Nuwellis Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q ☒ 依照1934年《证券交易法》第13节或第15(d)节的季度报告For the quarterly period ended2025年3月31日 OR ☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或15(d)条提交的过渡报告 For the transition period from __________ to __________Commission file number 001-35312 NUWELLIS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) 德意志州（国家或其他司法管辖区）（合并或组建） No. 68-0533453 (I.R.S. Employer Identification No.) 12988 Valley View Road, Eden Prairie, MN 55344 (主要执行办公室地址) (邮编) (952) 345-4200（注册人电话号码，包括区号） 表明是否通过复选标记确认发行人：(1) 在过去12个月内（或发行人被要求提交此类报告的较短期间内）已提交根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告，以及 (2) 过去90天来已受到此类提交要求的规定。 是 ☒ 否 ☐ 通过对号标明，注册人是否在过去的12个月期间（或注册人被要求提交此类文件的较短期限内）已通过电子方式提交了所有根据《s-t规则》第405条（本章§232.405）要求提交的交互式数据文件。 是 ☒ 否 ☐ 表明是否为大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或新兴增长公司。参见“大型加速申报公司”的定义。 表明注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条的定义）。是 ☐ 否 ☒ 4,373,968.注册人普通股在2025年5月9日的流通股数量，面值0.0001美元。 第一部分—财务信息项目1.财务报表纽威尔公司及其子公司浓缩合并资产负债表（以千为单位，除股份和每股金额外） 202520243月31日，December 31, 注释1——业务性质及报告基础 业务性质：Nuwellis, Inc.（以下简称“公司”）是一家商业化阶段的医疗设备公司，致力于通过开发、制造和商业化用于超滤治疗的Aquadex SmartFlow®系统（以下简称“Aquadex系统”）来改善液体潴留患者的生活。Aquadex SmartFlow®系统适用于20公斤或以上的成人及儿童患者临时（长达八小时）或延长（需住院患者超过8小时）使用，这些患者的液体潴留对药物治疗反应不佳，包括利尿剂治疗。Nuwellis, Inc.是一家总部位于明尼苏达州费城的特拉华州公司，在爱尔兰拥有全资子公司。公司自2012年2月起在纳斯达克上市。 2016年8月，该公司从Baxter International, Inc.（“Baxter”）的子公司收购了与Aquadex系统相关的业务（“Aquadex业务”），并调整其战略，集中资源全力发展Aquadex业务。2021年4月27日，该公司宣布将其名称从CHF Solutions, Inc.更改为Nuwellis, Inc.，以反映其客户群从治疗由于充血性心力衰竭引起的体液失衡扩展到还包括重症监护和儿科应用。 整合原则：随附的截至2024年12月31日的简化合并资产负债表已根据合并审计财务报表编制而成，未经审计的简化合并财务报表已按照在美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则，U.S. GAAP”）编制，用于中期财务信息，并依据10-Q表格和S-X条例第8条的指令。根据相关规则和法规，某些通常包含在审计年度合并财务报表中的信息和注释披露已被简化或省略。因此，这些报表并未包含所有与U.S. GAAP一致地反映经营成果、全面亏损、财务状况和现金流所必需的信息。管理层认为，简化合并财务报表反映了针对所列期间公司经营成果的所有必要调整（包括正常重复性调整）以实现公允反映。中期期间的经营成果并不一定预示着全年可能取得的成果。根据U.S. GAAP编制合并财务报表需要管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表日和报告期间资产、负债、收入、费用及相关披露的报列金额。实际结果可能与这些估计存在重大差异。 这些简化的合并财务报表应与公司截至2024年12月31日的10-K年度报告中包含的经过审计的合并财务报表及其附注一并阅读。 持续经营：公司的合并财务报表已按照假设其持续经营的基础上编制和呈列。在截至2024年12月31日和2023年的年度期间，公司因经营活动产生亏损，且净现金流出如合并经营报表和现金流量表所披露。截至2025年3月31日，公司累计亏损为3.018亿美元，并预计短期内仍将亏损。迄今为止，公司资金来源于股权融资，尽管公司相信能够成功为其运营提供资金，但仍无保证其能实现这一点或其将永远实现盈利。这些因素引发了重大疑问，关于公司能否在申报日起至少十二个月内持续经营。 公司在2016年8月收购Aquadex业务后成为了一家产生收入的实体。随着Aquadex业务的增长，公司预计短期内将蒙受额外亏损，包括投资于扩大销售和市场能力、采购库存、制造组件、投资临床研究和新产品开发，以及满足成为美国上市公司的相关要求。为了实现并保持盈利，公司必须在扩大Aquadex系统的采用和市场接受方面取得成功。这将要求公司成功地在医院进行人员培训，并有效高效地制造、营销和分销Aquadex系统及相关组件。无法保证公司会成功开展这些活动，并且公司可能永远不会产生足够的收入来实现盈利。 目录 理解到需要短期筹集资金的需求，2024年，公司采取了措施，以减少其月度现金消耗率约40%，同时平衡其战略增长计划，目的是为像Nuwellis这样的微型资本公司预期更严厉的资本市场条件提供更多灵活性。这些削减包括但不限于：降低高级管理层成员的薪资、在2024年，任何被命名的高管或员工的固定薪资不因2023财年结束时的业绩而增加、在2024年，任何被命名的高管或员工不因2023财年结束时的业绩而获得现金奖金、减少董事会和委员会费用、暂时停止公司401k匹配、减少差旅以及削减某些专业服务。董事会授权于2024年10月1日恢复公司401K匹配，并授权于2024年11月1日恢复董事会和委员会费用以及高管薪资。 该公司认为，其现有资本资源将足以支持其运营计划直至2025年5月31日。然而，该公司将寻求通过债务、股权或两者组合等方式筹集额外资本，以支持其增长或其他战略举措。但无法保证我们将成功筹集到额外资本。 分段信息：经营部门是指企业的一个组成部分，对于该组成部分，可以单独获取信息，供主要经营决策者用于在决定如何分配资源和评估绩效时进行评价。本公司及其主要经营决策者（即本公司首席执行官）将本公司的运营和业务视为一个经营部门。截至2025年3月31日和2024年12月31日，长期资产主要位于美国。（见注释9——部门报告）。 收入确认：该公司根据会计准则编报手册第606号——《客户合同收入》确认收入，该公司自2018年1月1日起采用该准则。据此，当该公司客户获得其产品或服务的控制权时，即确认收入，金额反映该公司预期从这些商品和服务中收到的对价。请参阅下文注释2——收入确认——的进一步披露。截至2025年3月31日的三个月内， 一个客户代表了14%的净销售额。截至2024年3月31日的三个季度内，一个客户代表了22%的净销售额。 应收账款应收账款是无抵押的，按可实现净值记录，且不产生利息。公司基于可收回性的重要模式、历史经验和管理层对特定账目的评估，来判断其收回未偿还账款的能力，并在收款变得可疑时计提信用损失准备。付款通常在发票日后30天到期，超过30天的账目会单独分析其可收回性。当所有收款努力均告失败时，该账目会冲减相关准备。迄今为止，公司尚未出现任何账目核销或应收账款账龄显著恶化的情况，因此截至2025年3月31日或2024年12月31日，均未考虑计提信用损失准备。截至2025年3月31日，三名客户分别代表应收账款总额的15%、10%和10%。截至2024年12月31日，两名客户分别代表应收账款总额的23%和11%。 库存：存货按成本与可变现净值孰低法计价，采用先进先出法。制造成品存货的制造费用按公司生产设施的正常生产能力分配。定期，公司审查其存货，并考虑存货水平、预期产品寿命等因素，以识别多余、滞销和过时的存货。通过计入销售成本，为任何已识别的多余、滞销和过时的存货建立准备金。存货构成如下： 每股亏损：每股基本损失是根据每个期间的净损失除以加权平均已发行普通股数量计算的。有关其他披露信息，请参见下方的“股东权益”注释3。 稀释每股收益是根据每个期间可归属于普通股股东的净损失，除以普通股加权平均数，加上假设潜在稀释性普通股已发行的情况下将发行的额外股份数量，减去公司可以从潜在稀释性股份发行所得中回购的股份数量计算得出。潜在稀释性普通股包括在股票期权计划下授予的、可转换优先股、认股权证、股票期权以及其他基于股票的奖励所对应的股份。 如下表所示，列出在每个报告期末，因若纳入计算将产生反稀释效应而不纳入稀释每股净亏损计算中的普通股潜在份额： 如下表所示，该表将截至3月31日结束的三个月报告净利润与每股报告净利润进行了核对。 后续事项：该公司通过提交给SEC的简要合并财务报表的日期来评估事件，对于需要调整或披露在简要合并财务报表中的事件。参见注释10 - 期后事件，以获取更多披露。 注释2——收入确认 净销售额：The Company sells its products in the United States primarily through a direct salesforce. Customers who purchase the Company’s products include hospitals and clinics throughout the United States. In countries outside the United States, the Company sells its products through a limited number of specialty healthcare distributors in Austria, Belarus, Brazil, Colombia, Czech Republic, Germany, Greece,Hong Kong, India, Indonesia, Israel, Italy, Panama, Romania, Singapore, Slovak Republic, Spain, Switzerland, Thailand, United Arab Emirates and the United Kingdom. These distributors resell the Company’sproducts to hospitals and clinics in their respective geographies. International revenue represents 4% and 6% of net sales for the three months ended March 31, 2025, and 2024, respectively. 产品销售收入在客户或分销商获得产品控制权时确认，这一控制权转移发生在某个时间点，最常见的是在产品发运时或产品收到时，具体取决于发运条款。公司的标准发运条款为离岸价（FOB发运地），除非客户要求在交货时转移存货的控制权和所有权。 收入是指我们预期收到的金额，经调整任何适用的可变对价估计和其他影响交易价格的因素（该交易价格基于发票价格，旨在交换产品）。所有收入在该公司满足合同项下的