DiaMedica Therapeutics Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q (Mark one) ☒根据1934年《证券交易法》第13节或第15(d)节的季度报告 截至2025年3月31日的季度期间，或 ☐TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934‐‐ 从 ________________ 到 ________________ 的过渡期佣金文件编号：001-36291 DIAMEDICA THERAPEUTICS INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) 不列颠哥伦比亚省，加拿大Not Applicable：(注册地或其他组织地)(I.R.S. Employer Identification No.) 301 卡尔森公园路，210号套房 明尼苏达州明尼阿波利斯 55305：(主要行政办公室地址) (邮编)(763) 496-5454(注册人的电话号码，包括区号) 根据第12(b)条法案注册的证券： ：通过打勾表示注册人（1）是否在过去的12个月内（或根据注册人要求提交报告的较短期间内）已提交了依据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已受到此类提交要求的约束。是 ☒ 否 ☐ 表明通过勾选标记，注册人是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的更短期间内）已通过电子方式提交了所有根据法规S-T第405条（本章§232.405）要求提交的交互式数据文件。是 ☒否 ☐ 请根据以下英文文本提供中文翻译：Indicate by check mark whether the registrant is a large accelerated filer, an accelerated filer, a non- accelerated filer, a smaller reporting company, or an emerging growth company. See the definitions of “large accelerated filer,” “accelerated filer,” “smaller reporting company,” and “emerging growth company” in Rule 12b-2 of the Exchange Act. 请勾选说明注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司，还是新兴增长公司。参见《交易所法案》第12b-2规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。Large accelerated filer ☐ Non-accelerated filer ☒加速申报者 ☐ 较小报告公司 ☒ 新兴增长公司 ☐ 如果一个新兴成长公司，请勾选表示注册人已选择不使用根据交易所法案第13(a)条提供的任何新或修订的财务会计标准的延长期限。☐ 标明是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条定义），是 ☐ 否 ☒ 截至2025年5月9日，该注册发行人流通在外42,883,465股有投票权的普通股。 DiaMedica Therapeutics Inc. 表格 10-Q 2025年3月31日 目录 签名页 ：这份关于10-Q表格的季度报告包含某些具有前瞻性的声明，这些声明属于美国1933年证券法第27A条（经修订）和美国1934年证券交易法第21E条（经修订）中的定义，并受这些条款所设定的安全港保护。如需更多信息，请参见“关于前瞻性声明的警示性说明。” As used in this report, references to“DiaMedica,”the“公司，” “we,” “our”或“us,”除非上下文另有要求，否则均指DiaMedica Therapeutics Inc.及其子公司，所有这些都合并归属于DiaMedica’合并的浓缩财务报表。本报告中对“普通股”指我们的投票普通股，每股面值无。 我们拥有各种未注册商标和服务标志，包括我们的企业标志。仅为了方便起见，本报告中的商标和商号均不作解释。®和™符号，但此类参考不应被视为任何表明此类商标和商号的拥有者不会在适用法律允许的最大范围内主张其权利的指标。我们无意使用或展示其他公司的’商标和商号不应暗示与任何其他公司存在关联，或由任何其他公司认可或赞助。 警告性声明：关于前瞻性陈述 本报告中未描述历史事实的陈述，依据1995年《美国私立证券诉讼改革法》的规定属于前瞻性陈述，其基于管理层当前的预期，并可能受到可能对本公司业务、经营业绩、财务状况、前景和股价产生不利影响的各类风险和不确定性的影响。我们已尝试通过包括“预期”、“相信”、“能够”、“持续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将”、“将会”等术语及其否定形式或其他相关表述来识别前瞻性陈述。 可比术语的使用和未来日期的应用。 本报告中所述的前瞻性声明受风险和不确定性的影响，并包括但不限于： ● 我们为治疗先兆子痫（PE）和急性缺血性卒中（AIS）而开发、获得监管批准并商业化我们的DM199产品候选计划的计划；● 我们成功开展针对PE和AIS的DM199产品候选的临床测试的能力，并在与我们的临床研究相关的预期或目标里程碑和时间方面达到预期；● 我们的医师合作者成功开展针对PE治疗的DM199的II期概念验证临床试验的能力，我们对这些医师合作者开展该研究的高度依赖，以及与此研究相关的时间安排的预期，以及这些医师合作者识别适合用于此研究第1B部分剂量的能力；● 我们在针对AIS治疗的DM199的II期/III期ReMEDy2临床试验中，成功实现预期站点激活、入组和中期分析时间安排的能力，尤其是在我们预期站点激活和入组速度低于预期的情况下，我们相信这部分是由于医院和医疗设施人员短缺所致；研究方案中的纳入/排除标准；对从医院出院至中级照护设施的患者进行后勤管理和方案依从性管理方面的担忧；关于2023年6月解除的临床暂停期间发生的临床显著低血压事件及相关情况的担忧；使用人工智能和远程医疗，这使较小的医院能够留治不符合机械取栓条件AIS患者，而不是 将患者送往更大的卒中中心，这些中心更有可能成为我们试验的地点；以及由于其他待进行的卒中与神经系统临床试验，导致研究工作人员和试验受试者的竞争；我们为缓解不利影响因素所采取行动的成功 ●●●●●●●●●●●●●ReMEDy2试验点激活和入组率，包括显著扩大我们内部临床组建团队并在内部开展某些试验活动，例如研究站点识别、资格认证激活、临床站点监测以及整体项目管理；在全球范围内扩大试验；和对研究方案进行进一步修改；以及与这些缓解措施相关的风险；与监管申请相关的以及相关的申报和审批时间表的不确定性，尤其是根据近期美国食品药品监督管理局（FDA）的基金和人员配置变化以及其他政府机构；与II期相关的未来不利事件的可能性或不利结果investigator-sponsored PE trial或我们的ReMEDy2 trial;：我们ReMEDy2试验的适应性设计，旨在招募约300名患者，最多100个全球站点，以及最终样本量（将根据...）：一项针对200名参与者的中期分析结果，可能涉及多达728名患者，根据一项预确定的统计计划，试验中其他可能的变化，包括由于输入结果：FDA，以及由我们独立的数据安全监控机构确定的中期分析结果board;我们对DM199产品候选相对于现有产品的感知益处的预期PE和AIS的治疗方案；我们与生物制药或制药合作伙伴建立合作关系并从中产生收入的能力开发、获得监管批准并商业化我们用于治疗阿尔茨海默病的DM199产品候选药物。AIS;我们DM199产品候选人在PE和AIS市场的潜在规模，以及我们或任何未来合作伙伴服务这些市场的能力、市场接受的速度和程度以及获得的能力覆盖和充分的报销，我们用于肺栓塞（PE）和人工关节置换术（AIS）的DM199产品候选者美国和国际上；我们临床试验的成功、成本和时间，以及我们对关键高管和临床的依赖人事、顾问和第三方在我们的试验中进行合作；我们或任何未来合作伙伴商业化、推广和制造DM199的能力；对美国的联邦、州和外国监管要求及影响的预期我们关于DM199产品候选药物的用于PE的待进行和未来的临床试验以及监管批准and AIS和未来如果需要则商业化和制造此类产品。获得批准；我们关于获得和维护知识产权保护能力的预期DM199产品候选者；对竞争的预期以及我们获得DM199产品数据排他性的能力候选人，私募股权和人工智能系统；以及：我们关于费用、我们产品候选人的市场机会、未来收入和资本要求；我们对先前私募所得净额的预期使用方式；多长时间我们现有的现金资源将持续；以及我们的融资需求和能力以获得额外资金来资助运营，包括完成我们当前临床试验和获得监管所需的资金我们DM199产品候选人在PE和/或AIS方面的批准。 这些前瞻性声明受到一系列风险、不确定性和假设的影响，包括“第一部分。第一项1A。风险因素在我们于2024年12月31日财政年度结束的10-K年度报告中，以及上述内容以及本报告中其它地方所描述的那些内容，包括在“第二部分. 第一项A. 风险因素此外，我们在非常具有竞争性和快速变化的环境中运营。新的风险不时出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或者任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们所做的任何前瞻性陈述中包含的结果发生重大差异的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与预期或隐含于前瞻性陈述中的结果发生重大不利差异。不应依赖前瞻性陈述来预测未来事件。尽管我们相信前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们 无法保证未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将如前瞻性声明所反映的那样得以实现或发生。除非法律规定，包括美国证券法，我们无意更新任何前瞻性声明，使其与实际结果或预期变化相符。 DiaMedica Therapeutics Inc. 简明合并现金流量表（单位：千） （未经审计） 1. 商业 DiaMedica Therapeutics Inc.及其全资子公司DiaMedica USA Inc.和DiaMedica Australia Pty Ltd.（以下简称“我们、我们、我们的、DiaMedica和公司”），是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于改善患有先兆子痫（PE）和急性缺血性卒中（AIS）人群的生活。DiaMedica的首个候选药物DM199是人类组织激肽原酶-1（KLK1）蛋白的首次合成的药用活性形式，该蛋白在亚洲是治疗先兆子痫、急性缺血性卒中和其他血管疾病的既定治疗模式。我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“DMAC。” 2. 风险与不确定性 DiaMedica 在高度监管和竞争激烈的环境中运营。药品的开发、生产和营销需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）在美国、欧盟欧洲药品管理局（EMA）在欧盟以及其他国家的类似机构的批准，并接受其持续监管。我们领先的候选产品 DM199（用于治疗肺栓塞和急性缺血性卒中）正处于临床开发阶段。我们尚未完成任何候选产品的开发，也未从任何候选产品的商业销售中获得任何收入。我们领先的候选产品 DM199 在寻求市场批准之前需要大量的额外临床测试和投资，并且至少需要三到四年的时间，甚至可能无法上市。 ：关于我们的肺栓塞（PE）临床项目，一项在南非开普敦Tygerberg医院进行的2期开放标签、单中心、单臂、安全性和药效学、概念验证、研究者发起的研究目前正在评估DM199治疗PE的安全性。最多将评估90名PE女性患者，并可能额外招募30名胎儿生长受