人工智能在医疗科技领域的崛起

目录03 引言05 创新：医疗科技中的AI/ML技术正迅猛发展23 旅行日志：前路漫漫04 关键发现24 摘要27 关于作者25 方法论15投资：人工智能/机器学习产品能否走向繁荣？10监管：FDA的信号越来越清晰 1.引言波士顿咨询集团 + 加州大学洛杉矶分校人工智能/机器学习似乎已步入主流接受阶段。仅在过去的七年中，由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的人工智能/机器学习赋能设备许可就从个位数飙升到2023年的223项。放射科持续领跑人工智能/机器学习竞赛，但心脏病学等其他医学领域也取得了显著进展。软件定义了当今人工智能/机器学习工具的成功——而不仅仅是那些支撑设备装备数十年的硬编码类型。如今，这类产品约占许可总数的24%，而当今批准的四分之三产品由独立软件和算法构成。与此同时，人工智能/机器学习赋能设备开发的明显地理热点出现在旧金山湾区、特拉维夫、首尔、巴黎和上海。从最初作为医疗设备与设备中硬编码的嵌入式软件起源，人工智能与机器学习（AI/ML）如今已获得超过1,000项美国许可证与批准。随后我们首次就医疗器械创新与监管演变进行合作。2022年，对AI/ML解决方案在医疗科技领域的崛起进行了记录，加州大学洛杉矶分校生物医学设计与波士顿咨询集团着手探讨该技术在该行业的演变方式。我们的团队分析了哪些专业领域渗透最为严重，将产品推向市场需要多少时间，创新技术热点分布在哪里，以及监管体系如何应对新应用带来的压力。我们还试图了解已投入的资金规模、哪些资金来源支撑了创新的激增，以及随着AI/ML在医疗科技中普及，这些投资来源如何演变。：美国食品药品监督管理局在专业知识和能力建设方面投入巨大，以保持创新引擎的运转。然而，人工智能/机器学习的审批中位时间比非人工智能产品长25%。https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/predetermined-change-control-plans-machine-learning-enabled- medical-devices-guiding-principles. 人工智能在医疗技术领域占有一席之地。我们的研究强调了AI/ML软件在医疗器械行业的成熟性。我们很高兴将这项分析提供给初创和成熟医疗器械公司的 executives、监管机构、VC专业人士以及学术界人士。我们相信，这份报告代表了迄今为止可供获取的最全面的全球基于AI/ML的产品批准文件汇编，并提供了产品资金来源的可靠统计数据。(参见“方法论。”)我们认识到我们的列表中不可避免地存在盲点和遗漏，但我们希望这项工作中获得的见解将远远弥补任何局限性。大约140亿美元的创业投资（VC）自2010年以来至2024年第三季度推动了AI/ML赋能设备的开发，其中3057家投资者支持了387家公司，这些公司共同生产了约一半的1016个获得FDA批准的AI/ML产品。私募资本约占该领域活动总额的三分之二，而上市公司仅负责超过三分之一的人工智能/机器学习产品。自2020年以来，风险投资已从种子轮和早期阶段转向C轮和D轮融资，其中16笔交易均超过1亿美元。自2010年以来，该领域已近60家退出案例，包括企业并购（M&A）、首次公开募股（IPO）和杠杆收购（LBO），交易规模从数百万美元到数十亿美元不等。ML，仍有相当大的改进空间。FDA审慎地使用第三方审评人员正有所帮助，但AI/ML产品审批时间的改进率与非AI/ML产品相比微不足道。在自适应算法的AI/ML产品领域尚未出现显著的上升。截至目前，我们发现的仅有三款具有FDA授权“预定变更控制计划”的自适应逻辑产品认证。 关键发现BOSTON CONSULTING GROUP BOSTON CONSULTING GROUP +AI/ML设备获得批准的中位时间比非AI/ML产品长了25%（大约多四周），尽管美国食品药品监督管理局（FDA）投入了大量关注和资源以提升产能和增强专业知识。放射学仍然是领先的应用。，因为图像处理和分拣软件占所有授权的四分之三，但其他专业领域的渗透率正在增长。2015年至2024年第三季度，AI/ML赋能设备增长了35倍以上。截至目前，已有1,016种产品获得FDA的批准。第三方审评机构为AI/ML赋能设备提供边际优势。，在AI/ML方面提供了两周的清关时间改进，而非AI/ML产品则为三个月的改进。美国编码热点约占人工智能/机器学习授权的一半。，以色列、法国、中国、韩国和日本又增加了27%。软件作为医疗设备（SaMD）设定了标准，占所有人工智能/机器学习授权的71%。 总共16宗针对人工智能/机器学习公司的VC巨额交易（交易额超过1亿美元）在2020年至2024年第三季度之间完成了，而在此前的五年间总共只有8项。自2020年以来，退出活动有所增加。从2020年至2024年第三季度，共有41次退出交易（其中31次并购、5次首次公开募股和5次杠杆收购/收购），总价值约为110亿美元，而与前十年（2010年至2019年）的17次退出相比。一半的AI/ML授权设备来自风险投资支持的公司, 自2010年以来，这些公司累计在AI/ML设备上投资了140亿美元。迄今为止，仅有三款配备人工智能/机器学习技术的设备获得授权，包含自适应逻辑。在FDA批准的变更控制计划下，并且没有GenAI设备获得授权。三分之二的AI/ML产品由私营公司赞助。授权时。 放射科引领行业发展创新2. 授权总数为1,016；技术审查不包括四项PMA批准。医疗科技人工智能/机器学习正高速发展。人工智能/机器学习时代在医疗器械产业已然到来，年度授权数量从过去十年的早期个位数激增至截至2024年第三季度的累计1016项，这是最新报告数据。(见附件1。)尽管它们在年度510(k)批准中仍仅占一小部分比例，但AI/ML赋能设备正在该领域开拓出重要的细分市场。自2023年9月以来，已有十数款De Novo AI/ML赋能设备获得FDA批准——而此前整整十年间仅有20款获批。(参见附表2。)给医疗技术行业的明确信息是：走向AI/ML赋能设备的进程正在加速，并改变着这个以创新为基础的市场格局。nowhere is this movement more evident than in the field of radiology, which accounts for 75% of all AI/ML authorizations since 2010. The unique attributes of imaging come into play in this field, where computerizedalgorithms outperform the human eye in looking for 心血管领域位居其次，过去五年共获得70项授权。鉴于心脏导管实验室和放射科室之间成像模式的相似性，推动放射科走向AI/ML解决方案的相同因素也开始在心血管领域发挥作用。非成像AI/ML技术——例如多家公司开发的检测心律模式的算法——已推动心血管领域的增长。其他专科，包括神经病学、血液学、胃肠病学和泌尿科以及眼科，也获得了AI/ML的批准。一位资深监管官员评论道：“其他临床环境下也存在相似的能力和机会。然而，心脏病学领域已经拥有大量设备、围绕其形成的组织化医院结构，以及治疗时效性的紧迫性……”像素中的模式。这在X射线、计算机断层扫描（CT）、超声波、内窥镜检查以及1,012项其他授权中都成立，所有这些都涉及某种形式的图像处理或临床优先排序和分诊。 人工智能在医疗技术领域占有一席之地。 05010015020025022010220112012432980人工智能的崛起 人工智能的崛起EXHIBIT 1 EXHIBIT 1FDA授权的AI医疗设备数量自2015年以来，AI/ML设备增长了35倍以上。自2015年以来，AI/ML设备增长了35倍以上。AI/ML批准数量呈指数级增长，2010–2024未显示：11台设备已获授权1995–2010年期间大多数获得批准的AI/ML设备在向FDA提交后5个月内获得510(k)批准哪些监管途径？Source:美国食品药品监督管理局。来源：美国食品药品监督管理局。来源：美国食品药品监督管理局数据；分析由波士顿咨询集团和加州大学洛杉矶分校生物设计学院完成。来源：美国食品药品监督管理局数据；分析由BCG和加州大学洛杉矶分校生物医学设计中心完成。EXHIBIT 2EXHIBIT 2监管途径与人工智能/机器学习的FDA审评时间监管途径与人工智能/机器学习的FDA审评时间医疗器械设备医疗器械设备 3183201362014620152016实际数据2024年第四季度数据待FDA报告510(k)N = 980De NovoN = 32上市前批准N = 4 26201764201880201911420201292021人工智能在医疗技术领域占有一席之地。35倍增长FDA评审时间510(k)中位数4.4个月10个月平均值5个月12个月 医疗科技领域中新兴的AI/ML设备类别设备用途机遇数据或输入自动化image分析加速审查；改进早期检测数字图像：(e.g., fundus,OCT, slides)Signal or事件检测自动化时间序列review传感器数据(EEG, PSG,呼吸系统，声学）实时导航实时成像和跟踪增强程序性精度风险预测预测风险进展多模态临床数据术前影像；三维扫描个性化程序规划Tailor干预措施to patientspecifics附加的去中心化诊断图像；传感器；手动输入；标本Perform rapid筛选去中心化设置(point of need)在过去五年中，在这些专业领域商业化人工智能/机器学习技术的公司似乎遵循着相似的原则。他们优先考虑软件而非硬件，将软件集成到现有的成像、监测或手术规划系统以及诊断平台中，并利用人工智能整合来自各种输入（例如电活动传感器、物理传感器、图像和样本）的多模态数据。AI/ML设备的未来路线图来源：Source:BCG和UCLA生物设计。BCG和UCLA生物设计。Note:Note:AR = 增强现实；CAD/CAM = 计算机辅助设计/计算机辅助制造；EEG = 脑电图；EHR = 电子健康AR = 增强现实；CAD/CAM = 计算机辅助设计/计算机辅助制造；EEG = 脑电图；EHR = 电子健康记录；Gi = 胃肠道；OCT = 光学相干断层扫描；PSG = 多导睡眠图。记录；Gi = 胃肠道；OCT = 光学相干断层扫描；PSG = 多导睡眠图。EXHIBIT 3EXHIBIT 3医疗科技领域中新兴的AI/ML设备类别 人工智能在医疗技术领域占有一席之地。AI/ML逻辑通常执行一项或多项功能：• 作为诊断辅助工具的决策支持工具整合专业领域segmentation;classification软件插件with imaging系统放射学；病理学；GI; 牙科alerts嵌入式软件在monitors心脏病学；神经病学；睡眠；麻醉学AR叠加层(multimodal)软件与...集成外科手术工具神经外科；骨科；牙科风险评分；独立软件/EHR模块心脏病学；神经病学；医院；实验室Simulation;panning接口与CAD/CAM以及机器人技术骨科；dental;神经外科自适应便携式家用设备；智能手机应用程序眼科学；麻醉学;labs根据用途分类，AI/ML驱动的设备可分为六大主要类别。(参见附表3。)• 自动化预测或检测急性事件的劳动密集型任务• 提供手术规划或实时操作指导 AI/ML支持的设备示例GI Genius;IDx-DR;Paige Prostate;牙科监测encevis; autoscore;EnsoSleep,Tyto InsightsClearPoint系统；X-Guide;精准人工智能规划BrainSee;败血症：Imm