Insmed Inc 2025年季度报告

请在括号内勾选，以表明注册人（1）在过去的12个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期间）是否已提交了《1934年证券交易法》第13节或第15(d)节要求提交的所有报告，以及（2）是否已受到此类提交的要求。过去90天的要求。是 否 ☐ 勾选是否在过去的12个月内（或根据S-T条例第405条规定所需提交的时间）已经以电子方式提交了必须提交的每个交互式数据文件。文件）。是 否 ☐ 请通过勾选标记来表明注册人是大型加速报告人、加速报告人、非加速报告人、小型报告公司还是新兴增长公司。参见《交易所法案》第12b-2条关于“大型加速报告人”、“加速报告人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 如果是一家新兴增长公司，请在复选框中勾选，以表明注册人已选择不使用根据《证券交易所法案》第13(a)节提供的延长过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计标准。☐ X请通过勾选标记表明注册人是空壳公司（根据《交易所法案》第12b-2条定义）。是 ☐ 否 截至2025年5月2日，注册人的普通股有18,213,8923股流通在市。 INSMED INCORPORATED 第十季度报告表10-Q，截止日期为2025年3月31日 索引 第一部分 财务信息 物品1合并财务报表 截至2025年3月31日（未经审计）和2024年12月31日的合并资产负债表管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 项目3定量和定性关于市场风险的披露 项目4控制与程序 除非上下文另有说明，本10-Q表格中对“Insmed Incorporated”的提及均指Insmed Incorporated，即一家弗吉尼亚州公司，“公司”、“Insmed”、“我们”、“我们”和“我们的”指Insmed Incorporated及其合并子公司。INSMED、PULMOVANCE和ARIKAYCE是Insmed Incorporated的商标。此10-Q表格还包含第三方商标。此表格中出现的任何其他公司商标均为其所有者的财产。 备注：合并财务报表 1. 公司及列报基准 Insmed是一家以人为本的全球生物制药公司，致力于为面临严重疾病的患者提供首屈一指的最佳治疗方案，以改善他们的生活。公司首款商业产品ARIKAYCE已在美国（US）获得批准，作为ARIKAYCE® （阿米卡星脂质体吸入悬浮液），在欧洲作为ARIKAYCE脂质体590 mg气雾剂分散液，在日本作为ARIKAYCE吸入590 mg（硫酸阿米卡星吸入药物制剂）。ARIKAYCE于2018年9月在美国获得加速批准，用于治疗Mycobacterium avium complex(MAC)作为组合抗菌药物治疗方案的一部分，用于治疗难治性成人患者的肺病，这些患者有限或没有其他治疗选择。2020年10月，欧洲委员会（EC）批准ARIKAYCE用于治疗成人非结核分枝杆菌（NTM）肺感染，这些成人患者治疗选择有限，且没有囊性纤维化（CF）。2021年3月，日本厚生劳动省（MHLW）批准ARIKAYCE用于治疗由MAC引起的NTM肺病患者，这些患者对先前接受的多药治疗方案反应不足。由MAC引起的NTM肺病（公司称之为MAC肺病）是一种罕见且通常为慢性的感染，可导致不可逆的肺损伤，甚至可能致命。 该公司的药物研发管线包括临床试验阶段项目、brencsocatib、曲前列尼脂肪酸盐吸入粉剂（TPIP）以及INS1201，以及临床前研究项目。Brecsocatib是一种小分子、口服、可逆抑制剂，是二肽基肽酶1（DPP1）的抑制剂，公司将其用于治疗囊性纤维化症及其他中性粒细胞介导疾病，包括无鼻腔息肉的慢性鼻窦炎（CRSsNP）和毛囊炎。TPIP是吸入剂型的前药物曲前列尼脂肪酸盐，可能针对间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD）和肺动脉高压（PAH）具有独特的临床产品特点。INS1201是一种针对杜氏肌肉萎缩症（DMD）患者的椎管内输送的基因疗法。公司的临床前研究项目范围广泛，包括基因疗法、人工智能驱动的蛋白工程、蛋白生产、RNA端接以及合成急救。 公司于1999年11月29日在弗吉尼亚州联邦成立，其主要执行官办公室位于新泽西州布里奇沃特。公司在美国、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、瑞士、英国（UK）和日本设有法律实体。 随附未经审计的合并财务报表是根据10-Q表格的申报规则和规定编制的。因此，根据美国普遍认可的会计原则（GAAP）对完整的合并财务报表所要求的一些信息和披露并未包含在此处。未经审计的合并财务报表应与公司包含在内的已审计合并财务报表及附注一并阅读。年度10-K表报告，截至2024年12月31日止这些笔记中提到的适用会计指南旨在指代美国财务会计准则委员会（FASB）的《会计准则编码》（ASC）和《会计准则更新》（ASU）中的通用会计准则（GAAP）。 任何过渡期的经营结果并不一定能够反映全年的经营结果。本文件所提供的未经审计的过渡期合并财务信息反映了管理层认为对公平陈述所报告期间的财务状况、经营成果和现金流必要的所有正常调整。所有公司间交易和余额在合并过程中均已消除。 截至2025年3月31日，该公司拥有4.032亿美元现金及现金等价物，7.962亿美元可交易证券，并在截至2025年3月31日的三个月内报告净亏损为2.566亿美元。公司通过公开发行权益证券、债务融资和收入利益融资为其运营提供资金。公司预计将继续产生合并经营亏损，包括其在美及某些国际实体的亏损，同时为其ARIKAYCE、brensocatib、TPIP、INS1201等其他管道项目以及ARIKAYCE的商业化和监管活动、brensocatib的预售前、监管及如获批准的商业化活动，以及其他一般和行政活动提供资金。 公司预计其未来现金需求将非常大。尽管公司目前有足够的资金来满足至少未来12个月内的财务需求，但公司未来可能会筹集额外的资本，以资助其运营、持续的商业化和临床试验活动，以及其未来产品候选人，以及开发和收购、许可或联合推广其他产品或产品候选人，包括针对孤儿病或严重疾病的产品。任何未来融资的来源、时间和可获取性将主要取决于公司在商业、监管和发展活动上的持续进展。未来的任何融资也将取决于市场 INSMED INCORPORATED英诺赛德股份有限公司 注释（续）至合并财务报表 1. 公司及列报基础（续） 条件。如果公司在需要时无法获得足够的额外资金，公司可能被迫延迟、限制或消除所有或部分其发展项目或商业化努力。 合并财务报表包括公司及其全资子公司Celtrix Pharmaceuticals, Inc.、Insmed France SAS、Insmed Gene Therapy LLC、Insmed Germany GmbH、Insmed Godo Kaisha、Insmed Holdings Limited、Insmed Innovation UK Limited、Insmed Ireland Limited、Insmed Italy S.R.L.、Insmed Limited、Insmed Netherlands B.V.、Insmed Netherlands Holdings B.V.和Insmed Switzerland GmbH的账目。 2. 重大会计政策摘要 公司完整的重大会计政策列表设于公司合并财务报表附注第2部分。年度10-K表格报告，截止至2024年12月31日的年末以下将详细讨论选定的重大会计政策。 使用估计—根据GAAP编制的合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估算和假设会影响合并财务报表和附注中报告的金额。公司基于历史经验和各种其他假设做出估算和判断。公司资产负债表中报告的资产和负债金额，以及每个期间报告中报告的收入和费用金额，都会受到估算和假设的影响，这些估算和假设用于但不仅限于收入津贴的会计处理、基于股票的薪酬、所得税、损失或然事件、与收购相关的无形资产（包括在研研发（IPR&D）和商誉）、或有对价公允价值、收入利息购买协议（即特许权使用费融资协议）和研发成本会计处理。实际结果可能与估算存在差异。 信贷风险集中——可能导致公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和现金等价物以及可交易证券。公司将现金等价物和可交易证券存放在信用质量高的金融机构，并将可能投资于美国国债、共同基金和政府机构债券。公司已制定有关信用评级和到期日的指导方针，旨在维护安全和流动性。 公司面临与向客户销售产品相关的信用风险。公司无需抵押品来保障客户应付款项。公司使用预期损失法计算应收账款准备金。公司对预期信用损失的衡量基于关于以往事件的相关信息，包括历史经验、当前状况以及影响报告金额可回收性的合理且有依据的预测。公司目前没有针对无法收回的应收账款的大额准备金。 以下表格展示了公司三大客户的总产品收入占比。 三个月截至2025年3月31日，以及它们相对于三个月截至2024年3月31日的百分比。 公司依赖第三方制造商和供应商进行其产品的生产和供应。供应商或制造商无法满足公司的供应需求可能会对未来的运营结果产生重大影响。与供应商或制造商关系的变动，或他们业务的负面变化，也可能对未来的运营结果产生重大影响。 有限期限的无形资产有限使用寿命的无形资产应按照记录时的公允价值计量。分配给公司的无形资产公允价值基于合理估计和假设，这些估计和假设是基于可用的事实和环境条件。查阅Note6-Intangibles,Net and GoodwillFor more details. 损害评估公司对其有限寿命的无形资产和长期资产进行减值评估，以判断是否存在减值迹象。可能需要减值评估的事件或情况包括负面 INSMED INCORPORATED英诺赛德股份有限公司 注释（续）至合并财务报表 2. 重大会计政策概要（续） 临床试验结果、资产市场价格的显著下降、或法律因素或资产使用方式的重大不利变化。若存在此类指标，公司将通过确定此类资产的账面价值是否低于其未折现未来现金流总额来评估受影响资产的回收可能性。如果此类资产被发现不可回收，公司将通过将资产的账面价值与公允价值进行比较来衡量减值金额。 商业合并及资产收购公司评估资产收购和其他类似交易，以确定交易是否应作为业务合并或资产收购进行会计处理。首先，公司应用一个筛选流程来判定所收购的资产公允价值的绝大部分是否集中在单个可识别资产或一组类似的可识别资产上。如果满足筛选条件，该交易将被视为资产收购。如果不满足筛选条件，则需要进一步确定公司是否获得了具有创造输出能力投入和流程，这符合企业的要求。如果确定为业务合并，公司根据ASU 2017-01《业务合并》（主题805）：明确企业的定义的收购会计方法进行会计处理。该方法要求在业务合并中获得的企业识别所有收购资产的公允价值、承担的负债以及收购对象任何非控制权益，并将收购日作为公允价值计量点。因此，公司在业务合并中认可收购的资产和承担的负债，包括或有资产和负债，以及收购对象非控制权益，基于收购日的公允价值估计。根据ASC 805《业务合并》，公司在收购日识别和计量商誉，作为支付对价公允价值超过所识别净资产公允价值的差额。 对公司商业并购的考量可能包括根据特定事件或事件的产生而发生的未来支付。此类或有考虑支付的义务在并购日期以公允价值入账。之后，每期报告期间对或有考虑支付的义务进行评估。除由于支付导致的变化外，或有考虑公允价值的变动视为损益，并记录在合并综合收益表中的或有及递延考虑负债公允价值变动中。 如果确定为一项资产收购，公司根据ASC 805-50对交易进行会计处理，该准则要求在资产收购中，收购实体根据相对于公允价值的成本确认收购的资产和承担的负债，包括交易成本以及提供的对价。除非作为对价提供的非现金资产的公允价值与收购实体账簿上资产的账面价值不同，否则在收购日期不确认任何收益或损失。转移的非现金对价将基于成本（应基于提供的对价的公允价值进行衡量）或收购的资产和承担的负债的公允价值，以更可靠地可衡量者为准进行衡量。在资