Carisma Therapeutics Inc 2025年季度报告

请用勾号标明注册人是大型加速报告公司、加速报告公司、非加速报告公司、小型报告公司还是新兴增长公司。请参考《交易法》第12b-2条中的“大型加速报告公司”、“加速报告公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 前瞻性陈述 本10-Q季度报告包含基于我们管理层信念和假设以及目前我们管理层可获得的信息的明确或隐含的前瞻性陈述。尽管我们相信这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述涉及未来事件或我们未来的运营或财务业绩，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、业绩或成就有实质性差异。本10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述可能包括但不限于以下内容： 我们的识别、评估和执行战略交易的能力。•我们的能力保持现有的现金资源，以便我们能够有序地结束我们的运营； •我们的成功实施计划有序退出的能力。•我们对可能向股东及其他利益相关方提供的价值或复苏机会的预期，这与潜在的战略交易或作为关闭过程的组成部分有关。•我们获得额外融资的能力•我们的持续经营能力；•我们平台技术、CT-2401（针对肝纤维化的临床前阶段产品候选者）和CT-1119（针对间皮素阳性实体瘤的产品候选者）的潜在利益和优势；•我们与ModernaTX，Inc.或Moderna合作下获得未来里程碑和版税支付的可能性;或者从这样的合作中获得价值•我们的能力在执行战略交易或获得显著额外资金的情况下，恢复研发活动。•如果我们恢复研发活动，我们将能够开展产品候选人的发现和临床试验前测试，并启动、招募患者并完成产品候选人的临床试验。•我们复制在产品候选人的临床前研究和早期临床试验中发现的阳性结果的能力，在任何此类后续临床试验中。•我们的能力去进入并实现研发项目、战略合作伙伴关系、研发和许可项目以及学术和其他合作的预期收益。•如果我们恢复研发活动，申请并获得有关监管机构对我们候选产品的市场批准的时间，以及我们保持这些批准的能力。•我们获取和维护我们产品候选人的知识产权保护和监管独占权的能力；•产品候选人的接受情况，若获批准，由患者、医疗界和第三方支付方进行。•关于我们利用现金及现金等价物来资金运营费用和资本支出需求的预期•我们对产品候选人的潜在市场机会的预估；•公共健康流行病或大流行以及全球经济形势对我们业务、运营、战略和目标可能产生的影响。•我们关于开支、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计。•我们的竞争优势•我们的维持纳斯达克上市标准合规的能力；•政府法律法规的影响•政治和经济进展；以及•本公司在截至2024年12月31日的年度报告（10-K表）中讨论的其他事项，包括第一部分、第一项“A、风险因素”。 在某些情况下，可以通过诸如“目标”、“预期”、“相信”、“估算”、“预期”、“打算”、“可能”、“或许”、“计划”、“预测”、“预计”、“目标”、“潜力”、“目标”、“将会”、“将”、“能够”、“应该”、“继续”等术语或其否定形式或其他类似术语来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词汇。这些陈述仅是预测。您不应过度依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他因素，在某些情况下，这些因素可能超出我们的控制范围，并可能对结果产生重大影响。可能导致实际结果与预期结果存在差异的因素可能包括： 目录 从当前预期来看，包括但不限于“风险因素”部分及其他本10-Q季度报告中的内容。如果其中任何一个或多个风险或不确定性发生，或者如果我们的基本假设被证明是不正确的，实际事件或结果可能与前瞻性陈述中表达或暗示的内容有显著差异。任何前瞻性陈述都不是对未来表现的承诺或保证。 您应完整阅读这份10-Q季度报告及其作为附件提交的文件，并理解我们的实际未来结果可能与预期存在重大差异。本10-Q季度报告中的前瞻性陈述反映了截至本10-Q季度报告日期的我们的观点。我们预计后续事件和发展将导致我们的观点发生变化。然而，尽管我们可能在未来的某个时刻选择更新这些前瞻性陈述，但我们目前没有这样做，除非适用法律要求。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述代表本10-Q季度报告日期之后的任何日期的我们的观点。 在本10-Q季度报告的季度报告中，除非另有说明或上下文要求，对“公司”、“Carisma”、“我们”、“我们”和“我们的”的提及均指Carisma Therapeutics Inc.（原Sesen Bio, Inc.）及其合并子公司。 引用“Legacy Carisma”指的是CTx Operations, Inc.（前身为CARISMA Therapeutics Inc.），而引用“Sesen Bio”指的是2023年3月7日完成业务合并之前的Sesen Bio, Inc.。这符合2022年9月20日签署的《合并与重组协议及计划》的条款，该协议由公司、Legacy Carisma和Seahawk Merger Sub, Inc.（公司全资子公司）签订，并根据该协议，Seahawk Merger Sub, Inc.与Legacy Carisma合并，Legacy Carisma继续作为公司的全资子公司和合并后的存续公司，或称合并。 根据合并协议，我们将公司名称从“Sesen Bio, Inc.”更改为“Carisma Therapeutics Inc.”。合并完成后，我们开展的业务主要转变为Legacy Carisma的业务，Legacy Carisma是一家致力于开发专注于工程化巨噬细胞和单核细胞的差异化专有平台的生命科技公司。这些细胞在固有免疫和适应性免疫反应中发挥着关键作用。 卡里斯玛疗法公司 第一部分——财务信息 卡里斯玛疗法公司未经审计的合并资产负债表（除股份和面值外，单位：千） 卡里斯玛疗法公司未经审计的合并损益表和综合亏损表（除股份和每股数据外，单位：千美元） 卡里斯玛疗法公司未经审计的股东权益（（亏损））（单位：千，除股份数据外） 卡伊玛斯疗法有限公司关于临时合并财务报表的注释 (1) 背景 卡里斯玛疗法公司（特拉华州公司），包括其子公司（统称为公司），是一家专注于将其在巨噬细胞工程领域的行业领先专业知识应用于开发治疗严重疾病（包括肝纤维化和癌症）的革命性疗法的生物技术公司。 在2024年3月和12月，公司董事会批准了修订后的运营计划，以减少每月运营费用，节约现金，并将公司努力重新聚焦于战略重点。作为这些计划的一部分，公司在2024年3月决定停止其首个主要候选产品CT-0508的进一步开发。在2024年12月，根据计划，公司决定停止其当时的主要候选产品CT-0525的进一步开发，这是在对抗HER2治疗领域的竞争格局以及近期批准的疗法对HER2抗原丢失/下调的影响进行评估之后，以及对任何抗HER2产品未来开发战略的影响之后做出的决定。 作为公司董事会于2025年3月25日批准的进一步修订计划的一部分，以保留公司现有的现金资源在公司缩减劳动力后，如以下将进一步讨论的（现金保留计划），公司将运营规模缩减至必要的范围，以识别和探索一系列战略选择，以最大化价值并为结束业务做准备。现金保留计划优先考虑对减少的运营必要和适当的支付，以及有助于评估我们战略选择的支付。潜在的策略性替代方案，包括但不限于以下交易，可能包括公司资产或技术的出售、许可、货币化或剥离，与一个或多个方的战略合作或合伙，或公司的合并或出售。未来研发活动的任何恢复都将取决于完成一项支持公司先前运营计划的战略交易，或者获得显著额外的资金。 作为现金保存计划的一部分，董事会决定终止所有被认为不必要追求战略替代方案和执行有序运营缩减的员工。受影响的员工于2025年3月25日被告知公司人员裁减事宜，该裁减措施于2025年3月31日生效。此次人员裁减涉及公司37名全职员工，约占公司总员工数的84%，包括从事研发、制造和公司活动的员工。公司因2025年3月31日止的三个月内的人员裁减产生了约340万美元的费用，并预计在2025年第二季度因进一步可能的解雇产生额外约40万美元的费用，这主要是一次性的员工终止福利，与人员裁减直接相关。公司预计将在2025年底支付大部分与人员裁减相关费用。 纳斯达克合规 2024年10月10日，公司收到纳斯达克证券交易所有限责任公司（纳斯达克）的书面通知，指出公司不再符合纳斯达克上市规则5450(b)(2)(A)的要求，该要求公司维持上市证券最低市值（MVLS）为5000万美元（MVLS规则），以继续在纳斯达克全球市场上市。根据纳斯达克上市规则5810(c)(3)（宽限期规则），公司有180个日历天，或直至2025年4月8日（合规日期），来恢复对MVLS规则的合规性。 2025年4月10日，纳斯达克通知该公司，鉴于该公司持续违反MVLS规则，截至合规日期，该公司的证券将面临从纳斯达克退市的处理，除非该公司在纳斯达克听证小组（以下简称“小组”）之前申请听证。该公司已申请在小组面前进行听证，听证会定于2025年5月22日举行。该申请已使纳斯达克暂停或退市措施至少延期至听证会举行以及小组在听证会后可能给予公司的任何延期期限到期。无法保证小组将批准公司继续上市的要求。 也在2025年4月10日，纳斯达克通知公司，公司不再符合纳斯达克上市规则5450(b)(2)(C)的要求，该要求公司必须维持至少1500万美元的公众持股市值（MVPHS规则），以继续在纳斯达克全球市场上市。根据宽限期规则，公司有180个日历天，或直到2025年10月7日，以恢复符合MVPHS规则。 目录 卡伊玛斯疗法有限公司关于临时合并财务报表的注释 此外，如前所述，2025年1月6日，纳斯达克通知公司，公司不再符合纳斯达克上市规则第5450(a)(1)项的要求，该要求公司必须维持每股至少1.00美元的最低出价价格（出价价格规则，连同MVLS规则和MVPHS规则，即基于价格的规则）以继续在纳斯达克全球市场上市。根据宽限期规则，公司有180个日历日，即至2025年7月7日，以恢复符合出价价格规则。 为证明符合基于价格的规定，发行人必须证明至少连续十个，但通常不超过二十个交易日符合适用的最低门槛。尽管公司正在考虑所有可行的选项以恢复符合适用的上市标准，但无法保证公司能够做到这一点。 (2) 发展阶段风险与流动性 公司自成立以来一直亏损，运营现金流为负，截至2025年3月31日，累计亏损为3.148亿美元。公司预计在能够从目前开发的产品候选人中获得显著销售额之前，将继续遭受损失。截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为770万美元。根据当前预测，公司认为，在发布这些财务报表后的超过一年内，其现金及现金等价物不足以支持其运营。因此，存在重大疑虑，关于公司作为持续经营实体的能力。此外，变动情况可能导致公司消耗资金的速度比目前预期的要快得多，并且由于公司无法控制的情况，公司可能需要比目前预期的花费更多。公司的现金预测包含了估计和假设，管理层无法确切预测所有现金收入和支出的时间。随附的合并财务报表是按照持续经营假设编制的，这涉及到在正常业务过程中的资产实现和负债清偿。合并财务报表不包括任何与已记录资产金额的可回收性及分类或由此不确定结果可能产生的负债金额和分类相关的调整。 管理层目前正在评估不同的策略，以最大化价值并为公司业务的逐步关闭做准备。可能被探索和评估的战略替代方案可能包括，在其他交易中，出售、许可、货币化或剥离公司的一个或多个资产或技术，与一个或多个方进行战略合作或伙伴关系，或公司的合并或出售。无法保证这一战略审查过程何时或是否会导致任何类型的交易。 该公司面临着任何大型研发支出专业生物技术公司所固有的风险。不能保证该公司的研发项目一定成功，开发出的产品能否获得必要的监管批准，或任何批准的产品是否具有商业可行性。此外，公司在一个快速变革的技术环境中运营，在很大程度上依赖其员工和顾问的服务。 （3）重要会计政策概要 临时财务报表 重要会计政策的摘要包含在截至2024年12月31日