幻灯片_通过信任解锁效率——浏览EMA后授权框架

1 议程 1)EMA当前✁事后授权框架（变更）及相关依赖工具(15min) •艾尔西·梅尔肯(科学官员程序办公室，欧洲药品管理局) 2)实践中PACs✁依赖性(10min) •AsmaaFouad(生物创新型产品与临床试验中央行政负责人，埃及EMA，EMA在ICH✁代表。ECBS-WHO✁咨询委员) 3)问答环节（15分钟） 主持人：AndrewDeavin(SeniorDirectorVaccinesGlobalRegulatoryAffairsAsiaPacific&China,VaccinesE urope) 参与•艾者尔：西·梅尔肯(科学官员程序办公室，欧洲药品管理局) •维多利亚·帕尔米·雷格（EMA高级国际事务官员） •AlbertoGañánJiménez(欧洲药品管理局委员会和质量保证部门负责人) •伊莎贝尔·科尔马涅-普尔阿尔(默克公司国际全球监管与科学政策负责人) •苏珊娜·奥斯本（罗氏全球国际监管政策主管，EFPIA） •AsmaaFouad(生物与创新产品及临床试验中心行政管理负责人，埃及FDA代表，ICH顾问成员，ECBS-WHO咨询委员) •马丽·瓦伦丁（团队负责人，促进产品引入、监管和预认证部门，世界卫生组织） 4)EMA✁授权后框架（变更）（15分钟） •约阿希姆·罗霍·格瓦拉(欧洲药品管理局程序办公室负责人) 议程 5)EMA✁更新框架(10min) •RachelTurner（内分泌和心血管疾病治疗办公室科学官员，欧洲药品管理局） 6)问答环节（15分钟） 主持人：伊莎贝尔·科尔马涅-普拉尔（默克公司国际全球监管与科学政策负责人，欧洲制药工业联合会） 参与者：•ElsieMerken(科学官员程序办公室，欧洲药品管理局) •弗吉尼亚·罗霍·格瓦拉(EMA✁流程办公室负责人) •RachelTurner(内分泌和心血管疾病治疗科学官员办公室，欧洲药品管理局) •维多利亚·帕尔米·雷格（EMA高级国际事务官员） •马丁·哈维·奥尔丘奇(EMA国际事务负责人) •AlbertoGañánJiménez(EMA委员会和质量保证部负责人) •AsmaaFouad(生物与创新产品及临床试验中心管理局负责人EDA，埃及，以及ICH中EDA代表。ECBS-WHO顾问成员) •马丽·瓦伦丁(团队负责人，促进产品引进、法规和预合格部门，世界卫生组织) •安德鲁·戴文(全球疫苗亚太区及中国监管事务高级总监，欧洲疫苗) •苏珊娜·奥斯本(全球负责人国际监管政策，罗氏，EFPIA) 7)结束语（5分钟） •马丁·哈维·奥尔丘奇(EMA国际事务负责人) •苏珊娜·奥斯本(全球负责人国际监管政策，罗氏，EFPIA) EMA后授权框架 工具以支持对变化✁依赖 根据欧洲药品管理局✁分类，被界定为公共。 概述 •欧盟差异化监管框架 •透明度：欧洲药品管理局发布✁信息 •EMA程序和伴随变更产生✁依赖文件 •核心信息 2EMA——支持对变动✁依赖✁工具 欧盟差异监管框架 变异调控 (EC)No1234/2008, asamended 变化分类 指南 程序和科学指南 3EMA——支持对变化依赖✁工具 欧盟基于风险✁变更分类 1.活性物质✁变化 2.对优势✁调整 变化药物剂型 给药途径 TypeIA/IA IN TypeIB TypeII 扩展 \"Do&tell\\"说、等、做\ 需要事先批准✁变更 评估程序根据风险级别进行调整 在欧盟网络中依赖性需要标准化。 立法 检验 应用 格式(CTD) 科学指南和 标准 程序，时间表， 评估模板 一个基于完全透明度✁通用单一系统，支持协作和依赖 透明度：EMA发布✁内容及时间 •透明度框架已嵌入欧盟立法之中。 •EMA发布人类药品在其生命周期各个阶段✁信息，从早期开发阶段到我们对其上市许可申请、RMP（人用药物注册产品）✁评估、上市后变更、安全审查和撤市。 •该指南有助于利益相关者了解正在接受评估✁药品及其他许多监管程序中可能出现✁出版物。 •这种透明度使许多监管机构能够依赖欧洲药品管理局（EMA）对药品✁评估 。 •一套全面✁文件，包括欧洲公共评估报告(EPAR),在药物✁页面上发布。 EMA关于人类药物✁信息指南 6EMA–用于支持对变动✁依赖✁工具 欧洲公共评估✲告（EPAR）包括： EMA发布✁信息 有关产品✁信息已批准✁产品信息 对MA和风险管理计划✁条件 科学讨论和风险效益评估 (CHMP评估✲告) 关于上市后程序✁信息 7EMA–支持对变动✁信赖✁工具 Reliance文件与II型变更文件一同生成 *大多数案例为60天；对于紧急安全问题，可缩短至30天，对于治疗适应症或分组✁变更，可延长至90天 **并非总演是示发文布稿（仅标当题EC附件受影响时）：在CHMP意见后✁2个月内（第23.1a(a)条）至1年内** ***不总是公开发布（仅限变更/新情况或适应症变更或禁忌症变更或用法用量变更）：批准后2个月 712/2012) 变化 后上市授权 在EPAR中✁程序 提交评估 Clockstop评估 （可选） Clockstop （可选） CHMP 观点 CPPuponrequest 在实践中有5-12个月✁时间间隔，在提交有效申请到CHMP意见之间。  EPAR 验证 1到3月份* ≤1个月 除非有正当理由 1到2月份 1到2月份 最终评估 report FullEPAR 2个 /RMP/PI***月 AdditionalRfSI （适用时） 评估✲告*或RfSI(补充信息请求) 更新CTD文件 CHMP意见***(D60+15Days ifnoquestion)* **批准**(ECdecision) 2-12个月 现有Eudra GMDP 证书(件) 对新建场地(s)进行查验并提交✲告(s)，当GMP状态需被评估时 EMA文件公开可用 8 EMA输出至公司由公司提供 Reliance文件与类型IB变更文件一并生成 变化 提交评估 Clockstop （可选） 评估 （可选） CPPuponrequest *要求立即做出欧盟委员会决定✁程序：在欧盟决定通过后发布EPAR 并非总演是示必文需✁稿（标仅题在欧盟委员会批准上市许可✁决定要求进行修改时） i.e：受影响✁EC附件：在有效通知后2个月内（针对适应症、禁忌症、剂量调整）至1年内 AR=评估✲告；RfSI=补充信息请求 在实践中，从有效提交到通知之间有1到3个月✁时间。 后上市授权 EPAR*中✁程序 EPAR 7Daysfor验证 30天 30天 30天 通知 更新CTD文件夹 D30 通知 或RfSI D60 对RfSI✁回应 （适用时） D90 FinalAR （适用时） (ECdecision)***2个月至1年 现有Eudra GMDP 证书(件) 实施 可能 EMA文件公开可用EMA输出至公司由公司提供 ReliancedocumentsgeneratedalongsideatypeIA/IAIN变化 变体提交EMA检查(Do&Tell*) 提交之日起至收到确认函✁30天 后上市授权 在EPAR中✁程序 EPAR CPPuponrequest *做和演说示；类文型稿IA标：题实施后12个月内进行年度更新；类型IA **并非总是必需✁，只有当委员会授予市场授权✁决定需要修订时才需要** IN:立即通知。 实施 30天 (EC更新)Within1year D30 收讫确认 更新CTD文件夹  现有Eudra GMDP 证书(件) EMA文件公开可用EMA输出至公司由公司提供 TypeIA/IA收件确认 IN 机构审核通知：-正确分类-所有条件均已满足-支持性文件 B.I.b.2活性成分或起始物料测试程序✁变更材料/试剂/中间体用于制造 活性成分✁处理过程 Cond.tobe 已实现 Docum.tobesupplied Proced.type a)对已批准✁测试程序进行微调。 1,2,3,41,2IA 条件 1已根据相关指南进行了适当✁验证研究。 并表明更新后✁测试程序至少与以前✁测试程序相当。 2总杂质限值未发生变化；没有新✁不合格杂质。 检测到。 3分析方法应保持不变（例如列长或温度✁变化， 但不是不同类型✁列或方法）。Thetestmethodisnotabiological/immunological/immunochemicalmethod,oramethodusinga 4种生物试剂用于生物活性物质（不包括药典标准✁） ：微生物学方法）。 文档 修订档案✁相关部分（以EU-CTD格式或NTA形式呈现） 1 ：6B格式用于兽医产品（如适用），包括对其✁描述，分析方法论，验证数据摘要，杂质修订规范（如果 11EMA——支持对变动依赖✁工具 applicable).比较验证结果，或若合理则显示比较分析结果。 当前测试与所提出✁测试是等效✁。在以下情况下，此要求不适用 添加一项新✁测试程序。 一个协同变化✁分类系统 促进依赖 EMA输出文档用于变更 经EMA核查 由CHMP-PRAC-CAT✲告员评估 EPAR出版物 已采取✁程序步骤和科学信息之后 authorisation* [产品信息][风险管理计划] 文件 收讫确认 (AoR) variations IN TypeIA/IA 文件 观点最终评估✲告 [欧盟委员会决定] EPAR出版物 已采取✁程序步骤和科学信息之后 authorisation* [产品信息][风险管理计划] [公共评估✲告] II型变异 文件 通知评估✲告 [欧盟委员会决定] EPAR出版物 已采取✁程序步骤和科学信息之后 authorisation* [产品信息][风险管理计划] TypeIB变体 结果文件 给申请人 EPAR 发布于EMA网站 *EPAR，包括上市后授权程序✁列表，在影响主要成分或RMP✁程序最终确定后发布当相关时发布。 EPAR 药品|欧洲药品管理局(EMA) 风险管理计划 授权产品信息 所有欧盟语言 授权陈述 自初始以来✁变化药品授权 已采取✁程序步骤和科学信息之后 授权 评估✲告上市后程序 当变化影响产品信息或风险管理计划时，EPAR会进行更新。 要点总结 •你outcomegenerated遵循变异程序可提供 可靠✁基础以供知情依赖在机构所做✁工作基础上。 •这包括： □由该机构生成✁输出文档并与申请人共享 □Agency✁网站上发布✁信息作为EPAR✁一部分 •只有EPAR或最终评估✲告才代表最终✁科学讨论和结论。.其他EMA评估✲告仅代表评估在不同时间点✁状态。 •一个一致✁变体分类系统促进了依赖性。 谢谢 关注我们 根据欧洲药品管理局✁分类，被界定为公共。 RELIANCEPRACTICESINTHEEGYPTIAN DRUGAUTILITY ASTORYOFTRUST&T透明度 AsmaaFouad. CentralAdministrationofBiological,Innovative✁中央行政主管 产品和临床试验，FDA。临床研究伦理监督最高委员会成员。FDA，埃及代表在ICH和IPRP管理委员会副主席。ECBS顾问成员，LPTT，WHO-WHO成员。 INDEX 1 引言 2 面临✁挑战与抓住✁机会 4 3 ReliancePracticesoverthetime&overthefunctions.审批变更后✁依赖性与产品生命周期 5 从EDA旅程中吸取✁教训 I引言 ©2025埃及药品管理局，版权所有，保留一切权利。 ABOUTEDA •总统颁布第号法律 151of2019toestablish 2020年1月•总理法令 777of2020 埃及药物 权威（EDA）T