医药行业投资策略报告：舒泰神1002有望成为全球首个冲破ARDS+28天，全因死亡率指标的创新药

ARDS（急性呼吸窘迫综合征）住院病死率高达35%~45%。ARDS是重症医学领域中严重的急性呼吸衰竭综合征，由多种病因导致肺血管通透性增加及急性肺部炎症,从而引起低氧性呼吸衰竭和双肺影像学改变。在世界范围内,每年近300万人患ARDS,占重症加强护理病房(ICU)入院人数的10%。 迄今为止，ARDS尚无确切有效的治疗药物，舒泰神的STSA-1002有望成为全球首个冲破ARDS28天全因死亡率指标的“无人区”。针对ARDS基本病理生理改变(肺毛细血管通透性增加和肺泡上皮受损)及ARDS发病的根本原因(失调的炎症反应)均缺乏特异而有效的治疗手段。目前较为有效的手段仍以保守的器官功能和全身支持治疗为主，特别是呼吸支持治疗，“等待”肺损伤缓解。STSA-1002近日发布了一项随机、双盲、安慰剂对照的Ib/II期ARDS适应症的临床试验，目前已取得顶线数据：1）主要疗效终点：低剂量组和高剂量组相对于对照组的风险比分别为1.04、1.55，试验组缩短达到临床缓解的时间2~5天；2）次要疗效终点：低剂量组、高剂量组和对照组的28天全因死亡率分别为26.67%、5.88%和40%，低剂量组和高剂量组较对照组分别相对降低死亡率33.33%、85.3%；3）其他疗效终点：低剂量组、高剂量组、对照组的第14天临床缓解率为73.33%、76.47%、66.67%；第28天临床缓解率为73.33%、82.35%、66.67%；试验组缩短第28天ICU平均住院时间3.5~4天，缩短平均总住院时间1.2~3.7天。研究显示安全性、耐受性良好。STSA-1002有望成为全球首个ARDS领域，对降低28天全因死亡率这个最重要指标有显著性差异的创新药。 投资建议：短期创新药仍是市场关注的重点，可重点关注创新药械如舒泰神、远大医药、海创药业-U、华东医药、福瑞股份、微芯生物、康方生物、德源药业、百利天恒、科伦博泰生物-B、科伦药业、泽璟制药-U、荣昌生物、信达生物、翰森制药、康诺亚-B、乐普生物-B、云顶新耀、键凯科技、科兴制药、基石药业-B、首药控股-U、百奥泰、迈威生物、科济药业和吉贝尔等；创新药产业链如药明合联、药明康德、药明生物、泰坦科技、皓元医药、海尔生物、阿拉丁、毕得医药、百普赛斯、泰格医药、昭衍新药和诺思格等。 风险提示：行业反腐影响超出预期的风险；新药研发进展的不确定性风险； 销售不达预期风险；集采降价超预期的风险等。 1板块行情回顾 1.1医疗保健行业估值情况 医药生物相对沪深300市盈率处于合理位置：截至2025年5月30日医药生物行业 TTM -PE为46.66倍，比历史最低PE估值（20190103）的24.38倍高出91%； 相对沪深300溢价率274%，相对沪深300历史最低估值溢价（20180206）的124%高150个百分点，低于过去十年平均估值溢价率33个百分点（过去十年相对沪深300的平均估值溢价率为241%）。 图1.2015年至今医药生物板块估值变化（ TTM 、整体法、剔除负值） 1.2行业指数表现 图2.上证综指和创业板等指数走势（2024年7月29日-2025年5月30日） 2025年5月26日-2025年5月30日，上证综指下跌0.03%、创业板下跌1.40%、沪深300下跌1.08%。其中医药生物（2.21%）、国防军工（2.13%）和农林牧渔（1.79%）涨幅靠前，汽车（-4.11%）、电气设备（-2.44%）和有色金属（-2.40%）跌幅较大，医药生物（2.21%）在27个子行业中排名第1位。 图3.各行业涨跌幅（单位%，2025年5月26日-2025年5月30日） 1.3子行业一周表现 本周医药生物板块上涨2.21%。具体来看化学制剂（4.27%）、生物制品（3.14%）和医疗服务（2.46%）涨幅较大，整体板块仅医药商业（-0.39%）微跌。 图4.子行业涨跌幅（单位：%，2025年5月26日-2025年5月30日） 1.4行业个股表现 个股表现方面，板块涨幅排名前3位的个股分别为：舒泰神（60.41%）、华森制药（41.97%）、常山药业（35.91%）；跌幅前3位的个股分别为：海辰药业（-19.28%）、一心堂（-11.20%）、嘉应制药（-7.77%）。 表1.行业个股表现（2025年5月26日-2025年5月30日） 2行业动态 16款新药在国内获批上市 2025年5月27日，NMPA官网显示，君实生物重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液昂戈瑞西单抗注射液新适应症获批，本次获批的适应症为用于治疗：1)杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。 5月27日，NMPA官网显示，卫材的莱博雷生片获批上市，用于治疗失眠症，这是国内首款获批上市的OX1R/OX2R拮抗剂。2019年12月，莱博雷生在美国率先批准上市，用于治疗成人失眠症，莱博雷生已在全球20多个国家及地区获批上市。 5月27日，NMPA官网显示，荣昌生物的注射用泰它西普获批新适应症，用于治疗全身型重症肌无力，此前泰它西普已有系统性红斑狼疮、类风湿关节炎两项适应症在国内获批上市。泰它西普是一个双靶抗体融合蛋白，可同时靶向BlyS和APRIL。 5月27日，NMPA官网显示，信立泰1类新药沙库巴曲阿里沙坦钙片获批上 市，用于治疗轻、中度原发性高血压。S086是一种血管紧张素Ⅱ受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi），由信立泰自主研发，是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物。 5月27日，NMPA官网显示，康缘药业的舒马普坦萘普生钠片仿制药获批上 市，用于急性治疗有或无先兆的偏头痛发作。这是首个上市的舒马普坦萘普生钠片仿制药。原研复方由Pozen和GSK合作研发，包含舒马普坦和环氧合酶抑制剂萘普生，于2008年在美国获批上市，商品名为Treximet。原研药未在国内获批上市。 5月27日，NMPA官网显示，诺华的布西珠单抗获批上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿。布西珠单抗是一种靶向血管内皮生长因子A的单链抗体，于2019年10月首次在美国获批上市，商品名为Beovu，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。 此外，该产品已于2024年10月、2024年12月向CDE递交布西珠单抗治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、增殖性糖尿病视网膜病变适应症的上市申请。 5月29日，NMPA官网显示，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗获批上市，单药适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。瑞康曲妥珠单抗是靶向HER2的抗体偶联药物。 5月29日，NMPA官网显示，泽璟制药的JAK抑制剂杰克替尼片获批上市，用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。 5月29日，NMPA官网显示，恒瑞医药的法米替尼胶囊获批上市，联合PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Ret、c-Src等激酶都有明显的抑制作用。 5月29日，NMPA官网显示，海创药业1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊获批上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。氘恩扎鲁胺软胶囊是第二代雄激素受体抑制剂恩扎卢胺的氘代药物。 5月29日，NMPA官网显示，恒瑞医药子公司盛迪医药1类新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼获批上市，用于预防成人高度致吐性化疗引起的急性和迟发性恶心和呕吐。化疗相关性恶心呕吐是化疗过程中最常见的不良反应之一，不仅使患者对化疗产生恐惧，还会降低治疗依从性，从而影响生存获益。 5月29日，NMPA官网显示，复星医药1类新药芦沃美替尼获批上市，用于治疗朗格汉斯细胞组织细胞增生症和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童及青少年患者。芦沃美替尼属于小分子MEK1/2选择性抑制剂，目前正在开展治疗NF1成人患者的Ⅲ期临床试验。 5月29日，NMPA官网显示，特宝生物1类新药怡培生长激素注射液获批上 市，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。这是特宝生物自主研发的每周一次给药长效人生长激素，采用40kDY型分支聚乙二醇分子对人生长激素进行单分子修饰。 5月29日，NMPA官网显示，迈威生物全资子公司泰康生物1类新药注射用阿格司亭α获批上市，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 5月29日，NMPA官网显示，百济神州1类新药注射用泽尼达妥单抗获批上 市，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者，泽尼达妥单抗是一种HER2靶向双特异性抗体。 5月29日，NMPA官网显示，诺华的盐酸伊普可泮胶囊新适应症获批，用于治疗阵发性睡眠行血红蛋白尿症成人患者。作为特异性补体B因子口服抑制剂，伊普可泮在中国获批的适应症增至三项，包括既往未接受过补体抑制剂治疗的PNH成人患者和成人C3肾小球病。 6款新药国内申请上市 5月26日，CDE显示，天广实第三代CD20抗体MIL62申报上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病，有望成为首个获批该适应症的国产药物。2025年3月，MIL62治疗NMOSD的临床Ⅲ期试验达到预设终点并完成揭盲。 5月27日，CDE官网显示，优时比的比奇珠单抗注射液新适应症申报上市，适用于中度至重度斑块状银屑病及中度至重度化脓性汗腺炎成人患者。比奇珠单抗是全球首个且目前唯一获批的IL-17A/F双靶点生物制剂，已在中国获批用于治疗强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎。 5月28日，CDE官网显示，麓鹏制药的洛布替尼片申报上市。此前该药已被纳入优先审评，适用于既往接受过BTK抑制剂治疗的成人套细胞淋巴瘤患者。洛布替尼是麓鹏制药自主研发的一款共价兼非共价BTK抑制剂，可以克服第1/2/3代BTKi的耐药。 5月28日，CDE官网显示，罗氏的注射用维泊妥珠单抗（商品名：优罗华）新适应症申报上市。维泊妥珠单抗是罗氏开发的一款靶向CD79B的ADC，于 2023年1月获批两项适应症：1）联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治疗的DLBCL成人患者；2）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的R/RDLBCL成人患者。 5月30日，CDE官网显示，VielaBio的伊奈利珠单抗注射液申报上市，用于治疗重症肌无力。伊奈利珠单抗是一款人源化CD19单抗，于2022年3月首次国内获批上市，2019年5月，翰森以2.2亿美元总额和VielaBio达成合作，获得在中国开发和商业化伊奈利珠单抗，用于治疗NMOSD以及其他潜在的炎症/自免和血液系统恶性肿瘤适应症。 5月30日，CDE官网显示，盐野义的甲苯磺酸纳地美定片申报上市，用于治疗阿片类药物引起的便秘。纳地美是由盐野义制药株式会社开发的外周μ-阿片受体拮抗剂，已在美国、欧盟、日本、中国台湾及中国香港地区获批上市。2025年1月，正大天晴与盐野义签订独家市场推广协议，正大天晴获得该产品在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期十一年。 3风险提示 行业反腐影响超出预期的风险：医疗行业反腐仍在进行中，反腐对于药品进院销售以及医生处方影响较为深刻，目前仍有大量药企的新药销售受到反腐政策的影响，若行业反腐超预期进行，将对以上药企的现金流造成较大影响。 新药研发进展的不确定性风险：新药研发过程具有高度不确定性，若研发进展不及预期，则可能造成较大影响。 销售不达预期风险：商业化是药物实现最终价值的终