Precipio Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q 备案文件编号：001-36439ORTRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES☐1934年交易所法案从 _____ 到 _____ 的过渡期 PRECIPIO, INC. ：请根据第13条或第15(d)条《1934年证券交易法》的要求，用对勾表示注册人（1）在过去的12个月（或注册人被要求提交此类报告的较短期间）是否已提交所有必须提交的报告，以及（2）在过去90天里是否受此类申报要求的约束。是☒ 否 标明是否已勾选，注册人是否在过去的12个月内（或根据要求提交此类文件的更短期间）已通过电子方式提交了所有根据规则405 of Regulation S-T（本章的§232.405）要求的交互式数据文件。 是 ☒ 否 Indicateby核实注册人是否为大加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司或新兴增长公司。参见《交易法案》第12b-2规则中“大加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 ☒非加速申报公司 新兴成长型公司 如果一个新兴增长公司，请勾选表示注册人已选择不使用根据交易所法第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计准则的延期渡期 ：根据交易所法案第12b-2条的定义，表明注册人是否为空壳公司。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年5月12日，普通股已发行股数为1,512,011。 PRECIPIO, INC. AND SUBSIDIARIES INDEX 第一部分。财务信息3Item 1.合并资产负债表3 2025年3月31日的合并资产负债表（未经审计）和2024年12月31日的合并资产负债表32025年3月31日和2024年合并运营简报（未经审计）4三个月合并股东权益报表，截至2025年3月31日和2024年（未经审计）52025年3月31日和2024年截至3月31日的合并现金流量表（未经审计）6审计非审计合并财务报表附注8Item 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析25Item 3.关于市场风险的定量与定性披露30Item 4.控制与程序30PART II. 其他信息32Item 1.法律诉讼32Item 1A.风险因素32项目2未注册股票销售与募集资金用途33第 3 条项高级证券违约33Item 4. 矿山安全披露33第五项. 其他信息33第六项。展示34签名35 PRECIPIO, INC. AND SUBSIDIARIES精简合并股东权益报表(千美元)(unaudited) PRECIPIO, INC. AND SUBSIDIARIES NOTES TO UNAUDITED CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS For the Three Months Ended March 31, 2025 and 2024 1. 业务描述 业务描述。 Precipio, Inc.及其子公司（以下简称“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”或“Precipio”）是一家专注于癌症诊断的医疗器械公司。我们的使命是通过开发以诊断产品和解决方案形式的产品和服务来解决癌症误诊的普遍问题。 我们的产品和服务的目标在于实现更高的准确性、提升实验室工作流程，并最终改善患者结果，从而降低医疗费用。我们在实验室开发创新技术，在那里设计、测试、验证并使用这些产品进行临床应用。我们相信这些技术能够改善血液学领域内各种疾病的诊断结果。随后，我们将这些技术商业化，作为专有产品，服务于全球实验室社区，以推进我们消除或将误诊率大幅降低的使命。为实现这一战略，我们已构建组织结构，以开发诊断产品，包括分别位于康涅狄格州纽黑文和内布拉斯加州奥马哈的实验室和研发（“研发”）设施，这些设施内设有团队，合作开发新产品和服务。我们在康涅狄格州纽黑文和内布拉斯加州奥马哈均运营临床实验室改进修正案（“CLIA”）实验室，为全国许多州的基于办公室的肿瘤学家提供必要的血液癌诊断服务。为履行我们减少误诊的战略，我们高度依赖CLIA实验室，在临床环境中支持我们开发产品的研发Beta测试。 实验室产品的开发涉及一个合格的设施；高度熟练的实验室人员；以及获取可行的患者样本以进行开发和测试的途径。我们在纽黑文的CLIA实验室由我们的病理服务部门运营，这些要素都得到了体现，并且也为我们产生了收入，覆盖了运营该实验室的相关成本。这种利用我们的临床实验室获取样本，并利用设备和人员开发、测试和验证我们的产品，显著降低了产品的开发成本和时间线。这也使我们能够加速新产品的开发和上市时间。 此外，作为一家临床实验室，我们始终是我们所开发产品的首批用户，这使我们能够优化重要的实验室功能，例如工作流程、库存管理、监管和计费问题。作为供应商，这使得我们能够成为我们自身产品的信誉用户，我们相信这为我们提供了与现有和潜在客户之间的重要信誉。此外，因为我们使用我们的产品作为日常运营的一部分，我们能够为客户提供高水平的实践性、信息支持，从而改善他们对我们产品的体验。 我们的产品部门商业团队产生直接销售额，并与我们的关键分销商合作。全球医疗健康分销商，如ThermoFisher、McKesson、Medline和Cardinal Health，已与我们合作，成为我们市场进入策略的核心，使我们能够接触全国范围内可以受益于使用我们诊断产品的实验室。 我们的运营结构促进了我们对专有技术和基因诊断专业知识的利用，以将我们旨在解决误诊根本原因的强大创新解决方案管道推向市场。. 持续经营。 浓缩合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的，适用于持续经营假设，该假设认为公司将正常经营实现其资产并清偿其负债，且不包括若公司无法持续经营时可能做出的任何调整。公司过去数年已产生巨额经营亏损，并在其经营活动中使用现金。截至3月 2025年3月31日，公司净亏损900,000美元，经营活动现金流出100,000美元。截至2025年3月31日，公司累计亏损1,033万美元，营运资金赤字110万美元。本季度报告10-Q表格中包含的这些简化的合并财务报表在发行之日起未来十二个月内，公司能否继续作为持续经营主体存在，取决于其能否实现业务计划（包括增加收入并避免因宏观经济环境及地缘政治不稳定导致潜在业务中断），并在需要时通过额外融资以满足债务义务，并在到期时支付正常经营活动产生的负债。 为履行其当前和未来的义务，公司已采取以下措施为其业务进行资本化： 2023年4月14日，公司与AGP签署了销售协议，根据该协议，公司可通过AGP作为销售代理，向其出售普通股，合计销售收益最高可达580万美元（“AGP 2023销售协议”）。根据AGP2023销售协议，公司通过AGP出售普通股，将依据美国证券交易委员会（“SEC”）于2023年4月14日提交、由公司于2023年4月25日提交的第1号修正案修正的S-3表格注册声明（“2023注册声明”，文件号为333-271277）进行。2024年4月8日，我们提交了一份与2023年4月25日日期招股说明书相关的招股说明书补充文件，注册最多1,061,478股普通股的发售（“2024年4月招股说明书补充文件”）。截至简明合并财务报表发布之日，根据2023注册声明，公司约有370万美元可用于未来销售，其中包括根据2024年4月招股说明书补充文件约有100万美元的剩余额度。参见第7条股东权益、AGP 2023销售协议，以获取更多讨论。 尽管存在上述情况，但从这些简要合并财务报表发布之日起的十二个月内，公司继续经营的能力仍然存在重大疑问。无法保证公司将能够成功实现其上述的倡议，以在从本季度报告表10-Q发布之日起的十二个月内继续经营。 2. 重要会计政策摘要 演示基础。 随附的简要合并财务报表符合美国公认会计原则（GAAP），截至2025年3月31日及截至2025年和2024年3月31日的三个月期间，未经审计且反映了所有必要调整（仅包含正常重复性调整），以确保中期报告期财务状况和经营成果的公允列报。这些未经审计的简要合并财务报表及其附注应与2024年12月31日止年度经审计财务报表及其附注一并阅读，该财务报表包含于我们于2025年3月27日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格年度报告中。所列报的中期报告期经营结果表明可能并非2025财年的实际结果。 目录 近期未采用的会计公告。 2023年12月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布了《收益税（主题740）—收益税信息披露改进》（ASU 2023-09），该文件修订了会计准则汇编，旨在提高收益税信息披露的透明度和决策有用性。ASU2023-09要求对实体法定税率与有效税率的调增进行进一步细分，以及对已缴纳的收益税进行细分，这两项都是现行公认会计原则（GAAP）要求披露的信息。修订措施通过要求（1）调增项目采用一致分类并增加信息细分，以及（2）按司法管辖区细分已缴纳的收益税，从而提升了收益税信息披露的透明度。ASU 2023-09中的修订适用于所有适用主题740《收益税》的实体。对于公开交易的商业实体，ASU 2023-09中的修订将于2024年12月15日后开始的会计年度生效。允许提前采用。ASU 2023-09要求提供的增强型信息披露将包含在公司截至2025年12月31日的10-K年度报告内。公司目前正评估该标准对其年度披露的影响。. 2024年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了《损益表——全面收益的报告（主题220）：费用分拆披露》（ASU 2024-03）。该更新要求实体将经营费用分拆为具体类别，例如存货采购、薪酬、折旧和摊销，以提供关于费用性质和功能的更高透明度。ASU 2024-03适用于2026年12月15日之后开始的财政年度，允许提前采用。ASU 2024-03可追溯或前瞻应用。公司目前正在评估该标准对其财务报表呈现和披露的影响。 每股亏损。 每股基本损失是根据每个期间内加权平均的普通股股份数量计算的。稀释每股损失包括因行权或转换价格低于本公司普通股市场价值的未行权股票期权、认股权证或转换权而可发行的股票。由于预融资认股权证的行权价格可以忽略不计，该公司普通股 underlying pre-funded warrants 的股份数量包含在基本和稀释每股损失的计算中。截至 2025 年 3 月 31 日和 2024 年，分别有 831,501 股和 695,550 股本公司普通股相关的期权、认股权证和转换权被排除在稀释每股损失的计算之外，因为其影响具有反稀释效应，归因于净亏损。 下表总结了未纳入计算稀释每股净亏损的未偿付证券： 目录 3. 长期债务 长期债务包括以下内容： 经济与社区发展部。 2018年1月8日，公司与康涅狄格州经济发展与社区发展部（“DECD”）签订协议，据此公司获得一笔由公司几乎所有资产担保的30万美元贷款（“DECD 2018贷款”）。DECD 2018贷款是一笔十年期贷款，到期日为2027年12月31日，并包含每月支付3.25%的利息。DECD 2018贷款的到期日已延长至2028年5月31日，且该修改对公司的现金流没有重大影响。 2025年3月31日结束的三个季度和2024年，债务发行成本的摊销均低于1千美元。 融资保险贷款。 该公司为其部分保险费（“融资保险贷款”）提供资金。2024年7月，公司以9.99%的利率融资30万美元，并需于2025年6月前按月支付款项。截至2025年3月31日和2024年12月31日，该融资保险贷款的未偿余额分别为10万美元和20万美元，分别计入公司合并资产负债表中的长期债务的当期到期部分。相应地，一笔预付款项计入其他流动资产。 商业贷款协议。 2024年5月1日，公司与Altbanq Lending LLC签订了一项商业贷款及担保协议