Ironwood Pharmaceuticals Inc-A 2025年季度报告

FORM 10-Q (Mark One) ☒ 依照1934年《证券交易法案》第13节或第15(d)节的季度报告 截至2025年3月31日的季度 表明注册人： (1) 是否已提交根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条在 preceding 12个月（或注册人被要求提交此类报告的更短期间）需要提交的所有报告，以及 (2) 过去90天是否受到此类提交要求。是 ☒ 否 ☐ 表明注册人是否在过去的12个月内（或注册人提交此类文件的更短期间内）已根据规则405（§232.405本章）的规定以电子方式提交了所有必需的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 以复选标记表明注册人是否为大加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或新兴成长公司。参见《交易法》第12b-2规则中“大加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 ：如果一个新兴成长型公司，请用对勾标记表明注册人已选择不使用延期过渡期，以遵守根据交易所法案第13(a)条提供的任何新或修订的财务会计准则。☐ ：根据交易所法案第12b-2条的定义，表明注册人是否为空壳公司。☐ 是 ☒ 否 关于前瞻性声明的说明 本10-Q季度报告包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。本10-Q季度报告中除历史事实陈述之外的所有陈述，均根据1995年《私有证券诉讼改革法》定义为前瞻性陈述。前瞻性陈述包括关于我们未来财务状况、商业策略、预算、预计成本、管理层为未来运营制定的计划与目标等陈述。“可能”、“持续”、“估计”、“意图”、“计划”、“将”、“相信”、“预计”、“预期”、“寻求”、“预期”、“可能”、“应该”、“目标”、“目标”、“潜力”以及类似词语可能标识前瞻性陈述，但出现这些词语并不一定意味着该陈述不是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于关于我们产品在获准上市的国家中的需求和市场潜力，以及由此产生的收入；商业化LINZESS所涉及的时机、投资及相关活动。®由我们和美国艾伯维公司（AbbVie Inc.）共同进行；CONSTELLA 的商业化®在欧洲和LINZESS在日本和中国，以及我们预期从我们的合作伙伴那里产生的收入；我们和我们全球的合作伙伴在开发、获得监管批准、推出和商业化我们的产品和产品候选者（如apraglutide）时涉及的时机、投资和相关活动；我们的计划以及我们聘请高盛探索战略替代方案；我们和我们合作伙伴的能力来确保和维护我们产品的充足报销；我们和我们合作伙伴及第三方的制造和分销足够数量的linaclotide活性药物成分、成品药和成品（如适用）的能力，以商业规模进行；我们预期关于我们的产品和产品候选者（如apraglutide）的美国和外国的监管要求，包括我们的批准后开发和监管要求；apraglutide和我们其他产品候选者满足现有或未来监管标准的能力；我们产品和产品候选者的安全性概况和相关不良事件；我们产品和产品候选者的治疗益处和有效性以及潜在适应症和市场机会；我们和我们合作伙伴获得和维护我们产品和产品候选者知识产权保护的能力及其强度，以及通用名药制造商提交的简略新药申请以及潜在的美国食品药品监督管理局的批准，以及我们已经提交或可能提交的相关专利侵权诉讼或我们可能对这类公司采取的其他行动，以及其时机和解决情况；我们和我们合作伙伴履行我们合作、许可和其他协议下的各自义务的能力，以及我们在这些协议下实现里程碑和其他付款的能力；我们关于产品候选者的开发、制造或销售的计划及其相关时机，包括临床前研究和临床试验的设计和结果；外部发现的业务、产品或技术的许可或收购，或其他战略交易，以及合作安排，包括潜在的临床开发和监管里程碑的时间以及与完成或从这些交易中实现预期益处相关的预期；我们对未来财务表现、收入、费用水平、付款、现金流量、盈利能力、税收义务、融资和流动性来源以及对房地产的需求的预期，以及其时机和驱动因素，以及财务报告内部控制；我们有能力在到期时偿还我们的未偿债务，或赎回或回购全部或部分此类债务，以及本所述的封顶看涨交易的潜在益处；资产减值及其驱动因素，以及购买承诺；生命科学行业政府监管的现状，特别是在医疗保健改革和药品定价方面；我们潜在市场的趋势和挑战；我们潜在市场的趋势和挑战；以及我们吸引、激励和留住关键人员的能力。 我们本季度报告10-Q表格中的任何或所有前瞻性声明可能最终是不准确的。这些前瞻性声明可能受到不准确假设或已知的或未知的风险和不确定性的影响，包括与我们的合作伙伴的开发和商业化工作有效性相关的那些；林那氯肽、阿普拉格鲁肽和我们的其他候选产品的临床前和临床开发、制造和制剂开发；与定价相关的风险的不确定性。 美国的报销政策，如果对我们的产品不利，可能会阻碍或阻止我们产品的商业成功；临床计划和研究的风险，包括利纳洛肽儿科计划和阿普拉吉鲁肽，可能无法按预期进行或发展，包括研究因任何原因被延迟或终止。 原因，例如安全性、耐受性、入组人数、生产、经济或其他原因；研究结果的风险；我们完成的非临床研究和临床试验可能无法在后续试验和临床试验中重复，并且临床试验可能无法预示着我们可能在未来阶段临床试验中获得的成果，或监管批准的可能性；风险是阿帕鲁肽不会被美国食品药品监督管理局或其他监管机构批准；竞争的风险，或者新产品的出现可能提供不同或更好的治疗替代方案。我们产品获得批准治疗的条件；我们无法执行我们的战略以实现...的风险；授权外部开发的产品或产品候选；风险 我们无法成功与其他公司合作开发和商业化产品或产品候选人的风险；医疗改革及其他政府和个人付款人计划可能对产品或产品候选人造成不利影响或阻止其商业成功的风险；利那洛肽和我们的产品候选人的疗效、安全性和耐受性的风险；LINZESS、阿帕鲁肽或我们的其他产品候选人的商业和治疗机会可能未达预期的风险；监管和司法机关的决定；我们可能永远无法获得利那洛肽、阿帕鲁肽和其他产品候选人的额外专利保护的风险；利那洛肽、阿帕鲁肽或其他产品的专利可能无法提供足够的竞争保护的风险，或我们可能无法成功保护此类专利的风险；我们可能无法管理我们的费用或现金使用，或无法按预期商业化我们的产品的风险；我们的利那洛肽儿科项目和/或阿帕鲁肽的开发可能不成功，或我们的任何产品候选人可能未获得监管批准或未成功商业化的风险；与我们的产品和产品候选人相关的专利保护或执行的诉讼结果，包括简化的新药申请诉讼；财务和经营结果可能与我们的预测不符的风险；知识产权格局的发展；竞争对手或潜在竞争对手的挑战或权利的风险；我们计划的投入可能未达到预期对公司收入的效果的风险；会计准则或实践的发展；Ironwood或AbbVie的会计实践，包括Ironwood和AbbVie之间的报告和结算实践；我们的负债可能对我们的财务状况产生不利影响或限制我们未来运营的风险；Ironwood探索潜在战略替代方案的活动可能不会带来任何交易或提升股东价值的风险；以及我们在截至2024年12月31日的10-K年度报告中，在“第一部分，第1A项——风险因素”下或在本季度10-Q报告的“风险因素”下已识别的额外风险。鉴于这些风险、不确定性和假设，本季度10-Q报告中讨论的前瞻性事件和情况可能无法按预期发生，实际结果可能与前瞻性陈述预期或暗示的结果有重大差异。 你不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅适用于本10-Q季度报告的日期。除非法律要求，我们无义务公开更新或修订任何前瞻性陈述以反映新信息或未来事件或其他方面。然而，你应该审阅我们在本10-Q季度报告日期后不时向SEC提交的报告中所描述的因素和风险。 关于商标的注意事项 LINZESS®和 CONSTELLA®Ironwood Pharmaceuticals, Inc.的商标。本10-Q季度报告中提到的任何其他商标均为其各自所有者的财产。版权所有。 IRONWOOD 药品有限公司 2025年3月31日结束的季度10-Q表格报告 目录 Ironwood Pharmaceuticals, Inc. 合并损益表（简表）（单位：千美元，每股金额除外）（未经审计） Ironwood Pharmaceuticals, Inc. 精简合并综合收益表（亏损） （单位：千美元） （未经审计） Ironwood Pharmaceuticals, Inc. 简明合并现金流量表（单位：千美元）（未经审计） Ironwood Pharmaceuticals, Inc. 铁木林制药公司简明合并财务报表注释（未经审计） 1. 公司业务性质 Ironwood Pharmaceuticals, Inc.（“Ironwood”或“该公司”）是一家生物技术公司，致力于开发和商业化帮助患有胃肠道（“GI”）和罕见疾病人群的生活改变性疗法。该公司专注于开发和商业化在存在重大未满足需求领域的创新GI产品机会，依托其在该领域疾病方面的已证明专业知识和能力。 LINZESS®(linaclotide), 公司的上市产品, 是美国食品药品监督管理局 (the \"U.S. FDA\") 批准的第一个属于 GI 药物类别——鸟苷酸环化酶 C 激动剂 (\"GC-C 激动剂\") 的产品，适用于患有便秘型肠易激综合征 (\"IBS-C\") 或慢性特发性便秘 (\"CIC\") 的成年男性和女性，以及 6 至 17 岁患有功能性便秘 (\"FC\") 的儿童患者。LINZESS 可在美国 (the \"U.S.\") 和墨西哥向患有 IBS-C 或 CIC 的成年男性和女性供应，在日本向患有 IBS-C 或慢性便秘的成年男性和女性供应，以及在中国供应 IBS-C，以及在美同向 6 至 17 岁患有 FC 的儿童患者供应。Linaclotide 以注册商标名 CONSTELLA 供应®针对加拿大患有IBS-C或CIC的成年男性和女性，以及患有FC的6-17岁儿童患者，以及某些欧洲国家患有IBS-C的成年男性和女性。 该公司与领先的制药公司建立了战略合作伙伴关系，以支持利那洛肽在全球的开发和商业化。该公司及其合作伙伴艾伯维公司（以下简称“艾伯维”）于2012年12月开始在美国商业化LINZESS。根据该公司与北美的合作协议，AbbVie, 由记录显示的LINZESS在美国的总净销售额。AbbVie，因双方各自承担的商业成本而减少，所得金额在公司与之间平均分配。AbbVie此外，开发成本由公司和阿博维均等分摊。 在美国以外地区，该公司通过其合作伙伴销售含有林那氯肽作为活性成分的产品，按净销售额的百分比获得特许权使用费。艾伯维从该公司获得了在除中国（包括香港和澳门）、日本以及北美地区以外的所有国家/地区开发和商业化林那氯肽的独家许可（“AbbVie（授权领土），此外，AbbVie作为商业化的专有权利在加拿大以CONSTELLA和墨西哥以LINZESS。Astellas Pharma Inc.（“A stellas”），公司在日本的主要合作伙伴，拥有在日本开发、生产和商业化度洛曲波钠的独家许可。AstraZeneca AB（及其关联公司）（“AstraZeneca”），公司在中国的主要合作伙伴，在中国（包括香港和澳门）开发、生产和商业化含有度洛曲波钠产品的独家权利（“AstraZeneca许可区域”）。 通过于2023年6月收购VectivBio Holding AG（“VectivBio”）（以下简称“VectivBio收购”），该公司正在推进apraglutide的研发。apraglutide是一种新一代、合成的胰高血糖素样肽-2长效类似物，专为短肠综合征（“SBS”）患者，且依赖静脉输注支持（“PS”）的患者而开发。apraglutide的开发情况详见第2项，管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析，在本季度10-Q报告的其他地方。 该公司已确定截至2025年3月31日的现金及现金等价物以及其预期运营现金流入将足以满足其财务报表发布后至少12个月的预计运营需求。该公司有长期债务义务， 包括在2026年6月