Leap Therapeutics Inc 2025年季度报告

勾选是否有以下情况：注册人在过去12个月（或根据注册人需提交此类报告的较短期限）内（1）提交了证券交易法第13条或15d290 请用勾选标记表示，在过去的12个月内（或根据规则S-T第405条[本节第232.405条]规定，注册人需提交此类文件的较短期限内），注册人是否已电子提交所有应提交的互动数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请在括号内用勾号标明注册人是否为大加速报告文件提交人、加速报告文件提交人、非加速报告文件提交人、小型报告公司或新兴增长公司。 参阅《证券交易法》第12b-2规则中“大加速披露公司”、“加速披露公司”、“较小报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 如果是一家新兴成长公司，请通过勾选来表明注册人是否已选择不使用根据《证券交易所法案》第13(a)节提供的延长过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计准则。☐ 请通过勾选标记指出登记人是否为空壳公司（根据《证券交易法》第12b-2条定义）。☐是 ☒否 截至2025年5月9日，该注册人的普通股有41,439,529股，每股面值为0.001美元，全部流通在外。 特别说明：关于前瞻性陈述及行业数据 本季度10-Q表格报告（本“季度报告”）包含前瞻性陈述，这些陈述反映了我们对包括但不限于公司运营和财务表现等当前观点。此类陈述基于我们当前的计划、估计和预期，这些计划、估计和预期受多种风险和不确定性影响，可能导致实际结果与这些陈述有实质性差异。不应将包含前瞻性陈述视为此类计划、估计和预期将实现的保证。诸如“预期”、“预计”、“预测”、“打算”、“相信”、“可能”、“将会”、“应该”、“计划”、“可能”、“继续”、“目标”、“考虑”、“估计”、“预测”、“指导”、“预测”、“可能”等词语。 \"潜在性”，“追求”，“可能”，以及与未来计划、行动或事件相关的类似词语，均属于前瞻性陈述。所有非历史事实的陈述，包括关于预测现金流预测、我们的未来产品开发计划、我们的产品候选人的潜在性、安全性、有效性和监管及临床进展的陈述，包括临床试验启动和临床试验数据的发布时间预期，以及关于潜在监管提交、批准及其时间的预期；以及上述任何假设，均属于前瞻性陈述。可能导致实际结果与我们的计划、估计或预期有重大差异的重要因素可能包括，但不限于：（i）我们开发和商业化sirexatamab（DKN-01）及其他项目的能力和计划；（ii）我们的临床前研究的状态、时间表和结果。 研究和临床试验；（三）西雷他单抗及其它项目的潜在益处；（四）我们项目的时机；发展计划，以及寻求对sirexatamab及我们其他项目的监管批准；（v）我们能够获得并维持监管批准；（vi）我们对于费用和未来收入及盈利的估计；（vii）我们的关于资本需求和额外融资需求的估计；（viii）我们对我们估计的潜在市场对于sirexatamab和我们其他项目的规模；（ix）从任何来源获取的利益；合作、许可协议或其他收购努力；（x）收入来源和预期收入，包括任何合作或许可协议对开发和发展的贡献产品商业化；（xi）赛雷他马布或我们其他产品的市场接受率和程度产品；（xii）其他可能获得的竞争疗法的成功；（xiii）制造Product capacity; （14）我们的知识产权地位; （15）我们的维护和保护能力知识产权；第（xvi）项我们的经营成果、财务状况、流动性、前景和增长并且策略；（十七）我们所从事的行业；（十八）可能影响该行业或我们的趋势；（十九）通货膨胀的影响、汇率和利率波动，以及我方产品市场价格波动证券交易；（xx）我们恢复符合纳斯达克上市要求的 能力市场；以及（xxi）我们作为持续经营实体的能力。 从本质上讲，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，因为它们与事件、竞争动态和行业变革有关，并依赖于未来可能发生或不发生、或发生时间与预期不同长短的经济环境。尽管我们认为本季度报告中的每个前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，前瞻性陈述不是未来表现的保证，我们的实际业务结果、财务状况和流动性以及我们所在行业的行业发展可能与本季度报告中的前瞻性陈述有实质性差异。此外，即使我们的业务结果、财务状况和流动性以及我们所在行业的行业事件与本季度报告中的前瞻性陈述一致，它们也可能不能预测未来期间的业绩或发展。您应仔细和全面地阅读本季度报告以及我们作为本季度报告附件的任何文件。 您应参考本季度报告第二部分第1A项风险因素，以及我们截至2024年12月31日年度报告第一部分第1A项风险因素，该报告已于2025年3月26日提交给证券交易委员会，以了解可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表达或暗示的结果存在重大差异的重要因素。由于这些因素，我们无法保证本季度报告中前瞻性陈述的准确性。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明是不准确的，这种不准确可能具有重大影响。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将任何此类陈述视为我们或任何其他人员对我们将在任何指定时间内实现我们的目标和计划的保证或保证。我们在本季度报告中作出的任何前瞻性陈述仅反映该陈述的日期，除非适用法律要求，我们不对这些陈述进行更新，以反映本季度报告日期之后的事件或情况，或反映未预见事件的发生。因此，您不应依赖这些前瞻性陈述作为代表本季度报告日期之后我们观点的陈述。当前和任何前期业绩的比较并不旨在表达任何未来趋势或未来表现的指示，除非明确表述为如此，而应仅被视为历史数据。 Sirexatamab（DKN-01）是一种处于临床试验阶段的药物，尚未获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的批准，也未向FDA提交审批。Sirexatamab尚未获得，也可能永远不会获得任何监管机构的批准，在世界任何地方进行销售。本季度报告中包含的声明不应被视为促销。 目录 引言评论 引用 Leap 在整个本季度10-Q表报中，“公司”、“Leap”、“Leap Therapeutics”、“我们”、“我们”和“我们的”，除非上下文有其他要求，均指Leap Therapeutics, Inc.及其合并子公司，“董事会”则指Leap Therapeutics, Inc.的董事会。 第一部分 – 财务信息 跃疗法公司 跃疗法公司 （单位：千） （未经审计） 净亏损 跃疗法公司 跃疗法公司 Leap Therapeutics, Inc. 跃动疗法股份有限公司 注释：缩略合并财务报表 （单位：千，除每股金额外） （未经审计） 1. 业务性质、报告基础和流动性 商业本质 Leap Therapeutics, Inc.（“公司”）于2011年1月3日在特拉华州注册成立。在2015年，HealthCare Pharmaceuticals Pty Ltd.（“HCP Australia”）成立，成为公司的全资子公司。 2015年12月10日，公司与GITR Inc.（“GITR”），一家受共同控制的实体，签订了一项合并协议，其中公司的全资子公司与GITR合并，全资子公司的存续名称为GITR Inc. 2016年8月29日，公司签订了一份与以色列佩塔赫蒂科瓦的上市公司、临床阶段生物技术公司Macrocure Ltd.（“Macrocure”）的合并协议。与合并相关，Macrocure成为公司的全资子公司，公司申请在纳斯达克全球市场上市。纳斯达克批准了上市申请，公司普通股的交易于2017年1月24日开始，交易代码为“LPTX”。2017年2月1日，Macrocure的名字变更为Leap Therapeutics Ltd.。2020年，Leap Therapeutics Ltd.注销。 2021年12月15日，Leap Securities Corp. 成立，是公司的全资子公司。 2023年1月17日，公司与私有生物技术公司Flame Biosciences，Inc.（以下简称“Flame”）签署了合并协议，根据协议，Flame成为了公司的全资子公司，并以Flame Biosciences LLC的名称运营。 该公司是一家生物制药公司，致力于研发新型生物标志物靶向抗体疗法，旨在通过抑制基本的肿瘤促进途径、针对癌症特异性细胞表面分子以及利用免疫系统攻击癌细胞来治疗癌症患者。该公司的战略是识别、获取和开发分子，使其转化为产生持久临床益处和改善患者预后疗法。该公司的主导临床试验项目是赛雷斯塔玛布（DKN-01），这是一种抑制 Dickkopf 相关蛋白 1，或 DKK1 的单克隆抗体。公司目前正在进行一项针对结直肠癌患者的赛雷斯塔玛布临床试验。公司还拥有一个临床前抗体项目 FL-501。 展示基础 12月31日2024年的年度汇总合并资产负债表数据来自随附的临时汇总合并财务报表。根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的财务报表中通常包括的某些信息和脚注披露，已根据相关规定进行汇总或省略。然而，公司认为，这些披露足以确保信息呈现的准确性。应与公司截至2024年12月31日的已审计汇总合并财务报表及附注一起阅读，这些报表和附注包含在公司于2025年3月26日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K年度报告中。 随附的2024年12月31日截止的年度合并财务报表摘要未经审计，其编制依据与经审计的合并财务报表相同。根据管理层的意见，随附的合并财务报表摘要包含了为公平展示公司截至2025年3月31日的财务状况、2025年3月31日和2024年的经营状况和全面亏损状况以及2025年3月31日和2024年的现金流量表所必需的所有调整。此类调整属于正常且反复发生的性质。2025年3月31日止三个月的经营结果并不一定预示着2025年12月31日结束的年度的经营结果。 流动性及持续经营 自成立以来，公司一直从事组织活动，包括筹集资金和研发活动。公司目前尚未拥有获得FDA批准的产品，未产生任何产品销售收入，也未实现盈利运营，也未从运营中产生过正现金流。无法保证一旦实现盈利运营，就能持续进行。此外，公司的未来运营依赖于公司筹集额外资本的努力、研发和商业化工作、监管批准，以及最终公司产品的市场接受度。 根据《会计准则汇编》（“ASC”）205-40号——持续经营，公司评估了是否存在条件与事件，综合考虑，这些条件与事件对公司能否在财务报表简报发布之日起一年内持续作为持续经营实体存在造成重大疑虑。截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为32,713美元。此外，截至2025年3月31日，公司累积亏损为482,806美元，在截至2025年3月31日的三个月内，公司对普通股股东净亏损为15,435美元。公司预计在未来可预见的时期内将继续产生经营亏损。上述事项导致对公司能否至少在从本10-Q表报告发布之日起的接下来12个月内持续作为持续经营实体存在产生重大疑虑。 此外，为了支持其未来运营，公司可能会通过公募或私募股权融资或政府项目寻求额外的资金，并通过与大型制药或生物技术公司的合作协议或许可寻求资金或发展项目的成本分摊。如果公司未能获得额外资金或发展项目的成本分摊，或超出当前支出预测，或未能收到研发税收优惠政策支付的款项，公司有权并被迫推迟、减少或取消某些临床试验或研发项目，减少或取消自主运营费用，并推迟公司和管道的扩张，其中任何一项都可能对公司的业务前景产生不利影响。在需要资金时无法获得资金，可能会对公司的财务状况和实施商业策略的能力产生负面影响。 2. 重大会计政策概要 Consolidation Principles 随附的浓缩合并财务报表包括公司的账目及其全资子公司的账目。在合并过程中，所有内部公司账户和交易都将被消除。 估计的使用 按照美国通用会计准则（GAAP）编制的合并财务报表，要求管理层作出估算和假设，这些估算和假设会影响报告的资产和负债金额，以及在合并财务报表日披露的或有资产和负债，以及报告期内的收入和费用金额。实际结果可能与这些估算存在差异。 研发激励收入和应收账款 公司认可从澳大利亚