Minerva Neurosciences Inc 2025年季度报告
明慧神经科学公司 （注册人名称，须与执照中指定的一致） 请在方框内勾选，表明注册人（1）在上一个12个月内（或根据注册人需要提交此类报告的较短期限）是否已提交证券交易法1934年第13条或第15(d)条要求的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已符合此类报告要求。是 ☒ 否 ☐ 请在以下方框内勾选，以表明注册人是否在过去的12个月内（或根据注册人被要求提交此类文件的较短期间）根据S-T规则405（本章节§232.405）的规定，已通过电子方式提交了所有必须提交的互动数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选注册人是否为大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司或新兴增长公司。参阅《交易所法案》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 如果一个新兴增长公司，通过勾选标记来表明注册人是否选择了不使用根据《证券交易所法案》第13(a)条提供的延长过渡期来遵守任何新或修订的财务会计准则。☐ 请在括号内通过勾选标记表示注册人是否为空壳公司（根据《法案》第12b-2条规定）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年5月8日，登记人普通股的股份数为6,993,406股，每股面值0.0001美元。 第一部分 — 财务信息 项目1。财务报表（未经审计）4截至2025年3月31日和2024年12月31日的缩简合并资产负债表4 2025年3月31日止三个月的及2024年度合并经营状况表5压缩合并股东亏损报表（截止到2025年3月31日和2024年）6现金流合并报表（2025年3月31日止的前三个月及2024年同期）7附注于概要合并财务报表8 项目2。管理层关于财务状况和经营成果的讨论与分析第16项 3。数量和质量方面的市场风险披露21 条款 4控制系统与程序21 第二部分 —— 其他信息 项目1。法律诉讼项目1A。风险因素项目2。未登记的股权证券销售及收益使用项目3。依规定处理高层证券第4项。矿山安全披露项目5。其他信息项目6。展览品 签名 除非上下文有其他提示，本季度报告（Form 10-Q）或季度报告中提及的“M inerva”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指M inervaNeurosciences, Inc.，以及在适用情况下，其子公司。 本季度10-Q报告包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了我们的计划、估计和信念。这些陈述涉及已知的和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达的或暗示的任何未来结果、业绩或成就有重大差异。在某些情况下，您可以通过使用“预计”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“预测”、“应该”、“将会”等词语来识别前瞻性陈述，这些词语旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述反映了我们对未来事件的当前看法，并基于假设，受风险和不确定性的影响。由于这些风险和不确定性，本报告中所讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于，本季度10-Q报告第II部分第IA项“风险因素”和我们的年度报告10-K报告截至2024年12月31日的第I部分第IA项“风险因素”中包含的风险。 考虑到这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表截至本文件日期的估计和假设。您应理解，我们的实际未来结果可能与我们的预期有重大不同。除非法律要求，否则我们不对本报告中包含的任何前瞻性陈述进行公开更新或修改，无论其结果是由于新信息、未来事件还是其他原因。 所有在10-Q表格季度报告中出现商标、商品名称和服务标志均为其各自所有者所有。 MINERVA神经科学公司关于截至2025年3月31日及2025年3月31日止三个月及2024年（未经审计）的财务报表摘要的注释 注意1 — 经营性质和流动性 运营本质 明尼瓦神经科学公司（“明尼瓦”或“公司”）是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化专有产品候选药物，以治疗患有中枢神经系统（“CNS”）疾病的患者。公司的主打产品候选药物是洛鲁匹丁，这是一种公司正在开发用于治疗精神分裂症患者负面症状的化合物。公司已于2022年8月向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了洛鲁匹丁的新药申请（“NDA”），用于治疗精神分裂症的负面症状。2024年2月26日，FDA就洛鲁匹丁的NDA发出了完整回复函（“CRL”）。自收到CRL以来，公司一直与FDA保持互动，旨在解决CRL中提出的问题。 公司还拥有独家开发与商业化MIN-301的权利，这是一种治疗帕金森病的药物。此外，米内瓦公司之前与杨森制药有限公司（“杨森”）共同研发了塞尔托雷辛，用于治疗失眠障碍和辅助治疗重度抑郁症（“MDD”）。在2020年，米内瓦公司行使了放弃与杨森共同开发塞尔托雷辛未来发展的权利。因此，公司有权在特定适应症中收取塞尔托雷辛未来全球销售的个位数版税，而不对杨森承担进一步的财务义务。2021年1月，公司以6000万美元的首付款及最多额外9500万美元的潜在未来里程碑付款将收取这些潜在版税的权利出售给了皇家制药公司（“皇家制药”）。 流动性 随附的临时简明合并财务报表已编制，假定公司将继续作为一个持续经营的实体，考虑了资产在正常业务流程中的实现和负债的清偿。公司资本资源有限，自成立以来一直出现持续经营亏损和经营活动产生的负现金流。截至2025年3月31日，公司累计亏损约为3.991亿美元，2025年3月31日止三个月内经营活动使用的净现金约为410万美元。管理层预期未来将继续出现经营亏损和经营活动产生的负现金流。公司至今通过出售普通股、认股权证、贷款、可转换债券、合作协议和版税销售等途径为其运营提供资金。 截至2025年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和受限现金共计1740万美元，公司认为这足以满足其在财务报表发布之日起未来12个月的运营承诺。’药物开发过程可能成本高昂，临床试验的时机和结果不确定。公司基于其估计所依据的假设通常会得到评估，并且可能发生变化。 公司的实际支出金额将取决于许多因素，包括但不限于未来临床试验的设计、时机和持续时间，公司研发项目的进展，支持商业企业的基础设施，以及可用财务资源的水平。公司可以根据未来临床试验的时机调整其运营计划支出水平，这些临床试验基于完成试验的充足资金。公司通常会评估其临床试验项目的状况以及可能的战略选择。 公司需要筹集额外资金以继续运营并全额资助任何潜在的后期阶段临床试验项目。公司相信，它将通过股权融资或其他安排获得额外营运资金来支持未来的运营；然而，无法保证如果可获得此类额外融资，其条款能否得到公司的接受。如果公司无法获得此类额外融资，未来运营将需要缩减或停止。 此外，如果公司未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，其普通股可能面临退市，这可能影响公司在可接受的条件下完成额外股权融资的能力。截至2025年3月17日，公司正式接到通知，纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的纳斯达克听证委员会（“委员会”）决定，公司重新符合纳斯达克上市规则5550(b)(3)（“净利润规则”），该规则要求上市公司持续运营的净利润至少为50万美元。根据纳斯达克上市规则5815(d)(4)(A)，公司将从2025年3月17日起受到一个为期一年的选择性委员会监查。 2025年。如果在那一年的监控期间内，公司未能维持对纳斯达克持续上市要求的合规性，纳斯达克上市资格工作人员（以下简称“工作人员”）将颁发退市决定书，并且公司有机会请求与初始小组或新组成的听证小组进行新的听证，如果初始小组不可用。尽管有纳斯达克上市规则5810(c)(2)，公司不得向工作人员提供关于一年监控期间出现的任何缺陷的合规计划，工作人员也不得允许公司获得更多时间以恢复对任何缺陷的合规性。 如先前披露，2024年4月10日，公司收到纳斯达克书面通知，告知公司，在过去的31个连续交易日中，公司上市证券的最低市值低于纳斯达克上市规则5550(b)(2)规定的3500万美元的最低要求，以继续在纳斯达克资本市场上市。此外，2025年1月10日，公司收到纳斯达克的通知，表明在2024年12月10日公司参加委员会聆讯后，委员会批准了公司延长至2025年3月31日继续在纳斯达克上市的请求，前提是公司符合纳斯达克上市规则5550(b)(1)（“股本规则”）以及其他条件之一。虽然公司最初计划恢复符合股本规则，但在审阅公司截至2024年12月31日的年度报告10-K后，工作人员确认公司展示了符合净收入规则的合规性。因此，委员会决定继续在纳斯达克上市公司的证券，并就此事件画上句号。 无法保证公司能够维持符合纳斯达克的上市标准，或者公司能够继续在纳斯达克上市。 注意2 — 重要的会计政策 展示的基础 临时浓缩合并财务报表是根据美国普遍接受的会计准则（“GAAP”）和证券交易委员会（“SEC”）根据S-X规则第8-03条的要求编制的。根据这些规则，某些通常要求在年度财务报表中列出的注释和财务信息可以被浓缩或省略。公司管理层认为，附带的财务报表包含了为公正反映截至2025年3月31日的财务状况、截至2025年3月31日和2024年的经营成果以及截至2025年3月31日和2024年的现金流量所需的全部调整（包括正常和经常性项目）。截至2025年3月31日的三个月的经营成果并不一定预示着全年的预期结果。截至2024年12月31日的合并资产负债表是根据经审计的年度财务报表编制的。附带的未经审计的浓缩合并财务报表及其注释应与公司于2025年2月25日向SEC提交的年度报告10-K中包含的截至2024年12月31日结束的经审计合并财务报表一起阅读。 巩固 随附的合并财务报表包括公司及其全资子公司Mind-NRG Sarl和Minerva Neurosciences Securities Corporation的经营成果。已消除公司间的交易。 显著的风险与不确定性 公司的运营受到多种因素的影响，这些因素可能影响其经营业绩和财务状况。这些因素包括但不限于：公司产品的临床试验和试验活动结果，公司获得监管批准以销售其产品的能力，来自其他公司制造的或正在开发的产品竞争，公司产品的价格和需求，公司为其产品谈判有利许可或其他制造和营销协议的能力，以及公司筹集资金的能力。 公司目前没有获得商业批准的产品，无法保证公司的研究和开发能够成功商业化。开发和商业化产品需要大量的时间和资金，并受到监管审查和批准，以及来自其他生物技术和制药公司的竞争。公司处于快速变化的环境中，依赖于其员工和顾问的持续服务以及获取和保护知识产权。 使用评估 根据GAAP的规定编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表中报告的资产和负债金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期间内报告的支出金额。实际结果可能与这些估计存在差异。 现金及现金等价物 现金等价物包括短期、高度流动的工具，包括货币市场账户和购买日起90天或以下的短期投资。现金和现金等价物的大部分都存储在北美主要金融机构中。在这些金融机构中的存款可能超过所提供保险的金额。这些存款可按需赎回，从而降低了对方履约风险。 受限现金 现金账户若有任何限制，则被归类为受限账户。公司为应对企业信用卡，于2025年3月31日和2024年12月31日分别维持了100万美元的受限现金余额作为抵押。 片段信息 运营部门被定义为企业的组成部分（企业从中获得收入和产生费用的业务活动），关于这些部分，有可供首席运营决策者（CODM）定期审查的离散财务信息，以便在决定如何分配资源以及在评估业绩时使用。公司的CODM是首席执行官。CODM根据净收入（亏损）评估部门的业绩。CODM还审查运营结果和先前预测的财务信息，以做出关于分配资源以及评估整个公司业绩的决定。 公司的运营分为一个运营部门和一个报告部门，专注于开发及商业化专有产品候选，以治疗患有中枢神经系统（CNS）疾病的患
