人工智能在医疗科技领域的崛起

人工智能在医疗科技领域正经历迅猛发展，占据重要地位。自2015年以来，AI/ML设备增长了35倍以上，获得FDA批准的产品数量达到1016项。放射科是AI/ML应用的主要领域，占所有授权的四分之三，其次是心脏病学领域。AI/ML设备主要分为六类：自动化图像分析、信号或事件检测、实时导航、增强程序性精度、风险预测和精准人工智能手术规划。软件在AI/ML创新中占据中心地位，其中“软件作为医疗设备”（SaMD）产品占所有授权的71%。

AI/ML设备的监管审批时间比非AI/ML产品长25%，但FDA正在积极应对，投入资源并调整策略。第三方审评机构为AI/ML设备提供边际优势，但其影响有限。自2010年以来，VC投资了140亿美元支持AI/ML设备开发，其中39%来自上市公司。后疫情时代，退出活动强劲，包括并购、IPO和杠杆收购，显示市场对技术变革潜力保持持续信心。

AI/ML设备在商业化方面仍面临挑战，主要在于数据隐私和安全、临床效力和采用。自适应逻辑在推动广泛的临床改善和个性化患者治疗方面的潜力巨大，但监管进展缓慢。AI/ML技术需要访问底层患者和临床数据，引发关于数据隐私和所有权的复杂问题。国际监管协调也始终是一项挑战。

未来，AI/ML设备有望在医疗科技领域发挥更大作用，但需要克服技术挑战和监管障碍，并建立适合目的的上市后监测流程。