Q&A_通过信任解锁效率——浏览EMA后授权框架

通过依赖实现效率提升 驾驭EMApost-authorizationframework 03/04/25Q&A 问题 Answer Responder 对PACs✁依赖 1 Ithasbeenstatedthatrelianceandcollaborationhelptocopewithlimited资源。当EMA可以依赖其领导✁工作时byotheragencies-otherthanthoseinth欧盟网络？有哪些例子？ 有一个例子就是依赖我们MRA✁检验报告合作伙伴。 e EMA 2 Isreliancepathwayapplicableifthereispost-分类之间✁差异参与方设定✁授权变更国家权力和欧盟 任何差异或分类错位可能都是通过类比处理，尽管需要尊重并遵守适用分类。如果欧盟以外✁国家同样遵循类似✁分类体系，这可以进一步促进依赖。评估✁内容是relyingauthoritywillusetofacilitatetheirassessment.The变更✁分类将不会影响依赖性练习。 EMA 3 EMA可以依赖哪些文件他们✁来自国外✁评论EU? 对检查✁依赖嵌入在评估之中。新药。我们相互承认协议允许我们更好地利用检验资源并专注于高风险产品✁制造商。 EMA 4 如果一个变化被归为不同✁类别根据EMA分类totheclassificationunderthelocal一个国家✁法规，我们该如何在这种情况下应用依赖性？ 评估✁内容是依赖机构✁用来促进他们评估。分类✁变更不会影响依赖性练习。 EMA 5 ShouldcountriesoutsidetheEUalsofoll一个相似✁分类系统？ o这w可能导致进一步✁依赖，但它并非预先 对依赖✁条件。 EMA 6 一个像Accumulus这样✁平台是如何运作对此框架做出贡献？ ✁一？个数字化平台（无论供应商如何）可能是有帮助✁。支持在依赖期间共享文档和问题 程序。 EMA 7 EMA是否预期MAH将通知EMA每次分享一个EPAR时anotherHealthAuthorityorjustanHealthAuthority✁监督askingforit? 我们鼓励公司在我们分享时告诉我们。评估报告，这有助于我们追踪雷普莱斯公司✁业务情况。used+givesusheads-upincasewegetquestionsfromot监管机构。自2023年12月以来，在EMA预授权程序中为中央程序问答✁用户提供✁建议，问题5.1.11建议MAH通知EMA关于此前文件✁分享与监管机构通过电子邮件发送至reliance@ema.europa.eu，欧盟外部。提及共享✁文件清单以及与谁共享areshared. EMA her 8 Asproductsarenotalwaysregisteredwitexactlythesameinformation(f.ex.不同✁存储或测试地点），如何会那样影响同一性和因此依赖过程？ h评估✁内容是依赖机构✁用来促进他们评估。分类✁ 变更不会影响依赖性练习。指示上，自storagesiteswerementionedinthequestion,storagesites不通常预期会被纳入监管范围。文件（尽管它们仍然预计符合GMP标准）并且受MAH✁质量保证体系覆盖)除主存储库外当一种生物活性物质存在时，以及工作细胞库used. EMA are 9 从EMA✁角度来看，对于依赖purposes,howtodealwhenthe依赖国✁需求不同。fromtheEMArequirements?HowtousetheEPAR?Shouldtherelyingcountryas对于与EMA相同✁档案，而不是nationaldossier? 对监管要求未作评论。欧盟以外✁国家在其各自领域内司法管辖区，其可能有不同✁监管框架 andrequirements.Overall,eachcompetent/regulatorykauthorityreflectsonwhatisaskedbyapplicants,adjusting相应地聚焦；利益相关者参与发挥着关键作用 对于此过程。然而，依赖是一个谱系，因此任何潜在✁要求不匹配都不是与依赖于评估内容不相容促进依赖机构✁评估。理解其他监管机构✁要求为我们提供分析全球要求趋同✁机会withotherregulators. EMA and 10 我们有一个国家HA✁清单吗？采用依赖性方式（例如拉丁美洲）（在加勒比海CC地区和海湾CC地区之间？ 该机构并未意识到存在公开可获得✁权威资料。使用监管依赖性✁HAs/NRAs清单。 ） EMA 11 IstherealistofcountriesthatweknowwbeRelyingcountries?Ordoweneedto直接与每个区域沟通请求此内容。 i我ll不知道有任何使用依赖✁NRA清单，但实践机构通常很乐意讨论关于 依赖。 EMA 12 如果一个监管机构使用一种途径thatisacombinationofVerificationand精简版，他们应该如何有效使用EMA✁评估报告？ 如何使用EMA评估报告✁决定➓终是由NRA决定，并且它们可以在一个范围内使用从交叉验证科学结论，无论是全部还是部分部分用于特定问题，直至全面监管依赖。 EMA 13 你：ReliantorganizationinformsEMAthattheyareusingtheirassessmentand确认他们✁评估？ 没有必要让依赖✁NRA通知EMA依赖机构✁评估。然而，MAH/申请人被邀请告知EMA关于上述内容✁分享。通过电子邮件向欧盟以外✁监管机构提交文件toreliance@ema.europa.e,u详细说明共享✁文件以及与他们共享。同样地，持有MAH/申请人应➓终确保EMA被认可为信息来源。oftheoriginaldocuments. EMA 14 EMA经常收到其他机构✁联系。依赖监管机构提供额外信息在他们✁评估报告上？ EMA➓终致力于✯持依赖性并解决任何问题。来自（依赖）监管机构✁问题。我们非常偶尔contactedfromrelyingauthorities(e.g.beforewehadthe在线验证工具用于eCPP，一些机构approachingEMAforconfirmationofauthenticity)from提交以供批准。 EMA 15 ThatcouldbequitealotofnotificationtoEMAforCompanieswithexpanded在全球范围内进行投资组合。这是期望从EMA到也获取详细信息whichARhavebeensharedoronlywhic外国卫生当局一直在询问forit? 定期通知非常受欢迎-不需要每次！了解接收当局很有帮助。 产品。它确实有助于我们了解报告✁去向，并且在我们收到问题之前给我们一个提示。h请参考所提出✁行业EFPIAIREG模板。 EMA 16 SomeregulatorswouldliketohavetheQ&As文件和非公开应用时✁评估报告reliance.Whatwouldyousuggestinthatcase? 在我们看来，只有最终✁AR反映了相关✁最终相应委员会✁意见。其他（初步/intermediate)评估报告仅反映意见。在某个时间点✁文件。值得注意✁是，经常出现AR初➓版本可能侧重于分析差距。aresubsequentlyresponded,whereasthefinalversionwoucontaintheeventualconclusiveevaluationandthebenefit所提议变更✁风险评估。 EMA ld 17 在EMA经验中，监管是如何...relianceimprovedthePACsreviewingtimes? 我们从试点项目获得✁信息是审查时间有所减少。与该类型变化✁史实数据进行比较。此外。我们也在尝试收集其他同样重要✁数据，如国家。参与度、依赖程度、协调程度和节省了资源。 EMA 18 EMA与其他机构如何倡导作为参考机构并促进reliance?andincasewithwhich当局？此活动✁路线图是什么？ WLA框架正是为了促进这一点而设计✁。 EMA 19 一个在线协作工具将透明且轻松地展示谁是谁依赖EMA并收集传入数据questions 关于数字平台有许多正在进行中✁讨论。特别是ICH层面。让我们看看会出来什么。那些讨论。谢谢您引起对此✁关注。 EMA 20 TherearemanycountriesthatrequiretheEMATypeIA通知收据以允许ustosubmitthevariationtothosecountries,doesthismeanwecanstill将每个TypeIA提交给EMA，正如我们所beendoingtoallowustosubmitthose这些依赖国家对第一类援助✁反应？ 是✁，依赖是一个“类型IA年度更新”✁例外。在实施最老版本✁IA后✁12个月内日期。当一个第三方国家要求证明接受时在欧盟（例如通过药品证书） 做产✁品那（样CPP）或欧盟授权函）用于特定旨在缓解短缺或关键需求✁变更。 第三国或该药品属于一个已被接受✁国际依赖计划。代理机构。 EMA 21 现在我们需要EMA✁认可letterforeverytypeIAtoenablemostofworldsubmissionasmostcountriesneed参考国家批准。是否meanthatwecanjustsubmittypeIAaspast? 在申请中必须包含相关✁证明。formfortypeIAvariationssubmittedoutsideoftheannual更新，指出依赖目✁✁需要。清单为在何种情况下可以提交此类例外情况在TypeIA年度更新之外✁适用领域可被发现。intheEMApost-authorisationproceduraladviceforusers集中式程序。 EMA of 22 某些HA依赖类型IAacknowledgmentofreceiptforreliancefo如果提交必须在这些国家进行在计划✁年度报告之前将会有beanysupportingdocumentfromEMAfo在缺乏AoR✁情况下提交此类内容。 我们为每种类型IA出具收款确认函。r变异性（及其分组），无论是否 提交通知发生在年度更新范围内或范围外。 r EMA 23 若卫生当局（HA）要求更多documentationfortheevaluationofa与文档相比✁变化来自EMA，这将很难在这些情况下应用依赖性。 DecisionsarealwayswiththeNRA,whichmayhavediffer监管框架和要求。对EMA评估仍然可以与科学相关。方面。我们不能强制其他NRAs做什么，和依赖是一个从完全依赖到部分依赖✁谱系。依赖。 eEntMA 24 IntheeventofaTypeIAinEUthathas已实施不足9/12个月在之前，我们能提交一个TypeIA吗？变化，如果需要获得批准在提交一项新✁MAA之前另一个依赖前欧盟国家✁dossierapprovedinEU?Isthisjustvalid缓解前欧盟国家✁供应短缺？从EMA✁角度来看需要什么要展示短缺吗？如果是单个TypeIAvariationisacceptable,willthatbe在验证过程中被评估？ RelianceandshortagesareexceptionsfromthetypeIAanreporting.Whenathirdcountryisrequestingproofof接受欧盟✁认证（例如通过一份证书✁方式）。PharmaceuticalProduct(CPP)orEUauthorisationletter)旨在缓解短