天阶生物调研：生物溶栓新药“宜真通”即将上市，“化仿药+生物新药”双轮驱动前景光明

新三板研究报告 第1页 共6 页 新三板公司研究报告 让企业更出众，让投资更省事。 天阶生物调研：生物溶栓新药“宜真通”即将上市，“化仿药+生物新药”双轮驱动前景光明 作者：郝方然 调研方式：实地调研 调研地点：北京朝阳区世贸国际公寓商务楼D座301 调研对象：天阶生物副总经理、董秘王虹冰 调研时间：2016-12-20 导读：天阶生物公司是专注于生物基因药领域的研发公司，随着业务不断扩展，于2011 年底合并江苏方强制药有限公司（天阶制药），主营业务由生物基因药物的研究、开发扩展到医药产品制造和销售。公司现有产品主要包括心血管类疾病药物、抗菌消炎类药物、消化系统类药物、痛风类药物以及其他类药物等五大类，涵盖胶囊剂，片剂等多种剂型系列；并由全资子公司天阶制药进行生产销售。公司战略性核心产品重组人织型纤溶酶原激活剂改构体“宜真通”目前临床试验也已完成，主要用于治疗急性心肌梗死，未来发展空间较大。 主要产品展示： 核心要点： 1、化药精细管理，业务稳定增长：公司经营化药产品采取“减法”策略，取消毛利率较低产品的生产，整体毛利率从39.53%提高56.85%；2013-2015年营业收入年复合增长28.9%，未来重点主打别嘌醇与泮托拉唑产品的销售，并逐步落实一致性评价，有利于业务的稳定增长。 新三板研究报告 第2页 共6 页 新三板公司研究报告 让企业更出众，让投资更省事。 2、溶栓药物潜在市场空间约为70亿元，潜在空间大：目前我国急性心肌梗死病人约为350万人，前期市场以10%接受溶栓治疗来算，按照溶栓药2万元/人费用，市场规模约为70亿元。宜真通产品的上市有望打开溶栓药物的市场空间。 3、宜真通产品安全、有效性良好，市场竞争力强：宜真通为第三代溶栓新药，再通率高、副作用小，且仅需单次给药，适于作为急性心肌梗死病人的急救药物。相对于前两代溶栓产品，竞争优势非常明显。 4、自营与代理有效结合，有望快速打通产品市场渠道：公司宜真通产品采用自营+代理模式。即利用自身优势，直接对接大型三甲医院业务；同时招募优秀代理商合作，利用其优秀的医院资源基础，快速打通产品销售渠道。 调研纪要如下： 1、访谈对象王总的背景，公司建立的初衷及发展情况 Q1： 您为什么来到天阶生物公司？ A1： 我学的是自动化专业，毕业后分配到北京制药厂，做计量相关的工作（1982-1993）。后就职于北京萌蒂制药，任人力资源部经理（1993-2003）。之后在神威药业任人力资源总监（2003-2005）。2006年，我的老领导乔俊峰从双鹤药业退休，立志要将在美国已经上市多年的的最新一代生物溶栓药推向中国市场，于是就一起创办了公司开始了新药研发之路，也就是现在的天阶生物。 Q2 ：为什么选择“宜真通”为公司主要研发的产品？ A2 ：当时，生物技术已经在中国走向成熟，进入生物制药领域前景广阔。另外，公司成立之前就对新型溶栓药进行过详细的市场调研，觉得随着心脑血管患者发病人数的逐年上升，溶栓药市场会迅速扩容，有较大的市场空间。 Q3： 公司之前融资的情况？ A3：公司之前进行过两次融资，因为研发支出费用较高，对资金需求较多，故进行过两次融资。同时公司也获得过一些政府和科委项目的扶持资助，公司整体资金链从未中断，产品研发得以顺利开展。 2、宜真通产品基本情况及相关市场格局 新三板研究报告 第3页 共6 页 新三板公司研究报告 让企业更出众，让投资更省事。 Q1：您怎么样看待目前溶栓药物的市场？ A1：目前急性心肌梗塞治疗方法主要包括支架手术及采用溶栓药治疗。虽然支架手术治疗手段比较成熟，但是，溶栓治疗鉴于它的快速、便捷、经济特点，仍然具有不可替代的临床价值。心梗发生后，快速开通堵塞的血管，救治的时间是减少心肌坏死和抢救生命的关键，而支架手术需要术前准备和手术时间，目前临床上所用的溶栓药大多是需要长时间静脉点滴的溶栓药。 而我们的宜真通相对于前两代溶栓药和支架手术比较，其优势明显，不用点滴，仅需一针静脉推注给药，使用方便，容易操作，更适用于基层医院、入院前急救和急救车上。 Q2：目前国内溶栓药的使用情况？ A2：目前国内市场上溶栓药以第一代链激酶、尿激酶与第二代的阿替普酶等为主。其中阿替普酶占据较高的占有率。 Q3：前两代产品的特点？ A3：第一代产品副作用较大，医院在使用时一般比较谨慎。第二代产品以阿替普酶为主，其血栓再通率可以达到60%-80%，但体内半衰期仅为几分钟，因此给药需要点滴九十分钟，给药时间较长，且阿替普酶全部依赖于进口。 Q4：第三代溶栓药的特点及使用情况？ A4：第三代主要包括瑞替普酶和替奈普酶。瑞替普酶静脉注射给药，但要分两次间隔30分钟缓慢注射，给药不方便，同时对血栓纤维特异性不高。由基因泰克研发的替奈普酶于2000年在美国研发上市，目前并未进入中国市场。主要原因为2005年基因泰克在中国进行相关临床试验时，采用与美国人同样的剂量导致副作用严重，临床试验终止。本公司生产的宜真通，用于急性心肌梗死的急救治疗，优势在于其融通血栓作用更强，仅需单次给药，使用更便捷，同时副作用较小。 Q5：产品目前进展？ A5：目前子公司天阶制药生产的宜真通产品需要进行稳定性试验，与之前临床用的产品做质量对比，计划2017年7月注册申报，预计2018年上市。 Q6：“宜真通”未来的销售策略？ A6：全国招代理商，进入医院更快速。同时建立自有的销售队伍针对大型三甲医院进行直营销售。同时公司会继续做新药上市后的大样本量临床研究，推 新三板研究报告 第4页 共6 页 新三板公司研究报告 让企业更出众，让投资更省事。 动产品快速占领市场。 Q7：产品预计价格？销售预期？ A7：价格预计2-30000元一针，具体会到时候再做一些调研进而在做相应调整（阿替普酶13000元两针）。毛利率预期70%-80%，预计上市第一年销售1万支，第二年3万支，第三年5万支等。 Q8：产品品牌如何推广？ A8：因为公司在进行产品研究及临床试验时，跟许多大型医院及相关科研机构合作，其医生可以进行相关的产品及品牌的推广工作。 Q9：目前溶栓市场规模较小的原因？ A9：溶栓药物市场规模占抗血栓百分之十左右，目前来看规模较小，主要源于一二代产品安全及有效性问题限制了溶栓药物的应用。未来“宜真通”产品的上市会逐渐替代低端溶栓药，会使得溶栓药市场销售放量。 3、关于化药业务基本情况与看点 Q1：公司最初收购方强制药的原因？ A1：主要为了寻找研发新药“宜真通”的生产基地。 Q2：化药业务的运营策略？ A2：减法的运作策略，即取消低毛利率或亏损的针剂等产品，提高整体的毛利率。同时重点进行别嘌醇及泮托拉唑产品业务，目前这两者产品已经占据百分之八十的化药收入。另外，逐步推进两个产品的一致性评价工作，有利于其销售区域的扩大和医保政策的优惠，推动业务的快速增长。 Q3：化药销售业务规划及发展？ A3：建立50人的销售团队，集中力量主推两大产品的销售。化药销售的渠道也是采取自营及代理的模式，与大型医药流通商华润及国药等建立良好的合作关系，推动产品的市场营销快速成长。 Q4：今年上半年总体成本增加的原因？ A4：1. 药品原材料成本的增加；2. 管理费用的增加，主要由于办公区域房 新三板研究报告 第5页 共6 页 新三板公司研究报告 让企业更出众，让投资更省事。 租成本的大量提高所致。 注：部分信息敏感，未在文中现实展示，有兴趣的投资者可与我们联系。 新三板研究报告 第6页 共6 页 新三板公司研究报告 让企业更出众，让投资更省事。 重要声明 本报告信息均来源于公开资料，但新三板智库不对其准确性和完整性做任何保证。本报告所载的观点、意见及推测仅反映新三板智库于发布报告当日的判断。该等观点、意见和推测不需通知即可作出更改。在不同时期，或因使用不同的假设和标准、采用不同分析方法,本公司可发出与本报告所载观点意见及推测不一致的报告。 报告中的内容和意见仅供参考，并不构成新三板智库对所述证券买卖的出价或询价。本报告所载信息不构成个人投资建议，且并未考虑到个别投资者特殊的投资目标、财务状况或需求。不对因使用本报告的内容而引致的损失承担任何责任，除非法律法规有明确规定。客户不应以本报告取代其独立判断或仅根据本报告做出决策。 本报告版权归新三板智库所有，新三板智库对本报告保留一切权利，未经新三板智库事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表或引用本报告的任何部分。如征得新三板智库同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“新三板智库”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改，否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版、复制、刊登、转载和引用者承担。