2025年医疗器械海外市场拓展现状剖析及前景洞察

1 中国医疗器械产业总述中国医疗器械分类及产业布局（1/2）中国医疗器械分类及产业布局（2/2） ❑❑ www.leadleo.com400-072-5588中国医疗器械分类及产业布局（1/2）来源：国家发改委，国家卫健委，头豹研究院中国医疗器械生产企业数量，2018-2023医疗器械制造能力和诊疗机构器械保有量是衡量国家医疗水平的关键指标，政策改革推动本土市场医疗器械准入门槛降低和远程会诊可行性提升，中国医疗服务质量和效率得以提升◼医疗器械因多用于临床急救和患者生命体征维稳等场景，其注册备案、质量管理及相关生产厂商的运营资质长期以来均受到国家各部委的严格监管。而医疗器械制造能力和诊疗机构的器械保有量作为衡量国家医疗水平的关键因素，近年受到政府部门的高度重视，医疗机构器械增配和生产厂商准入门槛降低成为新趋势。国家商务部于2022年发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》，提出深圳部分诊疗机构可直接采用在港澳地区已投入临床使用的先进医疗器械进行远程会诊，同时应充分考虑社会医疗机构的配置需求，优化大型医用设备评审标准。此政策以深圳为试点，树立医疗器械审批改革和共享医疗器械跨国会诊的先锋。定义：通过常规管理即可保证其安全性和有效性的医疗器械，Ⅰ类器械监管较为宽松，生产厂家在取得产品注册证后即可生产和销售生产监管：向所在地设区的市级药品监管部门办理备案代表产品：听诊器、血压计、基础外科手术用刀、敷料等Ⅰ类医疗器械定义：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，其监管较Ⅰ类器械更为严格，厂商需通过生产质量管理规范认证（GMP）后方可进行生产生产监管：获所在地省/自治区/直辖市药品监管部门批准，依法取得医疗器械生产许可证代表产品：血糖仪、制氧机、轮椅等Ⅱ类医疗器械医疗器械中国监管体系下的医疗器械分类单位：家16,35618,61926,19528,64333,78836,675201820192020202120222023+17.5% 3定义：植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，生产厂商需进行生 产 质 量 管 理 规 范 认 证（GMP）方可进行生产生产监管：获所在地省/自治区/直辖市药品监管部门批准，依法取得医疗器械生产许可证代表产品：心脏起搏器、人工关节、血管支架等Ⅲ类 www.leadleo.com400-072-5588国家政策和市场需求驱动下，中国医疗器械市场快速发展，具有高附加值的Ⅲ类器械生产企业数量大幅增加。政策利好和地理优势促使东南沿海城市成为生产厂商聚集地，推动医疗器械市场的国际拓展中国医疗器械分类及产业布局（2/2）来源：中国医疗器械行业协会，国家卫健委，头豹研究院◼（接上）而后于2023年，国家卫健委颁布《大型医用设备配置许可管理目录（2023年）》，与2018版管理目录相比，本次目录管理品类由10个降至6个，基于中国医学影像技术的不断迭代与高速发展，政府层面和临床层面对于成像设备的安全性和有效性得到充分认知，因此本次管理目录更新将正电子发射型磁共振成像设备由甲类调整至乙类，而技术更为成熟的基于X射线成像的影像设备则在此次更新中被调出管理品目。另外卫健委对各品类医疗器械首次采购金额进行更新，甲类目录设备由单台限额3,000万元调增至5,000万元，乙类目录则由1,000-3,000万元调增至3,000-5,000万元。部分医疗器械品类监管逻辑的放宽可直接利好基层诊疗机构增配，在中高端医疗器械市场中创造缺口引导生产企业加速覆盖。中国具有各类医疗器械生产资格的企业数量(2023)及各省市占比(2022&2023)单位：家；%➢欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com➢欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电：13080197867（李先生）、18621660149（郝先生） 4◼在利好政策和市场需求驱动下，中国医疗器械市场快速涌入多家生产企业，2018年至2023年间，有生产资质的医疗器械生产企业由16,356家增至36,675家，其中，因准入门槛放宽，生产企业加速覆盖Ⅲ类器械市场以谋求更高利润空间，Ⅲ类器械生产厂商数量在2022年至2023年间增加358家，同比增速达15.5%，在三类医疗器械中居于首位。Ⅱ类和Ⅰ类器械因监管体系更为宽松且生产技术附加值相对较低，因此生产体量更大，两类器械生产厂 商 分 别 增 加1,347家 和2,559家，同 比 增 速 分 别 为8.5%和11.0%。◼各省市细分来看，医疗器械生产厂商多聚集于广东、江苏、上海等东南沿海城市，一方面海运交通更便于生产厂商采购海外先进核心零件，另外沿海地理特征为国产医疗器械的海外市场拓展提供便利。 中国医疗器械产业发展现状中国医疗器械产业发展历程——医疗耗材中国医疗器械产业发展历程——IVD设备及医学成像设备中国医疗器械研制开发进展概览中国医疗器械研制开发进展——低值耗材中国医疗器械研制开发进展——高值耗材中国医疗器械研制开发进展——体外诊断设备（1/2）中国医疗器械研制开发进展——体外诊断设备（2/2）中国医疗器械研制开发进展——成像设备 ❑❑❑❑❑❑❑❑ www.leadleo.com400-072-5588中国医疗器械产业在政策监管和市场需求的双重推动下，近年经历了萎缩、回弹和趋于稳定的发展过程。政策革新带动创新型器械加速研发和审批，国产医疗器械质量、安全性和创新性得以提升中国医疗器械研制开发进展概览来源：国家药监局，中国食品药品网，头豹研究院中国医疗器械行业申万行业指数，2018-2024H1单位：点02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,0002018.012019.012020.012021.012022.01◼整体来看，中国医疗器械产业在2018年至2024年6月间，经历短暂萎缩和回弹而后趋于平稳发展。期间国家药监局于2018年出台《医疗器械标准规划（2018—2020年）》，提出以临床需求为向导对重点领域医疗器械的质量和安全性进行严格监管，而后2019年颁布的《医疗机构医用耗材管理办法》和《治理高值医用耗材改革方案》则正式明确了医疗器械将通过带量谈判采购入院的供给逻辑，监管趋严及加之企业端利润空间承压，中国医疗器械行业申万行业指数在2018年末至2020年初呈现低谷。而后基于居民医疗需求的不断演化以及对于诊疗体验的要求不断升级，国家对于医疗行业的重视程度提升，2021年6月起实施的《医疗器械监督管理条例》中提出对于创新型医疗器械可以在标准不降低、程序不减少的情况下给予优先审评审批，此激励条件带动本土生产厂商积极抢占创新医疗器械绿色通道，行业发展态势经历反弹。国产医疗器械在政策监管的变革下实现了质量、安全性和创新性的多维提升，行业由此进入蓬勃发展的稳定时期。中国医疗器械注册审批形式分布，2018-2023单位：项02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,000201820192020202120222023首次注册延续注册变更注册◼近年中国医疗器械相关的政策动向一方面加速推动创新型产品生产厂商的研发进展，另一方面引导低值耗材厂商在产品设计中添加普适性属性。历年医疗器械注册审批情况来看，为严格满足政府部门对于医疗器械的质量及安全性要求，国家药监局往年审批的注册申请多为延续注册类型。伴随政策调整，创新型器械研发落地进展提速，首次注册类型占比可见增幅。另外，为从源头减轻流通环节的成本和周转负担，与高值医疗设备相配套的耗材产品逐渐展现出其广泛适配的特点，生产厂商相继拓宽产品用途以顺应医疗器械市场的发展变革，至2023年，国家药监局受理的变更注册申请占比已与延续注册齐平。 62023.012024.012024.06 www.leadleo.com400-072-5588低值耗材因技术附加值较低而盈利空间有限，集采“以价换量”的定价逻辑带动低值耗材生产厂商营造市场增量，为突破“薄利多销”的单一创收模式，出海成为国产低值耗材进一步拓展市场的有利契机中国医疗器械研制开发进展——低值耗材来源：医械资讯，Choice，头豹研究院中国低值耗材生产厂商产品类型覆盖及研发投入，2024医疗器械类型蓝帆医疗奥美医疗康德莱一次性注射器注射针留置针输液输血器纱布绷带敷贴帽子口罩及防护服等棉球导尿吸痰用卫生耗材医用手套集尿袋导管引流管采血管其他5.9%2.8%4.1%*研发投入占营收比这一数据以各企业发布的最近一期年报数据列示单位：%◼医疗耗材是可对患者诊疗安全和手术效果产生一定影响的一次性或消耗性医疗用品，在医疗器械市场中的占比近三成。其中低值耗材是一类使用场景较为普遍且价格相对较低的医疗材料，包含注射穿刺耗材、卫生材料及敷料耗材、医用高分子耗材等，因低值耗材多为批量生产且技术附加值偏低，其盈利空间有限，生产厂商多期待以销量增长带动市场扩容，因此集采“以价换量”的定价逻辑为生产环节带来发展机遇，中国低值耗材市场规模近年呈现稳步增长的趋势。同样由于技术价值偏低，低值耗材厂商选择将更大比例的经营收入投入产线扩增和人员配置，而研发投入则相对较少。从已上市的低值耗材生产企业经营情况来看，其研发投入占营收比重的均值不足5%，其中维力医疗以6.8%居首。当下发展趋势来看，为突破以销量拉动收入的单一经营模式，低值耗材凭借成本优势在海外市场寻求发展潜力，将成为国产品牌加速进入全新发展阶段的重要契机。 7英科医疗振德医疗维力医疗普华和顺三鑫医疗阳普医疗南卫股份注射穿刺耗材卫生材料及敷料医用高分子耗材4.1%3.4%6.8%6.1%3.9%5.8%4.7%研发投入 www.leadleo.com400-072-5588医疗器械类型高值医疗耗材因与医疗安全性和事故风险高度相关，因而具有“安全溢价”较高的特性，生产制造端盈利空间充足，厂商多通过高研发投入保持市场粘性和技术优势，同时推动国产产品在全球市场竞争力提升中国医疗器械研制开发进展——高值耗材来源：医械资讯，Choice，头豹研究院中国高值耗材生产厂商产品类型覆盖及研发投入，2024◼高值医疗耗材可分为骨科植入、血管介入、非血管介入、神经外科、眼科等，因其价值与医疗行为安全性和医疗事故风险高度相关，对应带来的“安全溢价”一方面可为生产厂商带来更为充足的盈利空间，另一方面也成为保持下游市场粘性的重要因素。为保证产品的技术价值，高值医疗耗材生产厂商的研发投入在经营成本中占比较重，已在A股或港股上市的高值医疗耗材生产企业来看，研发成本投入在全年营收中所占比重多集中于10%-30%这一区间，微创医疗和启明医疗因覆盖心血管介入等重要外科手术相关的医疗耗材领域，两家企业在2023年的研发投入分别高达39.9%和106.8%。在技术含量作为质量指导标准的高值医疗耗材赛道，在本土市场充分发挥技术壁垒带来的市场扩张以外，进一步技术革新可引导国产产品在世界舞台实现竞争实力的提升。冠昊生物正海生物凯利泰大博医疗健帆生物乐普医疗欧普康视昊海生科春立医疗爱康医疗创伤类脊柱类关节类血管支架心脏瓣膜封堵器脑血管及神经介入球囊导管导丝起搏器及电生理生物膜补片血液净化耗材角膜塑形镜晶状体微创外科产品其他单位：%11.0%10.7%6.2%18.6%12.8%11.0%2.3%8.3%13.0%12.5%*研发投入占营收比这一数据以各企业发布的最近一期年报数据列示 8先健科技威高股份微创医疗启明医疗佰仁医疗赛诺医疗心脉医疗骨科耗材血管介入耗材其他耗材23.5%4.5%39.9%106.8%26.7%33.2%14.6%研发投入 www.leadleo.com400-072-5588体外诊断试剂原料的质量和创新是衡量生物科技实力的重要指标。随着政策利好发展和技术不断进步，本土IVD试剂原料市场逐步崛起，推动体外诊断技术向高灵敏度、高特异性和快速检测方向发展来源：健康界，菲鹏生物，中国医疗器械杂志，头豹研究院中国体外诊断设备产业链各