Protalix BioTherapeutics Inc 2025年季度报告

(Mark One) PROTALIX BIOTHERAPEUTICS, INC. 根据第12(b)条法案注册的证券： ：通过复选标记表明注册人（1）是否已提交根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求在之前的12个月内（或注册人有此告提交要求的短期内）提交的所有告，以及（2）在去90天内受此提交要求束。是 否 标明方框表示注册人是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期间内）已通过电子方式提交了所有根据《S-T条例》第405条（本章§ 232.405）要求提交的交互式数据文件。是 否 标明是否注册人为大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司或新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2规则中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义： 如果一个新兴成长公司，请用对勾标记表明注册人均已选择不使用根据交易所法第13(a)条提供的任何新或修订的财务会计标准的延渡期。 ：通过复选标记表明注册人是否为外壳公司（根据交易所法案第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 2025年5月1日，注册人的普通股约79,607,115股，面值0.001美元，已发行。 FORM 10-Q 目录 第一部分——财务信息 第一项。财务报表合并资产负债表（未经审计）—截至2025年3月31日和2024年12月31日2简并合并经营报表（未经审计）——截至2025年3月31日和2024年止三个月3精简合并股东权益变动表（未经审计）——截至2025年3月31日和2024年年度4合并简要现金流量表（未经审计）——截至2025年3月31日和2024年止三个月5关于简明合并财务报表的注释7第二项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析13第三项。关于市场风险的定量和定性披露29第四项。控制和程序30第二部分——其他信息事项1. 法律诉讼31Item 1A.风险因素31第二项。未注册证券销售和使用所得款项31第三项。高级证券违约31第4项。矿井安全披露31第5项。其他信息31第六项。附件31签名33 第一部分——财务信息 (Unaudited) 随附的注释是简明合并财务报表的组成部分。 *表示金额小于1美元。 (1) 普通股，面值0.001美元；授权股份数量——截至2025年3月31日和2024年12月31日——分别为1亿8,500万股。 随附的注释是简明合并财务报表的组成部分。 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS, INC.合并简要现金流量表(美元，以千为单位)(Unaudited) PROTALIX BIOTHERAPEUTICS, INC. 注释于简化合并财务报表(Unaudited) NOTE 1 - 重要会计政策 a. 一般 Protalix BioTherapeutics, Inc.（以下简称“公司”，与其子公司一起）及其全资子公司ProtalixLtd.是专注于基于公司专有ProCellEx技术的重组治疗性蛋白质的开发和商业化的生物制药公司。®：蛋白表达系统（“ProCellEx”）。迄今为止，该公司已成功开发出两种酶替代疗法（ERTs）；Elfabrio®：(pegunigalsidase alfa)用于治疗确诊患有Fabry病的成年患者和Elelyso®：(taliglucerase alfa) 用于治疗成人型戈谢病患者。Elfabrio，在开发阶段该公司称其为PRX-102，已在美国、欧盟、英国、瑞士、秘鲁、以色列、俄罗斯和新加坡获得上市批准。该公司已与 Chiesi Farmaceutici S.p.A.（“Chiesi”）合作开发与商业化 Elfabrio。 公司已将Elelyso在全球范围内的商业化权利（不包括巴西）授权给辉瑞公司（“辉瑞”），并将巴西地区的商业化权利授权给巴西卫生部下属的奥桑瓦尔德·克鲁斯基金会（“Fiocruz”）。在巴西，Elelyso以BioManguinhos alfataliglicerase的品牌进行销售。 公司致力于凭借其成功记录，在开发罕见病和孤儿药治疗方案的过程中持续发挥优势。此外，公司持续致力于ProCellEx技术的进一步发展和提升。因此，公司将重点转向治疗在疗效和安全性方面存在高度未满足需求的早期产品候选药物，包括肾脏疾病。公司感兴趣的治疗方案将涵盖遗传性和非遗传性疾病。公司计划利用其ProCellEx平台、 peg化能力以及其他方法（如小分子和抗体）来把握高度创新的机遇。公司还在探索新型平台技术。 2023年5月5日，欧盟委员会（“EC”）宣布已批准Elfabrio的上市许可申请（“MAA”），并于2023年5月9日，美国食品药品监督管理局（“FDA”）宣布已批准Elfabrio（pegunigalsidase alfa）的生物制品许可申请（“BLA”），均适用于经确诊患有Fabry病的成年患者。两次批准均涵盖1 mg/kg每两周的剂量。 该公司已与Ciesi公司就Elfabrio签订了两项独家全球许可和供应协议。2017年10月19日，该公司的全资子公司Protalix Ltd.根据协议，与Ciesi公司（“Ciesi Ex-US协议”）签订了独家许可和供应协议，根据该协议，Ciesi公司在除美国以外的所有市场被授予Elfabrio的商业化独家许可。2018年7月23日，Protalix Ltd.就Elfabrio在美国的商业化与Ciesi公司（“Ciesi US协议”）签订了独家许可和供应协议。 该公司持续评估潜在的战略合作营销伙伴关系，以及与生物技术公司、制药公司及学术研究机构的合作项目。除Elfabrio和Elelyso外，该公司对其其他专有开发候选药物在全球范围内持有商业化权利。 该公司的产品管线目前包括其他候选产品在内： PRX-115，公司植物细胞表达的聚乙二醇化重组尿酸酶（尿酸盐氧化酶）——一种化学修饰的酶，用于治疗未控制的痛风；以及PRX-119，公司植物细胞表达的聚乙二醇化重组人脱氧核糖核酸酶I。产品候选物，适用于NETs相关疾病的长期和定制化全身循环。 获得任何国家中任何产品候选者的市场批准取决于公司实施获取此类批准所需的必要监管步骤以及证明其产品候选者的安全性和有效性的能力。公司无法合理预测这些活动的结果。 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS, INC. 注释于简化合并财务报表(Unaudited) 自获得FDA批准以来，艾莱索由辉瑞公司根据Protalix Ltd.与辉瑞公司签订的独家许可和供应协议进行市场推广，该协议在本报告中称为“辉瑞协议”。2015年10月，Protalix Ltd.与辉瑞公司签订了修订后的独家许可和供应协议，该协议在本报告中称为“修订后辉瑞协议”，根据该协议，公司将其在辉瑞协议下创建的合作关系中关于艾莱索商业化的权益出售给辉瑞公司。作为出售的一部分，公司同意将其在以色列的艾莱索权益转让给辉瑞公司，同时获得其在巴西的完全权益。根据修订后辉瑞协议，辉瑞公司有权获得艾莱索的全部收入，并负责全球100%的费用，除巴西外，公司负责所有费用并保留全部收入。 2013年6月18日，公司与Fiocruz就BioManguinhos alfataliglicerase签订了供应和技术转让协议（《巴西协议》）。迄今为止，Fiocruz对BioManguinhos alfataliglicerase的采购量远低于双方约定的采购里程碑，因此公司有权终止《巴西协议》。尽管存在终止权，但公司目前仍在向Fiocruz供应BioManguinhos alfataliglicerase，并且患者仍在巴西接受BioManguinhos alfataliglicerase的治疗。 2023年2月27日，公司与H.C. Wainwright & Co., LLC（以下简称“代理商”）签订了特定的大宗交易协议（可根据需要不时修订，简称“销售协议”），作为公司的销售代理人。在2025年1月根据销售协议履行销售后，根据销售协议，没有普通股（面值每股0.001美元，简称“普通股”）可供发行和销售。2025年3月17日，公司根据销售协议进行了修订，并将根据销售协议可供发行和销售的普通股的合计总销售价格增加了2000万美元。截至2025年3月31日，根据销售协议，仍有约1970万美元总净收入的普通股可供出售。 由于该公司在以色列境内开展业务，其业务和运营可能直接受到以色列经济、政治、地缘政治和军事条件的影响。2023年10月，哈马斯恐怖分子从加沙地带渗透至以色列南部边境，并对平民和军事目标发动了一系列袭击。哈马斯还向加沙地带与以色列边境沿线的以色列人口和工业中心及其他以色列境内的地区发动了广泛的火箭弹攻击，袭击了多个平民和军事目标，同时继续对以色列人口和工业中心发动广泛的火箭弹攻击。与此同时，以色列与黎巴嫩的真主党之间的冲突加剧。作为回应，以色列的安全内阁宣布对哈马斯宣战，并与这些恐怖组织同时继续其火箭弹和恐怖袭击行动，parallel to their continued rocket and terror attacks。此外，哈马斯和真主党的袭击以及以色列的防御措施可能导致更大区域冲突。自战争爆发以来，包括伊朗在内的其他区域行为者对以色列采取了军事行动。尽管停火谈判正在进行，并且与以往相比，近几个月军事活动水平有所下降，但目前无法预测持续冲突的持续时间或严重程度及其对该公司业务、运营和财务状况的影响。情况可能会中断该公司的某些业务和运营，例如。该公司已选择将制成的药物物质储存在多个地点，包括以色列境内和境外，以降低军事行动造成的损失风险。截至这些财务报表发布时，战争的影响尚未对公司的运营产生不利影响。 该公司预计由于其在候选产品方面的研究与发展工作，将在近期继续承担重大支出。该公司相信截至2025年3月31日，其现金及现金等价物和短期银行存款足以满足该公司自财务报表发布之日起至少12个月内的资本需求。 b. 演讲的基础 ：公司随附的未经审计的简要合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）为中期财务信息编制的。因此，它们不包括年度财务报表所需的所有信息和注释。据管理层意见，所有为公允反映所呈报的中期期间结果而认为必要的调整（正常经常性调整）均已包括在内。中期期间的经营业绩不一定能反映全年可能预期的结果。 PROTALIX BIOTHERAPEUTICS, INC. 注释于简化合并财务报表(Unaudited) 这些未经审计的合并财务报表应与公司向美国证券交易委员会（以下简称“委员会”）提交的截至2024年12月31日的10-K年度报告中的经审计合并财务报表同时阅读。2024年12月31日的比较资产负债表是根据该日期的经审计财务报表编制的。截至2024年12月31日的合并财务报表中描述的我们没有发生重大的会计政策变化。 c. 每股净亏损 基本每股亏损（“LPS”）是通过将净亏损除以每个期间流通的普通股的加权平均数来计算的。稀释每股亏损的计算不包括截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月期间，约18,216,366股和31,839,345股根据适用情况，公司未行权的期权、限制性股票、认股权证和可转换票据所对应的普通股。 d. 可转换票据 2024年9月，该公司已全额偿还其到2024年到期、利率为7.50%的优先担保可转换本票（“2024年票据”）项下的所有未偿本金和利息。可转债到期的偿还完全由可用现金支付。 在2024年1月1日之前，该公司2024年发行的票据被计为负债（债务）和权益成分（转换期权），因为可转换票据在转换时可能以公司选择的全部或部分现金方式结算。 从2024年1月1日起，可转换债务工具被作为一项单一负债按摊余成本计量。 e. 新的会计准则 近期发布的会计准则，尚未采纳。 2023年12月，财务会计准则委员会（