Outlook Therapeutics Inc. 美股招股说明书（2025年5月23日版）

公司概况： Outlook Therapeutics, Inc. 是一家生物制药公司，致力于开发 ONS-5010/LYTENAVA，这是首个获得欧盟委员会和英国药品和健康产品管理局批准的眼科制剂贝伐珠单抗，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。公司正在推进 ONS-5010/LYTENAVA 在美国的审批流程，并计划在欧盟、英国、日本和其他市场直接推出该产品。

关键数据：

• 公司正在美国 FDA 审批 ONS-5010/LYTENAVA 用于治疗湿性 AMD。
• ONS-5010/LYTENAVA 是首个且唯一获得欧盟和英国批准的眼科贝伐珠单抗制剂。
• 公司已提交 ONS-5010/LYTENAVA 的生物制品许可申请，但 FDA 因化学、制造和控制 (CMC) 问题而拒绝了该申请。
• 公司正在进行额外的临床研究 (NORSE EIGHT) 以满足 FDA 的要求，并已重新提交了 BLA 申请。
• 公司预计，如果获批，美国将获得 12 年的监管 exclusivity，欧盟将获得高达 10 年的市场 exclusivity。

风险因素：

• 公司面临持续经营的重大不确定性，需要筹集大量资金来完成 ONS-5010/LYTENAVA 在美国以外的开发并支持其运营。
• 公司的证券交易价格可能继续波动，投资者可能遭受重大损失。
• 公司的管理层拥有广泛的现金使用权，可能无法有效地使用这些资金。
• 购买 warrants没有公开交易市场，流动性有限，且存在到期作废的风险。

募资用途： 公司预计本次发行的净收入约为 1160 万美元，将用于营运资金和一般公司目的。

股权结构： 本次发行后，公司总股本将增至 42192728 股，其中 9285714 股为普通股，18 571 428 股为可购买普通股的认股权证。