2024/8/262026/7/30中国III期NCT06927986CPO301含铂双药化疗2025/3/18中国I/II期CTR20243338SYS6010+恩朗苏拜单抗±化疗2024/9/82L+EGFRmt NSCLC中国I期CTR20231332CPO301-2023/5/152025/4/27中国I/II期NCT06775236SYS6010±SYH2051化疗2024/12/232027/6/15中国I/II期CTR20244350SYS6010+SYH2051±贝伐珠单抗2024/11/19中国II期CTR20242983CPO301-2024/8/13中国I期ChiCTR2400089300 SYS6010+恩朗苏拜单抗±希美2024/9/52025/8/31 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明5/11SYS6010单药或联合奥希替尼治疗EGFR突变NSCLC已在中国开展两项注册临床，是全球首个在肺癌领域开展注册III期的EGFR ADC，早期显示BIC潜力。第三代EGFR-TKI一线治疗EGFR突变NSCLC的用药方案已在全球占据主流地位，但EGFR-TKI耐药患者缺少安全有效的后线治疗方案。根据Insight数据，60%患者在接受EGFR TKI会发生耐药。根据非小细胞肺癌CSCO诊疗指南（2024版），使用第三代EGFR TKI进展后，患者推荐使用含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗或联合信迪利单抗及贝伐珠单抗。根据NCCN指南，二线用药推荐埃万妥单抗联合用药方案（未使用埃万妥单抗的患者）及阿法替尼联合西妥昔单抗（腺癌或鳞癌患者）。EGFR-TKI耐药患者目前亟需安全有效的后线治疗方案。图2：EGFR突变NSCLC患者推荐用药（CSCO及NCCN指南）资料来源：非小细胞肺癌CSCO诊疗指南（2024版）、非小细胞肺癌NCCN诊疗指南（Version 3.2025）、开源证券研究所第三代EGFR TKI耐药后的治疗策略可以大致分为四类，包括EGFR靶点联合用药（或EGFR双抗）、免疫联合化疗、新一代EGFR抑制剂以及抗体偶联药物ADC。EG