HTD1801发力代谢疾病市场

本报告版权属于国证国际证券（香港）有限公司，各项声明请参见报告尾页HTD1801发力代谢疾病市场君圣泰医药是一家创新药公司，专注于研究和开发代谢病领域的突破性治疗方案。公司的核心产品HTD1801(熊去氧胆小檗碱)在MASH适应症和T2DM适应症方面都已经临床验证了其有效性。中国T2DM的III期的24周结果已经发布，52周结果年内发布，预期25年内递交NDA，美国及中国多中心的MASH适应症的IIb期试验结果也即将发布。我们认为HTD1801具有差异化优势，有望实现商业化。首次覆盖给与目标价5.25港元，给与“买入”评级。我们预期公司将于2027年实现收入，MASH风险调整后销售峰值为37亿人民币，于2039年达到；T2DM风险调整后销售峰值为27亿，于2037年达到。根据DCF估值法和管线峰值估值法综合测算，我们认为公司的合理市值为27亿港元，对应目标价为5.25港元。报告摘要核心产品申报NDA在即。公司的核心产品熊去氧胆小檗碱(HTD1801)是一种靶向肠-肝系统的口服抗炎及代谢调节剂。公司在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者中启动IIb期试验，预期25年内将发布研究结果；同时正在进行中国2型糖尿病（T2DM）III期试验，达到主要疗效终点及多个次要疗效终点，III期24周结果已经发布，52周结果年内发布，并且公司预期25年内将递交中国T2DM的NDA。具备差异化竞争优势。糖尿病及MASH作为慢性病，其治疗的方案可以同时有多种选择，为此类创新药物的研发带来增量的机遇。HTD1801成为公司核心产品管线中覆盖肝病、代谢综合征等多领域的潜力药物。根据公司已公开的临床试验数据，HTD1801不仅可以在降糖、降脂方面实现改善，以帮助改善MASH和T2DM适应症的症状，还在脏器保护等方面获得成效，此外还展现良好的安全性、耐受性。这使得HTD1801的综合疗效值得期待。MASH及T2DM市场都具备极大的发展潜力。根据灼识咨询，2032年全球代谢疾病市场将达到4580亿美元，年复合增速11%。其中MASH是一个较新的市场，目前仅有一款药物上市，预期到2032年全球市场将达到378亿美元，年复合增速87%，患者人数达到1.2亿。目前进入临床III期的在研药物约11个，II期药物约16个，竞争格局尚未稳固，多机制、综合获益的靶点仍有很大的发展机会。中国T2DM市场规模到2032年预计达到161亿美元，年复合增速7.5%，患者人数达到1.4亿人。T2DM市场相对成熟，但是疗效更好的、新作用机制的药物还在不断被患者接受，新药可以凭借差异化优势获得市场。综合以上信息，首次覆盖给与目标价5.25港元，给与“买入”评级。我们预期公司将于2027年实现收入，MASH风险调整后销售峰值为37亿人民币，于2039年达到；T2DM风险调整后销售峰值为27亿，于2037年达到。根据DCF估值法和管线峰值估值法综合测算，我们认为公司的合理市值为27亿港元，对应目标价为5.25港元。风险提示：研发失败风险；审批政策、医保政策不确定风险；销售不及预期的风险；产品延迟取得监管批准的风险。2025年5月27日君圣泰医药-B (2511.HK) 刘利平海普瑞鸿图资本百亿投资其他股东总共股价表现%相对收益绝对收益 本报告版权属于国证国际证券（香港）有限公司，各项声明请参见报告尾页目录1.君圣泰医药：专注代谢及消化系统疾病靶向创新药.....................................................31.1.公司简介...........................................................................................................31.2.股权结构...........................................................................................................31.3.历史发展...........................................................................................................31.4.管理层简介.......................................................................................................51.5.经营及财务状况................................................................................................62.公司投资亮点...............................................................................................................62.1.HTD1801，全球首创广谱代谢新药，适用MASH、T2DM两大适应症...........62.2.MASH适应症的美国IIa期临床研究结果：.....................................................72.3.T2DM适应症中国II期临床试验结果：...........................................................92.4.T2DM适应症中国III期临床试验结果：.........................................................112.5.HTD1801在其他适应症的潜力：..................................................................142.6.其他在研管线具备发展潜力...........................................................................143.行业：代谢病市场空间广阔.......................................................................................153.1.代谢疾病市场规模大、增速高........................................................................153.2.代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的药物市场的增长潜力和竞争格局..............163.3.2型糖尿病（T2DM）的药物市场的增长潜力和竞争格局..............................195.盈利预测及估值.........................................................................................................225.1.财务报表预测.................................................................................................225.2.估值分析.........................................................................................................236.风险提示....................................................................................................................24 本报告版权属于国证国际证券（香港）有限公司，各项声明请参见报告尾页1.君圣泰医药：专注代谢及消化系统疾病靶向创新药1.1.公司简介君圣泰医药是一家新型生物制药公司，专注于研究和开发代谢性疾病领域的突破性治疗方案，为全球患者带来综合获益。已自主开发包含7款候选产品的产品管线，涵盖代谢及消化系统疾病的9种适应症，其中5种适应症处于临床阶段。公司的核心产品HTD1801(熊去氧胆小檗碱)是一种新分子实体，作为肠肝抗炎及代谢调节剂，靶向调节对人体代谢过程中至关重要的多个通路，包括与代谢及消化系统疾病相关的通路。图表1：君圣泰医药在研管线（截止2025年5月）资料来源：公司资料注1：公司已经在澳大利亚完成了高胆固醇血症的IIb/IIa期试验，在美国完成了针对MASH的IIa期试验。美国FDA指出，现有临床前和临床数据足以支持启动SHTG的II期临床试验。1.2.股权结构公司股权较为分散。公司持股5%以上的股东包括：创始人刘利平博士（持股15.7%）、股权激励平台（12.2%）和海普瑞（港股及A股医药上市公司，持股比例15.1%）。其他股东包括财务投资人鸿图资本（8.9%）、百亿投资（5.3%）等。图表2：公司股权结构（截至2024年12月31日）资料来源：公司资料，国证国际研究整理1.3.历史发展深圳君圣泰医药公司于2011年由刘博士创立，专注于创新药物研发，聚焦代谢性疾病领域。早期阶段（2011-2015年），公司完成天使轮融资，并启动核心产品HTD1801的研发，同步提交HTD4010化合物的国际专利申请，奠定技术基础。2016年，HTD1801获美国FDA授予原发性硬化性胆管炎适应症“孤儿药”资格，标志着其治疗潜力获国际认可。2018年起，公司加速国际化布局：同年获FDA两项快速通道资格（原发性硬化性胆管炎及代谢相关脂肪性肝炎），并启动HTD1801针对代谢相关脂肪性肝炎合并糖尿病患者的II期临床试验；2019年完成B轮系列融资，推进多区域临床研究。2021年，HTD1801在中国启动2型糖尿病适应症I期临床试验，并完成C轮融资。至2025年，公司实现多项突破：在代谢相关脂肪性肝炎（MASH）患者中启动IIb期试验；启动中国2型糖尿病III期试验，并达到主要疗效终点及多个次要疗效终点。公司通过“临床前研 本报告版权属于国证国际证券（香港）有限公司，各项声明请参见报告尾页究-多适应症临床试验-国际多中心布局-资本助力”的全链条发展模式，逐步成长为代谢性疾病领域具有全球竞争力的创新药企，HTD1801成为其核心产品管线中覆盖肝病、代谢综合征等多领域的潜力药物。图表3：公司发展历程年份事件2011年11月刘博士成立深圳君圣泰，以及完成天使轮投资2013年3月为HTD4010化合物提交首个专利合作条约专利申请2014年4月开展核心产品HTD1801的发现研究2015年3月开展核心产品HTD1801的临床前研究2015年7月为核心产品HTD1801化合物提交首个专利合作条约专利申请2015年10月于澳大利亚开展HTD4010的I期临床试验2016年3月于澳大利亚完成HTD4010的I期临床试验2016年8月HTD1801获美国食品药品监督管理局授予原发性硬化性胆管炎适应症孤儿药资格认定2016年12月完成A轮投资2018年2月于美国及加拿大开展HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎的II期临床试验2018年4月于澳大利亚开展HTD1801治疗高胆固醇血症的Ib/IIa期试验2018年9月美国食品药品监督管理局就HTD1801原发性硬化性胆管炎适应症授予快速通道资格认定2018年11月美国食品药品监督管理局就HTD1801代谢相关脂肪性肝炎适应症授予快速通道资格认定，于美国的代谢相关脂肪性肝炎合并2型糖尿病成年人患者中开展HTD18