Protalix BioTherapeutics Inc 2025年季度报告

美国证券交易委员会 华盛顿特区20549 FORM10Q MarkOne 依《1934年证券交易法案》第13条或第15d条提交的季度报告 截至2025年3月31日的季度 OR 根据1934年《证券交易法》第13条或第15d条提交的过渡报告 Forthetransitionperiodfromto 00133357 备案文件编号 PROTALIXBIOTHERAPEUTICSINC Exactnameofregistrantasspecifiedinitscharter 特拉华州国家或其它司法管辖区 ofincorporationororganization 2大学广场 Suite100HackensackNJ 650643773 IRSEmployerIdentificationNo 07601 主要执行官员的地址邮政编码 2016969345 ：注册人的电话号码，包括区号） NA （自上次报告以来，如名称、地址或财政年度发生变更，则提供原名称、原地址和原财政年度） 根据第12b条法案注册的证券： 每门课程的标题 交易代码 每个交易所的名称 registered 普通股，面值0001美元 PLX 纽约证券交易所美国板块 ：通过复选标记表明注册人（1）是否已提交根据1934年《证券交易法》第13条或第15d条要求在之前的12个月内（或注册人有 此告提交要求的短期内）提交的所有告，以及（2）在去90天内受此提交要求束。是否 标明方框表示注册人是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期间内）已通过电子方式提交了所有根据《ST条 例》第405条（本章232405）要求提交的交互式数据文件。是否 标明是否注册人为大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司或新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b2规则中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义： 大型加速申报人 非加速申报公司 加速申报公司 小型报告公司 新兴增长公司 如果一个新兴成长公司，请用对勾标记表明注册人均已选择不使用根据交易所法第13a条提供的任何新或修订的财务会计标准的延 渡期。 ：通过复选标记表明注册人是否为外壳公司（根据交易所法案第12b2条定义）。是否2025年5月1日，注册人的普通股约79607115股，面值0001美元，已发行。 FORM10Q目录 页 第一部分财务信息 第一项。财务报表合并资产负债表（未经审计）截至2025年3月31日和2024年12月31日2 简并合并经营报表（未经审计）截至2025年3月31日和2024年止三个月3 精简合并股东权益变动表（未经审计）截至2025年3月31日和2024年年度4 合并简要现金流量表（未经审计）截至2025年3月31日和2024年止三个月5 关于简明合并财务报表的注释7 第二项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析13 第三项。关于市场风险的定量和定性披露29 第四项。控制和程序30第二部分其他信息 事项1法律诉讼31Item1A风险因素31 第二项。未注册证券销售和使用所得款项31 第三项。高级证券违约31 第4项。矿井安全披露31 第5项。其他信息31 第六项。附件31 签名33 目录 项目1财务报表 第一部分财务信息 PROTALIXBIOTHERAPEUTICSINC精简合并资 产负债表 美元，单位为千未经审计 2025年3月31日 4 流动资产： 资产 现金及现金等价物 19458 19760 短期银行存款 15285 15070 应收账款交易 4675 2909 其他资产 1590 1096 库存 19506 21243 全部流动资产60514 非流动资产： 60078 202年12月31日 退休员工权益相关资金 459 462 固定资产净额 4725 4591 递延所得税资产 2969 2856 经营租赁使用权资产 5225 5430 总资产 负债和股东权益CURRENTLIABILITIES 7389273417 应付账款和应计费用： 贸易 4121 4533 Other 18776 19588 经营租赁负债 1425 1500 总流动负债 长期负债： 24322 25621 员工退休后的权益责任 551 559 经营租赁负债 3811 4026 总长期负债 4362 4585 总负债 承诺 28684 30206 股东权益 45208 43211 总负债和股东权益 随附的注释是简明合并财务报表的组成部分。 7389273417 2 目录 PROTALIXBIOTHERAPEUTICSINC精简合并经营表 美元，单位为千，除股份和每股数据外 Unaudited 截至三个月 2025年3月31日 2024年3月31日 销售商品的收入 9995 3677 来自许可和研发服务的收入 118 71 总收入 10113 3748 销售成本 8180 2602 研发费用 3475 2887 销售、一般和行政费用 2603 3115 运营亏损 4145 4856 财务费用 6 390 金融收入 419 513 财务收入，净额 413 123 所得税前亏损 3732 4733 税收优惠 113 138 净亏损 3619 4595 每股普通股基本和稀释每股损失 005 006 加权平均普通股股份数USEDINCOMPUTINGLOSSPERSHAREbasicanddiluted 76611980 73036569 随附的注释是简明合并财务表的组成部分。 3 目录 PROTALIXBIOTHERAPEUTICSINC精简合并股东权益变动表 （美元，除股份数据外以千计） Unaudited 常见 常见 additional PaidIn Accumulated 股票1 Stock 资本 赤字 总计 Numberof股份 金额 2024年1月1日的余额 72952124 73 415045 381549 33569 在三个月期间结束时的变化2024年3月31日：初期采用ASU202006 393 224 169 基于股份的薪酬，与股票期权相关 500 500 与限制性股票奖励相关的股权薪酬 100000 481 481 期间净亏损。 4595 4595 截至2024年3月31日的余额 73052124 73 415633 385920 29786 截至2025年1月1日的余额 75850275 76 421528 378393 43211 在三个月期间结束时的变化2025年3月31日：根据销售协议发行普通股的净额 1325179 1 2860 2861 基于股份的薪酬，与股票期权相关 336 336 与限制性股票奖励相关的股权薪酬 204 204 行使股票期权和认股权证 958375 1 2214 2215 期间净亏损。 3619 3619 截至2025年3月31日的余额 78133829 78 427142 382012 45208 表示金额小于1美元。 1普通股，面值0001美元；授权股份数量截至2025年3月31日和2024年12月31日分别为1亿8500万股。 随附的注释是简明合并财务表的组成部分。 4 目录 PROTALIXBIOTHERAPEUTICSINC 合并简要现金流量表 美元，以千为单位 Unaudited 净亏损 截至三个月 经营活动产生的现金流量： 2025年3月31日2024年3月31日 Adjustmentsrequiredtoreconcilenetlosstonetcashprovidedbyused基于股份的薪酬540 981 折旧346 322 净财务收入375 471 退休员工权益的递延负债变动3 8 递延所得税资产的变化113 138 就退休员工权益所获资金实现收益。 3 经营资产和负债的变化： 合同负债增加 11039 应收账款（增加）的减少贸易和其他资产2275 1746 经营租赁使用权资产的变动，净额18 14 库存减少（增加）1737 3301 应付账款和递延费用减少。1284 1414 经营活动产生的（使用的）净现金5058 4188 投资活动产生的现金流量： 购置房产和设备 306 598 退休员工权利相关的净资助金额 6 8 净流出投资活动312 融资活动产生的现金流量： 606 36194595 在经营活动中： 根据《销售协议》发行普通股的收入，净额 2861 行使股票期权和认股权证 2215 融资活动提供的净现金 5076 汇率变动对现金及现金的影响等价物 8 7 现金及现金等价物的净增加（减少） 302 3575 期初现金及现金等价物余额OFPERIOD 19760 23634 现金及现金等价物余额在期末PERIOD 19458 27209 随附的注释是简明合并财务表的组成部分。 5 目录 PROTALIXBIOTHERAPEUTICSINC 合并简要现金流量表 继续2 美元，以千为单位 Unaudited 截至三个月 3月31日，202 2025年3月31日4 投资和融资的补充信息 不涉及现金流的业务活动： 购置房产和设备 427146 通过新经营租赁获得的运营租赁使用权资产负债 33 186 支付的利息 收到的利息 166 766 33 补充披露：现金流量 随附的注释是简明合并财务表的组成部分。 6 目录 PROTALIXBIOTHERAPEUTICSINC注释于简化合并财务表 Unaudited NOTE1重要会计政策 a一般 ProtalixBioTherapeuticsInc（以下简称“公司”，与其子公司一起）及其全资子公司ProtalixLtd是专注于基于公司专有ProCellEx技术的重组治疗性蛋白质的开发和商业化的生物制药公司。：蛋白表达系统（“ProCellEx”）。迄今为止，该公司已成功开发出两种酶替代疗法（ERTs）；Elfabrio：pegunigalsidasealfa用于治疗确诊患有Fabry病的成年患者和Elelyso：taliglucerasealfa用于治疗成人型戈谢病患者。Elfabrio，在开发阶段该公司称其为PRX102，已在美国、欧盟、英国、瑞士、秘鲁、以色列、俄罗斯和新加坡获得上市批准。该公司已与ChiesiFarmaceuticiSpA（“Chiesi”）合作开发与商业化Elfabrio。 公司已将Elelyso在全球范围内的商业化权利（不包括巴西）授权给辉瑞公司（“辉瑞”），并将巴西地区的商业化权利授权给巴西卫生部下属的奥桑瓦尔德克鲁斯基金会（“Fiocruz”）。在巴西，Elelyso以BioManguinhosalfataliglicerase的品牌进行销售。 公司致力于凭借其成功记录，在开发罕见病和孤儿药治疗方案的过程中持续发挥优势。此外 ，公司持续致力于ProCellEx技术的进一步发展和提升。因此，公司将重点转向治疗在疗效和安全性方面存在高度未满足需求的早期产品候选药物，包括肾脏疾病。公司感兴趣的治疗方案将涵盖遗传性和非遗传性疾病。公司计划利用其ProCellEx平台、peg化能力以及其他方法 （如小分子和抗体）来把握高度创新的机遇。公司还在探索新型平台技术。 2023年5月5日，欧盟委员会（“EC”）宣布已批准Elfabrio的上市许可申请（“MAA”），并于2023年5月9日，美国食品药品监督管理局（“FDA”）宣布已批准Elfabrio（pegunigalsidasealfa ）的生物制品许可申请（“BLA”），均适用于经确诊患有Fabry病的成年患者。两次批准均涵盖1mgkg每两周的剂量。 该公司已与Ciesi公司就Elfabrio签订了两项独家全球许可和供应协议。2017年10月19日，该公司的全资子公司ProtalixLtd根据协议，与Ciesi公司（“Ci