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ASCO亮点：聚焦下一代免疫疗法与抗体药物偶联物

2025-05-27Jill WU、Andy WANG、Cathy WANG招银国际还***

AI智能总结

Innovent

IBI363 (PD-1/IL-2): 在 PD-(L)1 抑制剂耐药的鳞状非小细胞肺癌 (sq-NSCLC) 患者中，IBI363 单药治疗显示出具有竞争力的疗效，中位无进展生存期 (mPFS) 为 7.3 个月。在 2025 年下半年，Innovent 计划在中国启动 IBI363 在 PD-(L)1 耐药 sq-NSCLC 中的 3 期试验。
IBI363 在结直肠癌 (CRC) 中的疗效和安全性优于现有 3 线治疗方案，尤其是在没有肝转移的患者中。在 2025 年下半年，Innovent 计划在中国启动 IBI363 联合贝伐珠单抗在 3 线 MSS CRC 中的 3 期试验。此外，Innovent 还正在进行的 2 期试验评估 IBI363 联合标准治疗在 1 线 MSS CRC 中的疗效。
IBI363 在黑色素瘤中显示出潜力，尤其是在免疫冷亚型，如指间和黏膜黑色素瘤。在 PD-(L)1 治疗的指间和黏膜黑色素瘤患者中，IBI363 显示出 ORR 为 28.4% 和 mPFS 为 5.7 个月，明显优于目前可用的 PD-1 单克隆抗体。Innovent 已启动一项关键 2 期试验，将 IBI363 与 Keytruda 进行比较，以评估其在一线治疗免疫新生的指间或黏膜黑色素瘤患者中的疗效。

Henlius

HLX43 (PD-L1 ADC): 在 PD-(L)1 耐药 sq-NSCLC 和 nsq-NSCLC 患者中，HLX43 均显示出有竞争力的疗效，ORR 分别为 40.0% 和 33.3%。HLX43 目前正在进行的 2 期试验中评估其在 PD-(L)1 耐药 NSCLC 中的疗效，此外还在多个肿瘤类型中进行了额外的 2 期试验，包括头颈鳞状细胞癌 (HNSCC)、食管鳞状细胞癌 (ESCC)、肝细胞癌 (HCC) 和鼻咽癌 (NPC)。
HLX43 与 PD-1 单克隆抗体（例如 serplulimab）的联合使用可能扩大其临床应用范围，包括其在一线治疗中的潜在应用。

CSPC

SYS6010 (EGFR ADC): SYS6010 联合 SYH2051（ATM 抑制剂）在胃癌 (GC) 中显示出有希望的早期疗效，尤其是在既往治疗线数较多的患者中。然而，目前的数据表明，SYS6010 和 SYH2051 的联合方案在结直肠癌 (CRC) 中的差异化有限。

Kelun-Biotech

Sacituzumab tirumotecan (SKB264/sac-TMT/MK-2870, TROP2 ADC): 在 PD-L1 表达水平不同的所有非鳞状非小细胞肺癌 (nsq-NSCLC) 患者中，sac-TMT 联合 tagitanlimab (抗 PD-L1 单克隆抗体) 都显示出有竞争力的疗效，中位 PFS 为 15.0 个月。sac-TMT 已在中国获得 3 线 EGFR-TKI 耐药非鳞状 NSCLC 的批准，目前正在接受中国药品监督管理局 (CDE) 对 2 线 EGFR-TKI 耐药适应症的审查。
sac-TMT 在一线三阴性乳腺癌 (TNBC) 中显示出强大的潜力，尤其是在不适合 PD-(L)1 抑制剂的患者中。在更新的临床数据中，sac-TMT 单药治疗在 1 线 TNBC 中的 mPFS 为 13.4 个月，无论 PD-L1 表达如何。sac-TMT 已在中国获得 3 线 TNBC 的批准，并且正在进行的 3 期试验有可能显著扩大其在 TNBC 人群中的临床应用和市场覆盖率。

3SBio

707 (PD-1/VEGF bsAb): 707 在既往未经治疗的 PD-L1 阳性 NSCLC 患者中显示出有希望的疗效，ORR 为 72%。707 是全球第二个在 1 线 NSCLC 中启动 3 期试验的 PD-(L)1/VEGF 双特异性抗体。3SBio 已将 707 的中国以外权利许可给辉瑞，获得了 12.5 亿美元的预付款，潜在里程碑金额高达 48 亿美元，净销售额的分级特许权费率为双位数。我们预计辉瑞将加速 707 的全球开发。

Biotheus/BioNTech (BNTXUS)

BNT327 (PD-L1/VEGF bsAb): BNT327 在 1 线不可切除恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 中显示出有希望的疗效，ORR 为 43.5%，DCR 为 87.0%，mPFS 为 11.8 个月。

Huaota Biopharma

HB0025 (PD-L1/VEGF bsAb): HB0025 联合化疗在 1 线晚期或复发性食管癌 (EC) 中显示出有希望的疗效，ORR 和疾病控制率 (DCR) 分别为 83.9% 和 100.0%。

ImmuneOnco

IMM2510/ AXN-2510 (PD-L1/VEGF bsAb): IMM2510 在既往接受过治疗的软组织肉瘤 (STS) 患者中显示出有希望的疗效，ORR 为 7.4%，DCR 为 55.6%。在既往治疗过的 NSCLC 患者中，IMM2510 的 1 期/2 期结果显示出 ORR 为 23.1%，DCR 为 69.2%。

Healthcare ASCO Highlights: Spotlight onnext-gen IO & ADCs Innovent: ASCO data reinforce IBI363’s potentialasapotentialnext-generation IO.We view IBI363 as a highly promising candidate in theIO-resistant sq-NSCLCspace, supported by an impressive mPFS of 7.3months in monotherapy, whichisverycompetitivecompared tootherinnovative agents.Innovent plans to initiate a Ph3 trial of IBI363 in IO-resistant sq-NSCLC in 2H25. In3L+CRC,IBI363hasshownsuperior earlyefficacy signals and a more favorablesafetyprofile. IBI363monodeliveredanORRof12.7%andanmOSof16.1months—bothsignificantlyoutperforming fruquintinib.IBI363 also appears even more competitive incombination with bevacizumab.Innovent plans to initiate a Ph3 study ofIBI363 plus bevacizumab in 3L MSS CRC in 2H25, andisalsorunning aPh2 trialofIBI363+ SoCin the first-line setting.Moreover,IBI363 holdsmeaningfulpotentialinmelanoma,particularlyintheimmune-coldsubtypes ofacral and mucosal melanoma.In IO-treatedacral and mucosalmelanomapatients, the drug demonstrated an ORR of 28.4% and mPFSof 5.7 months—substantiallybetterthan currently availablePD-1 mAbs.Innovent has initiated a pivotal Ph2 trialofIBI363vsKeytruda in first-lineacral or mucosal melanoma.3SBio:BIC potentialofSSGJ-707in 1L PD-L1+ NSCLC.SSGJ-707 China Healthcare Sector Jill WU,CFA(852) 3900 0842jillwu@cmbi.com.hk Andy WANG(852) 3657 6288andywang@cmbi.com.hk Cathy WANG(852) 3916 1729cathywang@cmbi.com.hk (707)has demonstrated a 72% ORR in treatment-naïve PD-L1+ NSCLCpatients, notably higher thanAK112/Ivonescimab’s 60% ORR in its Ph1bHARMONi-5trialandBNT327’s47.1%ORRinitsPh1/2trial(NCT05918445). 707 has also showna comparable and manageablesafety profile relative to its peers. Thepotentialreadout of mPFS for 707 inPh2 1L PD-L1+ NSCLCin late 2025 will give us better visibility of its BICpotential.Asgloballythe 2ndPD-(L)1/VEGFbsAbto initiate a Ph3 trial in 1LNSCLC,707has recentlyentered a H2H Ph3 trial vs Keytruda in 1L PD-L1+ NSCLC, with a similar study design toAK112’sHARMONi-2.3SBiorecentlyout-licensed 707’s ex-China rights to Pfizer,securing an upfrontpayment of US$1.25bn, up to US$4.8bn inpotential milestones, andtieredroyalties.We expect Pfizer to accelerate the global development of 707.Henlius:Strong potential ofHLX43(PD-L1 ADC)in bothIO-resistant sq-and nsq-NSCLC. In early clinical data, HLX43 achieved an ORR of40.0% (6/15)in IO-resistant sq-NSCLC and 33.3% (2/6) in IO-resistant nsq-NSCLC—competitive performance compared to other leading assets underdevelopment.In cross-trial comparisons, IBI363(PD-1/IL2)and SKB264(TROP2 ADC)reported ORRs of 43.3% and 30.0%, respectively, in IO-resistant sq-NSCLC, and 28.0% and 22.2% in IO-resistant nsq-NSCLC.HLX43 is currently being evaluated in a Ph2 trial for IO-resistant NSCLC,with additional Ph2 programs ongoing acrossbroadtumor types,i.e.HNSCC,ESCC,HCC,NPC,etc.HLX43isalsobeingexploredincombination with serplulimab(PD-1), which couldbring itspotential use infront-linespendingfurthervalidation.WethinkHLX43presentsacompelling opportunity for global partnerships. Content Innovent(1801 HK).........................................................................3IBI363 (PD-1/IL-2).......................................................................................................3IBI363 inNSCLC(Oral, Clinical Science Symposium).............................................3IBI363 inCRC(Oral, Clinical Science Symposium)..................................................4IBI363 in melanoma (Oral, Oral Abstract Session)...................................................5IBI343 (CDLN18.2 ADC).............................................................................................6IBI343 inNSCLC(Oral, Rapid Oral Abstract Session).............................................6Henlius (2696 HK)...........................................................................7HLX43(PD-L1ADC)...................................................................................................7HLX43 inNSCLC(Poster).......................................................................................7CSPC (1093 HK)..............................................................................8SYS6010(EGFRADC)...............................................................................................8SYS6010 inNSCLC(Poster)...................................................................................8Kelun-Biotech(6990 HK)...............................................................9Sacituzumab tirumotecan (SKB264/sac-TMT/MK-2870, TROP2 ADC)........................9Sac-TMT+A167 in 1L NSCLC (Poster)..................................................................9Sac-TMTinEGFRmNSCLC (Oral Abstract Session)............................................10Sac-TMTin 1L TNBC (Oral, Rapid Oral Abstract Session).....................................113SBio(1530 HK)...........................................................................13707 (PD-1/VEGF bsAb)...............

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