Celldex Therapeutics, Inc. (CLDX) 的 Barzolvolimab 在慢性荨麻疹 (CSU) 的 II 期临床试验中展现出持续疗效，在停药 7 个月后仍保持疾病控制。该药物除了已证实的快速起效、深度应答和逆转性不良反应外，其长期应答的持久性成为独特优势，进一步强化了其差异化竞争地位，表明其在 CSU 及其他领域的应用潜力。
核心数据：
- II 期 CSU 临床试验在 EAACI25 会议上报告了长期随访数据，显示在最后给药后 7 个月，患者仍保持持续应答。
- 在 52 周时，Barzolvolimab 在 12 周时已展现出具有竞争力的疗效，并在 52 周时持续加深。
- 76 周随访数据显示，所有患者特征（既往生物制剂使用、基线水平等）均显示出持续应答和 QoL 改善，且无新的安全信号，关键靶向不良反应持续逆转。
- 76 周时，完全缓解 (UAS7=0) 率为 41% (150mg Q4W) / 35% (300mg Q8W)，与 52 周的 71% / 52% 和 12 周的 51% / 38% 相比有所下降，但仍显著优于安慰剂组。
- UAS7 从基线的变化在 76 周时为 -20.42 / -21.10，与 52 周的 -27.24 / -24.86 和 12 周的 -23.61 / -23.22 相比有所上升，但仍优于安慰剂组。
- 76 周时，病情得到良好控制 (UAS7≤6) 的患者比例为 56% / 47%，与 52 周的 74% / 68% 和 12 周的 60% / 63% 相比有所下降，但仍显著优于安慰剂组。
- 76 周时，血清组胺水平与健康志愿者相当，且在两种剂量下均低于基线水平，尽管 Barzolvolimab 在最后一次给药后 24 周已完全清除。
- 76 周时，QoL (DLQI 评分) 48% / 40% 的患者没有受到影响，与 52 周的 82% / 72% 和 12 周的 67% / 57% 相比有所下降，但仍显著优于安慰剂组。
研究结论：
- Barzolvolimab 在 CSU 治疗中展现出前所未有的长期应答持久性，这应进一步使其区别于其他 CSU 药物类别（如 IgE、BTK、IL13/IL4）。
- 安全性特征保持一致，无新的安全信号，中性粒细胞计数变化、毛发颜色变化和皮肤色素减退等不良反应在停药后均逆转。
- 预计 150mg Q4W 和 300mg Q8W 之间的活性相似，将在正在进行的 III 期临床试验中与负荷剂量一起评估。
- Barzolvolimab 是目前临床开发中最先进的 c-Kit 靶向疗法，涵盖了 5 个适应症，包括 2 个正在进行的 CSU III 期研究。
