AIM ImmunoTech Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q ☒ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 ☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 通过复选标记标明注册人是否为加速申报公众公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或成长型新兴公司。参见《交易所法案》第12b-2规则中关于“加速申报公众公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“成长型新兴公司”的定义。 如果是一家新兴增长公司，通过勾选标记表示，如果注册人未选择根据交易所法案第13(a)节使用延长过渡期以遵守任何新的或修订后的财务会计标准，请勾选。☐ 第一部分-财务信息 （未经审计的2025年3月31日和经审计的2024年12月31日）AIM IMMUNOTECH INC. AND SUBSIDIARIESCondensed Consolidated Balance Sheets（以千为单位，除股份和每股金额外） AIM IMMUNOTECH INC. AND SUBSIDIARIES NOTES TO UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS 注释1：业务及编制基础 AIM ImmunoTech Inc.及其子公司（统称“AIM”或“公司”）是一家总部位于佛罗里达州奥卡拉的免疫制药公司，专注于研发治疗多种类型癌症、病毒性疾病和免疫缺陷疾病的疗法，以及治疗目前缺乏或未满足治疗需求的癌症的疗法。公司在核酸和天然干扰素的开发方面已建立了坚实的实验室、临床前和临床数据基础，旨在增强人体自然抗病毒防御系统，并协助开发治疗某些癌症和慢性疾病的药品。 AIM的核心产品是Ampligen（rintatolimod）和Alferon N注射剂（干扰素α）。Ampligen是一种双链RNA（“dsRNA”）分子，用于开发全球重要的癌症、病毒性疾病和免疫系统疾病。Ampligen尚未获得FDA批准或在美国上市，但在阿根廷共和国获准商业化销售，用于治疗严重慢性疲劳综合征（“CFS”）。 该公司目前主要在五个领域推进工作： ● 开展临床试验以评估Ampligen在治疗胰腺癌方面的疗效与安全性。 ● 评估Ampligen作为潜在疗法，在多种癌症中通过调节肿瘤微环境，以增强对免疫检查点抑制剂的反肿瘤应答。 ●探索Ampligen的抗病毒活性及其作为预防性或治疗现有病毒、新病毒及突变病毒潜在用途的可能性。 ● 评估Ampligen作为肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征（“ME/CFS”）以及疲劳和/或新冠后疲劳症的治疗药物。 ● 评估Ampligen作为疫苗佐剂，在Ampligen与阿斯利康FluMist联合使用的方案中，作为鼻内流感疫苗（包括禽流感），对免疫增强作用。 公司正根据发展阶段优先安排活动，其中胰腺癌、ME/CFS和新冠后遗症等临床活动优先于抗病毒实验。公司计划在由美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）批准的临床试验中进行优先的临床研究，这些试验将支持未来新药申请（NDA）。然而，AIM的抗病毒实验旨在积累额外的初步数据，支持我们的假设——Ampligen是一种强力、广谱的预防和早期治疗药物，可能增强免疫力和交叉保护。因此，AIM将在最容易获得并能够产生有效概念验证数据的场所，包括境外场所，开展抗病毒项目。 AIM已聘请其临床研究组织Amarex Clinical Research（“Amarex”），负责申请并最终管理一项针对 Ampligen 与阿斯利康的FluMist（一种鼻喷雾疫苗，有助于预防季节性流感）的潜在禽流感联合疗法的随访新药临床试验（IND）申请。AIM正在寻求政府及行业的合作资助以承担研究费用。此外，AIM近期宣布，伊拉斯姆斯医学中心安全委员会已批准启动 Ampligen 与Imfinzi作为晚期胰腺癌潜在联合疗法的2期研究。 在管理层看来，所有为确保其合并财务报表公允列报所必需的调整均已包括在内。此类调整包括正常重复发生的项目。中期结果并不一定能够反映全年的结果。 根据美国证券交易委员会（“SEC”）的允许，中期合并财务报表及其附注已被呈报，且不包含将在公司年度合并财务报表及其附注中包含的某些信息。 此处所载的合并财务报表应与公司截至2024年12月31日和2023年12月31日的经审计合并财务报表一并阅读，该等报表包含在公司于2025年3月27日提交的截至2024年12月31日年度10-K表格年度报告中。 使用估算值 按照美国普遍接受的会计原则编制财务报表，需要管理层做出影响资产和负债报告金额以及财务报表日或有资产和负债的披露（“GAAP”）的估计和假设，还需要确定报告期间的收入和费用金额。实际结果可能与这些估计存在差异，且这些差异可能具有重大影响。需要运用重大估计的账户包括：证券的非暂时性减值确定、递延所得税的估值、专利和商标的估值、股权薪酬计算、认股权证的公允价值和或有应计项目。 流动性与持续经营能力 伴随的未经审计的合并财务报表是根据公司将继续作为持续经营实体的假设编制的。持续经营基础上的列报假设公司将在这些财务报表发布后一年内继续运营，并且能够实现其资产、清偿其负债和承诺，并正常进行业务活动。 遵循财务会计准则委员会（简称“FASB”）会计准则汇编（简称“ASC”）第205-40号主题“关于实体持续经营能力不确定性的披露”的要求，管理层必须评估是否存在总体上被认为会显著影响公司自财务报表发布日起一年内持续经营能力的条件或事件。此项评估不考虑管理层尚未完全实施或超出公司截至财务报表发布日控制范围的计划的潜在缓解作用。当存在关于公司持续经营能力的显著不确定性时，管理层需评估其计划的缓解作用是否足以消除该显著不确定性。然而，只有当同时满足以下条件时，才会考虑管理层计划的缓解作用：（1）很可能在财务报表发布日起一年内有效实施该计划，以及（2）该计划在实施后很可能缓解在财务报表发布日起一年内会显著影响公司持续经营能力的相关条件或事件。 公司的流动性主要来源于其现金及现金等价物、可交易证券以及融资活动产生的资金，用于满足其到期债务的必要资金。公司在截至2024年12月31日和截至2025年3月31日的年度及期间内，因经营活动遭受亏损，经营活动中使用了净现金，截至2024年12月31日和2025年3月31日存在营运资本赤字。此外，其股东权益低于纽约证券交易所美国（“NYSE American”）继续上市的最小要求。这些情况导致对公司在这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起至少一年内能否持续经营产生重大疑虑。管理层已评估这些情况，这些情况的重要性与公司履行其义务的能力相关。如果公司无法实施充分的缓解措施，可能需要限制其业务活动或无法持续经营，这将对公司的经营成果和财务状况产生重大不利影响。 2024年12月11日，公司收到纽约证券交易所美国主板（NYSE American）关于其未能满足持续上市要求的正式通知。该通知指出，公司股东权益需达到600万美元或以上。纽约证券交易所美国主板的审查显示，公司未能满足该要求。根据要求，公司向纽约证券交易所美国主板提交了一份计划（“该计划”），说明其如何在2026年6月11日前重新符合要求。纽约证券交易所美国主板于2025年2月26日接受了该计划。如果公司未能于2026年6月11日前重新符合要求，其普通股可能会从纽约证券交易所美国主板退市。截至2025年3月31日，其股东权益赤字为（390万美元）。公司必须将其股东权益增加至至少600万美元，以重新符合该规定。如果公司无法按计划或通过其他方式筹集足够资金，则可能无法重新符合纽约证券交易所美国主板的上市标准，其证券可能面临退市风险。此外，如果普通股价格下跌至每股0.10美元，其交易将自动暂停，普通股将面临退市风险。该价格已低于0.10美元，并于2025年4月4日，公司收到纽约证券交易所美国主板的退市通知，其普通股在纽约证券交易所美国主板的交易被暂停。AIM公司申请对退市进行复核，并获得听证权，听证会将于2025年6月5日举行。自其普通股被暂停交易以来，AIM公司在粉红市场交易，股票代码为“AIMI”。 2025年4月30日，公司召开了一次特别股东大会，批准了一系列对章程的替代性修正案，以在董事会自行决定的情况下，将其流通普通股按不超过1兑100的比例进行反向股票拆分，该比例由董事会自行全权决定。在该会议上，股东批准了该措施。反向拆分在生效前必须获得金融业监管局的批准。该流程目前正在进行中。 注释2：现金及现金等价物 现金包括在几家金融机构中持有的银行存款。公司认为原到期日为三个月或更短的流动性极高的金融工具为现金等价物。在截至2025年3月31日的三个月内不同时间，金融机构持有的部分账户超过了联邦保险的最高限额25万美元。公司尚未在这些账户上遭受任何损失，并认为信用风险很小。 注意3：有价证券 可交易证券由共同基金构成。截至2025年3月31日和2024年12月31日，已确定所有可交易证券均未发生非暂时性减值。截至2025年3月31日和2024年12月31日，所有证券均按公允价值计量准则（见注释12：公允价值）计量为第1类工具。截至2025年3月31日和2024年12月31日，该公司分别持有1,349,000美元和2,276,000美元的共同基金。 作为可供出售分类的基金总额在2025年3月31日为1,349,000美元。截至2025年3月31日结束的三个月期间，认列的股权证券净亏损为（69,000）美元。截至2025年3月31日结束的三个月期间，仍持有的股权证券认列的未实现收益为96,000美元。截至2025年3月31日结束的三个月期间，认列的股权证券净收益为27,000美元。 作为可供出售的基金分类的 mutual funds 在 2024 年 12 月 31 日总额为 $2,276,000。截至 2024 年 3 月 31 日结束的三个月期间，股权证券产生的净亏损为 ($20,000)。截至 2024 年 3 月 31 日结束的三个月期间，仍持有的股权证券产生的未实现亏损为 ($73,000)。截至 2024 年 3 月 31 日结束的三个月期间，股权证券产生的净亏损为 ($93,000)。 固定资产按成本入账。折旧采用直线法，根据各项资产预计使用年限（3至10年不等）进行计算。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月折旧费用分别为10,000美元和9,000美元。 注意5：专利和商标权，净额 专利和商标权包括以下内容（单位：千）： 专利和商标按成本列报（主要为律师费），并采用直线法在预计使用年限内摊销，其中专利摊销年限为17年，商标摊销年限为10年。加权平均剩余摊销年限分别为专利约12年，商标约7年。公司就其商标和专利发生年金费用。 未来五年及以后的专利和商标摊销如下： 注意6：应计费用 已计费用包括以下内容： 注意7：无担保本票 2024年2月16日，公司（“借款人”）与斯特里夫维尔资本有限责任公司（“斯特里夫维尔”或“贷款人”）签订了一份票据和票据购买协议。根据协议条款，斯特里夫维尔向公司支付了250万美元，以换取一张原始发行折扣为78.1万美元的无担保本票。公司将在不迟于2026年2月16日之前支付330万美元，其中包括票据本金、原始发行折扣以及2万美元的贷款人交易费用。本票的票面利率为10%。2025年5月13日，贷款人与借款人签订了一份宽限期协议，根据该协议，贷款人以1%的手续费和费用，释放了借款人及其关联方在 通过宽限期协议日期达成的协议，并确认因此无需支付违约利息。在申请宽限费用后，该票据的未偿余额为2,484,000美元。 截至2025年3月31日，长期债务的未来到期情况如下： (in thousands) 2025年3月31日，与长期债务相关的利息费用为12.4万美元。这包括6.8万美元的原发行折扣和3,000美元的贷款费用摊销。截