Minerva Neurosciences Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q Minerva Neurosciences, Inc. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) 表明通过打勾方式确认注册人是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期间内）已通过电子方式提交了所有根据 Regulation S-T 第 405 条（本章 §232.405）要求提交的交互数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请通过打勾标明注册人是否为大加速申报者、加速申报者、非加速申报者、小型报告公司或新兴增长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大加速申报者”、“加速申报者”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 ☐☐☒☒☐大型加速申报公司加速申报者非加速申报公司小型报告公司新兴增长型公司 ：若为新兴成长公司，请勾选表明注册人已选择不使用延长的过渡期以遵守根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计标准。☐ 表明注册人是否为空壳公司（根据《法案》第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒截至2025年5月8日，注册人普通股（面值每股0.0001美元），流通股数为6,993,406股。 INDEX TO FORM 10-Q 第一部分 — 财务信息 Item 1.财务报表（未经审计）：4截至2025年3月31日和2024年12月31日的合并资产负债表4 三月至三十一日，二零二五年及二零二四年度合并经营报表5截至2025年3月31日和2024年年度的合并股东权益表。62025年3月31日和2024年季度简明合并现金流量表7附注：简明合并财务报表8 Item 4.控制与程序21 第二部分 — 其他信息 签名Item 1.法律诉讼项目风险因素1A. 项目2。未注册证券销售及募集资金用途Item 3.对高级证券的违约Item 4.矿业安全披露Item 5.其他信息Item 6.展示 除非上下文另有说明，本10-Q季度报告或季度报告中，对“Minerva”、“本公司”、“我们”、“我们”和“我们的”的引用均指Minerva Neurosciences, Inc.及其子公司。 本定期报告10-Q表包含前瞻性声明。这些前瞻性声明反映了我们的计划、估计和信念。这些声明涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性声明中表述或暗示的任何未来结果、表现或成就存在实质性差异。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”等术语识别前瞻性声明。 “估计，” “预期，” “打算，” “可能，” “计划，” “潜力，” “预测，” “预计，” “应该，” “将会” 以及类似旨在识别前瞻性陈述的表述。前瞻性陈述反映了我们对未来事件当前的观点，并基于假设，且受风险和不确定性的影响。由于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生。这些风险和不确定性包括但不限于本季度报告10-Q表格中第II部分、第IA项“风险因素”中包含的风险，以及截至2024年12月31日年度报告10-K表格中第I部分、第IA项“风险因素”中包含的风险。 鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本文件日期的估计和假设。您应理解阅读本文件时，我们的实际未来结果可能与我们的预期存在实质性差异。除法律规定外，我们不对报告中所包含的前瞻性陈述，无论由于新信息、未来事件或其他原因，承担任何公开更新或修订的义务。 本10-Q季度报告中出现的所有商标、商名和服务标记均为其各自所有者的财产。 第一部分 – 财务信息 – 第一项– 财务报表 MINERVA NEUROSCIENCES, INC.浓缩合并资产负债表（未经审计） 注释1 — 业务性质和流动性 经营活动性质 明维神经科学公司（“明维”或“公司”）是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化专有候选产品，用于治疗患有中枢神经系统（“CNS”）疾病的患者。公司领先候选产品是罗哌哌酮，这是一种公司正在开发的用于治疗精神分裂症阴性症状的化合物。 该公司先前于2022年8月向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了用于治疗精神分裂症阴性症状的鲁哌啶酮的药品上市许可申请（“NDA”）。2024年2月26日，FDA就鲁哌啶酮的NDA发出了完整回复函（“CRL”）。自收到CRL以来，该公司一直与FDA进行沟通，旨在解决CRL中提出的问题。 该公司还拥有开发和商业化MIN-301（一种用于治疗帕金森病的复合药物）的专有权利。此外，Minerva曾与强生制药有限公司（Janssen，简称Janssen）合作开发用于治疗失眠症和重度抑郁症（MDD）的塞尔托雷欣。在2020年期间，Minerva行使了其退出与Janssen联合开发协议中未来塞尔托雷欣开发权利的权利。因此，该公司有权在特定适应症中，就塞尔托雷欣未来全球销售的潜在收益收取中个位数区间的版税，且无需对Janssen承担进一步财务义务。2021年1月，该公司将其对这些潜在版税的权利出售给版税制药有限公司（Royalty Pharma），获得6000万美元的预付款，并可能获得高达9500万美元的潜在未来里程碑付款。 流动性 随附的中期合并财务报表是根据公司将持续经营假设编制的，该假设涵盖资产在正常经营过程中得以实现以及负债得以履行。公司资本资源有限，自设立以来一直承受经常性经营亏损和经营活动现金流出。截至2025年3月31日，公司在截至2025年3月31日的三个月内累计亏损约为3.991亿美元，经营活动现金流出约为410万美元。管理层预计未来将继续承受经营亏损和经营活动现金流出。公司迄今为止通过出售普通股、认股权证、贷款、可转换本票、合作协议和版税销售为其运营提供资金。 截至2025年3月31日，该公司拥有现金、现金等价物和受限现金1740万美元，其相信这将足以满足公司’从其财务报表发布之日起未来12个月的经营承诺。药物研发过程可能成本高昂，临床试验的时间和结果具有不确定性。公司基于其估计所依赖的假设会进行常规评估，并可能发生变化。公司实际支出金额将取决于许多因素，包括但不限于未来临床试验的设计、时间和持续时间、公司研发计划的进展、支持商业实体的基础设施以及可用的财务资源水平。公司可以根据未来临床试验的时间调整其经营计划支出水平，而临床试验的实施需要充足的资金来完成。公司会常规评估其临床开发计划的状态以及潜在的战略选择。 该公司将需要筹集更多资本以继续资助运营并全额资助任何潜在的后期临床开发项目。该公司相信，它将通过股权融资或其他安排获得更多营运资金以资助未来的运营；然而，如果可以获得，无法保证此类额外融资能够以公司可接受的条件获得。如果该公司无法获得此类额外融资，未来的运营将需要缩减或停止。 此外，如果公司未能满足纳斯达克资本市场的持续上市要求，其普通股可能面临退市风险，这可能影响公司以公司可接受条款完成额外股权融资的能力。2025年3月17日，公司正式收到通知，纳斯达克股票市场有限责任公司（纳斯达克）的纳斯达克听证小组（“小组”）裁定公司已重新符合纳斯达克上市规则第5550(b)(3)条（“净收入规则”），该规则要求上市公司需维持至少50万美元的持续经营净利润。根据纳斯达克上市规则第5815(d)(4)(A)条的规定，公司将从2025年3月17日起接受小组指定的一年期特别监管。 2025年。如果在为期一年的监控期内，该公司未能遵守纳斯达克任何持续上市要求，纳斯达克的上市资格工作人员（以下简称“工作人员”）将出具《退市决定函》，该公司将有机会申请由初始小组或新成立的听证小组进行新的听证（如果初始小组无法出席）。尽管纳斯达克上市规则第5810(c)(2)条规定，该公司将无权向工作人员提供关于在一年监控期内出现的任何缺陷的合规计划，工作人员将无权给予该公司额外的时间以恢复对任何缺陷的合规性。 如先前披露，于2024年4月10日，公司收到纳斯达克书面通知，通知公司在过去连续31个交易日中，公司上市证券的最低市值低于纳斯达克资本市场持续上市要求的最小金额3500万美元，该要求依据纳斯达克上市规则5550(b)(2)。此外，于2025年1月10日，公司收到纳斯达克通知，表明在2024年12月10日公司向小组委员会的听证会后，小组委员会批准公司于2025年3月31日前在纳斯达克持续上市，前提是公司遵守纳斯达克上市规则5550(b)(1)（即“股权规则”），以及其他条件。虽然公司最初计划重获股权规则的合规性，但在审查公司截至2024年12月31日的10-K年度报告后，工作人员确认公司已符合净收入规则。据此，小组委员会决定继续公司在纳斯达克的上市，并结案。 无法保证公司能够维持对纳斯达克上市标准的合规性，也无法保证公司能够继续在纳斯达克上市。 注2—重要会计政策 演示文稿的基础 中期简化的合并财务报表已根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）进行中期报告编制，并遵循证券交易委员会（“SEC”）根据S-X条例、第8-03规则的要求。根据这些规则，年度财务报表中通常要求的某些注释和财务信息可以被简化或省略。据公司管理层认为，随附的财务报表包含了所有必要的调整（包括正常和重复发生的项目），以公允地反映截至2025年3月31日的财务状况、截至2025年3月31日止三个月和2024年的经营成果以及截至2025年3月31日止三个月的现金流量。截至2025年3月31日止三个月的经营成果不一定能反映全年预期的结果。截至2024年12月31日的合并资产负债表源自经审计的年度财务报表。随附的未经审计的简化合并财务报表及其注释应与公司于2025年2月25日向SEC提交的10-K表格年度报告中包含的截至2024年12月31日的经审计合并财务报表一并阅读。 整合 随附的合并财务报表包括本公司及其全资子公司Mind-NRG Sarl和Minerva Neurosciences Securities Corporation的业绩。已抵销内部交易。 显著的风险和不确定性 公司的运营受到多种因素的影响，这些因素可能影响其经营业绩和财务状况。这些因素包括但不限于：公司产品的临床试验和试验活动结果、公司获得将其产品上市监管批准的能力、其他公司制造和销售或正在开发的产品所带来的竞争、公司产品的价格和需求、公司为其产品谈判有利许可或其他生产和营销协议的能力，以及公司筹集资本的能力。 该公司目前没有任何商业化批准的产品，且无法保证公司的研发将成功商业化。研发和商业化一个产品需要大量的时间和资本，并受到监管审查和批准以及与其他生物技术和制药公司的竞争的影响。该公司处于快速变化的环境中，依赖于其员工和顾问的持续服务以及获取和保护知识产权。 使用估计值 按照GAAP编制财务报表需要管理层作出影响财务报表日期资产和负债的确认金额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内费用确认金额的估计和假定。实际结果可能与这些估计存在差异。 现金及现金等价物 现金等价物包括短期、高流动性工具，由货币市场账户和购买日起到期日不超过90天的短期投资构成。大部分现金和现金等价物存放于北美的主要金融机构。在这些金融机构的存款可能超出该等存款的保险金额。这些存款可以随时赎回，从而降低了交易对手履约风险。 受限现金流 带有任何类型限制的现金账户被归类为受限现金。公司在2025年3月31日和2024年12月31日各持有100万美元的受限现金余额，用作公司信用卡的抵押。 分段信息 经营部门定义为企业的组成部分（企业赚取收入和发生费用的业务活动），关于其可获取独立的财务信息，并由主要经营决策者（“CODM”）定期审查，以决定如何分配资源以及评估绩效。公司的CODM是首席执行官。CODM根据净利润（亏损）评估部门的绩效。CODM还审查经营结果和先前预测的财务信息，以就分配资源和评估整个公司的绩效做出决策。 公司的运营分为一个运营部门和一个可报告部门，专注于开发和商业化用于治疗患有中