DiaMedica Therapeutics Inc 2025年季度报告

☒(选择一项)季度报告（根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节） 对于截至2025年3月31日的季度 委员会文件编号：001-36291 迪艾美卡疗法股份有限公司 （注册人名称，须与章程中规定者一致） （美国国税局雇主识别号）不适用 （注册地或组织所在州/地区） 301 卡尔森公园大道，210号室，明尼阿波利斯，明尼苏达州 55305（主要办公地址） （邮编）(763) 496-5454（注册人电话号码，包括区号） 如果一个新兴增长公司，请通过勾选标记表明注册人是否已选择不使用根据《交易所法案》第13(a)节提供的延长过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则。☐ 迪亚美卡疗法股份有限公司表格10-Q2025年3月31日 本季度Form 10-Q报告包含某些前瞻性陈述，这些陈述符合美国1933年证券法（经修订）第27A节和美国1934年证券交易法（经修订）第21E节的规定，并受这些条款建立的安全港的保护。更多信息，请参阅。“注意：关于前瞻性陈述的警示” 正如本报告中所使用的那样，参考文献提到“DiaM edica”the“公司” “我們，” “我们的”或“我们”除非上下文另有要求，请参阅DiaMed Therapeutics Inc.及其子公司，它们均纳入DiaMed Therapeutics。’缩并的财务报表。本报告中的参考内容为：“普通股”平均投票普通股，每股无面值。 我们拥有多个未注册的商标和 service marks，包括我们的公司标志。为了方便起见，本报告中使用的商标和商号均未注明注册标记。®并且™符号，但此类参考不应被解释为任何指标，表明此类商标和商号的拥有者不会在适用法律允许的范围内充分主张其权利。我们不打算使用或展示其他公司的标志。’商标和商号表明与我们存在关联，或表明其他公司对我们进行了认可或赞助。 请注意前瞻性声明风险提示 本报告中对非历史事实的陈述属于1995年美国私人证券诉讼改革法项下的前瞻性陈述，这些陈述基于管理层当前预期，并受可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景和股价产生负面影响的诸多风险和不确定性所制约。我们已尝试通过包括“预计”、“相信”、“能够”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“应该”、“将会”、“将会”等术语及其否定形式或其他类似术语，以及使用未来日期等方式来识别前瞻性陈述。 本报告中包含的前瞻性陈述受风险和不确定性影响，其中包括但不限于： ●●●●我们的关于开发、获得监管批准以及商业化我们DM199候选产品用于治疗的计划子痫前期（PE）和急性缺血性卒中（AIS）我们进行DM199产品候选人对PE和AIS进行成功临床试验并满足某些预期或目标里程碑及其相关日期，针对我们的临床研究我们合作医生成功实施当前2期、概念验证临床试验的能力DM199 用于治疗PE，我们依赖这些医生合作伙伴进行研究，以及我们的期望与本研究第1A部分的时效性以及这些医师合作者识别合适剂量能力的相关请在本研究的第1B部分中使用；我们的能力以满足预期的场地激活、招生和中间分析时效与我们的第二期/第三期临床试验相关ReMEDy2临床试验评估DM199治疗急性缺血性脑卒中的效果，尤其是考虑到比预期更慢的站点激活速度。以及我们认为部分原因是由于医院和医疗设施人员短缺导致的注册；纳入/排除研究方案中的标准；管理物流和确保参与者在出院后遵守方案的相关担忧。医院转至中级护理设施；关于先前临床显著低血压事件的担忧；关于2023年6月解除的临床暂停情况；人工智能和远程医疗的使用哪些使得小型医院能够保留不符合机械取栓手术条件的AIS患者，而不是将其外送这些患者送往较大的中风中心，这些中心更有可能成为我们试验的地点；以及研究人员的竞争由于其他待进行的脑卒中及神经临床试验，无法对试验对象进行试验。我们采取的行动在减轻影响我们ReMEDy2试验站点激活和入组率的负面因素方面的成功，包括显著扩大我们的内部临床团队，并将某些试验活动如研究站点识别、资格认定和激活、临床站点监控以及整体项目管理工作内部化；在全球范围内扩大试验 ；并对研究方案进行额外修改；以及与这些缓解措施相关的风险。 ●关于监管申请及相关申报和审批时间的不确定性，特别是在美国食品药品监督管理局（FDA）和其他政府机构近期资金和人员水平变化的情况下；●与第2期研究者发起的PE试验或我们的ReMEDy2试验相关的不良事件或不利结果发生的可能性。 ● 我公司ReMEDy2临床试验的适应性设计，旨在全球约100个地点招募约300名患者，根据预定的统计计划，最终样本量将基于对200名参与者的中期分析结果确定，可能达到728名患者，以及试验中的其他可能变化，包括美国食品药品监督管理局（FDA）的反馈以及独立数据安全监督委员会确定的中期分析结果；● 我公司对我们DM199产品候选人与现有治疗肺栓塞（PE）方案相比所期望的感知益处 以及AIS； ●●●●●●●●我们的能力与生物制药或制药伙伴合作，从中开发、获得收入。监管批准并商业化我们针对PE和AIS的DM199产品候选者。我们DM199产品候选人在PE和AIS市场的潜在规模，以及我们或任何未来合作伙伴的能力。为了服务那些市场，市场的接受程度、获取保险和充分覆盖的能力的速率和程度赔偿范围包括我们的DM199产品在美国及国际上的药品上市许可（PE）和活跃监控（AIS）。我们的临床试验的成功、成本和时间以及对我们关键执行人员和临床人员的依赖。顾问和第三方有关我们的试验我们或任何未来合作伙伴将DM199商业化、营销和制造的能力对美联邦、州和外国监管要求的预期以及影响我们待决事项的进展并且未来针对PE和AIS的DM199产品候选人的临床试验和监管批准如获得必要的监管批准，则进行此类产品的商业化生产和制造。我们对获取并维持DM199产品知识产权保护的能力的预期候选人关于竞争的预期以及我们为PE产品候选DM199获得数据独占权的能力。AIS；以及我们的有关费用、产品候选人市场机会、未来收入和资本的预估要求；我们预期将以前私募所得净收益用于何处；我们当前现金资源将持续；并且我们获得额外资金以满足运营需求的能力和需求也将存在，包括资金支持必要完成我们目前的临床试验并获得我们PE产品候选药物DM199的监管批准和/或AIS。 这些前瞻性陈述受到多种风险、不确定性和假设的影响，包括在“以下”中描述的。第一部分第一项A.风险因素在我们的2024年度财务报表10-K表格中，以及在本报告中上述和其他地方所描述的，包括在“第二部分 第一项 A.风险因素而且，我们在一个非常... 具有竞争性和快速变化的经营环境。新的风险不时出现。我们的管理层无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何单一因素或因素组合可能使实际结果与任何前瞻性声明中所包含的结果实质性不同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中所讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与预期或暗示的前瞻性声明有实质性差异，并可能产生不利影响。不应将前瞻性声明作为未来事件预测的依据。尽管我们相信前瞻性声明中所反映的预期是合理的，但我们无法保证前瞻性声明中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将实现或发生。除非法律要求，包括美国的证券法，我们不打算更新任何前瞻性声明，以使这些声明符合实际结果或我们预期变化。 迪亚美卡制药公司 简化合并资产负债表（除非是股份数额，单位：千） DiaMedica Therapeutics Inc. 简明合并利润表及综合亏损表（单位：千，除非注明股份和每股金额）（未经审计） 迪美卡制药公司现金流量表摘要（千位）（未审计） DiaMedica Therapeutics Inc. 简要合并财务报表注释（未经审计） 1. 商业 DiaMedica Therapeutics Inc.及其全资子公司DiaMedica USA Inc.和DiaMedica Australia Pty Ltd.（统称我们、我们、我们的、DiaMedica和公司），是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，致力于改善患有妊娠期高血压症（PE）和急性缺血性卒中（AIS）的人们的生命。DiaMedica的主打候选药物DM199是人类组织激肽释放酶-1（KLK1）蛋白的药物活性重组（合成）形式，该蛋白是亚洲治疗妊娠期高血压症、急性缺血性卒中和其他血管疾病的一种已确立的治疗方法。我们的普通股在纳斯达克资本市场以“DMAC”为代码公开交易。 2. 风险与不确定性 DiaMedica在高度监管和竞争的环境中运营。药品产品的研发、生产和营销需要获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟药品管理局（EMA）以及其他国家类似机构的批准，并受到持续监管。我们正在开发我们的主要产品候选DM199，用于治疗肺栓塞和急性缺血性脑卒中。我们尚未完成任何产品候选的开发，也没有从任何产品候选的商业销售中获得收入。我们的主要产品候选DM199在寻求市场批准之前需要大量的额外临床试验和投资，并且预计至少需要三到四年的时间才能上市，如果能够上市的话。 关于我们的PE临床项目，一项针对治疗PE的DM199的2期开放标签、单中心、单臂、安全性及药效学、概念验证、研究者发起的研究正在进行中，该研究在南非开普敦的Tygerberg医院进行。预计将有90名患有PE的女性以及可能额外30名有胎儿生长受限的患者将被评估。首名受试者于2024年第四季度入组。Part 1 Atopline研究结果旨在确定研究的Part 1B部分适合的剂量，并证明初始概念验证，包括DM199是否安全、能否降低血压，以及在早期发病患者中，是否能够扩张宫内动脉以增加胎盘血流。Part 1A初步顶线结果预计将在2025年6月下旬至7月上旬之间公布。 关于我们的AIS临床项目，我们目前正在开展一项2/3期、适应性设计、随机、双盲、安慰剂对照的DM199治疗AIS试验，称为ReMEDy2试验。我们的ReMEDy2试验计划在全球100个以上地点招募约300名参与者。适应性设计部分包括由我们独立的药物安全监测委员会在第一个200名参与者完成试验后进行的期中分析。根据期中分析的结果，研究可能会因无效而停止，或者根据预先确定的统计计划确定最终样本量，范围在300至728名患者之间。我们在ReMEDy2试验中经历了，并且仍在经历比预期更慢的地点激活和招募。我们认为这些条件可能是由医院和医疗设施人员短缺；研究方案中的纳入/排除标准；对从医院出院到中级护理设施的患者进行物流和方案遵守管理的担忧；对先前临床显著低血压事件及其周围情况的担忧；以及人工智能和远程医疗的使用，这使小型医院能够保留不符合机械取栓条件的AIS患者，而不是将这些患者送到更大的卒中中心，这些中心更有可能成为我们试验的地点；以及由于其他待定的卒中和中风试验而导致的对研究人员和试验对象的竞争。我们继续与当前和潜在的研究地点联系，了解每个研究地点的具体问题。为了减轻这些因素的影响，我们已显著扩大了内部临床团队，并将某些试验活动纳入内部，包括地点识别、资格认定和激活、临床地点监控和整体项目管理。我们目前正在美国、加拿大和格鲁吉亚开展ReMEDy2试验。我们正在准备监管文件，并在七个欧洲国家确定和联系研究地点。我们继续与我们的合同研究组织和其他顾问紧密合作，以开发支持美国和全球研究地点以及潜在参与者的程序。我们打算继续监测这些努力的结果，并在必要时采取额外措施，以增强ReMEDy2试验的地点激活和招募；然而，不能保证这些措施的成功，以及这些问题何时会解决。这些问题未能解决可能会导致ReMEDy2试验的延误。 我们的未来成功取决于我们开发工作的成功，我们在美国或其他市场展示DM199产品候选人的临床进展的能力，我们或任何未来合作伙伴获得我们产品候选人的所需政府批准的能力，我们许可或市场及销售DM199产品候选人的能力，以及我们获得额外融资以支持这些工作的能力。 截至2025年3月31日，自2