Tharimmune Inc 2025年季度报告

表10-Q ☒季度报告，根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节 Tharimune, Inc. (注册人名称，须与章程中指定的名称完全一致) 4141415151515151516172目录页码第一部分 - 财务信息项目1。财务报表截至2025年3月31日的缩编合并资产负债表（未经审计）以及截至2024年12月31日的缩编合并资产负债表F-12025年3月31日止三个月及2024年经营综合合并报表（未经审计）F-2缩略合并股东权益变动表（截至3月31日三个月）2025年和2024年（未经审计）F-32025年3月31日和2024年3月31日止三个月的现金流量表摘要（未经审计）F-4备注：压缩合并财务报表F-5项目2。管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析运营项目3。数量和质量有关市场风险的信息披露项目4。控制系统与程序第二部分 - 其他信息项目1。法律程序项目1A风险因素项目2。未注册的股权证券销售及所得款项的使用项目3。默认于优先证券项目5。其他信息第六项。展览品签名 注意：关于前瞻性陈述和行业数据的声明 本季度10-Q报告包含前瞻性陈述，这些陈述根据1933年证券法（经修订，“证券法”）第27A条和1934年证券交易法（经修订，“交易法”）第21E条的避风港规定作出。这些陈述可以通过诸如“可能”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续”或这些术语的否定以及其他类似术语来识别。我们的前瞻性陈述基于对我们公司的一系列预期、假设、估计和预测，不是对未来结果或表现的保证，并涉及重大风险和不确定性。我们可能无法实现这些前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期。实际结果或事件可能与这些前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期有重大差异。我们的业务和我们的前瞻性陈述涉及重大已知的和未知的风险和不确定性，包括我们在关于以下方面的陈述中所固有的风险和不确定性： 我们的预期财务状况和估计的现金消耗率。 我们的关于费用、未来收入和资本需求的估计； 我们的作为持续经营实体的能力； ● 我们需要筹集大量额外资金以支持我们的运营； ●我们的临床试验的成功、成本和时间； 我们的临床试验中对第三方依赖的情况； ●我们的能力获取必要的监管批准，以便进行产品候选人的市场营销和商业化。 健康疫情对我们企业、临床试验、研究项目、医疗体系或全球经济整体的影响； ● 预临床和临床试验结果表明，我们当前的产品候选或任何未来可能寻求开发的产品候选存在不安全或无效的潜在可能性。 ●我们或他人进行的市场调研结果 我们的能力为当前和未来的产品候选者获取和维护知识产权保护； 我们的知识产权保护能力以及我们因诉讼维护或保护知识产权而可能遭受的重大费用。 第三方可能声称我们或我们的第三方许可方侵犯了其知识产权，我们可能面临巨额成本并需投入大量时间来为我们辩护的可行性 ●我们对第三方供应商和制造商的依赖 ● 竞争疗法和产品的成功，无论是现有还是将有的。 我们的能力拓展组织以适应潜在增长，并保留和吸引关键人员。 我们因产品责任诉讼而可能承担重大成本，以及这些产品责任诉讼可能使我们限制我们产品候选人的商业化。 市场对我们产品候选人的接受度、我们当前产品候选人和未来可能开发的产品候选人的潜在市场规模和增长，以及我们服务这些市场的能力。 ●●我们的商业化能力成功发展，包括销售和营销能力；以及一般商业和经济状况，例如通货膨胀压力、地缘政治条件和其它贸易壁垒。 我们在此10-Q季度报告中所做的所有前瞻性陈述仅截至本报告日期。在每种情况下，实际结果可能与这种前瞻性信息存在重大差异。我们无法保证此类预期或前瞻性陈述将证明是正确的。本季度报告所提及的、或包含在我们其他公开披露、其他定期报告、或其他文件或提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的文件中所提及的一个或多个风险因素或风险及不确定性发生，或发生任何重大不利变化，可能对我们业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。除非法律要求，我们不承担或计划更新或修改此类前瞻性陈述，以反映实际结果、计划的变化、假设的更改或市场条件的变化。 估计、预测或其他影响此类前瞻性声明的情形，即使这些结果、变化或情形表明任何前瞻性信息将无法实现，仍适用于本季度10-Q报告发布日期之后。本季度10-Q报告发布后，我公司对任何前瞻性信息的修改或披露，将视为修改或取代本季度10-Q报告中包含的前瞻性声明。 本季度10-Q表格报告可能包含市场数据和某些行业数据和预测，这些数据和信息可能来源于公司内部调查、市场研究、顾问调查、公开信息、政府机构报告和行业出版物、文章和调查。行业调查、出版物、顾问调查和预测通常声明，其中包含的信息是从被认为可靠的来源获得的，但无法保证这些信息的准确性和完整性。虽然我们认为这些研究和出版物是可靠的，但我们尚未独立验证第三方来源的市场和行业数据。 备注1 - 业务和流动性描述 运营性质 Tharimmune，Inc.（前身为Hillstream BioPharma，Inc.，“Tharimmune”或“公司”）于2017年3月28日注册为特拉华州C类公司。至2025年3月31日，Tharimmune拥有一家全资子公司：Hillstream Oncology，Inc.（“Hillstream Oncology”），前身为HB Pharma Corp。 Tharimmune是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，致力于开发罕见、炎症和肿瘤疾病治疗候选药物，满足高度未满足的需求。2023年11月3日，公司与Avior Inc.（商业名称为Avior Bio, LLC，“Avior”）签订了专利许可协议（即“Avior许可协议”），根据该协议，公司获得了独家可转许可的专利权利和技术的权利和许可，包括开发、制造、使用、销售、进口、出口和商业化TH104和TH103等，并在全球范围内行使许可技术（根据Avior许可协议的定义）相关权利。2023年2月，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准了TH104的药物临床试验申请（“IND”）。TH104通过影响多个受体具有双重作用机制，已知可抑制慢性、致残性瘙痒或“不可控制的瘙痒”。就TH104而言，公司计划首先寻求批准用于治疗原发型胆汁性胆管炎（“PBC”）患者的中重度慢性瘙痒，PBC是一种罕见肝病，目前尚无治愈方法，其中70%以上的患者遭受着致残性慢性瘙痒；就TH103而言，公司计划开发产品候选药物，并可能提交IND申请。 2024年9月11日，Tharimmune与Intract Pharma Limited（以下简称“Intract”）签订了专利许可协议（以下简称“Intract协议”），根据该协议，公司独家许可INT-023/TH023，一种口服抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的单克隆抗体英夫利昔单抗。英夫利昔单抗是一种经过纯化的、由重组DNA衍生的嵌合IgG单克隆抗体蛋白，含有小鼠和人成分，可抑制肿瘤TNF-α。根据Intract协议的条款，公司许可Intract的Soteria®和Phloral®输送平台在全球范围内（除韩国外）的开发和商业化权利，以及现有的英夫利昔单抗供应协议，用于口服产品开发项目。 公司还在开发早期阶段的创新药物管线，针对验证的高价值免疫肿瘤（“IO”）靶点，包括人表皮生长因子受体2（“HER2”）、人EGF受体3（“HER3”）和程序性细胞死亡蛋白1（“PD-1”）。公司正在开发包括双特异性抗体、抗体药物偶联物（“ADC”）以及具有较小分子量、源自牛的Picobodies™或抗体“球头”结构域的抗体，这些抗体具有靶向和与“难以靶向”表位更紧密结合的潜力，比全尺寸抗体更优。公司正在推进HS3215，这是一种针对HER2和HER3的双特异性抗体，靶向包含HER2跨膜域（“ECD”）多个区域的 novel “桥接表位”，并可实现HER3 ECD的配体依赖性和独立性阻断，进入IND可行性研究。此外，公司预计HS0059，一种HER2/HER3双特异性ADC（“bsADC”）和HS1940，一种PD-1 Picobody，将在2025年进入IND可行性研究。 此外，于2024年5月23日，HB药业公司根据特拉华州州务卿的要求，对其修改后的公司章程进行了修改，将公司名称更改为希尔斯特罗姆肿瘤学有限公司，该变更自2024年5月23日起生效。 流动性及持续经营 随附的简化合并财务报表是在假设公司将继续作为持续经营实体的情况下编制的，这包括在正常业务流程中实现资产和偿还债务等因素。截至2025年3月31日的三个月内，公司运营亏损约为250万美元，经营活动使用的净现金约为270万美元，截至2025年3月31日，累计亏损约为3940万美元。截至2025年3月31日，公司主要通过公开和私募其股权证券来融资。2024年6月7日，公司向美国证券交易委员会（SEC）提交了S-3表格的注册声明，采用“货架”注册程序，根据该程序，在市场销售协议（以下简称“ATM协议”）下，公司可通过适用的销售经理不时出售一股或多股普通股，总金额最高为165万美元。根据ATM协议，公司在扣除15,400美元佣金和33,600美元的其他发行费用后，以约30万美元的净收入出售了200,817股。此外，2024年6月17日和12月9日，公司与某些有资格的投资者完成了私募发行（分别称为“2024年6月PIPE发行”和“2024年12月PIPE发行”），涉及公司普通股及其/或预先融资的认股权证以及购买公司普通股的认股权证，公司从这些发行中获得的净收入总额约为360万美元。有关各种发行的具体情况，请参阅简化合并财务报表的注释4。 基于公司有限的运营历史，持续的运营负现金流，当前计划和可用资源，公司需要大量额外的资金以支持未来运营活动。公司认为，目前面临的环境和持续的流动性风险，对公司在这些缩略合并财务报表发布后至少一年内继续作为持续经营实体的能力产生了重大疑虑。随附的缩略合并财务报表不包括公司无法继续作为持续经营实体时可能必要的任何调整。 公司可能寻求通过出售额外股权或债务证券、建立战略合作伙伴关系、获得资助或采取上述任何组合方式来筹集更多资金，以支持其未来的运营；然而，无法保证公司能够以公司可接受的条件及时或根本获得额外资金。未能筹集到足够的额外资金可能会对公司实现业务目标和产品开发时间表产生不利影响，并可能导致公司推迟或终止临床试验活动，这可能会对公司经营业绩产生重大不利影响。 其他风险与不确定性 无法保证公司产品一旦获得批准，就会在市场上被接受，也无法保证未来产品能在可接受的成本下开发或生产，并具备适当的性能特点，或者这些产品能够成功上市。公司面临的风险包括但不限于生物制药和生物技术公司的共同风险，例如新技术的创新开发、依赖关键人员、保护专有技术、遵守政府法规、产品责任、产品市场接受的不确定性以及获得额外融资的需求。公司依赖于第三方供应商。公司产品在美国开始商业销售前需获得FDA的批准或清关。在可能授权或销售产品的国外司法管辖区，也需要获得批准或清关。无法保证公司产品将获得所有必要的批准或清关。 注2 - 重大会计政策摘要 展示基础 这些随附的未经审计的简明合并季度财务报表是根据证券交易委员会（“SEC”）的规则和规定为季度财务报告准备的。这些简明合并财务报表未经审计，且根据管理层意见，包括为实现按照美国公认会计原则（“U.S. GAAP”）编制的期初资产负债表、经营成果和现金流量公平陈述所必需的所有调整（包括正常经常性调整和应计调整）。截至2025年3月31日的三个月的经营成果并不一定预示着截至2025年12月31日的财政年度或任何其他未来期间可能实现的结果。根据SEC关于季度报告的规则和规定，某些通常包含在美国公认会计原则编制的年度财务报表中的信息和脚注披露已被省略。公司的财务状况、经营成果和现金流量以美元表示。这些简明合并财务报表和相关注释应与公司于2025年3月26日向SE