世界卫生组织关于平衡国家管制药物政策以确保医疗准入和安全的准则：快速沟通

药品和健康产品部 世界卫生组织关于平衡国家管制药品政策以确保医疗可及性和安全的指南快速通讯 世界卫生组织关于平衡国家管制药品政策的指南：确保医疗可及性和安全性：快速通讯 背景 获取药物是全民健康覆盖的关键组成部分，全民健康覆盖是实现与卫生相关的可持续发展目标的核心。受管制的□物包括阿片□□物、苯二氮□□□物、巴比妥□□物、苯丙胺□□物以及其他具有已确定的或新出现的临床适应症药物。WHO承认这些药物对于术前和术后护理、镇静、急性疼痛和慢性疼痛的管理、姑息治疗、作为抗惊厥药（抗癫痫药）、焦虑症的管理以及物质使用障碍的管理是必要的，包括作为阿片激动剂治疗。 世卫组织建议，包括管制药品在内的基本药物，应始终以个人和社会能够负担的价格，提供给所有患者 。根据其在本国药品条约下的义务，各国政府和卫生系统必须确保需要用于医疗和科研目的的管制药品患者能够获得，并确保这些药品得到安全、适当的使用。政策应寻求最大限度地保障所有需要的基本和有益的管制药品的获取，同时有效限制非医疗用途，后者对安全构成严重风险，并对个人和社会造成有害后果。 1 本指南与世卫组织获取药品、疫苗和其他健康产品的路线图保持一致。 2 它提供了关于具有已被识别或新出现的临床应用，其活性成分列于国际药物管制公约中，并且其制造、持有和使用受国家法律管辖的药品的证据依据性建议。 指南的目的 本指南的目的是协助世界卫生组织成员国及其合作伙伴制定和实施均衡的国家管制品药品政策，以确保其用于医疗和科研目的的的可及性、可获得性和可负担性，并最大限度地降低非医疗使用造成的危害风险。本指南针对受限于证据为基础的临床实践指南中认为使用管制药品为医学上适当的条件影响的群体 （包括所有年龄段，从新生儿到老年人）的政策。 指南范围 种群 本指南中的建议适用于针对受以下情况影响的群体（所有年龄段）制定的政策：根据循证指南，使用国际或国家管制药品被认为是医疗上合适的。 该指南包括考虑调整政策的必要性，以满足不同人口统计群体中患者（包括新生儿、儿童、青少年、年轻人、成年人及老年人）的具体需求和安全性。该指南还包括弱势群体的需求。 1 WHA67.22.获取必需药品。见：第六十七届世界卫生大会，日内瓦，2014年5月19日至24日。决议与决定、附件 。日内瓦：世界卫生组织；2014：2https://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/wha67-rec1/a67_2014_rec1-en.pdf 2 药品、疫苗和健康产品获取路线图2019–2023：全面支持药品、疫苗和其他健康产品的获取。日内瓦：世界卫生组织；2019。 https://iris.who.int/handle/10665/330145 临床情境 受控药物最有可能在以下情境中使用： •麻醉和程序性护理，术前和术后护理；•与急性疼痛相关的疾病状况以及慢性和非慢性癌痛 ；•慈善和临终关怀；•精神健康障碍的管理；•物质使用障碍的管理；•神经系统疾病的管理，包括癫痫发作和严重痉挛；•其他相关状况，如镰状细胞病；•受控物质医疗应用的临床研究；以及•人道主义紧急情况与危机。 一些临床状况，尤其是急性和慢性疼痛、创伤手术和急性心理健康问题，特别容易在人道主义危机期间出现，包括由气候或地质灾难、政治或民族冲突或严重的传染病大流行引起的危机。在制定指南时已考虑了这些状况和情况。 受控药物种类 本指南中的建□旨在涵盖所有具有授□医□或科研用途的管制□品。它□包括阿片□□物、苯二氮□□ 药物、巴比妥类药物、分离麻醉剂、大麻素、致幻剂和苯丙胺类兴奋剂。 被认为超出本指南范围的政策领域 本指南针对的是政策而非临床实践，因此不提供受控药品临床使用的建议。 指导原则 几项关键原则支撑着该指南，并适用于所有关于管制药品的国家政策。 1.所有人都有享受最高可达到的健康标准的权利，一种状态 完全的身体健康、心理健康和社会适应良好，而不仅仅是没有疾病。疾病 2.受控药物对于管理许多健康状况和治疗疾病至关重要。获取对基本控制的药品是健康和生命权利的组成部分。 3.对管制药品的国家政策应保持平衡，以实现安全、适当的用途，确保满足医疗和科学需要（即不间断、可持续和持续的），同时避免对个人和社会造成有害后果。 4.所有国家政策都应根据社会环境和人口资源的需要和要求进行调整，同时承认个人享有最高可获得健康标准的权利。 第五，成员国和医疗服务提供者应确保患者、其家人和其照护者了解其自主决定权、不受歧视权、获得可及且适当的医疗服务权以及隐私权。 6.各国政府应邀请患者、倡导团体、卫生专业人员、学术界、专业协会、民间社会和其他受影响群体参与卫生政策的制定。 现有的世界卫生组织指南（领域1-3） 现行的世界卫生组织指南和建议包含在本指南的第4、5和6章中，以支持制定国家管制药品政策、管制药品定价和筹资以及相关医疗卫生服务，以及药品选择。 第四章。国家管制药品政策的发展（领域1）世卫组织指南（2001）：WHO建议所有国家制定和实施国家药品政策，他们定期监测其执行情况并更新它以确保其目标与国家医疗需求和社会优先事项保持一致，以及最新的国际规范。3第五章受控药品及相关医疗服务的定价与融资(领域2)WHO指南（2020）：WHO建议各国促进通用药品的早期市场准入通过立法和行政措施，旨在鼓励生物类似药提前提交监管申请，允许及时有效的审查，并确保这些产品安全、有效且品质保证。4WHO指南（2020）：WHO建议各国采用多种定价策略以实现低基于生产成本的非专利药品和生物类似药的价格。WHO指南（2020）：世卫组织推荐最大限度地提高通用药和生物类似药的使用药物。第六章。药物选择（领域3）WHO指南（2001年，2019年）：WHO建议所有药品的选择应基于透明、严格评估最新可用科学研究成果。5在受控情况下不在基本药物清单上的药品，证据审查应明确包括在风险量化了不恰当和安全使用的国家背景下进行的研究以及控释药物不同配方的相对治疗价值。当证据不存在，世卫组织鼓励其产生。6WHO指南（2019）who关于药品定价的指南建议使用卫生技术在为公共保障选择药物时使用评估工具或同等工具或方法，以便 3 如何制定和实施国家药物政策，第二版。日内瓦：世界卫生组织；2001。https://iris.who.int/handle/10665/42423 4 WHO国家药品定价政策指南，第二版。日内瓦：世界卫生组织；2020。https://iris.who.int/handle/10665/335692 5 如何制定和实施国家药物政策，第二版。日内瓦：世界卫生组织；2001。https://iris.who.int/handle/10665/42423 6 药品、疫苗和健康产品获取路线图2019–2023：全面支持药品、疫苗和其他健康产品的获取。日内瓦：世界卫生组织；2019。 https://iris.who.int/handle/10665/330145 流程透明，假设明确，并考虑了患者和买家的观点。7 关于确保管制药品安全、均衡获取的新建议和良好实践声明（2025） 2025年世界卫生组织发布的新建议和良好实践声明包含在本指南的第7、8、9和10章中。这些建议基于最佳科学证据，并包括证据确定性的评级。 8 这些建议是根据满足指南制定最高国际标准的方方法制定而成的。 9 快速系统地开展了综述，以综合证据，并且世界卫生组织整合证据到决策框架的所有组成部分（平衡健康益处和危害、人权和社会文化可接受性、健康公平、平等和非歧视、社会影响、财务和经济考虑、可行性和卫生系统考虑，以及证据质量) 10 在推荐开发中被考虑。 尽管建议基于当时最佳的证据，也为与药品控制相关的政策制定了良好实践声明，以代表良好实践。良好实践声明得到了间接证据的支持，并且不包含证据确定性的评级。 第七章采购与供应链管理（领域4）7.1受控药物定量强烈推荐：政府应当确保当前消费的报告因医疗和科研目的而需要受控药物的可能性，包括持续的在必要时调整的估计值是： 精确、及时并主动监控和基于从最佳可用流行病学数据（包括 发病率和死亡率数据），消费数据，临床指南，服务能力其他相关信息。 极低确定性证据7.1受控药物定量 7 WHO国家药品定价政策指南，第二版。日内瓦：世界卫生组织；2020。https://iris.who.int/handle/10665/335692 8 德维达尔·O，洛夫蒂·T，兰根达姆·MW，等.优秀或最佳实践声明：GRADE指导的操作化和实施建议.BMJ证据基础医学2023;28(3):189-196. 9 世界卫生组织。世界卫生组织指南制定手册，第二版。日内瓦：世界组织；2014。https://iris.who.int/handle/10665/145714 10 雷富埃斯EA，斯特拉蒂尔JM，施切尔IB，波尔特拉A，诺里斯S，巴尔图森R.世界卫生组织-整合证据到决策框架1.0版：整合世界卫生组织规范和价值观以及复杂性视角。BMJ全球健康. 2019;25(4):e000844. 良好实践声明：政府应该监测可用性和可负担性受控药品和更新需求估计以确保持续充足供应基础。如果国家供应、需求或其他可用性领域发生重大变化，则更新应进行定量估计，并向国际禁毒控制机构传达及时批准相应变更的制造、进口分布。良好实践声明：政府应制定、实施和监督其受控药品采购政策，以确保充足、高质量、有效、安全并且为医疗和科学需求提供具有成本效益的供应，符合规则和法规用于公共卫生产品的采购。良好实践声明：政府应制定、实施和监督良好采购政策以持续评估和确定来源并实现最佳为医疗和科研需求提供质量有保证的受控药品的可持续价格。7.3供应链管理系统、工具和机制强烈推荐：政府部门应使用简单、合适的技术和工具来： 提高受控库存管理的可追溯性、效率和完整性药物；防止浪费和缺货；实施防止转移的协议；减轻处理管制药品的前线人员的行政负担。 极低确定性证据良好实践声明：政府应该有供应链和分销计划确保全面地域覆盖、防止浪费或缺货的管制药品获取不平等。良好实践声明：政府应确保本地和区域生产中心供应链得到充足的技术、基础设施、资金和人力资源的支持资源。7.4本地生产管制药品良好实践声明：政府应系统性地收集和分析信息生产高质量产品所带来的潜在健康、经济和社会效益，以及风险和危害在其国家内确保管制药品，以满足其人民医疗卫生需求。 第八章药品监管与控制（领域5）8.1药品产品安全良好实践声明各国政府应确保管制药品的供应。对临床需求者而言，可接受、负担得起且可获得的配方。 良好实践声明：政府应确保受管制药品的包装防止儿童和弱势成人意外使用。确保此安全性的额外成本为安全功能不应导致临床上有需要的患者使用受限。良好实践声明：考虑采用防篡改的政府配方或包装应权衡其潜在安全收益与其更高的成本他们可能限制访问和/或增加危害的风险。8.2受控药物的所有权和使用良好实践声明：政府应与卫生部门、护理提供者合作专业卫生组织和病人倡导团体审查法律法规关于受控药物的所有权和使用。他们应该修订任何阻碍为有正当临床需求人士获取这些药物。良好实践声明：政府，药品监督管理机构，医疗保健专业人员身体和社会应该确保持有或处理受控药物的权利扩展到所有从事治疗临床需求患者的医疗专业人士受管制药品。良好实践声明：政府应确保患者有充分的合法权益与临床需求有关的持有规定受管制药品的保护。8.3药品分级良好实践声明：政府应确保对受控化学品清单的修订药物基于与使用背景相关的可靠科学证据，以实现平衡在确保获得访问权限和防止公共卫生危害之间。良好实践声明：关于药品分类讨论应包括卫生部门的意见当局、医疗专业人员协会、患者、家属以及所有相关利益相关者。在审查药品分类时，优化健康结果应是优先事项，需平衡基于临床需求进行访问，以预防伤害。良好实践声明：政府和相关当局应确保药物安排不阻碍对受控