生物技术领域技术转移入门

生物技术领域技术转让入门加速生命科学领域的创新 WIPO 出版号 2006EN/25封面：Getty Images/ Rachandewwa，remotevfx，anusorn nakdee当世界知识产权组织（WIPO）发布的內容，例如图像、图形、商标或标志，归第三方所有时，使用此类內容的用户有责任单独与权利持有人（们）取得权利。适应性/翻译/衍生作品不应带有任何官方徽标或标志，除非它们已获得世界知识产权组织的批准和验证。请通过世界知识产权组织的网站与我们联系以获取许可。本出版物所使用的名称以及对资料的介绍均不表明世界知识产权组织对任何国家、领土或地区的法律地位，或其当局，或其边界或边界的划定，表达了任何意见。本出版物无意反映成员国或世界知识产权组织秘书处的观点。提及具体公司或制造商的产品，并不意味着世界知识产权组织优先认可或推荐它们，而不是未提及的其他类似性质的产品。对于任何衍生作品，请包括以下免责声明：“世界知识产权组织秘书处对原始内容的转换或翻译不承担任何责任或义务。”依据本许可产生的任何争议，若无法友好解决，应按照当时有效的联合国国际贸易法委员会仲裁规则（UNCITRAL）进行仲裁。双方应受该仲裁裁决的约束，该裁决作为该争议的最终裁决。本作品根据知识共享署名 4.0 国际许可协议进行许可。用户在不违反以下条件的情况下，有权复制、分发、改编、翻译和公开演绎本作品，包括以商业目的使用，无需事先获得明确许可：必须注明内容来源于WIPO，并且如果对原始内容进行了修改，必须明确指出。建议引用：世界知识产权组织（WIPO）（2025）。生物技术领域技术转让入门指南日内瓦：世界知识产权组织。DOI：10.34667/tind.50126要查看此许可证的副本，请访问 https://creativecommons.org/ licenses/by/4.0 wipo.int首次出版 2025© 世界知识产权组织，2025ISBN: 978-92-805-3686-7 (print) ISBN: 978-92-805-3687-4 (online)知识共享署名 4.0 国际许可协议 (CC BY 4.0)世界知识产权组织 34, Colombettes路 P.O.箱 18 CH-1211日内瓦20瑞士 2 生命科学中的生物技术目前是如何应用的？ 116 学术机构和生物技术产业 31内容致谢 5摘要生物技术中的技术转让（协议的连续体）35知识产权归属35技术转移立法35技术转让办公室（TTO）的作用35技术转让协议36物料转移协议（MTAs）36行业标准赞助研究协议 (ISRAs)36技术转让相关协议的连续体36保密协议37材料转移与评估协议/物资和数据转移协议（从机构到公司）38合作协议39生物技术产品的市场考量及政府的作用25监管批准25机密信息和数据25药品获取26额外政府激励263 生命科学创新生态系统：从实验室到市场13早期开发13管辖权分歧14市场批准15专利申请许可16补充保护证书（SPCs）16独家许可协议17非排他许可协议17研究豁免17提前申请专利的研究成果原因18吸引融资20医药生物技术的产品监管考量20完成监管审查的融资211 生物技术是什么？生物技术简史 主要类别5 知识产权在生物技术商业化中的作用28生物技术专利29知识产权和生物技术产品的融资29 6779 11 人道目标与营利活动 6210 利用基因资源促进经济增长 60结论技术转让复杂性和风险资本密集性短期期权/意向书39独家选择权协议40独家许可协议40非排他许可协议44与行业和非营利性基金会的合作研究协议44咨询协议45许可专有技术及数据/信息（“非专利信息”）45来自基金会和非营利组织的财务研究支持499 跨境合作：挑战与机遇56适用于跨境合作和共同拥有知识产权的注意事项57跨国高校与营利性实体的合作58国际法规对跨境合作的影响58新冠病毒时期的生物技术51对发展创新生态系统的需求51有限的非独家免费许可52许可池和专利池以促进访问一系列专利技术52 64 致谢普瑞默由lf生命科学有限责任公司开发，在其创始人兼首席李拉·菲塞在弗雷德里克·莱纳特的协助下，以及加州大学洛杉矶分校（ucla）洛杉矶合同高级总监安吉拉·库雅克（JD）、艾米丽·劳格拉南和林·孙·霍夫曼。primer 大大受益于世界知识产权组织同事提供的富有见地的评审，包括宫本智子（专利与条约法部门）、瑞安·肖恩内西（专利与条约法部门）、马蒂亚斯·卡尔松·迪内茨（技术转让部门）、沙基尔·托马斯·巴蒂（传统知识部门）和奥莉加·库萨诺娃（技术转让部门）。入门指南与...互补遗传资源与遗传资源数据许可工具，由Mattias Karlsson Dinnetz、Olga Spasic、Shakeel Thomas Bhatti和Guillermo Roura Pérez（墨西哥国立自治大学）开发。同时，也要感谢夏洛特·博切姆（世界知识产权组织出版物与设计部负责人）提供的宝贵支持和建议，感谢凡妮莎·哈伍德负责编辑监督，以及世界知识产权组织设计团队负责报告设计。此世界知识产权组织（WIPO）出版物是在Alejandro Roca Campaña（创新部知识产权（IP）高级总监，知识产权与创新生态系统部门）、Olga Spasic（曾任技术转移部负责人，创新部知识产权（IP），知识产权与创新生态系统部门）和Mattias Karlsson Dinnetz（技术转移部高级项目官员，创新部知识产权（IP），知识产权与创新生态系统部门）的领导下准备的。《入门》由Perdue IP Law APC的Donna O. Perdue博士、JD；列支敦士登公国私立大学哲学博士、文学硕士Claudia Seitz教授；以及NALSAR法学院知识产权主席教授Anindya Sircar进行审阅和编辑。 摘要The引物本手册在知名专家的帮助下开发而成，旨在提供准确、实用和最新的信息。然而，它并非旨在提供生物技术技术转移的全面概述，因为在生物技术产品的开发、制造、营销和商业化过程中可能还会使用其他类型的协议。相反，应底漆强调世界各地技术转让专业人员需要考虑的各种问题和因素，所有内容均聚焦于生物技术创新。The引物提供有关生物技术研究与开发的独特性质和特性、由此产生的生命科学创新生态系统及其对社会益处的概述。它还提供了从学术界到工业界成功转移与健康相关的生物技术创新的现实案例，以说明这些独特方面。包括因与商业利益相关者合作进行的公共资助研究而产生的具有重要发明的案例。最后，引物为大学衍生生物技术创新向行业合作伙伴转移和商业化时通常使用的各种协议类型提供了详细描述。生物技术领域技术转让入门旨在帮助生物技术创新利益相关者了解该领域所需的可持续性、法律确定性以及有效技术转让的环境。此外，它还考虑了诸如知识产权（IP）在实验室研究成果向公共和私人用户创建、保护、商业化和转让中的作用等挑战性问题。生物技术创新发生在私人部门和国有部门，生物技术创新利益相关者可能参与，例如研发（R&D）、生产、评估、保护和许可转让、融资、营销或商业化这些创新。利益相关者可能在大学工作，以将实验室的研究成果转移到最终用户，也可能在其他环境，如企业、制造业、政府机构、独立研究机构、非政府组织或政府间组织、公私合作伙伴关系中发现。鉴于目前大学技术转移的规模和范围，这的主要重点是引物其目的是为负责管理生物技术领域大学产生的创新成果向外许可的技术转移专业人员提供指导，并提供模板和合适的语言。此处使用的“技术转移”一词通常指将大学研究产生的生物技术创新成果许可或以其他方式促进其向商业部门转移以进一步发展，目的是商业化，同时造福社会。然而，由于引物讨论了技术在转让过程中许多步骤中出现的问题，以及双方可能为战略决策带来的视角，在生物技术创新的其他环境中工作的利益相关者会发现这里有用的指导。 生物技术的简要历史1 生物技术是什么？生物技术是利用生物体、生物过程及其产品来开发供人类使用的商品和服务的应用科学。尽管定义各异，但它们都强调将科学技术应用于生物系统以创造商品和服务。本章介绍了生物技术领域简史和概述。生物技术是一门应用科学，涉及有意识地利用生物体、生物过程和生物产品来开发供人类使用的产品和工艺。尽管现有的国际知识产权协议中没有“生物技术”的国际公认定义，但已采纳区域性和多边定义。例如，经济合作与发展组织（OECD）将生物技术定义为“将科学和技术应用于生物体及其部分、产品和模型，以改变生物或非生物材料，从而生产知识、商品和服务”。1在欧盟（EU），欧洲药品管理局（EMA）将生物技术在药物环境中的定义表述为“使用生物体创造或修改产品，包括药品”。2世界知识产权组织（WIPO）术语表引用了《生物多样性公约》（1992年）第2条，该条款将此术语定义为“利用生物系统、生物体或其衍生物，为特定用途而制造或修改产品或工艺的任何技术应用”。3总而言之，生物技术本质上具有创新性，因为它涉及将生物体、过程、结构或产品从其所谓的“自然”环境中提取出来，然后在使其像工具一样发挥作用的条件下加以利用，以实现预期结果。1 经济合作与发展组织，统计术语词典，https://stats.oecd.org/。 2 欧洲药品管理局（EMA），生物技术，https://www.ema.europa.eu/en/glossary/biotechnology。 3 世界知识产权组织，词典，https://www.wipo.int/tk/en/resources/glossary.html#8。最早的生物技术应用是数千年前发展起来的。考古证据表明，人类已练习某种形式的生物技术超过6000年，始于使用酵母进行酿酒和面包制作，以及使用微生物和酶将牛奶加工成各种食物，如酸奶和奶酪。人类已经发明了数百甚至数千种方法来利用整个生物体，如细菌或酵母，或者动物、植物或真菌的部分、组织或提取物，以提供有用产品和生产工艺，如食物、纤维、染料、堆肥、青贮饲料和药物。随着科学进步使得研究人员能够在细胞、分子和基因水平上研究正常的生物过程，他们利用这些知识来开发更复杂的生物技术工具。自19世纪以来th世纪，现代生物技术越来越借鉴微生物学，自20世纪中叶以来th世纪，还涉及分子生物学、遗传学或基因工程的研究成果和方法。这使得开发用于药品活性成分的化合物制造工艺、化学工业的基础化学品、诊断方法、生物传感器、新型植物品种等成为可能。 20世纪70年代二十世纪八十年代及以后20世纪中期到20世纪中期th世纪，研究人员已开始利用质粒（小段脱氧核糖核酸（DNA），通常呈环状，可以从一个生物体转移到另一个生物体并赋予新特性）这一自然基因交换过程来创造具有所需特性的新型生物。随后，人们认识到DNA编码信息，基因（编码信息的表达）产生产品如蛋白质，核糖核酸（RNA）分子介导翻译和基因表达调控，以及DNA分子可以被故意操控以改变编码信息。这被称为分子生物技术的中心法则，其各种自然子过程在技术应用中的利用导致了生物技术创新的指数级增长。具体而言，这导致了重组DNA技术（也称为“基因工程”）工具箱的快速发展，其中编码和调控序列可以通过精确切割预存的DNA在定义序列处（通常使用细菌防御系统衍生的酶）组装，并将切割的末端（通常使用通常参与细胞损伤修复的酶）拼接，以构建一个允许基因在自然环境中不发生表达的构建体；例如，从插入到细菌中的构建体中表达人类基因（通常称为转基因表达或异源基因表达）。为应对医疗保健、环境和食品供应领域的全球挑战而开发新产品、新工艺和新技术的基石，是1980年代进一步的技术创新奠定的，并持续动态发展。聚合酶链反应（PCR）技术推动了基因分析、DNA精确合成和诊断的巨大进步。基因组编辑技术使研究人员能够通过在精确位置插入、删除或改变序列，对生物体的DNA进行直接修改。需要注意的是，使用锌指核酸酶（ZFNs）或转录激活因子样效应核酸酶（TALENs）等技术的基因组编辑，或更近期（2010年代）发展起来的规律间隔短回文