Nuwellis Inc 2025年季度报告

季度报告，根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节☒截至季度结束3月31日，2025年 或 根据1934年证券交易法第13条或第15(d)款的规定提交的过渡报告☐ 对于从__________到__________的过渡期文件编号：001-35312 纽威尔斯公司 （注册人名称，须与章程中规定的一致） No. 68-0533453（美国国内税务局雇主识别号） 特拉华（州或公司或组织成立的司法管辖区） 12988 Valley View Road, Eden Prairie, MN 55344（总部主要办公地址）（邮政编码） 请在以下内容旁勾选，以表明注册人：（1）在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期间）是否已提交了证券交易法第13节或第15(d)节要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否受到此类提交要求。 是 ☒ 否 ☐ 请在复选框中注明，注册人是否在前12个月内（或注册人被要求提交此类文件的时间段内）按照S-T规则第405条（本章第232.405条）的规定提交了所有必须提交的互动数据文件。 是 ☒ 否 ☐ 请在括号内勾选注册人是否为大型加速报告人、加速报告人、非加速报告人、小型报告公司或新兴增长公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速报告人”、“加速报告人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义： 如果是一家新兴增长公司，请通过勾选标记表明注册人是否已选择不使用根据《交易所法案》第13(a)条提供的延长过渡期来遵守任何新或修订的财务会计准则。☐ 指明注册人是否为空壳公司（根据《证券交易所法案》第12b-2规则定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年5月9日，该注册人普通股的未售出股份数量为4,373,968股，每股面值0.0001美元。 第一部分——财务信息 1. 财务报表 诺威尔公司及附属公司浓缩合并资产负债表（千位，除股份和每股金额外） J系列可转换优先股，截至2025年3月31日和2024年12月31日，每股面值0.0001美元；授权股本600,000股，分别已发行及流通110股和102股。4 2 目录表 NUWELLIS, INC.及其子公司财务报表附注（未经审计） 注意1 - 业务性质和列报基础 Business Nature:Nuwellis, Inc.（以下简称“公司”）是一家商业阶段的医疗器械公司，专注于通过开发、制造和商业化Aquadex SmartFlow®系统（以下简称“Aquadex系统”）来进行超滤治疗，以改变患有液体超负荷的人群的生活。Aquadex SmartFlow®系统适用于成人及体重20公斤及以上儿童的暂时性（最长8小时）或延长性（对于需要住院治疗的患者，时间超过8小时）使用，其液体超负荷对包括利尿剂在内的医疗管理无反应。Nuwellis, Inc.是一家注册于特拉华州的有限责任公司，总部位于明尼阿波利斯，并在爱尔兰拥有全资子公司。公司自2012年2月起在纳斯达克上市。 2016年8月，公司从Baxter International, Inc.（“Baxter”）的子公司收购了与Aquadex系统（“Aquadex业务”）相关的业务，并将战略重心转移到全力投入Aquadex业务。2021年4月27日，公司宣布将公司名称从CHF Solutions, Inc.更改为Nuwellis, Inc.，以反映其客户基础从治疗充血性心力衰竭引起的体液失衡扩展到重症监护和儿科应用。 《 consolidation principles》随附的截至2024年12月31日的压缩合并资产负债表，该表已从合并审计财务报表中提取，以及未经审计的压缩合并财务报表，均按照美国公认会计准则（“U.S. GAAP”）关于定期财务信息的会计原则，以及10-Q表格说明和S-X法规第8条的规定编制。根据相关规定，某些信息及备注披露通常包含在经审计的年度合并财务报表中，已被压缩或省略。因此，它们不包含按照美国GAAP公允呈现经营成果、综合亏损、财务状况和现金流所需的所有信息。在管理层看来，压缩版资产负债表和财务报表仅提供关于公司财务状况的概览，不应作为评估公司业绩的唯一依据。 合并财务报表反映了所有必要的调整（包括正常重复性调整），以确保公允反映。公司所呈报期间的业绩结果。期间经营业绩不代表必然趋势。关于全年可能预期到的结果。根据美国标准编制的合并财务报表的准备。GAAP要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响报告的资产、负债、收入和费用的金额。费用以及与合并财务报表日期和报告期间相关的披露的实际结果。可能将显著不同于这些估计。 这些简明综合财务报表应与公司2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中所包含的审计综合财务报表及附注一同阅读。 进行关注公司的合并财务报表已经按照假定公司将继续作为一个持续经营实体编制和披露。截至2024年12月31日和2023年，公司在业务活动中发生了亏损，如合并利润表和现金流量表所披露的经营活动现金净流出。截至2025年3月31日，公司累积赤字为3.018亿美元，并预期近期将发生亏损。截至目前，公司资金来源为股权融资，尽管公司相信能够成功为其运营提供资金，但不能保证公司能够这样做，也不能保证公司会实现盈利。这些因素引发了对公司至少在申报日起12个月内持续经营能力的重大疑虑。 公司于2016年8月收购Aquadex业务后成为一家盈利公司。公司预计在短期内因扩大Aquadex业务而遭受额外损失，包括投资扩大其销售和营销能力、采购库存、制造组件、投资临床研究和新产品开发，以及符合美国上市公司相关要求。为了成为并保持盈利状态，公司必须成功扩大Aquadex系统的采用率和市场接受度。这要求公司在医院培训人员，并有效地高效地制造、营销和分销Aquadex系统和相关组件。不能保证公司在这些活动中取得成功，也可能永远无法产生足够的收入来实现盈利。 目录表 理解了在近期内需要筹集资金的必要性，该公司于2024年采取了一系列措施，将每月现金消耗率降低了约40%，在平衡其战略增长计划的同时，旨在为像Nuwellis这样的微小市值公司应对更为严苛的资本市场环境提供更多灵活性。这些措施包括，但不限于，减少高级管理人员薪酬、2024年对任何指定高管的薪酬或员工的薪酬不再给予业绩增长奖励、2024年不对任何指定高管或员工的薪酬提供现金奖金（针对2023年12月31日结束的财政年度提供的业绩）、减少董事会和委员会费用、暂停公司401k配对、减少旅行费用以及对特定专业服务的削减。董事会授权自2024年10月1日起恢复公司401K配对，自2024年11月1日起恢复董事会和委员会费用以及高管薪酬。 公司相信，其现有的资本资源将足以支持其经营计划直至2025年5月31日。然而，公司将通过债务、股权或其组合寻求筹集额外资本以支持其增长或其他战略举措。我们无法保证能够成功筹集额外资本。 片段信息运营分部定义为有关企业的组成部分，对于这些组成部分，首席运营决策者可以获取独立的信息以进行评估，以决定如何分配资源并评估业绩。公司及其首席运营决策者，即公司首席执行官，将公司的运营和业务视为一个单独的运营分部。截至2025年3月31日和2024年12月31日，长期资产主要位于美国。（参见第九号注释——分部报告）。 营业收入确认：公司依据《会计准则编码》，第606号——与客户合同收入，自2018年1月1日起采纳的准则来确认收入。因此，当公司的客户获得对其产品或服务的控制权时，公司将根据公司预期从这些商品和服务中收到的对价确认收入。有关进一步披露，请参阅下文注释2——收入确认。截至2025年3月31日的三个月中，一家客户代表了14%的净销售额。截至2024年3月31日的三个月中，一家客户代表了22%的净销售额。 应收账款应收账款是无担保的，按可实现净值记录，不计利息。公司根据可收回性的显著模式、历史经验和管理层对具体账户的评估来判断其回收未付账款的能力，并在回收变得可疑时提供信贷损失准备。付款通常在发票日期后30天内到期，逾期30天以上的账户将分别分析其可收回性。当所有收账努力都耗尽后，该账户将冲减相关的准备金。截至目前，公司尚未经历任何坏账或应收账款账龄恶化的重大变化，因此，截至2025年3月31日或2024年12月31日，未认为需要考虑信贷损失准备。截至2025年3月31日，三家客户分别占应收账款余额的15%、10%和10%。截至2024年12月31日，两家客户分别占总应收账款余额的23%和11%。 存货库存按成本或可实现净值较低者进行记录，采用先进先出法。间接费用根据公司生产设施的正常生产能力分配到制成品库存。公司定期审查其库存，通过考虑库存水平和预期产品寿命等因素，确定过剩、滞销和过时库存。对于任何确定的过剩、滞销和过时库存，通过冲减销售成本建立储备。库存包括以下内容： LossperShare：每股基本亏损是根据每个期间的净亏损除以加权平均普通股股份数计算得出的。有关更多信息，请参阅下方的注释3——股东权益。 目录表 摊薄每股收益是根据每个期间分配给普通股股东的净亏损除以加权平均普通股份数量计算得出的，加上如果发行可能稀释普通股将会增加的额外股份数量，减去公司能够从发行可能稀释股份的收益中回购的股份数量。可能稀释的普通股包括作为已发行可转换优先股基础的股份、认股权证、股票期权以及在基于股票的薪酬计划下授予的其他基于股票的奖励。 以下表格列出了因计算每股摊薄净亏损时将导致反稀释效应，故未纳入计算的潜在普通股股份，具体如下： 以下表格将截至3月31日的三个月的报告中净亏损与每股净亏损进行了对比： 备注2 - 收入确认 网络销售额：本公司主要通过直销团队在美国销售其产品。购买本公司产品的客户包括美国各地的医院和诊所。在除美国以外的国家，本公司通过在奥地利、白俄罗斯、巴西、哥伦比亚、捷克共和国、德国、希腊、香港、印度、印度尼西亚、以色列、意大利、巴拿马、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克共和国、西班牙、瑞士、泰国、阿联酋和英国等地的少数专业医疗器械分销商销售其产品。这些分销商将本公司的产品转售给其所在地区的医院和诊所。截至2025年3月31日和2024年，国际收入分别占净销售额的4%和6%。 销售收入在客户或分销商获得产品控制权时确认，通常发生在某一时间点，最常见的是在产品发货或收货时，具体取决于发货条款。公司的标准运输条款为装运地FOB，除非客户要求在交付时转移控制权和所有权。 收入以我们预期收到的对价为衡量标准，对任何适用可变对价估计和其他影响交易价格的因素进行调整，交易价格基于发票价格，以换取转让产品。公司满足合同下的履约义务时，确认所有收入。公司的大多数合同只有一个履约义务，且性质上是短期性的。公司已与客户签订了延长服务计划，相关收入在一段时间内确认。这种收入代表2025年3月31日止的三个月和2024年的净销售额不到1%。与这些延长服务计划相关的未履行履约义务包括在递延收入中，递延收入包含在简化的合并资产负债表的其他流动负债中。预计大部分递延收入将在一年内确认。 目录表 销售税和外国司法管辖区对客户收取并汇至政府当局的增值税，按净额计提，因此不计入净销售额。收入包括向客户收取的运输和手续费。在产品控制权转移给客户之后，与出口货运相关的运输和手续费作为履行成本计入，并包含在销售成本中。 商品退货公司为非合规或性能问题向客户提供有限的产品退货权。公司估算其产品销售可能被客户退回的数量，并在确认相关产品收入期间将此估算作为收入的减少记录。公司目前使用可用的行业数据和其自身的历史销售及退货信息来估算产品退货负债。截至目前，公司收到的退货数量极少，并相信其产品的未来退货将保持在较低水平。因此，确认的收入目前未受产品退货相关可变考虑的影响。 注 3 - 股东权益 系列F可转换优先股2017年11月27日，公司完成了F系列可转换优先股和购买普通股认股权证的包销公开发行。F系列可转换优先股拥有基于每股价