德国如何再次成为制药创新的温床

德国如何再次成为药物创新的温床 1德国临床试验的批准和进行速度正在放缓至适得其反的水平。这受到不一致且过于官僚化的审批程序的影响（例如，需要单独的辐射防护授权程序）。诊所或医疗实践（包括试验中心）与制药公司之间的复杂合同安排也在减缓临床试验。这通常导致在首位参与者能够入组前出现过度漫长的延迟。重要的是要理解，大型制药公司无法负担其临床研究项目完成延误，因为他们正在争夺新类别（即首创药物）在大市场，包括美国和欧盟的首次批准。对于刚刚开发其首个产品的年轻公司而言，临床研究中的延误可能威胁到他们的生存。由于这些原因，德国面临着丧失作为制药公司进行试验参与的理想国家的优势的风险——德国的患者和医疗中心在国际试验招募过程中已经被落后。结合日益不吸引人的市场条件，我们担心德国将被考虑进行的试验越来越少，甚至完全不被考虑，因为公司将在更有吸引力的条件下寻求放置试验和最终的产品上市。当前情况：官僚主义过重且流程过于冗长 国际制药研发（R&D）投资竞争日益激烈，主要受到新冠疫情和地缘政治趋势的影响。因此，制药公司正为创新疗法的市场审批展开激烈竞争，并前所未有地密切评估当地政治环境，以优化其投资和资源配置。如果不采取果断行动，到2030年，目前在德国参与临床试验的40%患者将面临失去早期获取创新且尚未获批的治疗方案的风险。扭转这一趋势将对德国的总体医疗产生积极影响：诊所和医学研究中的参与专业人士将继续熟悉未来的药物，患者将获得更多有效治疗和最佳护理的机会，制药公司也将更快地将新药带给德国市场。一系列不祥事件导致了这一点。首先，市场准入、定价、知识产权保护和报销的法规已被《法定医疗保险-金融稳定法案》（GKV-FinStG）和即将到来的欧盟药品包所收紧。其次，影响德国研究框架的条件吸引力已下降。尽管德国作为医药市场仍然具有吸引力，但近年来其地位已大幅下降——在全球范围内以及其他欧洲国家中都是如此。制药公司研发主管们的情绪揭示了情况的严重性：根据凯文咨询公司和德国研究型药品制造商联合会（vfa）最近进行的一项研究，大约三分之二的此类领导者确认，德国在未来五年内可能对公司变得显著不那么重要。政府部门、医疗系统和制药公司之间的合作可以削减繁文缛节，使德国重新成为尖端临床试验的吸引人的地点。因此，确保该国重新成为医药创新的全盛之地符合每个人的最大利益。 7. 加强网络和翻译重点。6. 推动科学卓越。2. 为医药公司提供更好的研究和患者数据访问权限。有一些国家建立了有利于创新的科研环境，从而为他们的民众创造了更多与健康相关的机会。法国和西班牙通过采取有针对性的措施，如简化合同谈判和加强现场资源，成功改善了自身的科研环境。其他国家，例如丹麦，支持创新的试验模式，并激励患者参与。1. 系统性地减少与试验批准相关的官僚主义。1. 允许医学研究再次以竞争性速度进行。在这些领域内，凯文尼和vfa已经确定了七个行动领域，德国可以采取步骤来加强其人民的药物创新：2. 简化医疗机构与试验申办者之间的合同签订。3. 通过增加相关专家的数量和提高病人招募水平来加速试验实施。4. 为收集国际医学研究和患者数据做出贡献。3. 加强将基础研究 findings 转化为预防性和治疗性方案的过程，以实现最大影响。5. 为工业研究启用并简化数据访问。其他国家可以提供灵感和好点子我们相信德国可以借鉴这些方法，并从类似的措施中获益。凯恩尼- vfa 研究阐述了德国可通过解决三个关键领域来吸引和留住更多制药创新：德国可以采取的行动以吸引更多药物创新 德国如何再次成为药品创新的温床 2利用协作的力量柯尼恩和vfa最终发现，由联邦卫生部（Bundesministerium für Gesundheit）协调的合作圆桌会议或专家小组可能是德国重新获得并提升其作为全球医药创新首选地的最有效方式之一。这个新机构将通过与相关利益相关方的联合对话来定义和推动其雄心、战略以及具体的实施计划，以帮助该国实现其目标。圆桌会议将促进定期交流，并持续监测措施是否得到实施以及目标是否达成。这种方法已经为西班牙证明是成功的，西班牙曾利用它成为欧盟的临床研究首选地。德国可以决定其药品临床试验的未来变化——无论是正面还是负面——通常以逐步增量发生。对于德国而言，找到一种方法来扭转那些逐步使其对制药公司开展临床试验吸引力降低的条件，不仅会改变该国医疗前景向好的方向，而且更深刻地，为其人民现在和未来的健康开启新的窗口。通过协作方式逆转从下滑到达到更高理想的螺旋，可以让德国成为制药公司与该国医疗合作动态模式的下一个典范。 作者皮亚·克勒兹多夫顾问，慕尼黑 pia.kuerzdoerfer@kearney.com塞拉伊娜·穆勒顾问，苏黎世seraina.mueller@kearney.com马克·P·菲利普合作伙伴，柏林 marc.philipp@kearney.com 鲁普尔特博士德国如何再次成为药物创新的温床 4马蒂亚斯·梅尔根斯博士研发高级经理，研究药品制造商协会 e.V.，柏林 t.ruppert@vfa.de研发总经理，德国制药工业协会联合会，柏林 m.meergans@vfa.de 关于凯文尼kearney.com凯文尼是一家领先的全球管理咨询公司。近100年来，我们一直是C级高管、政府机构和非营利组织的值得信赖的顾问。我们的员工成就了我们。我们致力于成为将宏伟构想变为现实的关键力量，帮助客户取得突破。 vfa.de德国研发型制药公司协会（vfa）是德国研发型制药公司的协会。该协会代表全球48家领先的研发型制药公司的利益，以及在德国医疗保健、研发和经济政策领域超过100家子公司和附属机构的利益。如需更多信息、转载或翻译本作品之许可，以及所有其他联系事宜，请发送电子邮件至 insight@kearney.com。A.T. Kearney Korea LLC 是一个独立的法律实体，在韩国以 Kearney 品牌运营。A.T. Kearney 以 A.T. Kearney Limited (分支机构) 的名义在印度运营，A.T. Kearney Limited 是一家根据英格兰和威尔士法律组织成立的公司，其分支机构为 A.T. Kearney Limited。© 2023，A.T. Kearney, Inc. 保留所有权利。会员公司代表了整个德国制药市场三分之二以上，并在德国雇佣了约94,000名高素质人才。他们确保了制药领域的治疗进步，并保障了医药治疗的高标准。他们中有约21,000名员工致力于创新药物的研发。仅在德国，基于研究的制药公司每年就投入87亿欧元用于新药研究，以帮助患者过上更美好的生活。关于研究者药物制造商协会股份有限公司（vfa）