医药行业周报：三尖瓣反流市场空间大，建议关注健世科技等

瓣膜病患者基数大，手术量快速增长。瓣膜病作为结构心脏病领域中的常见病种，老龄化背景下，在我国拥有庞大的患者基数。《中国心血管健康与疾病报告2021》数据显示，我国瓣膜性心脏病加权患病率为3.8%。根据《中国结构性心脏病行业年度报告2020》，中国老年心脏瓣膜病队列研究表明，二尖瓣反流、三尖瓣反流在60岁以上中度及以上瓣膜心脏病患者中占比最高，分别达到57.2%和42.8%。主动脉瓣膜疾病介入治疗发展相对较早，近年来国内商业化手术量快速上升，已由2017年的257台手术上升至2024年的17232台手术。 三尖瓣产品技术壁垒高，全球获批产品少。由于三尖瓣复杂的解剖结构以及较大的个体差异，三尖瓣反流介入治疗产品研发壁垒较大，目前全球、国内产品均较少。截至2025年1月，在三尖瓣原位置换领域，全球仅有爱德华的EVOQUE系统获CE及FDA证，国产厂家中进度靠前的为健世科技的LuX-Valve Plus以及启明医疗的Cardiovalve。 健世科技LuX-Valve Plus一年期随访数据优秀，注册进度领先，建议关注。LuX-Valve Plus一年期随访数据显示，安全性方面：复合事件发生率为12.50%，全因死亡率仅为4.17%；有效性方面：患者的返流等级、心功能等级，以及生活质量显著改善。所有受试者在30天显示无中度及以上返流，95.30%的患者在1年期时显示无中度及以上返流。LuX-Valve Plus已完成国内注册临床一年期随访，并正积极根据国家药监局注射审批要求递交数据，若其成功获批，将成为国内首款，全球第二款TTVR产品，建议关注。 行情回顾：本周（2025年5月12日-2025年5月16日）申万医药生物板块指数上涨1.27%，跑赢沪深300指数0.16%，医药板块在申万行业分类中排名第11位；2025年初至今申万医药生物板块指数上涨2.48%，跑赢沪深300指数3.64%，在申万行业分类中排名第11位。本周涨幅前五的个股为拓新药业（+45.03%）、较大昂立（+35.59%）、永安药业（+32.05%）、哈三联（+23.84%）、普利制药（+20%）。 整体投资策略及配置思路：AI的发展带动AI医疗的全面普及，大量医疗企业接入DS、华为等AI模型，开始摸索AI在医疗的应用。我们认为，1）拥有大量底层病人数据的企业将有很大应用落地空间，2）拥有医保数据的企业有望深入应用AI， 3）AI制药继续升级，建议关注此类公司。此外，积极关注1）创新药及其产业链的技术革新与BD潜力；2）有业绩，基本面出现拐点的企业。 月度投资组合：康方生物、再鼎医药、科伦博泰、信达生物、人福医药、泰坦科技、昆药集团、山东药玻、华大智造、热景生物，固生堂。 风险提示：行业政策风险；供给端竞争加剧风险；市场需求不及预期风险。 1.瓣膜病患者基数大，三尖瓣反流市场空间足 1.1.瓣膜病患者基数大，手术量快速增长 瓣膜性心脏病是由四个心脏瓣膜（主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣）其中一个受损或衰竭引起的疾病，正常的瓣膜可促进适当的血液流动，若瓣膜变得过窄及硬化或无法完全闭合（反流）时，则会影响正常的血液流动。瓣膜病作为结构心脏病领域中的常见病种，老龄化背景下，在我国拥有庞大的患者基数。《中国心血管健康与疾病报告2021》数据显示，我国瓣膜性心脏病加权患病率为3.8%。 根据《中国结构性心脏病行业年度报告2020》，中国老年心脏瓣膜病队列研究表明，二尖瓣反流、三尖瓣反流在60岁以上中度及以上瓣膜心脏病患者中占比最高，分别达到57.2%和42.8%。 图1：中国老年心脏瓣膜病队列研究 主动脉瓣膜疾病介入治疗发展相对较早，近年来国内商业化手术量快速上升，已由2017年的257台手术上升至2024年的17232台手术。市场上也涌现出一批优秀的临床产品，如启明医疗的VenusA、沛嘉医疗的Taurus、心通医疗的Vitaflow等。但与此同时，我国二尖瓣、三尖瓣瓣膜病介入治疗目前获批品种极少，拥有十足的潜力。 图2：我国历年TAVR手术量（仅统计商业化手术量） 图3：中国TAVR产品概览 1.2.三尖瓣产品技术壁垒高，建议关注临床数据优异厂家如健世科技等 三尖瓣是四个心脏瓣膜之一，位于右心室与右心房之间，由于右心具有非管状的多腔室解剖结构，三尖瓣介入技术需要专门的锚定结构、瓣周防护装置以及新型输送方法到达着陆区。因此，尽管三尖瓣反流患者人群相比主动脉瓣膜疾病更多，但由于三尖瓣复杂的解剖结构以及较大的个体差异，三尖瓣反流介入治疗产品研发壁垒较大，目前全球、国内产品均较少。 经导管三尖瓣介入治疗从技术路径可分为置换和修复，根据心未来公众号，截至2025年1月，在三尖瓣原位置换领域，全球仅有爱德华的EVOQUE系统获CE及FDA证。国产厂家中进度靠前的为健世科技的LuX-Valve Plus以及启明医疗的Cardiovalve。 图4：全球三尖瓣置换及修复产品一览 LuX-Valve Plus自主开发的第二代经导管三尖瓣置换系统LuX-Valve Plus专为重度三尖瓣返流的患者而设计。LuX-Valve Plus可在功能上以人工瓣膜支架替代患者具功能障碍的原生三尖瓣。LuX-Valve Plus通过经颈静脉方法采用经血管输送系统。经血管进路可有效简化操作程式，器械手术时间更短、切口更小且对心脏组织的损伤更少。此外，LuX-Valve Plus的输送系统可多角度调整及调弯，使医生可更方便地调整释放位置及释放角度，从而进一步提高产品组合的安全性。 图5：LuX-Valve Plus产品示意图 2024年11月，健世科技在美国T Ct 大会上公布了LuX-Valve Plus的TRAVEL II研究一年期随访数据: 1.TRAVEL II研究供纳入中国15家临床中心96例患者，患者平均年龄为71.35岁，平均STS评分为9.09%，基线情况较差。 2.安全性结果显示：复合事件发生率为12.50%。全因死亡率仅为4.17%，急性肾脏衰竭、重度瓣周漏和中转外科三尖瓣置换或成形术发生率分别为1.04%、2.08%和3.13%。新发III度房室传导阻滞需植入永久心脏起搏器的发生率仅2.08%。 3.有效性结果显示：患者的返流等级、心功能等级，以及生活质量显著改善。 所有受试者在30天显示无中度及以上返流，95.30%的患者在1年期时显示无中度及以上返流。同时，根据超声数据显示，患者右心系统重构也获得受益。 图6：LuX-Valve Plus1年期随访安全性结果 图7：LuX-Valve Plus1年期随访有效性结果 TRAVEL II研究1年期临床随访结果展现了LuX-Valve Plus在中长期的临床表现优异，在进入更长的临床观察期后，依然保持较低的安全性事件发生率，并且有效性持续提升，患者心功能和生活质量进一步改善，带来持续的临床获益。 LuX-Valve Plus已完成国内注册临床一年期随访，并正积极根据国家药监局注射审批要求递交数据，若其成功获批，有望成为国内首款，全球第二款TTVR产品。 此外，根据健世科技2024年报，LuX-Valve Plus在欧洲以获取CE证为目的的注册临床实验已完成全部入组，且根据公司官方公众号，将于2025年5月22日于欧洲心血管大会上公布30天随访数据，来自全球多个国家的多个临床中心积极参与，LuX-Valve Plus获得参与临床中心的一致好评。 我们认为，三尖瓣反流患者基数大，且由于三尖瓣复杂的解剖结构，TTVR产品研发壁垒大，截至目前（2025年5月），全球仅有爱德华的EVOQUE系统获CE及FDA证（国内尚未获证），国产厂家中，健世科技的LuX-Valve Plus在入路方式、结构设计上具有创新性，且临床数据优异，目前已完成国内注册临床一年期随访，并正积极根据国家药监局注射审批要求递交数据，若后续能够成功获批，有望在三尖瓣反流领域快速抢占市场。 2.医药板块周行情回顾及热点跟踪（2025.5.12-2025.5.16） 2.1.A股医药板块本周行情 医药板块表现：本周（2025年5月12日-2025年5月16日）申万医药生物板块指数上涨1.27%，跑赢沪深300指数0.16%，医药板块在申万行业分类中排名第11位；2025年初至今申万医药生物板块指数上涨2.48%，跑赢沪深300指数3.64%，在申万行业分类中排名第11位。 图8：本周申万医药板块与沪深300指数行情 图9：2025年初至今申万医药板块与沪深300行情 图10：本周申万行业分类指数涨跌幅排名 医药子板块（申万）表现：化学原料药3.79%、中药II1.73%、医疗服务II1.45%、医药生物II1.27%、生物制品1.16%、化学制剂0.99%、医疗器械II0.89%、医药商业II0.01%。 图11：本周申万医药子板块涨跌幅情况 医药行业估值情况：截至2025年5月16日，申万医药板块整体估值为32.7，较前一周上涨0.4，较2025年初上涨2.6，在申万一级分类中排第11。 图12：申万各板块估值情况（2025年5月16日，PE- TTM 整体法） 图13：申万医药子板块估值情况（2025年5月16日，PE- TTM 整体法） 医药行业成交额情况：本周申万医药板块合计成交额为3503.9亿元，占A股整体成交额的5.5%。2025年初至今申万医药板块合计成交额63644亿元，占A股整体成交额的5.1%。 图14：近20个交易日申万医药板块成交额情况（亿元，%） 本周个股情况：本周统计申万医药板块共416支个股，其中285支上涨，116支下跌，15支持平，本周涨幅前五的个股为拓新药业（+45.03%）、较大昂立（+35.59%）、永安药业（+32.05%）、哈三联（+23.84%）、普利制药（+20%）。 表1：申万医药板块涨跌幅Top10（2025.5.12-2025.5.16） 2.2.下周医药板块新股事件及已上市新股行情跟踪：下周无医药新股上市。 表2：新药板块新股情况 2.3.港股医药本周行情 港股医药行情：本周（2025年5月12日-2025年5月16日）恒生医疗保健指数上涨0.6%，较恒生指数跑输1.5%；2025年初至今恒生医疗保健指数上涨25%，较恒生指数跑赢8.6%。 图15：本周恒生医疗保健指数与恒生指数行情 图16：2025年初至今恒生医疗保健指数与恒生指数行情 港股个股行情看，本周（2025年5月12日-2025年5月16日）恒生医疗保健的210支个股中，93支上涨，86支下跌，31支持平，本周涨幅前五的个股为莲和医疗（125.7%）、大健康国际（42.9%）、中国生物科技服务（34.6%）、兆科眼科（30.9%）、正大企业国际（24.5%）。 表3：恒生医疗保健涨跌幅Top10（2025.5.12-2025.5.16） 3.风险提示 1、行业政策风险：医药产业各细分行业都受到一定的政策影响。医保谈判、集采、DRGs/DIP等政策，有可能会对一些药品、器械等产品的进院、销售产生一定的压力。 2、供给端竞争加剧风险：我国生物医药企业过去几年蓬勃发展，医药产业实现了很大的进步，在很大范围内实现了国产替代。但在某些医药细分领域，也出现供给增加、竞争加剧等风险。 3、市场需求不及预期风险：在老龄化的大背景下，市场对医药行业的需求是巨大的。但受到宏观经济环境、支付压力等因素的影响。某些细分领域的需求存在波动的风险。