IBI363后线CRC和免疫耐药非小数据超预期

2025年06月05日 公司点评 公买入/维持 司 研信达生物(01801) 究目标价:95.42 昨收盘:74.25 IBI363后线CRC和免疫耐药非小数据超预期 走势比较 110% 太84% 平58% 洋32% 24/6/5 24/8/16 24/10/27 25/1/7 25/3/20 25/5/31 证6% 券(20%) 股信达生物恒生指数 份 有股票数据 限总股本/流通(亿股)16.5/16.5 公总市值/流通(亿港元)1,225/1,225 事件： 近日，信达生物在2025ASCO上口头报告了全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌、黑色素瘤的临床研究数据。 观点： IBI363治疗肺鳞癌免疫耐药患者mPFS达9.3个月，12个月OS率为70.9%，PDL1低表达患者疗效良好。中国年新发NSCLC患者约90万，其中肺腺癌和肺鳞癌分别约60%和40%，鳞癌中驱动突变发生比例较低，PD1耐药后标准方案为多西他赛（ORR＜20%，PFS＜4个月，OS ＜12个月）。Dato(TROP2ADC)在免疫耐药肺鳞癌中mPFS和mOS分别为2.8个月（HR=1.41）和7.6个月（HR=1.32），在免疫耐药肺腺癌中mPFS和mOS分别为5.5个月（HR=0.63）和14.6个月（HR=0.84）。IBI363在2025ASCO数据显示，31例EGFRw肺鳞癌患者接受3mg/kgQ3W治疗,cORR为36.7%，DCR为90%，mPFS为9.3个月，12个月OS率为70.9%。在PD-L1TPS<1%的受试者中，IBI363同样疗效积极：1/1.5mg/kg 司 12个月内最高/最低价 证 (港元) 券相关研究报告 76.95/28.65 组（N=10）的cORR为30.0%、DCR为90.0%，3mg/kg组（N=13）的 cORR为46.2%、DCR为92.3%，提示IBI363在PD-L1低表达人群中的潜在优势。 IBI363单药治疗后线CRC患者mOS为16.1月，联用贝伐组mOS 研<<信达生物深度报告：肿瘤、代谢、究自免、眼科四象并驱的全球化报Biopharma（2025.04.13）>> 告 证券分析师：周豫 E-MAIL：zhouyua@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523060002 证券分析师：霍亮 E-MAIL：huoliang@tpyzq.com 分析师登记编号：S1190523070002 研究助理：戎晓婕 E-MAIL：rongxj@tpyzq.com 一般证券业务登记编号：S1190123070050 尚未成熟。中国新发结直肠癌患者约52万，三线及以上治疗推荐方案为呋喹替尼单药治疗(ORR4.7%，mPFS3.7个月，mOS9.8个月)，以及FTD-TPI联合贝伐珠单抗（ORR6.1%，mPFS5.6个月，mOS10.8个月）。IBI363在2025ASCO数据显示，68例CRC患者（63.2%既往接受过≥3L治疗，61.8%存在肝转移）接受了不同剂量（0.1-3mg/kg）单药治疗，总体mOS为16.1个月，无肝转移组mOS为17个月。73例CRC患者（54.8%既往接受过≥3L治疗，56.2%存在肝转移）接受了不同剂量（0.6-3mg/kg）IBI363联合贝伐珠单抗治疗，总体cORR为15.1%，mPFS为4.7个月，无肝转移组cORR为31.3%，mPFS为7.4个月。安全性方面，单药和联合治疗受试者中，分别有27.9%和35.6%报告了3级及以上TRAEs。 IBI363用于免疫耐药黑色素瘤mPFS为5.7个月，已启动头对头K药在既往未经过系统性治疗黑色素瘤中的关键注册临床。IBI363在2025ASCO数据显示，31例肢端型及黏膜型黑色素瘤患者（均为免疫治疗耐药，其中64.5%既往接受过≥2L治疗），接受1mg/kgQ2W剂量治疗，cORR为23.3%（黏膜型为25.0%，肢端型为20.0%），mPFS为5.7个月，mOS为14.8个月，12个月总OS率为61.5%。IBI363整体耐受性良好，3级及以上TRAE发生率为29.0%，3.2%患者因TRAE停药。公司已启动IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗在既往未经过系统性治疗黏膜型及肢端型黑色素瘤的关键注册临床，计划入组180名受试者，主要终点是PFS。2025年3月，该临床完成首例患者给药。 信达生物2025年多项重要管线进展值得关注。1）玛仕度肽：2025年肥胖（6mg）和T2DM适应症获批上市，2025年底/2026年初肥胖（9mg）及T2DM合并肥胖（头对头司美格鲁肽）的3期临床数据读出。2）匹康奇拜单抗（IL23p19）：银屑病适应症获批上市。3）多项临床数据读出：IBI128（XOI）：中国高尿酸血症2期临床数据读出；IBI356（OX40L）的 特异性皮炎1期和IBI355（CD40L）干燥综合症1期临床数据读出；多项 ADC管线的1期数据读出。 投资建议： DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数，测算出目标市值为1574 亿港元（汇率0.94），对应股价为95.42港元，维持“买入”评级。 风险提示： 研发或销售不及预期风险，行业政策风险。 盈利预测和财务指标 2024A 2025E 2026E 2027E 营业收入（亿元） 94.22 126.95 157.99 207.91 营业收入增长率(%) 51.82% 34.74% 24.45% 31.60% 归母净利（亿元） -0.95 6.23 13.25 30.77 净利润增长率(%) — — 112.59% 132.26% 摊薄每股收益（元） -0.06 0.38 0.80 1.87 市盈率（PE） -573.40 184.74 86.90 37.42 资料来源：携宁，太平洋证券，注：摊薄每股收益按最新总股本计算 资产负债表（亿） 利润表（亿） 2024A 2025E 2026E 2027E 2024A 2025E 2026E 2027E 流动资产 102.73 129.13 161.62 218.41 营业收入 94.22 126.95 157.99 207.91 现金 75.08 94.40 119.14 164.65 其他收入 0.00 0.00 0.00 0.00 应收账款及票据 11.84 15.96 19.86 26.14 营业成本 15.10 18.11 22.87 28.34 存货 8.22 9.86 12.45 15.43 销售费用 43.47 49.99 57.49 68.99 其他 7.58 8.91 10.17 12.20 管理费用 7.38 8.49 10.18 12.22 非流动资产 113.30 106.37 100.13 94.52 研发费用 26.81 30.83 35.46 40.78 固定资产 52.80 47.52 42.76 38.49 财务费用 0.68 0.60 0.60 0.60 无形资产 16.50 14.85 13.37 12.03 除税前溢利 -0.79 6.23 15.59 36.20 其他 44.00 44.00 44.00 44.00 所得税 0.16 0.00 2.34 5.43 资产总计 216.03 235.50 261.75 312.93 净利润 -0.95 6.23 13.25 30.77 流动负债 43.69 56.93 69.94 90.34 少数股东损益 0.00 0.00 0.00 0.00 短期借款 4.05 4.05 4.05 4.05 归属母公司净利润 -0.95 6.23 13.25 30.77 应付账款及票据 3.58 4.29 5.42 6.71 其他 36.06 48.59 60.47 79.58 EBIT -0.11 6.83 16.19 36.80 非流动负债 41.16 41.16 41.16 41.16 EBITDA -0.11 13.76 22.43 42.42 长期债务 24.12 24.12 24.12 24.12 EPS（元） -0.06 0.38 0.80 1.87 其他 17.04 17.04 17.04 17.04 负债合计 84.85 98.09 111.10 131.50 预测指标 普通股股本 0.00 0.00 0.00 0.00 2024A 2025E 2026E 2027E 储备 131.18 137.41 150.66 181.43 营业收入 51.82% 34.74% 24.45% 31.60% 归属母公司股东权益 131.18 137.41 150.66 181.43 归属母公司净利润 — — 112.59% 132.26% 少数股东权益 0.00 0.00 0.00 0.00 毛利率 83.97% 85.73% 85.52% 86.37% 股东权益合计 131.18 137.41 150.66 181.43 销售净利率 -1.00% 4.91% 8.39% 14.80% 负债和股东权益 216.03 235.50 261.75 312.93 ROE -0.72% 4.54% 8.79% 16.96% 流动资产 102.73 129.13 161.62 218.41 ROIC -0.08% 4.13% 7.69% 14.92% 资产负债率 39.28% 41.65% 42.44% 42.02% 现金流量表（亿） 净负债比率 -35.76% -48.20% -60.38% -75.22% 2024A 2025E 2026E 2024A 流动比率 2.35 2.27 2.31 2.42 经营性现金流 12.87 19.92 25.34 46.11 速动比率 2.16 2.10 2.13 2.25 投资性现金流 -11.65 0.00 0.00 0.00 P/E -573.40 184.74 86.90 37.42 融资性现金流 -6.07 -0.60 -0.60 -0.60 P/B 4.30 8.38 7.64 6.35 现金增加额 -4.72 19.32 24.74 45.51 EV/EBITDA -4708.23 78.83 47.28 23.93 资料来源：携宁，太平洋证券 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上； 中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间； 看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上； 增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间； 减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间； 卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 太平洋证券股份有限公司 云南省昆明市盘龙区北京路926号同德广场写字楼31楼 研究院 中国北京100044 北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座 投诉电话：95397 投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 免责声明 太平洋证券股份有限公司（以下简称“我公司”或“太平洋证券”）具备中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本报告仅向与太平洋证券签署服务协议的签约客户发布，为太平洋证券签约客户的专属研究产品，若您并非太平洋证券签约客户，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息；太平洋证券不会因接收人收到、阅读或关注媒体推送本报告中的内容而视其为太平洋证券的客户。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何机构和个人的投资建议，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证