kazia therapeutics ltd adr美股招股说明书(2025-06-10版)

177万7000股美国存托股份代表885亿股普通股 卡齐亚疗法有限公司 本补充招股说明书旨在更新和补充2024年12月2日发布的招股说明书（“招股说明书”）中所包含的信息，该招股说明书构成我们F-1表格注册声明（注册号333-279773）的一部分，并补充我们于2025年6月10日提供给证券交易委员会的当前6-K表格报告（“2025年6月10日6-K表格”）中所包含的信息。因此，我们将2025年6月10日6-K表格附于本补充招股说明书。 本招股说明书补充文件更新并补充招股说明书中的信息，在不包含招股说明书的情况下是不完整的，并且不能单独交付或使用，必须与招股说明书一起使用，包括其任何修正或补充。本招股说明书补充文件应与招股说明书一并阅读，如果招股说明书中的信息与此招股说明书补充文件中的信息有任何不一致，你应该依赖本招股说明书补充文件中的信息。 ads在纳斯达克资本市场的股票代码为“kzia”。截至2025年6月9日，纳斯达克市场上ads的最后一次报告销售价格为每股5.30美元。 投资我们的证券涉及高度风险。请参见招股说明书第9页开始的“风险因素”以及我们最近提交的20-F表格年度报告中的“第3.关键信息-D.风险因素”，该年度报告通过参考文献方式被纳入招股说明书，以及任何其他最新提交的报告，如果有，还包括任何适用的招股说明书补充文件。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或否定这些证券，也未对招股说明书或本招股说明书补充信息的充分性或准确性作出判断。任何与此相反的陈述均属犯罪行为。 美国证券交易委员会华盛顿特区 20549 表6-K 根据1934年《证券交易法》第13a-16条或第15d-16条 foreignprivate 发行人的报告 2025年6月 佣金文件编号000-29962 （将注册人名称翻译为英文）卡齐亚疗法有限公司 三座国际大楼24层 300 Barangaroo大道 悉尼新南威尔士州2000（主要行政办公室地址） 请勾选表明注册人是否根据20-F表格或40-F表格提交或将要提交年度报告。 20-F表格 ☒ 40-F表格 ☐ 本6-K报告包含的信息 2025年6月9日，卡齐亚疗法有限公司（“公司”）报告了截至2024年12月31日止六个月的未经审计的半年业绩，该报告的副本作为附件99.1包含在本表6-K中。 本公司特此将本文包含的信息纳入本公司F-3表格的注册声明中（文件编号333-276091和333-281937）。 签名 根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式授权本人在此代其签署本报告。 卡齐亚疗法有限公司ABN 37 063 259 754 董事们提交了包括财务报表在内的报告，涉及截至或发生在2024年12月31日半年度结束时的合并实体（以下简称“合并实体”）以及其控制的实体，该合并实体由Kazia Therapeutics Limited（以下简称“合并实体”或“母公司”）组成。 导演 以下人员在截至本报告日期的整个财年期间，除非另有说明，曾担任卡齐亚制药有限公司的董事： 伊恩·罗斯·布莱斯·卡明·史蒂文·科菲·埃布鲁·戴维森·约翰·弗里德·罗伯特·阿普 主要活动 在该财年，合并实体的主要持续活动是制药研究与开发，旨在通过许可交易或其他方式将我们的研究成果商业化。 运维回顾 合并实体在计提所得税后的亏损为10,453,811美元（2023年12月31日：8,823,513美元）。 随附的财务报表详细列出了截至2024年12月31日的合并实体的经营业绩和财务状况。 现金资源 截至2024年12月31日，合并实体的总资金为3,064,308美元，包括现金和银行存款。 持续经营 半年度财务报告是在持续经营基础上编制的，该基础假设正常活动的连续性以及资产在正常经营过程中实现和负债的结算。截至2024年12月31日止期间，合并实体的所得税后亏损为10,453,811美元（2023年12月31日：8,823,513美元），处于净流动负债状态13,105,757美元（2024年6月30日：19,652,664美元），并且截至2024年12月31日止半年度经营活动产生的净现金流出为8,420,244美元（2023年12月31日：6,334,872美元）。 和许多药物开发公司一样，本公司尚未产生重大收入，也不预期在近期内产生重大收入。合并实体的持续经营能力取决于其从投资者、许可和合作活动以及其他收入来源（例如赠款资金）中获取足够现金的能力。 上述事件和条件导致了实质性不确定性的存在，这可能对合并实体的持续经营能力产生重大影响，因此合并实体可能无法正常实现其资产和清偿其负债。 卡齐亚疗法有限公司董事报告 2024年12月31日 董事会就合并实体的持续经营能力注意到以下几点： • 市场价股权计划（“ATM”）允许公司动态地在市场上筹集资金，无折扣，无认股权证覆盖，以及适度的银行费用，使其能够以对现有股东的最小稀释来资助运营。2022年5月，与 Oppenheimer & Co. Inc.（Oppenheimer）作为销售代理人建立了 ATM。根据 ATM，Kazia 可通过 Oppenheimer 以美国存托股份（ADS）的形式提供和销售，每个ADS 代表截至 2024 年 12 月 31 日 100 股普通股。2024 年 12 月 31 日之后，每个 ADS 代表 500 股普通股。与此变更相关的更多信息详见这些财务报表的“财务半年期结束后的重大事项”和注释 20。Kazia 与 Oppenheimer 签订了一份股权分配协议，日期为 2022 年 4 月 22 日（“销售协议”），Oppenheimer 作为销售代理人，初始额度为 3500万美元。2024 年 9 月 4 日，股权分配协议修改为将总发行价提高到 5000 万美元。2024 年 7 月至 12 月，合并实体使用 ATM 设施筹集了总额 4190155.50 美元，剩余其普通股 3690 万美元的额度。 • 合并实体的权益信贷额度在期间内还通过其信贷额度筹集了总计澳元2,496,182，权益信贷额度的剩余能力为美元12,888,123。 • 2025年3月30日，合并实体通过出售cantrixil专利和商标产生了100万美元的收入。 董事会已考虑公司的现金流量预测和融资需求，并继续在澳大利亚和海外探索额外的资金来源，包括赠款资金、许可机会以及公司中的股权投资机会。 因此，董事们已以持续经营为基础编制了合并财务报表。如果上述情况未能发生，实体可能无法在其正常经营过程中以这些合并财务报表中列示的金额实现其资产和清偿其负债。 研发报告 联合实体的主导项目是帕拉西布（曾被称为GDC-0084），一种磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）通路和哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的小分子双重抑制剂，该药物于2016年10月从基因泰克公司获得许可。该开发候选药物凭借其能够穿过血脑屏障的能力，区别于该类别中的大多数分子，这一特性已在多种动物物种中得到证实，并在人体数据中得到确认。 帕拉西匹在所有商业相关地区均受到已授权或待授权的化合物专利保护。排他性丧失的时间因地区而异，但任何地区不得早于2030年。帕拉西匹于2018年2月被美国FDA授予罕见病指定（ODD），用于治疗胶质母细胞瘤，并于2020年8月授予用于胶质瘤的更广泛的适应症。帕拉西匹于2020年8月被美国FDA授予儿童稀有病指定（RPDD），用于治疗某些儿童脑癌形式，并于2020年8月授予用于胶质母细胞瘤的快速通道指定。此外，帕拉西匹于2022年6月被美国FDA授予用于治疗非典型横纹肌肉瘤/畸胎瘤（AT/RT）的ODD，这是一种罕见的儿童脑癌，并于2022年7月授予RPDD。帕拉西匹与放射治疗联合使用，也于2023年7月被授予用于具有实体瘤脑转移和PI3K通路突变的患者的快速通道指定。总体而言，这些特殊指定为帕拉西匹提供了增强的FDA准入机会、PDUFA费用的豁免、数据排他期，并在特定情况下，如果帕拉西匹在这些适应症中获准批准，则有可能获得儿童优先审评凭证（pPRV）。 帕萨利珠单抗已完成一项在Genentech进行、涉及47名患者的I期临床研究，研究对象为进展性或复发性高级别胶质瘤（NCT01547546），该研究显示该药物总体安全且耐受性良好，并 提供了药效学概念验证和潜在临床活性的信号。这项研究发表在临床肿瘤学，并且一篇详细说明该研究影像数据的后析论文已发表在相同的期刊上。 2020年，Kazia完成了paxalisib在未甲基化MGMT启动子状态的初诊胶质母细胞瘤患者中的II期临床试验（NCT03522298），预计将成为商业化上市的主要目标人群。该研究证实了该药物在此特定人群中的安全性特征和药代动力学参数，并提供了令人信服的临床疗效信号。paxalisib完成的II期研究的最终数据在神经科学领域多个会议上进行了展示。-肿瘤学和医学肿瘤学会议。主要发现包括中位总生存期为15.7个月，与已报告的替莫唑胺（现有标准治疗方案）的12.7个月数据相比具有优势。 卡齐亚疗法有限公司董事报告 2024年12月31日 2020年10月，合并实体与全球适应性研究联盟（GCAR）签署了最终协议，将paxalisib引入正在进行中的适应性平台研究GBM AGILE（NCT03970447）。该研究旨在为胶质母细胞瘤新药审批提供有力证据，并计划作为paxalisib在美国、欧盟和其他市场的关键研究。2021年1月7日，有研究地点开始招募paxalisib组的首位患者。2021年11月，研究在加拿大开始招募。2022财年期间完成了对欧洲多个国家的扩展。GBM AGILE研究的最终数据于2024财年第一季度获得。 2022年8月1日，合并实体宣布，它已从GCAR获悉，paxalisib组未进入GBM AGILE研究的第二阶段，因此招募已完成，约有150名患者入组第一阶段。这些患者仍在进行中，初步数据将于2024年上半年获得。中期“毕业”分析可能受到研究快速且后期集中招募特点的影响，并不排除最终数据为阳性的可能性。 2024年7月10日，Kazia宣布了GBM-AGILE研究的结果。总共313名新诊断非甲基化（“NDU”）患者和复发患者从2021年1月至2022年5月被随机分配到paxalisib治疗组（高达60 mg/天）或标准护理（“SOC”）同步对照组。在主要分析中，paxalisib治疗组NDU患者的中位总生存期（“OS”）为14.77个月（n=54），而累积SOC NDU患者为13.84个月（n=75）。在NDU患者中预先指定的次要分析中，paxalisib组的中位OS为15.54个月（n=54），而同步SOC为11.89个月（n=46）。此外，在NDU患者中预先指定的敏感性分析显示，paxalisib治疗患者（15.54个月）和同步SOC患者（11.70个月）的中位OS差异相似。在复发疾病人群中未检测到疗效信号（同步SOC的中位OS为9.69个月（n=113），paxalisib为8.05个月（n=100）。基于所有已完成的新诊断非甲基化GBM患者paxalisib临床研究的数据，Kazia于2024年12月与FDA会面，讨论结果并确定paxalisib的下一步计划。该会议的正式纪要和讨论结果的确认直到2025年1月才提供给Kazia。FDA告知Kazia，paxalisib的批准和商业化需要进行III期研究。截至本报告发布时，该公司正在评估选项、合作伙伴，以及执行III期临床研究的成本和时间表。 八项研究者发起的研究在该期间继续推进：一项在DIPG和其他弥漫性中线儿童胶质瘤中进行的II期研究，由太平洋儿科神经肿瘤学联盟（PNOC）运行（NCT05009992）（见下文描述），波士顿马萨诸塞州达纳-法伯癌症研究所进行的II期帕拉西匹布在HER2+乳腺癌脑转移的研究（NCT03765983），由癌