Outlook Therapeutics Inc美股招股说明书(2025-05-23版)

招募说明书补充文件(日期为2024年4月5日的招股说明书) 9,285,714 股普通股 购买18,571,428股普通股的授权证书 我们提供（i）9,285,714股我们的普通股，以及（ii）伴随的认股权证，或购买认股权证，以购买总计高达18,571,428股我们的普通股（以及根据每次行使认股权证时发行的普通股），依据本补充 prospectus 和伴随的 prospectus。普通股将连同购买认股权证一起出售，购买认股权证可购买每出售一股普通股发行的两股普通股。我们的普通股和购买认股权证可以立即分离，并将分别发行。购买认股权证可以立即行使，并在发行之日起五年后到期。购买认股权证每股普通股的行使价格为1.40美元，可根据本补充 prospectus 其他地方的描述进行调整。 ：我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，交易代码为“OTLK”。截至2025年5月22日，我们普通股的最后报告销售价格为每股1.64美元。购买权证没有建立公开交易市场，我们也不期望市场会发展。此外，我们无意申请将购买权证在任何证券交易所或认可的交易系统上市。 我们根据联邦证券法属于“小型报告公司”，并需遵守缩减的上市公司报告要求。参见题为“招股说明书概要—小型报告公司身份的影响”的部分。 投资于我们的证券涉及高度风险。在做出投资决定之前，请阅读“风险因素自本招股说明书补充文件的S-7页起，并在本招股说明书补充文件及随附招股说明书中作为参考而纳入的我们已提交的文件中。 (1) 参见“承保”部分，了解向承保人支付补偿的说明。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或否决这些证券，也未能确定本招股说明书补充文件或随附招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述均构成刑事犯罪。 承销商预计将于2025年5月27日或左右向投资者交付证券。 BTIG 2025年5月22日发布的招股说明书补充文件。 招募说明书补充文件 页 页 关于本招股说明书ii招募说明书摘要1我们可能提供的证券4 关于这份招股说明书补充说明 这份招股说明书补充文件及随附的招股说明书涉及我们证券的发行。在购买我们发行的全部证券之前，我们强烈建议您仔细阅读本招股说明书补充文件及随附的招股说明书，包括本招股说明书补充文件及随附的招股说明书中按“某些信息的引用纳入”部分标题所述被引用的信息，以及我们可能授权用于与本次发行相关的任何自由书写招股说明书中的信息。这些文件包含您在做出投资决策时应考虑的重要信息。 本文件分为两部分。第一部分是本补充招股说明书，其描述了本公司证券发行的条款，并补充和更新了随附招股说明书及被引用并纳入本补充招股说明书和随附招股说明书中的文件所包含的信息。第二部分是日期为2024年4月5日的随附招股说明书，包括被引用并纳入该招股说明书中之文件，提供了更一般的信息。通常，当我们提及本招股说明书时，是指本文件的两个部分综合而言。如果本补充招股说明书包含的信息与随附招股说明书或任何在 本补充招股说明书日期之前向证券交易委员会（SEC）提交并被引用的文件所包含的信息存在冲突，则应依赖本补充招股说明书中的信息。如果其中一份文件中的任何陈述与另一份具有更晚日期的文件中的陈述不一致——例如，随附招股说明书中被引用的文件——则具有更晚日期的文件中的陈述将修改或取代较早文件中的陈述。 我们和承销商均未授权任何人向您提供与本招股说明书补充文件、随附招股说明书或我们授权与此发行相关的任何自由书写招股说明书中所包含或参照纳入的内容不同或存在不一致的信息。我们和承销商不承担任何其他他人可能向您提供的信息的可靠性责任，也无需对此提供任何保证。我们未在任何法律允许提供或出售这些证券的司法管辖区提供或出售这些证券。您应假定本招股说明书补充文件、随附招股说明书、参照纳入本招股说明书补充文件和随附招股说明书的文件以及我们授权与此发行相关的任何自由书写招股说明书中所载信息仅于各自文件的日期准确，而无论这些文件交付的时间如何。我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能自这些日期以来已发生变化。在就我们提供的证券做出投资决策之前，您应阅读本招股说明书补充文件、随附招股说明书、参照纳入本招股说明书补充文件和随附招股说明书的文件以及我们授权与此发行相关的任何自由书写招股说明书。您还应阅读并考虑 我们所引证的本招股说明书补充部分“您可以在哪里找到更多信息”和“通过引证包含某些信息”部分中的文件信息。 除本招股说明书补充文件另有说明或根据语境需要外，本招股说明书补充文件、随附招股说明书以及本文件中援引并包含其中的“展望”、“本公司”、“我们”、“我们”、“我们的”及类似表述，均指Outlook Therapeutics, Inc.（一家特拉华州公司）及其合并子公司。 本招股说明书补充文件、随附招股说明书以及本文件及其中所引信息中包含的商标、商号和服务商标归本公司或其他公司所有。本招股说明书补充文件、随附招股说明书以及本文件及其中所引信息中出现的Outlook Therapeutics, Inc.的Outlook标志、Oncobiologics标志、LYTENAVA及其他商标或服务商标是OutlookTherapeutics, Inc.的财产。本招股说明书补充文件、随附招股说明书以及本文件及其中所引信息还包含其他公司的注册商标、商标和商号。本招股说明书补充文件、随附招股说明书以及本文件及其中所引信息中出现的所有其他商标、注册商标和商号均归其各自所有者所有。 招股说明书补充摘要 本摘要重点介绍了有关我们、本次发行及相关 prospectus 补充文件中引用或包含的选定的信息。本摘要并非完整信息，且不包含您在决定是否投资我们的证券前应考虑的所有信息。为更全面地了解我们的公司及本次发行，我们鼓励您仔细阅读和考虑本 prospectus 补充文件及随附的 prospectus，包括本 prospectus补充文件及随附的 prospectus 中引用的信息，以及我们授权用于本次发行相关用途的任何自由书写 prospectus 中包含的信息，包括本 prospectus 补充文件第 S-7 页开始的“风险因素”中描述的因素及我们的年度10-K报告，截止日期为2024年9月30日, 根据我们关于2025年3月31日季度结束的10-Q表格季度报告的更新，这些内容被纳入本招股说明书补充文件及随附招股说明书，我们的合并财务报表以及相关注释和其他被纳入本招股说明书补充文件及随附招股说明书的文件。 公司概览 我们是一家生物制药公司，已开发出ONS-5010/LYTENAVATM作为首个获得欧盟委员会（EU）以及英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准，在欧盟和美国用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）的贝伐珠单抗眼用制剂，我们的生物制品许可申请（BLA）目前正由美国食品药品监督管理局（FDA）审查，用于将ONS-5010/LYTENAVA作为美国治疗湿性AMD的疗法。我们的初期目标是在2025年日历年的第二季度直接在欧盟和英国上市，若获批准，将直接在美国上市，成为首个且唯一获批用于治疗湿性AMD的眼用贝伐珠单抗。我们的计划还包括在日本和其他市场寻求批准并上市该产品。 贝伐珠单抗是一种全人源化的抗血管内皮生长因子（VEGF）重组单克隆抗体（mAb），可抑制VEGF及相关血管生成活性。在欧盟和英国的ONS-5010/LYTENAVA获批之前，贝伐珠单抗仅获批用于多种癌症的治疗，且未针对视网膜疾病的治疗进行优化。由于此前美国及其他主要市场尚无获批用于治疗视网膜疾病的贝伐珠单抗产品，因此…… 市场方面，我们提交了标准的生物制剂治疗申请，并未使用若贝伐珠单抗为所针对疾病获批药物时所需的仿制药监管途径。根据从多个来源收集的数据（Citeline (2023), Global Data (2023) 和 Market Scope (2022); ASRS 2024 会员调查报告，在 ASRS NY 2022 年发布; Market Scope 2024 美国视网膜季度更新; GlobalData: Age-Related Macular Degeneration: 全球药物预测与市场分析至 2028 (2020 年 4 月)），未获批准的贝伐珠单抗的标签外重新包装在美国（每年约 2.7 百万剂）和欧洲（每年约 2.8 百万剂）是常用的一线抗 VEGF 治疗。我们认为 ONS-5010/LYTENAVA 有潜力减轻未获批准的贝伐珠单抗标签外使用的相关风险。我们认为欧洲市场存在显著机会，预计抗 VEGF 视网膜市场的总规模约为 36 亿美元，包括约 152 万名治疗患者和约 830 万个总抗 VEGF 单位（Citeline (2023); Global Data (2023); Market Scope (2022); 2. IQVIA MIDAS 数据 Q3 2023; Graefe's Archive for Clinical and Experimental Ophthalmology (2020) 258:503–511）。在美国，我们同样看到显著机会，预计抗 VEGF 视网膜市场的总规模为 85 亿美元，其中估计 55% 的标签外重新包装的贝伐珠单抗注射剂作为一线药物使用，34% 作为维持治疗（Citeline (2023); Global Data (2023); Market Scope (2022); ASRS 2024 会员调查报告，在 ASRS NY 2022 年发布; Market Scope 2024 美国视网膜季度更新; GlobalData: Age-Related Macular Degeneration: 全球药物预测与市场分析至 2028 (2020 年 4 月)）。我们估计全球抗 VEGF 视网膜市场的规模约为 160 亿美元（Citeline (2023), Global Data (2023) 和 Market Scope (2022)）。 2024年5月，欧盟委员会批准了ONC-5010/LYTENAVA作为治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的药物在欧盟的上市许可。该决定自动适用于所有27个欧盟成员国，并在30天内同样适用于冰岛、挪威和列支敦士登。2024年7月，英国药品和健康产品管理局（MHRA）根据新的国际认可程序（IRP），批准了ONC-5010/LYTENAVA作为治疗湿性AMD的药物在英国的上市许可，该程序允许MHRA在考虑英国上市许可申请时，参考其指定参考监管机构（RRs）已对该相同产品授予的上市许可。这些RRs包括欧洲药品管理局（EMA）的药品审评委员会（CHMP）就欧盟相同产品上市许可申请发出的正面意见。ONC-5010/LYTENAVA是首个且唯一获得批准的眼科制剂，用于在欧盟和英国治疗湿性AMD。 另行告知，2022年3月，我们向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）的ONS-5010/LYTENAVA的补充新药申请（BLA）。2022年5月，我们主动撤回了该BLA，以提供FDA要求的额外信息。我们于2022年8月30日重新向FDA提交了ONS-5010/LYTENAVA的BLA，并于2022年10月收到FDA确认，称其已接受该BLA提交，目标日期为2023年8月29日，以便FDA作出审查决定。2023年8月29日，我们收到FDA的完整回复函（CRL），其中FDA指出，由于多项化学、制造和控制（CMC）问题、预先批准生产检查中存在的观察项以及缺乏充分证据，在本审查周期内无法批准该BLA。在后续与FDA的A型会议上，我们了解到，FDA要求完成一项额外的充分且控制的临床试验，以评估ONS-5010/LYTENAVA，以及CRL中提出的额外CMC数据，才能批准ONS-5010/LYTENAVA用于治疗湿性AMD。 我们经与FDA讨论，同意在支持ONС-5010/LYTENAVA的BLA方面开展一