Carisma Therapeutics Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q__________________________________________________________ OR Carisma Therapeutics Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter)__________________________________________________________ 以对勾表示登记人（1）是否在截至前一12个月（或登记人须提交此类报告的较短期间）期间已提交根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有告，以及（2）在去期已受此提交要求束。90天。是 否 ：标明登记人是否已根据规则S-T的第405条规定，通过电子方式提交了所有必需的交互式数据文件。：(§232.405 of this chapter) 当前的12个月（或根据注册人提交此类文件的要求而更短的期限）。是 否 通过复选标记标明注册人是否为大加速披露公司、加速披露公司、非加速披露公司、小型报告公司或成长型企业。参见《交易所法案》第12b-2条中“大加速披露公司”、“加速披露公司”、“小型报告公司”和“成长型企业”的定义。 目录 前瞻性声明 本10-Q季度报告包含基于管理层信念和假设以及管理层当前可获取信息的明确或隐含的前瞻性陈述。尽管我们相信这些前瞻性陈述所反映的预期是合理的，但这些陈述涉及未来事件或我们的未来运营或财务表现，并包含已知和未知风险、不确定性以及其他可能导致我们实际结果、表现或成就与这些前瞻性陈述所表达的或隐含的任何未来结果、表现或成就存在实质性差异的因素。本10-Q季度报告中的前瞻性陈述可能包括但不限于关于以下方面的陈述： •我们识别、评估和执行战略性交易的能力；•我们保持现有现金资源的能力，以便我们可以有序地清算我们的运营业务； •我们成功执行计划有序的关停的能力；•关于潜在战略交易或作为清算过程一部分，我们预期我们股东及其他利益相关人可能获得的值或回 收。• 我们获得额外融资的能力；•我们继续作为持续经营实体的能力；•我们平台技术CT-2401的潜在益处和优势，以及我们处于 临床前阶段的产品 候选药物靶向肝纤维化和CT-1119，以及我们的产品候选药物靶向间皮素阳性实体瘤；• 我们根据与现代达尔科（ModernaTX, Inc.）或默沙东（Moderna）的合作，获得未来里程碑付款和版税支付的可能性，或从这种合作中实现价值; •如果我们执行一项战略交易或获得大量额外资金，我们恢复研发活动的能力； •如果我们重新启动研发活动，我们将能够进行产品候选物的发现和临床前测试，并启动、招募患者参与并完成产品候选物的临床试验；• 我们复制在预临床研究和小规模临床试验中发现的我们候选药物积极结果的能力，在任何此类后续临床试验中。• 我们进入并实现我们研发项目预期收益的能力，战略合作伙伴关系、研究与许可计划以及学术和其他合作； •如果我们恢复研发活动，申请并获得以及我们维持产品候选物的适用监管机构的市场批准的时机， 以及我们的能力； •我们获得并维持产品候选人的知识产权保护和监管专有性方面的能力； •若获批准，产品候选药品由患者、医疗界及第三方支付方接受；•我们对使用现金及现金等价物来资助我们的营运费用和资本支出需求的预期；• •我们关于我们产品候选人的潜在市场机会的估算；公共健康疫情或大流行病的潜在影响以及全球经济发展对我们的影响业务、运营、战略和目标； •我们关于支出、未来收入、资本需求以及额外融资需求的估计；•我们的竞争地位；•我们维持遵守纳斯达克上市标准的 能力；•政府法律法规的影响；•政治和经济发展；以及•在我们于2024年12月31日结束的10-K年度报告（表格10-K）中讨论的其他事项，包括第一部分，第1A项，“风险因素”。 在某些情况下，前瞻性声明可以通过诸如“旨在”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“也许”、“计划”、“预测”、“预计”、“目标”、“潜在”、“目标”、“将”、“会”、“可能”、“应该”、“继续”或这些词的否定形式或其他类似的术语来识别，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些词语。这些声明仅是预测。您不应过分依赖前瞻性声明，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他因素，在某些情况下，这些因素可能超出我们的控制，并可能实质性影响结果。可能导致实际结果与 目录 从当前预期大幅偏离的内容包括，但不仅限于，“风险因素”部分以及本10-Q表格季度报告的其他部分所列示的内容。若这些风险或不确定性中的一项或多项发生，或若我们的基本假设被证明错误，实际事件或结果可能显著偏离前瞻性声明所表述或暗示的内容。任何前瞻性声明均不构成对未来业绩的承诺或保证。 您应当完整地阅读本10-Q季度报告及作为本10-Q季度报告附件而提交的文件，并理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在实质性差异。本10-Q季度报告中的前瞻性陈述反映的是本10-Q季度报告编制日的我们的观点。我们预期后续事件和发展的发生将导致我们的观点发生变化。然而，尽管我们可能选择在未来某个时间更新这些前瞻性陈述，但我们目前无意更新，除非法律要求。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述来代表本10-Q季度报告编制日后任何日期的我们的观点。 在本10-Q季度报告中，除非另有说明或上下文另有要求，提及的“公司”、“Carisma”、“我们”、“我们”和“我们的”均指Carisma Therapeutics Inc.（原Sesen Bio, Inc.）及其合并子公司。 “Legacy Carisma”的提法指的是CTx Operations, Inc.（原CARISMA Therapeutics Inc.），而“Sesen Bio”的提法指的是2023年3月7日完成商业合并前的Sesen Bio, Inc.，此合并依据于2022年9月20日签署、经修订的《公司、Legacy Carisma及Seahawk Merger Sub, Inc.（公司全资子公司）之间的合并与重组协议和计划（以下简称“《合并协议》”）项下的条款，根据该协议，Seahawk Merger Sub, Inc.与Legacy Carisma合并，Legacy Carisma作为公司的全资子公司及合并存续实体继续存在，或称为“合并”。 根据合并协议，我们公司将名称从“Sesen Bio, Inc.”更改为“Carisma Therapeutics Inc.”。合并完成后，我们开展的业务主要成为Legacy Carisma的业务，该公司是一家致力于开发专注于工程化巨噬细胞和单核细胞的差异化专有平台的生物技术公司，这些细胞在先天和适应性免疫应答中均发挥关键作用。ii 目录 CARISMA THERAPEUTICS INC. 目录 第一部分—财务信息 CARISMA THERAPEUTICS INC.未经审计的合并资产负债表（以千为单位，除股份和面值外） （单位：千） 目录 CARISMA THERAPEUTICS INC. 中期合并财务报表附注 (1) 背景 卡里玛疗法股份有限公司，一家特拉华州公司（连同其子公司，以下简称“公司”）是一家专注于运用其行业领先的巨噬细胞工程技术，开发治疗肝纤维化和癌症等严重疾病的变革性疗法的生物技术公司。 2024年3月和12月，公司董事会批准了修订后的运营计划，以减少月度运营费用、保存现金，并将公司的工作重心重新聚焦于战略优先事项。作为这些计划的一部分，2024年3月，公司决定停止其首个主要产品候选药物CT-0508的进一步研发。2024年12月，根据反HER2治疗竞争格局的评估、新批准疗法对HER2抗原丢失/下调的影响，以及对任何反HER2产品未来发展战略的影响，公司作为计划的一部分，决定停止其当时的主要产品候选药物CT-0525的进一步研发。 作为公司董事会2025年3月25日批准的进一步修订计划的一部分，以保留公司现有的现金资源在其削减员工之后，作为下文将进一步讨论的现金保留计划，公司将其运营缩减至仅限于识别和探索一系列战略替代方案，以最大化价值并准备清算其业务。现金保留计划优先考虑那些对削减后的运营必要且适当的支付，以及那些有助于评估我们战略替代方案的资金支付。可能需要探索和评估的战略替代方案可能包括，除其他交易外，出售、许可、变现或剥离公司部分资产或技术，与一个或多个方进行战略合作或建立伙伴关系，或公司合并或出售。任何未来研发活动的恢复将取决于完成一项支持公司先前经营计划的战略交易，或以其他方式获得重大额外资金。 作为现金保留计划的一部分，董事会决定终止所有被认为没有必要追求战略替代方案和执行公司运营有序缩减的员工。受影响的员工于2025年3月25日被告知人员精简，该措施于2025年3月31日生效。此次人员精简涉及公司37名全职员工，约占公司总员工数的84%，其中包括从事研发、制造和公司内部活动的部分员工。公司在截至2025年3月31日的三个月内因人员精简约支出340万美元，预计2025年第二季度还将因进一步可能的解雇再支出40万美元，这主要体现为与人员精简直接相关的单项员工遣散福利。公司预计将在2025年底前支付大部分相关人员精简款项。 纳斯达克合规 2024年10月10日，公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司（纳斯达克）的书面通知，表明公司不再满足纳斯达克上市规则5450(b)(2)(A)的要求，该规则要求公司为在纳斯达克全球市场持续上市，需维持所挂牌证券（MVLS）的最低市值50.0亿美元（即市值规则）。根据纳斯达克上市规则5810(c)(3)（宽限期规则），公司有180个日历日，或截至2025年4月8日（合规日），以恢复对市值规则的合规。 2025年4月10日，纳斯达克通知公司，鉴于公司持续未遵守MVLS规则，自合规日期起，若公司未向纳斯达克听证小组（以下简称“小组”）申请听证，公司证券将被纳斯达克除名。公司已申请向小组进行听证，听证定于2025年5月22日举行。该申请已中止纳斯达克进一步暂停或除名公司的任何行动，至少持续至听证举行及小组可能在听证后授予公司的任何延期届满为止。无法保证小组将批准公司继续上市的要求。 同样在2025年4月10日，纳斯达克通知公司，其不再符合纳斯达克上市规则第5450(b)(2)(C)条，该条规定公司必须为在纳斯达克全球市场继续上市而维持公开持股股份（MVPHS）的最低市值15.0万美元（即MVPHS规则）。根据宽限期规则，公司有180个日历天，或直至2025年10月7日，需重新符合MVPHS规则。 目录 此外，如先前披露，2025年1月6日，纳斯达克通知公司，其不再符合纳斯达克上市规则5450(a)(1)的要求CARISMA THERAPEUTICS INC. 中期合并财务报表附注 ，该要求要求公司为在纳斯达克全球市场持续上市而维持每股最低报价1.00美元（报价规则与市值最低流通股规则和市值最低优先股规则，即基于价格的规则）。根据宽限期规则，公司有180个日历日，或至2025年7月7日，以恢复符合报价规则。 为证明符合定价规则，发行人必须证明在过去至少十个但一般不超过二十个连续营业日内符合适用的最低门槛要求。尽管公司正在考虑所有可用选项以恢复符合适用的上市标准，但无法保证公司能够做到这一点。 (2) 成长期风险与流动性 该公司自成立起一直承受亏损和经营性现金流为负，截至2025年3月31日累计赤字达3.148亿美元。公司预计在产品候选者目前正进行研发的阶段之前，可能持续承受亏损，甚至可能永远如此。截至2025年3月31日，公司拥有现金及现金等价物770万美元。基于当前预期，公司认为其无法在财务报表发布日期之后支撑超过一年的运营。由于这些状况，公司持续经营的可行性存在重大疑虑。此外，环境变化可能导致公司消耗资本的速度远超当前预期，且公