Lixte Biotechnology Holdings Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q ☒ 根据1934年《证券交易法》第13节或第15(d)节提交的季度报告 截至2025年3月31日的季度 ☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 立案编号：001-39717 LIXTE 生物技术控股公司，Inc.(Exact name of registrant as specified in its charter) 特拉华州20-2903526(国家或其他司法管辖区)(I.R.S. 雇主incorporation or organization)Identification Number) 680 东科罗拉多大道，180号套房，帕萨迪纳，加利福尼亚州 91101(主要执行办公室地址，包括邮政编码)(631) 830-7092：(注册人的电话号码，包括区号） 根据第12(b)条法案注册的证券： 通过复选标记表明注册人（1）是否已提交根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条在preceding的12个月期间（或注册人被要求提交此类报告的更短期间）所需提交的所有报告，以及（2）在过去90天内受此类提交要求约束。 是 ☒ 否 ☐ 表明通过复选标记，注册人是否在过去的12个月（或注册人被要求提交此类文件的较短期限内）已根据S-T规则的第405条（本章的§232.405）的规定，以电子方式提交了所有必需的交互式数据文件。 请对注册人是否为加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或新兴成长公司作出表示（用√表示）。参见《交易所交易法》第12b-2规则中“加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 如果一个新兴成长公司，请勾选是否选择不使用根据交易所法案第13(a)条提供的任何新或修订的财务会计准则的过渡期来合规。 ☐ ：以复选标记表示注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条定义）。 是 ☐ 否 ☒ 截至2025年4月30日，该公司已发行且在外的普通股为2,684,074股。 LIXTE 生物技术控股公司，Inc.AND SUBSIDIARY 1. 汇报的组织结构与依据 Lixte生物技术控股公司（一家特拉华州公司，包括其全资特拉华州子公司Lixte生物技术公司（合称“本公司”），截至2025年3月31日的合并简要财务报表，以及截至2024年3月31日的三个月和截至2025年3月31日的三个月，均为未经审计。根据本公司管理层的意见，所有必要的调整，包括正常经常性递延，均已作出，以便公允地反映本公司截至2025年3月31日的财务状况，以及截至2025年3月31日和2024年3月31日结束的三个月经营成果及其现金流量。所呈现的中期期间经营成果不一定具有指示性。 可预期的一个完整财政年度的业绩。截至2024年12月31日的合并资产负债表是根据该公司在该日的已审计合并财务报表编制的。 简化的合并财务报表及相关注释是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规则和法规编制的。据此，按照公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据相关规则和法规被省略。这些简化的合并财务报表应与公司提交给SEC的、截至2024年12月31财年的10-K年度报告中所包含的财务报表及其他信息一并阅读。 商业 该公司是一家专注于识别癌症药物开发新靶点以及研发和商业化癌症疗法的新药研发阶段生物制药公司。该公司的总部位于加利福尼亚州帕萨迪纳。 公司的产品管线主要集中在蛋白磷酸酶2A抑制剂上，该抑制剂用于增强细胞毒性药物、放射治疗、免疫检查点阻断剂和其他癌症疗法。公司认为蛋白磷酸酶抑制剂对广泛类型的癌症具有显著的治疗潜力。公司正专注于特异性蛋白磷酸酶抑制剂的临床开发，该抑制剂被称为LB-100，研究表明在产生轻微或无毒副作用的剂量下，其具有临床抗癌活性。 该公司活动面临重大风险和不确定性，包括需要额外资本。公司尚未开展任何创收业务，没有经营活动产生的正向现金流，员工和顾问的大部分薪酬依赖于股票期权补偿，并且其运营需求依赖于定期注入的股权资本。 纳斯达克合规 该公司普通股和认股权证分别以“LIXT”和“LIXTW”的代码在纳斯达克资本市场上市交易。 2023年6月2日，公司对其普通股实施了1拆10的反向拆分，以符合纳斯达克的最低收盘价1.00美元的要求。然而，公司无法保证其能够长期符合纳斯达克的最低收盘价1.00美元的要求。此外，纳斯达卡还有其他持续上市要求，其中之一是维持250万美元的最低净股东权益。 2024年8月19日，公司收到纳斯达克证券交易所有限公司（“纳斯达克”）的上市资格审查部门（“工作人员”）的一封信，表明公司未符合纳斯达克资本市场持续上市所需的最低股东权益要求25万美元（依据上市规则5550(b)(1)（“股东权益要求”）。 2024年10月3日，公司向员工提交了一项计划，以恢复符合股东权益要求，该计划概述了公司拟通过多种注册股权发行筹集权益资本以恢复合规性的各项举措。 2024年10月21日，该员工向公司提供了通知（“通知”），其授予了公司延长至2025年2月18日的期限，以便重新符合股东权益要求，该要求要求公司完成其融资计划，并通过向SEC提交8-K表格的临时报告提供某些所需信息来证明其符合股东权益要求。 截至2025年2月18日，公司尚未满足股东权益要求。2025年2月19日，公司收到一份员工决定函，该函表明公司未满足延期条款，因为它未能完成其拟议的融资计划以恢复合规性。公司及时申请了在纳斯达克听证小组（以下简称“小组”）面前进行听证会。 2025年4月17日，公司收到通知，表明委员会已授予公司期限延长，以便其重新符合纳斯达克资本市场的所有持续上市规则。委员会的裁决是在2025年4月3日举行的一次听证会上做出的，当时委员会审议了公司重新符合股东权益要求的计划。由于延期，委员会批准了公司继续在纳斯达克资本市场上市的请求，条件是公司必须在2025年7月3日之前证明其符合股东权益要求以及纳斯达克资本市场的所有其他持续上市要求。 在延长期内，该公司的普通股和认股权证将继续在纳斯达克资本市场以“LIXT”和“LIXTW”的符号进行交易。 该公司正采取措施，在宽限期内重新满足纳斯达克持续上市要求，并保持在纳斯达克资本市场的上市地位。然而，无法保证该公司最终能够重新满足股东权益要求，或能够维持持续上市所需满足的所有其他适用要求。若该公司未能满足这些要求，其证券将被从纳斯达克资本市场退市。 持续经营 截至2025年3月31日的三个季度内，该公司录得净亏损709,555美元，运营中支出568,483美元。截至2025年3月31日，该公司拥有1,384,697美元的现金用于资助其运营。 由于公司目前正参与多个早期临床试验，预计开发任何能够产生可持续收入的产品或知识产权将需要大量时间和资源。因此，公司业务在未来数年内不太可能产生任何可持续的运营收入，甚至可能永远都无法实现。即使公司能够通过技术许可、产品销售或其他商业活动产生收入，也无法保证公司能够实现并维持正的盈利和经营现金流。截至2025年3月31日，公司根据尚未履行的临床试验协议和临床试验监协议剩余的财务合同承诺总额约为51.4万美元（见注8），这些承诺目前计划于2027年12月31日之前履行。 该公司的合并财务报表是在其将继续作为持续经营实体的基础上编制的，该假设考虑了资产的实现和负债的履行系正常经营过程中的实现。合并财务报表也未反映任何与资产和负债的可收回性相关的调整，而这些调整若公司无法继续作为持续经营实体则可能需要作出。该公司没有经常性的收入来源，并且自成立以来一直经历过负经营现金流。该公司通过持续出售其股权证券来为其营运资本需求进行融资。 基于上述内容，管理层已得出结论，公司将在合并财务报表发布之日起一年内持续经营的能力存在重大疑虑。此外，公司的独立注册会计师事务所在其报告中就伴随着公司截至2024年12月31日年度经审计合并财务报表的此类不确定性，包含了一段解释性段落，其中表达了重大疑虑 关于公司持续经营能力的事项。公司的合并财务报表未包含任何可能由于该不确定性结果而产生的调整。 公司持续经营的能力取决于其筹集额外股权资本以资助其研发活动（包括其正在进行的临床试验）的能力。未来现金需求的金额和时间在很大程度上取决于公司临床试验计划的进展、设计和结果，而后者又取决于经营资本来资助此类活动的可用性。 根据当前运营计划，公司预计截至2025年3月31日的现有现金资源将足以资助公司的运营，包括公司主导抗癌临床化合物LB-100的临床试验计划，最迟不超过2025年9月30日。现有现金资源将不足以完成公司候选产品的开发并获得监管批准，这将需要公司筹集大量额外资本。公司预计需要在中途前于2025年筹集额外资本，以能够在2025年下半年及2026年期间积极管理其当前业务计划。此外，由于许多目前未知且/或超出公司控制范围的众多因素，公司的运营计划可能会发生变化，并且可能需要在计划之前就需要额外资金。公司正在考虑各种策略和备选方案以获得所需的额外资本。然而，由于市场状况对公司能否获得额外资金存在不确定性，因此不能保证公司能够按可接受的条件在必要时获得额外融资，以继续开展运营。 如果现金资源不足以满足公司持续的资金需求，公司将被迫缩减或终止其临床试验项目，以及其许可和专利申请工作，以及其技术和产品开发工作，或者如果可行，通过战略联盟、合资企业或其他交易结构筹集资金，这些结构可能需要公司放弃对LB-100的权利和/或控制权，或者完全削减或终止运营。 2. 重要会计政策摘要 整合原则 公司随附的合并财务报表已根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制，并包括Lixte Biotechnology Holdings, Inc.及其全资子公司Lixte Biotechnology, Inc.的财务报表。合并过程中已抵销公司间余额和交易。 分段信息 公司总裁兼首席执行官是公司的首席运营决策制定者（“CODM”），并根据内部财务数据（按合并基础编制）评估业绩并就资源配置做出运营决策。由于CODM按合并基础评估财务业绩，公司已确定其经营于一个报告单元，该单元由一种称为蛋白磷酸酶2A抑制剂（Protein Phosphatase 2A inhibitors）的药物类别的开发组成，并包含公司的合并财务结果。CODM将合并净利润（亏损）作为衡量报告单元收益或亏损的唯一指标。所需报告单元信息，包括重大报告单元费用，在注释3中列示。 使用估算方法 遵循GAAP编制财务报表需要管理层作出会影响财务报表日资产和负债账面金额以及报告期内费用金额的估计和假设。其中部分判断可能具有主观性。 复杂，因此，实际结果可能与在不同假设或情况下的估计存在实质性差异。管理层基于历史经验和与整体财务报表（在特定情况下）相关的合理假设进行估计，而该财务报表是做出关于不易从其他来源获取的资产和负债的账面价值判断的基础。管理层定期利用当前可获得的信息、事实和情况的变动、历史经验以及合理的假设来评估用于发展估计的关键因素和假设。在这些评估之后，如果认为适当，这些估计会相应调整。实际结果可能与这些估计存在差异。重要的估计包括与计算临床试验成本和其他潜在负债的应计费用所使用的假设相关的内容，以及评估为提供服务而发行的股权工具的价值。 现金 现金存放在由摩根士丹利财富管理公司（摩根士丹利·史密斯·巴尼有限公司的一个部门，简称“摩根士丹利”）维护的现金银行存款计划中。摩根士丹利是一家受 FINRA 监管的经纪商。公司的政策是与美国信用评级高的金融机构保持现金余额，并在受联邦存款保险公司（简称“FDIC”）和/或证券投资者保护公司（简称“SIPC”）保险的账户中存放现金。公司定期在金融机构中的现金余额超过 FDIC 和 SIPC 的保险限额（分别为 25 万美元和 50 万美元）。摩根士丹利财富管理公司还为其客户的现金余额提供补充保险。公司至