Protalix BioTherapeutics Inc. 2025年季度报告

第一部分 - 财务信息 项目1. 财务报表 简要合并资产负债表（未经审计）——截至2025年3月31日和2024年12月31日2经营概况（未经审计）——截止2025年3月31日和2024年三个月3 第一项。法律程序31项目1A.风险因素31第二条：未注册的股权证券销售及其收益用途31项目3.高级证券违约31项目4：矿山安全披露31项目5. 其他信息31第六项。展览品31签名33 2021年12月31日，2025年3月31日4 普罗塔利克斯生物制药公司，压缩合并利润表 (美元，以千为单位，除股票和每股数据外）（未经审计） (美元，单位：千，除股价数据外)（未经审计） 代表少于1美元的金额。 （1）普通股票，面值0.001美元；授权股份 - 截止于2025年3月31日和2024年12月31日 - 1.85亿股。 随附的注释是简明合并财务报表的组成部分。 PROTALIX生物制药公司 现金流量表（摘要）(美元，以千为单位)（未经审计） PROTALIX生物制药公司 现金流量表（摘要）(美元，以千为单位)（未经审计） 目录 PROTALIX生物制药公司浓缩合并财务报表说明（未经审计） 注意事项1 - 重要的会计政策 a. 一般的 Protalix 生物制药公司（与其子公司“公司”一起统称）及其全资子公司Protalix 有限公司，是专注于开发和应用公司专有ProCellEx技术的重组治疗性蛋白的生物制药公司。® 蛋白质表达系统（“ProCellEx”）。截至目前，公司已成功研发出两种酶替代疗法（ERTs）；Elfabrio®（pegunigalsidase alfa）用于治疗确诊为法布ry病成人的Elelyso®（泰利格鲁酶α）用于治疗成人戈谢病。该公司在开发阶段将其称为PRX-102的“伊法布利奥”，已获美国、欧盟、英国、瑞士、秘鲁、以色列、俄罗斯和新加坡的上市批准。该公司已与奇石药业有限公司（“奇石”）合作，开发并商业化伊法布利奥。 公司已将Elelyso在全球（除巴西外）的商业化权利许可给了辉瑞公司（“辉瑞”），在巴西则许可给了巴西卫生部的分支机构奥索瓦尔多·克鲁斯基金会（“Fiocruz”）。Elelyso在巴西以BioManguinhos alfataliglicerase的名称销售。 公司致力于利用其在罕见和孤儿病治疗方面的成功记录，随着公司治疗这些疾病的发展不断进步。此外，公司持续致力于其ProCellEx技术的进一步开发和提升。因此，公司将关注新的、早期阶段的产品候选者，这些产品针对的适应症在疗效和安全性方面有高度未满足的需求，包括肾病。感兴趣的治疗将解决遗传性和非遗传性疾病。公司计划利用其ProCellEx平台和聚乙二醇化能力，以及其他方法如小分子和抗体，以利用高度创新的机会。公司还在探索新颖的平台技术。 2023年5月5日，欧洲委员会（“EC”）宣布已批准Elfabrio的市场授权申请（“MAA”）。2023年5月9日，美国食品药品监督管理局（“FDA”）宣布已批准Elfabrio（聚乙二醇化尼苷酶α，pegunigalsidase alfa）的生物制品许可申请（“BLA”），均针对确诊为法布瑞病的成年患者。两项批准均涵盖每两周1 mg/kg的剂量。 该公司与希世吉公司签订了两个关于Elfabrio的独家全球授权和供应协议。2017年10月19日，公司的全资子公司Protalix Ltd.与希世吉公司签订了独家授权和供应协议（以下简称“希世吉非美协议”），据此希世吉公司被授予在美国以外市场的Elfabrio的商业化独家许可权。2018年7月23日，Protalix Ltd.与希世吉公司签订了独家授权和供应协议（以下简称“希世吉美国协议”），有关Elfabrio在美国的商业化。 公司持续评估潜在的营销战略合作伙伴关系，以及与生物技术、制药公司及学术研究机构的合作项目。除Elfabrio和Elelyso外，公司拥有其其他专有开发候选药物的全球商业化权。 公司的产品线目前包括以下候选人之一： (1)PRX-115，公司表达的植物细胞重组PEG化尿酸酶（尿酸盐氧化酶）——一种化学修饰的酶，用于治疗不受控制的痛风；以及（2）PRX-119，公司植物细胞表达PEG修饰的人重组DNase I候选产品，用于长期和定制化全身血液循环，针对NETs相关疾病。 获得任何国家任何产品候选人的营销批准取决于公司实施获得此类批准所需的必要监管步骤的能力，并证明其产品候选人的安全性和有效性。公司无法合理预测这些活动的结果。 PROTALIX生物制药公司浓缩合并财务报表说明（未经审计） 自从FDA批准以来，艾利索（Elelyso）一直在辉瑞（Pfizer）的营销下销售，这符合Protalix Ltd.与辉瑞达成的独家许可和供应协议，在此简称为辉瑞协议（PfizerAgreement）。2015年10月，Protalix Ltd.与辉瑞签订了一项修订的独家许可和供应协议，在此简称为修订的辉瑞协议（Amended PfizerAgreement），根据该协议，公司将其在辉瑞协议下创建的商业化艾利索合作的股权出售给了辉瑞。作为交易的一部分，公司同意将其在以色列的艾利索权利转让给辉瑞，同时获得巴西的全面权利。根据修订的辉瑞协议，辉瑞享有所有收入，并对全球范围内艾利索的100%费用负责，但在巴西，公司负责所有费用并保留所有收入。 2013年6月18日，公司与Fiocruz签订了关于BioManguinhos alfataliglicerase的供应和技术转让协议（以下简称“巴西协议”）。截至目前，Fiocruz购买的BioManguinhos alfataliglicerase数量远低于双方约定的采购里程碑，因此公司有权终止巴西协议。尽管拥有终止权，但公司目前仍在继续向Fiocruz供应BioManguinhos alfataliglicerase，巴西的病患也继续使用BioManguinhos alfataliglicerase进行治疗。 2023年2月27日，公司与H.C. Wainwright & Co., LLC签订了特定市场销售协议（以下简称“销售协议”，可能随时修订），该公司作为公司的销售代理（以下简称“代理商”）。在实施2025年1月销售协议下的销售后，根据销售协议，没有普通股（每股面值0.001美元，以下简称“普通股”）可供出售。2025年3月17日，公司根据销售协议签订了一项修订，将根据销售协议出售的普通股的总毛销售额增加了2000万美元。截至2025年3月31日，根据销售协议，尚有约1970万美元的总毛收入可用于出售普通股。 因为公司的运营在以色列国境内进行，公司的业务和运营可能会直接受到以色列国的经济、政治、地缘政治和军事条件的影响。2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透以色列南部边界，并对民用和军事目标进行了一系列袭击。哈马斯还对位于以色列与加沙地带边界的以色列人口和工业中心以及以色列国内其他地区的以色列人口和工业中心进行了广泛的火箭袭击，同时针对民用和军事目标进行了广泛的火箭袭击。与此同时，以色列和黎巴嫩真主党的冲突加剧。作为回应，以色列安全内阁宣战哈马斯，并开始了针对这些恐怖组织的军事行动，与此同时，他们继续进行火箭和恐怖袭击。此外，哈马斯和真主党以及以色列的防御措施可能会导致更大范围的地区冲突。自从战争爆发以来，包括伊朗在内的其他地区势力也对以色列采取了军事行动。尽管停火谈判正在进行中，与之前相比，近几个月来军事活动的水平有所降低，但目前无法预测持续冲突的持续时间或严重程度及其对公司的业务、运营和财务状况的影响。该情况可能会影响公司的某些业务和运营。公司选择在以色列境内和境外多个地点储存制造的药物原料，以降低因军事行动导致损失的风险。在本财务报表发布之时，战争对公司运营没有产生不利影响。 公司预计在不久的将来将继续产生重大支出，这是由于其在产品候选人的研发努力。公司认为，截至2025年3月31日，其现金及现金等价物和短期银行存款足以满足公司至少12个月的资本需求，从这些财务报表发布之日起计算。 b. 展示基础 公司随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的，适用于期中财务信息。因此，它们不包括年度财务报表所需的全部信息和注释。在管理层的看法中，已包括对公允反映所报告的期中期间结果所必需的所有调整（性质正常的反复调整）。期中期间的运营结果并不必然预示全年可能出现的业绩。 PROTALIX生物制药公司浓缩合并财务报表说明（未经审计） 这些未经审计的合并财务报表摘要应与公司于2024年12月31日截止的年度报告（形式10-K）中的审计合并财务报表一同阅读，该报告已提交美国证券交易委员会（以下简称“委员会”）。2024年12月31日的比较资产负债表是根据该日期的审计财务报表编制的。我们于2024年12月31日截止的年度合并财务报表中所描述的重要会计政策未发生任何重大变更。 c. 每股净亏损 基本摊薄每股亏损（LPS）通过将净亏损除以每个期间的加权平均普通股发行在外股数来计算。摊薄每股亏损的计算不包括约1,821,636,666股和3,183,934,5股普通股的期权基础股份、未行权的限制性股票、认股权证和可转换债券，具体适用情况为截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月。 可转换债券 2024年9月，公司全额偿还了其2024年到期、利率为7.50%的高级担保可转换债券的全部本金和应付利息（以下简称“2024债券”）。到期时，可转换债券的偿还完全使用可用现金进行。 在2024年1月1日之前，公司未偿还的2024年债券被视为负债（债务）和权益组成部分（转换选择权），因为这些可转换债券在转换为股票时，公司可以选择全部或部分以现金结算。 自2024年1月1日起，可转换债务工具作为单一负债，按照摊销成本进行核算。 e. 新会计公告 最近发布的会计声明，尚未采纳 在2023年12月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）2023-09“所得税（主题740）：改进所得税披露”。该指南旨在提高所得税披露的透明度和决策有用性。ASU 2023-09中的修订主要针对投资者对增强所得税信息的请求，通过改变关于税率协调以及在美国和外国司法管辖区支付所得税的披露。ASU 2023-09从2024年12月15日开始的财政年度开始实施，具有前瞻性，并可选择追溯应用该标准。公司目前正在评估该指南可能对其合并财务报表披露产生的影响。 2024年11月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布了ASU 2024-03“利润表——报告全面收益——费用细分披露（第220-40主题）：利润表费用细分”，该准则要求披露在利润表上呈现的某些费用标题所包含的成本和费用的类型。ASU 2024-03自2026年12月15日之后的会计年度开始生效，以及2027年12月15日之后的会计年度内的中期报告，允许提前采用，并可向前或向后适用。公司目前正在评估该指南可能对其合并财务报表披露的影响。 目录 PROTALIX生物制药公司浓缩合并财务报表说明（未经审计） 注意2 - 库存 截至2025年3月31日和2024年12月31日的库存包括以下内容： 注意3 - 公允价值计量 公司披露了金融资产和负债的公允价值计量。公允价值是基于在计量日，市场参与者之间在有序交易中出售资产或转移负债所能获得的或需支付的价格。 会计准则建立了一个公允价值层次结构，该结构优先考虑用于衡量公允价值的可观察和不可观察的输入，并将其分为三个广泛的层级，具体如下所述： 一级：在测量日期可获取的资产或负债。公允价值层次将最高优先级赋予一级输入。 第二级：基于非报价活跃市场的输入，但由市场数据佐证的可观测价格。 三级：当市场数据很少或没有可用时，使用不可观测的输入。公允价值层次将最低优先级赋予三级输入。 在确定公允价值