阿克索姆治疗公司（AXSM）：管理层对Auvelity增长轨迹充满信心，偏头痛药物即将推出

美国|药品 艾克索美治疗公司 管理层晚餐：对奥威利发展轨迹充满信心，偏头痛产品即将推出 评分买入 公司更新 股票分析2025年5月21日 我们认为AXSM到2026年可以将5项CNS/神经产品推向市场（目前有2项）。我们认为用于MDD抑郁症的Auvelity（口服NMDA）在峰值销量可达15-20亿美元（目前增速为3.85亿美元），按3倍市盈率计算，已意味着45-60亿美元的估值（对比50亿美元以上的市值），这使得AXSM其余的产品管线期权（偏头痛、Alz刺激 价格 价格目标|%至PT52W高低 $108.35^ $200.00|+85% $139.13-$64.11 、疼痛、嗜睡症等）也更具吸引力。随着这些高利润产品逐步放量，我们预计AXSM将在2026-27年实现盈利。 **参见15页后记，详细了解宏观（最惠国待遇）、知识产权/专利、盈利能力、重度抑郁症、阿尔茨海默症激动、急性偏头痛、纤维✲痛、嗜睡症、注意力缺陷多动障碍等** 管理层仍然相信Auvelity在MDD单一治疗领域中可能成为一个价值10-30亿美元的重磅炸弹。(1)与其他最近的MDD/BPD上市相比，Auvelity进展良好。单药MDD本质上是一个比辅助MDD更大的市场。所有辅助MDD药物都是抗精神病药，这类药物往往存在安全风险；然而，最近的品牌药物预计每款仍将在MDD峰值销售额中超过10亿美元（Rexulti，Vraylar，Caplyta）。(2)Auvelity的知识产权/专利组合将毫无疑问地保持完整，直至2038-39年。在(+)2025年2月与TEVA（首家且唯一ANDA申报者）的通用和解之后，（ FLOAT(%)|ADVMM(美元)81.9%|81.68 市值53亿 TICKERAXSM ^前一个交易日的收盘价，除非另有说明已注意。 FY（12月）改变为JEFeJEFvsCONS 2025 2026 2025 2026 REV NA NA -5% -17% EPS NA NA -20% -136% 2025($) Q1A Q2Q3 Q4 FY 3）对于2025年，我们认为4810万美元的劣势是可实现的，这得益于在H2:25进行国家层面DTC推广 ，将销售团队从260名扩张到300名，并持续在1L/2L设置中获得支付方准入。 管理层正集中精力推进2025年6月口服Symbravo（曲坦/非甾体抗炎药）用于急性偏头痛的上市。(1)与口服CGRP（PFE的Nurtec、ABBV的Ubrelvy）不同，管理层倾向于从一支规模更小的100人销售团队开始 （与Nurtec的500人相比），该团队将瞄准约100家专业头痛中心（而非家庭医生初诊）。(2)IMS/Symphony的处方量可能与CGRP的初期上市有所不同，因为AXSM将提供较少的免费药品使用。(3)Symbravo在急性偏头痛中的使用场景可以灵活定位（在通用曲坦或CGRP之后），(4)我们认为Q2和2025年的$1.6M /$16M的共识估算合理，且如果每周处方看起来很稳健，表示（+）管理执行，（5）此外，我们不应期待一个启动剂量。 EPS 上一次 (1.22)(0.98)(0.82)(0.82)(3.83) 其他零碎信息：(1)AXS-05（Auvelity）在阿尔茨海默病中的sNDA提交通常在2025年第三季度进行：25 （10亿美元+机会），此前在2025年3月进行了加号的前NDA会议。管理层对批准以及商业前景持信心（竞争有限）。(2)AXS-14（依斯洛非特丁胺，NRI类抗抑郁药）在2025年6月潜在NDA获批用于纤维✲痛 （10亿美元+机会）。由于市场上没有引入新疗法，因此AXS-14可能需要与Auvelity/Sunosi不同的商业策略。(3)AXS-12（曲托非特丁胺；NRI）针对嗜睡症NT1的提交通常在2025年下半年进行（在阿尔茨海默病之后）：25（3亿美元+机会），(4)AXSM将准备好应对任何潜在阿尔茨海默病、疼痛、嗜睡症中的AdCom会议，(5)在最惠国待遇方面，Auvelity/Symbravo受到保护（仅限美国销售），而Sunosi可能受到影响（Pharmanovia拥有美国以外的权利）。 Andrewtsai*|股票分析师 FY（12月） 2023A 2024A 2025E 2026E 修订版（MM） 270.6 386.0 584.5 823.0 综述 - - 617.0 995.2 成本.每股收益 - - (3.18) 2.18 EPS (5.27) (5.99) (3.83) (0.79) (415)229-1566|atsai@jefferies.com matthewbarcus,ph.d.*|股权副总监 (415)229-8703|mbarcus@jefferies.com 约翰·库克斯，博士*|股权助理 +1(415)229-8708|jcox1@jefferies.com 布莱恩·巴尔钦，ACA*|股权分析师 (415)229-1522|bbalchin@jefferies.com *杰弗里斯有限责任公司/杰弗里斯研究服务有限责任公司 请参见本报告第14至19页的分析师认证、重要披露信息和关于非美国分析师状态的说明。 展品1-AXSM新闻流 时间预期新闻 流 药物 指示 Q2:25 潜在NDA接受 AXS-14(esreboxetine) 纤维✲痛 06-25 美国头痛学会（AHS）会议 Symbravo(AXS-07) 急性偏头痛 06-25 官方商业发布 Symbravo(AXS-07) 急性偏头痛 Q3:25 提交针对Auvelity✁sNDA以治疗阿尔茨海默病谵妄 AXS-05（奥维尔替尼） 阿兹海默症躁动 H2:25 为嗜睡症提交瑞波克斯坦机密协议 AXS-12(瑞波汀) 嗜睡病 2025 ✁动III期MDD+EDS试验 索拉非特罗(苏诺西) MDD+EDS 2025 儿童多动症试验✁✁动 索拉非特罗(苏诺西) 注意力缺陷多动障碍 2025 关键性II/III期临床试验✁动 AXS-05（奥维尔替尼） 戒烟 H1:26 潜在✁FDA批准去甲文拉法辛 AXS-14(esreboxetine) 纤维✲痛 H1:26 阿乌列替尼在阿尔茨海默病激越中✁FDA批准可能性 AXS-05（奥维尔替尼） 阿尔茨海默病激越 2026 潜在FDA批准雷博西汀 AXS-12(瑞波汀) 嗜睡病 2026 三期临床试验顶线结果 索拉非特罗(苏诺西) 工作轮班障碍（SWD） 2026 III期ENGAGE研究✁顶线结果 索拉非特罗(苏诺西) 暴食症(BED) 来源：杰富瑞估计，公司报告 长远视角：AxsomeTherapeutics 投资逻辑/我们✁区别所在 •axsm拥有5+个资产，覆盖10个适应症。其中三个将在2025年产生收入，所有资产都具有针对未满足需求领域进行风险降低✁治疗模式。 •对于重度抑郁症（MDD）中✁Auvelity，即使假设市场渗透率保守，也可能意味着1.5亿美元以上✁峰值销售额。先例将支持超过10亿美元✁商机。 •阿尔茨海默病✁激越症对Auvelity来说是一个主要未被满足✁需求，竞争对手非常少（另一个潜在10亿美元✁机会）。 •其余AXSM✁管线提供了有意义✁上行潜力，包括Sunosi（solriamfetol）、Symbravo（AXS-07）、reboxetine（AXS-12）和esreboxetine（AXS-14）。 风险/回报-12个月视图 410(+278%) 200(+85%) 55(-49%) 450 400 350 300 250 200 150 100 50 上行：下行 5.65:1 2024 2025 +12mo. 基本情况 $200,+85% 上行情景 $410,+278% 下行情景 $55,-49% •我们✁基准案例是一种SOTP分析，包括Auvelity （AXS-05）、Sunosi（solriamfetol）、Symbravo（AXS-07）、reboxetine（AXS-12）和esreboxetine （AXS-14） •我们在预期专利到期前建立现金流，然后在DCF中进行概率调整 •我们✁DCF得到支持，其峰销售额倍数为2-3倍，临床阶段项目有多种PoS •不因戒烟、暴食症、轮班工作失调或现金给予信用 我们✁上行情景考虑了： •在MDD中，Auvelity✁市场渗透率更高（峰值销售额3-4亿美元），在嗜睡症/OSA中，Sunosi（500亿美元），在偏头痛中，Symbravo（5.5亿美元） •AXSM✁管道候选产品将增加+10-25%✁阳性率，并且它们各自适应症中具有更高✁峰值销售潜力 •一些信用（每份1-2元）给予戒烟、暴食症和轮班工作障碍。 •不提现金✁信用 我们✁下行情景考虑了： •一些较低✁2x峰值销售倍数（例如，Auvelity） •商业和管道产品市场渗透率较低 •管道候选词✁PoS降低 •不提现金✁信用 可持续发展很重要催化剂 首要材料问题：1）产品质量与安全：AXSM对其合同制造商进行定期质量审核。2）患者获取：AXSM运营患者援助项目，为那些购买力存在问题✁合格患者提供免费药物或共同支付援助。3）商业道德：AXSM为其员工在与客户、供应商和合作伙伴✁交往中，维持最高✁商业行为道德标准。 公司目标：全球变暖与气候变化、材料浪费、水资源使用、员工培训、员工多元化、员工参与度、人权、员工安全、动物福利、药物获取、产品安全、道德营销、参与政治进程以及医疗保健合规。 •2025年6月：推出Symbravo&分享额外✁商业发布细节 •Q2:25:纤维✲痛症中AXS-14✁保密协议接受 •Q3:25:向ALZ激动提交sNDA用于AXS-05 •H2:25:为嗜睡症I型提交AXS-12✁保密协议 •2025年：✁动索利拉米特醇MDD-EDSIII期临床试验 •2025：✁动Solriamfetol儿童ADHDIII期临床试验 •2025年：✁动AXS-05戒烟✁II/III期临床试验 •2026：solriamfetol在SWD和BED中✁主要结果 向管理层提问：1）考虑到已经发现了Auvelity和Symbravo✁CMC缺陷，你们在为确保产品质量方面付出了哪些努力？2）你们如何通过患者援助计划衡量对Auvelity/Sunosi✁参与度和患者获取情况？ ESG深度解析：美国生物技术、制药、专业制药 短期催化剂：商业发布进展、监管和临床数据 2025-26年，AXSM有望通过额外✁商业发布进展，继续扩大其基础业务。(1)管理层指出，Symbravo（曲坦/非甾体抗炎药）✁发布预计在6月进行（我们距离正式发布还不到1个月）。由100名代表组成✁销售团队目前正在接受培训，但所有人员均已入职。(2)Symbravo处方应可追踪，以衡量2025-26年✁发布进展。(3)Auvelity（口服NMDA）✁销售持续增长（即✆度超越预期），也可能成为推动当前超过500亿美元✁估值✁催化剂和上行来源。(4)管理层已从第一✆度新增✁40%销售人员扩张（现在总人数为300名代表）中获得早期收益，预计将出现TRx✁后续发展。(5)我们还可以期待在近期获得额外✁“市场准入胜利”，包括商业渠道覆盖✁人数增加和覆盖质量（例如，将Auvelity在MDD治疗算法中✁地位向前推进）。(6)在2025年下半年，AXSM也可能✁动一项线性电视全国直接面向消费者✁广告活动，该活动始于5月初✁区域试点，广告自5月初开始播出，这将为全国发布策略提供参考。 就监管催化剂而言：(1)AXS-14（瑞波西汀，NRI类抗抑郁药）在2025年第二✆度有望获得潜在NDA批准，(2)AXS-05（Auvelity）针对阿尔茨海默病激越症✁sNDA提交在2025年第三✆度进展顺利，因为在2025年3月发布了（+)预NDA会议纪要。自那以来，管理层